BISURAN

EMS S/A

Bisuran Cloridrato de bromexina

EMS S/A

Xarope adulto e infantil 0,8 mg/ ml 1,6 mg/ ml

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bisuran Cloridrato de bromexina

APRESENTAÇÕES

Xarope 0,8 mg/mL. Caixa com 1 frasco contendo 80, 100 e 120 mL + copo dosador Xarope 1,6 mg/mL. Caixa com 1 frasco contendo 80, 100 e 120 mL + copo dosador

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope contem:

cloridrato de bromexina . . . . . . . . 0,8 mg veículo*q.s.p . . . . . . . . 1 mL *sorbitol xarope, glicerina, hietelose, ácido benzóico, ácido tartarico anidro, ciclamato sódio, essência de morango, corante vermelho, água purificada.

Cada mL do xarope contem:

cloridrato de bromexina . . . . . . . . 1,6 mg veículo*q.s.p . . . . . . . . 1 mL * sorbitol xarope, glicerol, hietelose, metabissulfito de sódio, ácido benzóico, ácido tartárico, mentol, essência de cereja, álcool etílico, água.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BISURAN é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BISURAN fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar BISURAN se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente. Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com BISURAN. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico. BISURAN adulto contém sorbitol. Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. BISURAN pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com BISURAN. BISURAN pode ser ingerido com ou sem alimentos. Estudos sobre fertilidade não foram realizados com BISURAN.

BISURAN não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Gravidez e Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de BISURAN durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. BISURAN não deve ser usado durante a amamentação.

Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de BISURAN com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bisuran infantil é uma solução límpida, de coloração vermelha a alaranjada, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor característico de morango.

Bisuran adulto é uma solução límpida, incolor, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor característico de cereja mentolada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a marcação do copo-dosador para obter a dose correta. A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.

BISURAN infantil: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina. Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml (2mg), 3 vezes ao dia Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml (4mg), 3 vezes ao dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml (8mg), 3 vezes ao dia BISURAN adulto: cada 1 ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 ml, (8mg) 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada:

Crianças de 2 a 6 anos: 6 mg/dia Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações incomuns:

dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia; Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação); Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado.

Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº. 1.0235.0893 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP nº 22.234

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/06/2013 08/01/2016 04/04/2017 11/02/2019 Nº.

expediente 0464119/13-1 1143949/16-1 Assunto (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula 0536740/17-9 (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula 0125794/19-3 (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A Nº.

expediente N/A Assunto N/A Data da aprovação N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

N/A N/A N/A N/A Alterações conforme atualização do medicamento de referência.

N/A N/A N/A N/A Adequação do item 4.

N/A N/A N/A N/A “Apresentações” 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

Dizeres Legais Versões (VP/VPS)

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“Apresentações” 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 8. Posologia e Modo de Usar Dizeres Legais 22/01/2020 N/A (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A 4. o que devo saber antes de usar este medicamento

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