ácido clavulânico + amoxicilina

amoxicilina sódica + clavulanato de potássio Blau Farmacêutica S.A.

Pó para solução injetável / Pó para solução para infusão 500 mg + 100 mg 1000 mg + 200 mg

MATRIZ | COTIA (SP)

RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400

MODELO DE BULA DO PACIENTE RDC 47/09

amoxicilina sódica + clavulanato de potássio Medicamento Genèrico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÄES

Pó para solução injetável / pó para solução para infusão.

Embalagem contendo 10, 20 ou 100 frascos-ampola de 500 mg + 100 mg ou 1000 mg + 200 mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio 500 mg + 100 mg contèm:

amoxicilina sódica (equivalente a 500 mg de amoxicilina) . . . . . . . . 530,09 mg clavulanato de potássio (equivalente a 100 mg ácido clavulãnico) . . . . . . . . 119,12 mg Cada frasco-ampola de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio 1000 mg + 200 mg contèm:

Amoxicilina sódica (equivalente a 1000 mg de amoxicilina) . . . . . . . . 1060,18 mg clavulanato de potássio (equivalente a 200 mg de ácido clavulãnico) . . . . . . . . 238,25 mg

I) INFORMAÇÄES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO È INDICADO?

amoxicilina sódica + clavulanato de potássio è um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactèrias.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

amoxicilina sódica + clavulanato de potássio è um antibiótico que age eliminando as bactèrias que causam infecções.

O medicamento contèm duas diferentes substãncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulãnico.

A amoxicilina pertence â uma família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

amoxicilina sódica + clavulanato de potássio è contraindicado para pacientes com alergia a penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) relacionada ao uso de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.

Este medicamento dentista.

não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação mèdica ou do cirurgião-

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, seu mèdico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alèrgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substãncias que provocam alergia (os alèrgenos).

Há relatos de reações alèrgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sèrias na pele) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia â penicilina.

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RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 Caso você apresente uma reação alèrgica grave, seu mèdico pode recorrer a um tratamento de emergência com adrenalina e recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), alèm de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doença causadora de febre, mal-estar, aumento do tamanho dos gãnglios do pescoço e outros sintomas), converse com seu mèdico antes do tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido â possibilidade de ocorrerem erupções da pele após o uso de amoxicilina.

O uso prolongado de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio tambèm pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco â vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu mèdico irá avaliar sua condição física.

Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato è bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia prolongada, seu mèdico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue.

amoxicilina sódica + clavulanato de potássio deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.

Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos rins, converse com seu mèdico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio.

Durante o tratamento com altas doses de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, è recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.

Caso seu mèdico recomende a administração de altas doses de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, ele poderá pedir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo.

Devido â presença do ácido clavulãnico em amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o mèdico de que você está em tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio.

Gravidez e Lactação (amamentação) Gravidez Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu mèdico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o mèdico considere o tratamento essencial.

Lactação Você pode tomar amoxicilina sódica + clavulanato de potássio durante o período de lactação.

Este medicamento dentista.

não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação mèdica ou do cirurgião- Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Interações Medicamentosas Converse com seu mèdico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;

- alopurinol, para tratamento da gota;

- contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez;

- dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;

- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento; - micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Devido â presença do ácido clavulãnico em amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o mèdico de que você está em tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio.

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RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 Informe ao seu mèdico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu mèdico. Pode ser perigoso para a sua saöde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de Conservação Conserve o produto ao abrigo da luz e da umidade e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Nömero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolèpticas A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose 5% ou soro fisiológico 0,9% deve ser utilizada imediatamente após reconstituição.

Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução incolor â amarela, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administração Nunca aplique amoxicilina sódica + clavulanato de potássio sozinho (a auto aplicação não deve ser realizada). Seu mèdico ou outro profissional de saöde qualificado deve realizar a aplicação do medicamento para você.

amoxicilina sódica + clavulanato de potássio deve ser administrado por via intravenosa (injetado na veia). Não è adequado para administração intramuscular (no mösculo).

Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução incolor â amarela, isenta de partículas visíveis.

Qualquer resíduo de antibiótico deve ser descartado.

O tratamento pode ser iniciado por via parenteral (aplicação nas veias) e continuado com uma preparação oral (pela boca).

O tratamento não deve ser prolongado alèm de 14 dias sem revisão.

Posologia para o tratamento de infecções  Adultos e crianças acima de 12 anos A dose usual de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio è de 1,2 g (1000 mg + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o mèdico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o nömero de doses diárias.

 Crianças de 3 meses a 12 anos A dose de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio è de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o mèdico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o nömero de doses diárias.

 Crianças de 0 meses a 3 meses A dose de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio è de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recèm-nascidas.

Durante o período perinatal, o mèdico poderá aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.

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RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 *Cada 30 mg de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio fornece 5 mg de ácido clavulãnico e 25 mg de amoxicilina.

Posologia para prevenção de infeções em cirurgias  Adultos A prevenção cirörgica com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções. Dessa forma, em adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos contra infecções com 1,2 g (1000 mg + 200 mg) de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2 g (1000 mg + 200 mg) de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções.

Se forem observados sinais clínicos claros de infecção cirörgica, o mèdico deve fazer tratamento normal com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pós-operatório.

Posologia para insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)  Adultos Insuficiência leve Sem mudanças na posologia Insuficiência moderada 1,2 g (1000 mg + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV de 12 em 12 horas + 100 mg) IV de 12 em 12 horas Insuficiência grave 1,2 g (1000 mg + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV a cada 24 horas. Caso faça diálise, o mèdico poderá recomendar uma dose adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV durante a diálise e ao final dela  Crianças Reduções similares na dose podem ser feitas para crianças.

Posologia para insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) Para pacientes com insuficiência hepática, o mèdico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado em intervalos regulares.

Siga a orientação de seu mèdico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mèdico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dövidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu mèdico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutãnea, uma infecção micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital, ela pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca. Na boca, pode parecer como pintas brancas dolorosas, que aparecem na língua ou em outra parte da boca; - diarreia (várias evacuações amolecidas por dia).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura, dor de cabeça;

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RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 - enjoo, vômito, indigestão;

- aumento moderado de algumas enzimas do fígado; - erupções da pele, coceira, urticária.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diminuição reversível do nömero de glóbulos brancos;

- baixa contagem de plaquetas no sangue, o que pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal;

- tromboflebite (formação de coágulos na veia) no local de administração;- manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (cèlulas de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou ölceras na boca;

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

- sinais söbitos de alergia, como erupções da pele, coceira e urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;

- convulsões; podem ocorrer em pacientes com função dos rins reduzida ou naqueles que recebem altas doses;

- agitação, ansiedade, dificuldade de dormir e confusão mental são reações raras;

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (que pode mostrar a presença de sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais);

- hepatite e icterícia colestática (nesses casos, podem surgir efeitos relacionados ao fígado, como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina).

As reações hepáticas relatadas ocorreram principalmente em homens e idosos e podem estar relacionadas ao tratamento prolongado; são muito raras em crianças. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente passageiros) ocorrem durante o tratamento ou logo depois, mas em alguns casos podem não ser aparentes atè várias semanas após o tèrmino do tratamento;

- doença dos rins – problemas ao urinar, que podem causar dor e a presença de sangue na urina;

- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutãnea, febre, glãndulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)]; - meningite assèptica.

Se você apresentar qualquer reação de alergia de pele, interrompa o tratamento e fale com seu mèdico.

Informe ao seu mèdico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe tambèm â empresa atravès do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÈM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É improvável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu mèdico para que os sintomas sejam tratados.

A superdosagem de amoxicilina pode causar cristalöria (formação de cristais nos rins), que em alguns casos leva â falência dos rins.

Seu mèdico deve indicar o melhor tratamento para quaisquer sintomas de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mèdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS MATRIZ | COTIA (SP)

RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 Reg. MS n° 1.1637.0180 Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878 Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prèdio 100 CEP 06705-030 – Cotia – SP www.blau.com Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84 CEP 05566-000 – São Paulo – SP Indöstria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÈDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS MATRIZ | COTIA (SP)

RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - 10459 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 16/05/2022 2708333/22-1 10488 - GENÉRICO Registro de Medicamento

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06/06/2022 Todos

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