ANGINO RUB

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

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Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) Bula para paciente Pastilha 3 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Angino-Rub® cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES:

Pastilhas 3 mg: embalagens com 16 pastilhas nos sabores mel e limão ou menta.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada pastilha sabor mel e limão contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p. 1 pastilha *Excipientes: terebintina, eucaliptol, aroma limão, aroma mel, mentol, timol, metilparabeno, cânfora, corante amarelo de tartrazina, corante verde folha, sacarose, glicose, óleo vegetal hidrogenado e talco.

Cada pastilha sabor menta contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p. 1 pastilha *Excipientes: terebintina, eucaliptol, aroma menta, óleo de cedro, mentol, timol, metilparabeno, cânfora, óleo de menta, corante verde folha, sacarose, glicose, óleo vegetal hidrogenado e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta por apresentar propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O efeito tripla ação do Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) (anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Angino-Rub® Mel e Limão:

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalisílico.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) – Mel e Limão: Pastilha circular, plana, de cor amarelo limão.

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) – Menta: Pastilha circular, plana, de cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0906 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 Fabricado por:

ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA.

Rua Geraldo Bizuti, 280 - Piracicaba – SP Registrado por:

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/07/2014.

Angino-Rub_past _VP_V3 VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 02 Página 3 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No do expediente 30/03/2016 1429411/1 6-7 24/09/2019 2244229/1 9-4 Não aplicável Não aplicável Angino-Rub_past _VP_V3 Assunto 10450– SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Apresentação Dizeres Legais Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Identificação do medicamento Quando não devo usar este medicamento?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Dizeres Legais Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 02 Página 4 Vers ões (VP/ VPS) VP/