AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA

Modelo de bula – Paciente Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL amoxicilina + clavulanato de potássio 400 mg + 57 mg/ mL Suspensão oral Modelo de bula – Paciente Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

amoxicilina + clavulanato de potássio Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

amoxicilina + clavulanato de potássio 400 mg + 57 mg/ 5 mL: embalagem contendo 1 frasco de 70 mL (após reconstituição), acompanhado de medida dosadora

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE) COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL da suspensão reconstituída de amoxicilina + clavulanato de potássio 400 mg + 57 mg/ 5mL contém:

amoxicilina triidratada . . . . . . . . 476,30 mg (equivalente a 400 mg de amoxicilina anidra) clavulanato de potássio . . . . . . . . 155,26 mg (equivalente a 57 mg de ácido clavulânico) Veículo* . . . . . . . . q.s.p 5mL *Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, hipromelose, citrato monossódico, citrato de sódio, aspartamo, flavorizante de morango, flavorizante de morango e guaraná e laca cor vermelho allura.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A amoxicilina + clavulanato de potássio para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido, nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e amigdalite); infecções das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica e broncopneumonia; infecções urinárias, em particular cistite; e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O medicamento é um antibiótico que contém como princípio ativo a amoxicilina e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganismos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases.

Portanto, a presença dele na fórmula de amoxicilina + clavulanato de potássio protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, amoxicilina + clavulanato de potássio é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de Modelo de bula – Paciente Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais em pacientes sob tratamento com penicilina.

O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrita com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada.

A amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão oral contém aspartame; portanto, é preciso ter cautela em caso de fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).

Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato de potássio e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de amoxicilina + clavulanato de potássio, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

Como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez).

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol ou varfarina.

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Modelo de bula – Paciente Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento A amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral, em todas as suas apresentações, deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e da umidade.

Após preparo, manter a suspensão sob refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC, por 7 dias. Após esse período o produto deve ser descartado. Se não for mantida em geladeira, a suspensão escurece gradativamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C por sete dias.

Aspecto físico/características organolépticas Pó de coloração branca a amarelo pálida, que após reconstituição com água, origina uma suspensão de coloração rosa / vermelha com aroma característico*.

*Nota: Esta informação é fornecida como aviso de que esta sensação pode ser encontrada. O uso de odor e sabor como teste é expressamente não recomendado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Uso oral Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:

amoxicilina + clavulanato suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição 62 ml Volume final da suspensão oral reconstituída 70 ml Instruções para reconstituição

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

1) Abra a tampa do produto e encaixe no bocal do frasco para perfurar o lacre e abri-lo.

2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.

Modelo de bula – Paciente Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL 3) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.

4) Abra novamente a tampa de amoxicilina + clavulanato de potássio e encha o copo dosador até atingir a dose indicada pelo médico. As doses estão marcadas em mL (mililitros) no copo dosador.

5) Vire o copo para verter todo o medicamento na boca (Figura 5). Lave bem o copo dosador após a utilização.

EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES,

ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC) 0800 704 7222.

6) A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser tomada duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardálo na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia A dose usual diária recomendada é:

- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);

- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias);

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos 25/3,6 mg/kg/dia 2-6 anos (13-21 kg) 7-12 anos (22-40 kg) 2,5 mL de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia 5 mL de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia Modelo de bula – Paciente Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL 45/6,4 mg/kg/dia 2-6 anos (13-21 kg) 7-12 anos (22-40 kg) Acima de 12 anos (>40 kg) 5 mL de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia 10 mL de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia 10 mL de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia Crianças de 2 meses a 2 anos Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 25/3,6 mg/kg/dia 45/6,4 mg/kg/dia Peso (kg) (mL/2x/dia) (mL/2x/dia) 2 0,6 mL 0,3 mL 3 0,8 mL 0,5 mL 4 1,1 mL 0,6 mL 5 1,4 mL 0,8 mL 6 1,7 mL 0,9 mL 7 1,1 mL 2,0 mL 8 1,3 mL 2,3 mL 9 1,4 mL 2,5 mL 10 1,6 mL 2,8 mL 11 1,7 mL 3,1 mL 12 1,9 mL 3,4 mL 13 2,0 mL 3,7 mL 14 2,2 mL 3,9 mL 15 2,3 mL 4,2 mL A experiência com amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida Não se recomenda o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês com função renal (dos rins) ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG

Insuficiência hepática (do fígado) A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de amoxicilina + clavulanato de potássio. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Modelo de bula – Paciente Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas);

- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se amoxicilina + clavulanato de potássio no início de uma refeição).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura;

- dor de cabeça;

- desconforto abdominal;

- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT) erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento.

Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura;

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);

- glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 704 7222.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS.:

Farm. Resp.:

1.2352.0150 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Modelo de bula – Paciente Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL Fabricado por:

Importado e Registrado por:

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd Industrial Area - 3 Dewas, Madhya Pradesh – 455001, Índia Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

Av. Eugênio Borges, 1.060 Arsenal - Rio de Janeiro CNPJ: 73.663.650/0001-90 Indústria Brasileira 0800 704 7222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

ACS_VPAC_02 09/2015 Modelo de bula – Profissional/Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 400 mg + 57 mg/ mL – suspenção oral Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/07/2018 07/03/2016 07/08/2013 Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas N/A 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Resubmissão da bula notificada anteriormente

VP/VPS

400 mg + 57 mg/ mL Suspensão oral

VP/VPS

400 mg + 57 mg/ mL Suspensão oral

VP/VPS

400 mg + 57 mg/ mL Suspensão oral 1333768168 0649972134 1418 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

VPS

Dizeres legais Posologia e Modo de usar N/A 07/08/2013 N/A 0649972134 N/A 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A

VP

Como devo usar este medicamento?

Dizeres legais Envio inicial do texto de bula de acordo com a bula do medicamento referência publicado no bulário eletrônico da