ACECLOFENACO

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45992062000165

aceclofenaco

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Creme 15 mg/g

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

aceclofenaco “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Creme de 15 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g, 15 g ou 30 g.

USO ADULTO USO DERMATOLÓGICO COMPOSIÇÃO

Cada g de creme de 15 mg/g contém:

aceclofenaco . . . . . . . . 15 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 g *cera auto emulsionante não iônica, álcool cetoestearílico, óleo mineral, propilparabeno, metilparabeno, simeticona, propilenoglicol, água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O aceclofenaco creme é indicado para todo tipo de processos locais dolorosos e inflamatórios, inclusive traumatismos e doenças inflamatórias agudas ou crônicas da musculatura esquelética, como tendinite, tenossinovite, dor articular, luxação, periartrite, distensão, dor lombar e torcicolo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O aceclofenaco creme é uma preparação de uso tópico (local) que contém aceclofenaco. É um medicamento que atua em processos locais dolorosos e inflamatórios, pois possui potente atividade analgésica (contra a dor), anti-inflamatória (na inflamação) e antirreumática (nos reumatismos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O aceclofenaco creme é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto e para aqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico e outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais desencadeiam ataques de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda.

Não é recomendada a aplicação de aceclofenaco se o paciente demonstrar hipersensibilidade (alergia) ao diclofenaco.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou nas que estejam amamentando, pois sua segurança não foi bem estabelecida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplique aceclofenaco creme nos olhos, mucosas ou feridas abertas.

Em áreas com algum processo de irritação cutânea não é aconselhável a aplicação deste produto. Caso ocorram sintomas de irritação local, a aplicação deste produto deve ser suspensa.

Recomenda-se a não exposição solar da área tratada para se evitar reações de fotossensibilidade (sensibilização pela luz solar).

Uso durante a gravidez e lactação O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou nas que estejam amamentando, pois sua segurança não foi bem estabelecida.

Uso pediátrico A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.

Este produto é recomendado para uso exclusivamente local (tópico) e não deve ser ingerido por via oral.

Portanto, se ocorrer a ingestão de grandes quantidades do produto, procure o médico. O tratamento é feito de acordo com os sintomas que forem surgindo.

O aceclofenaco creme não deve ser utilizado sob bandagens ou curativos.

Interações Medicamentosas Não se conhecem dados sobre a interação do aceclofenaco com outros fármacos.

Porém, é conveniente tomar precauções se o paciente se encontra sob tratamento com outros medicamentos, especialmente se contiverem lítio, digoxina, anticoagulantes orais, diuréticos ou analgésicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a extensão da mesma, a cada 8 (oito) horas, ou conforme orientação médica.

Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens oclusivas (curativos fechados).

O aceclofenaco creme não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou feridas abertas.

Cada grama de creme possui 15 mg de aceclofenaco.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada acompanhada de enrijecimento (endurecimento) local e prurido (coceira) de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Em casos isolados, observaram-se reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz solar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é exclusivamente de uso local (tópico) e não deve ser ingerido em nenhuma condição.

Porém, se ocorrer ingestão acidental deste produto, especialmente em grandes quantidades, procure imediatamente orientação médica. O tratamento deverá ser realizado de acordo com os sintomas apresentados pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.0583. 0541 Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/11/2022.

bula-pac-429196-GER Histórico de alteração de bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente Assunto expediente (10459) – GENÉRICO – Inclusão 17/09/2014 0774680/14-6 Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2017 24/01/2019 09/04/2021 2233808/17-0 0073230/19-3 1360456/21-2 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A N/A N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) N/A Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

N/A

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP e VPS VP

N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS N/A Creme de 15mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga com 10g, 15g ou 30g.

VPS VP III DIZERES LEGAIS (ADEQUAR A FRASE DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE

PRESCRIÇÃO MÉDICA.) Apresentações relacionadas

VPS VPS

Creme de 15mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga com 10g, 15g ou 30g.

Creme de 15mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga com 10g, 15g ou 30g.

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

- - (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

Creme dermatológico de 15 mg/g.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g, 15 g ou 30 g.

III DIZERES LEGAIS

N/A N/A N/A N/A