ARLIVRY

NATULAB LABORATÓRIO S.A

ARLIVRY

Natulab Laboratório S.A.

Xarope 7mg/mL

ARLIVRY

Extrato seco de folhas de Hedera helix L. - Araliaceae - Hedera

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO APRESENTAÇÕES

Forma Farmacêutica: Xarope Concentração: 7 mg de extrato seco de folhas de Hedera helix por mL do xarope (correspondente a 0,753 mg de hederacosídeo C).

Linha Farma: Cartucho contendo frasco PET âmbar com 100 mL de xarope, acompanhado com copo dosador.

Linha Farma: Cartucho contendo frasco PET âmbar com 100 mL de xarope, acompanhado com seringa dosadora.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de xarope sabor mel contém:

Extrato seco de Hedera helix (folhas) ............................................................................

7 mg Veículo (sorbitol, maltodextrina, goma xantana, sorbato de potássio, ácido cítrico, aroma de mel, água purificada) q.s.p. ...........................................................................

1 mL Cada mL de xarope sabor cereja contém:

Extrato seco de Hedera helix (folhas) ............................................................................

7 mg Veículo (sorbitol, maltodextrina, goma xantana, sorbato de potássio, ácido cítrico, aroma de cereja, água purificada) q.s.p. ........................................................................

1 mL

CONCENTRAÇÃO DE PRINCÍPIO ATIVO:

O Extrato seco está padronizado em 10,75 % de hederacosídeo C. Cada mL de xarope contém 0,753 mg de hederacosídeo C.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ARLIVRY é indicado como expectorante no tratamento da tosse produtiva, ou seja, quando esta vier acompanhada de catarro nas vias respiratórias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ARLIVRY contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hera (Hedera helix). O modo de funcionamento da folha de hera não é totalmente conhecido, mas estudos de laboratório sugerem que poderá funcionar ao dilatar os brônquios (vias respiratórias) nos pulmões e ao estimular as glândulas brônquicas nos pulmões para que segreguem um fluido aquoso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O ARLIVRY é contraindicado a pessoas que apresentem hipersensibilidade aos constituintes da formulação ou a plantas da família Araliaceae.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos em virtude do risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Tendo em vista os dados pré-clínicos de segurança, não se recomenda a utilização durante a gravidez e a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2-4 anos de idade requer diagnóstico médico antes tratamento.

Quando dispnéia, febre ou expectoração purulenta ocorrer, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.

O uso concomitante com antitussigenos com codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.

Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante com antitussigenos com codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

ONDE,

COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser guardado ao abrigo da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ARLIVRY apresenta-se como um líquido pouco viscoso, de cor castanha com odor característico de mel ou cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Adultos: tomar 4 mL, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 – 12 anos: tomar 4 mL, 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 – 5 anos: tomar 2 mL, 2 vezes ao dia.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião – dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR O MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações gastrointestinais (náuseas, vômitos e diarreia) e reações alérgicas (urticária, erupção cutânea e dispneia). A frequência dessas reações não é conhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdosagens podem provocar náuseas, vômitos, diarreia e agitação.

Existe o relato de um caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após utilização acidental de 1.8 g da planta Hedera (dose que corresponderia a 32 – 64 mL do produto ARLIVRY).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.3841.0047 Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes – CRF/BA nº 3745

NATULAB LABORATÓRIO S.A.

Rua H, nº 2, Galpão 03 – Urbis II Santo Antonio de Jesus – Bahia – CEP 44.574-150 CNPJ 02.456.955/0001-83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 730 7370 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (14/08/2020).

Anexo B Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Data do N0 Assunto expediente expediente 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de 14/09/2020 Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/09/2020 08/01/2019 29/12/2015 - 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 0023497/ 19-4 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 1130123/ 16-6 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do N0 Assunto Data de expediente expediente aprovação 29/05/2020 14/09/2020 08/01/2019 29/12/2015 1696103/ 20-0 11185 MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO

- Solicitação de alteração de categoria de venda - 10460 MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO

– Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 14/08/2020 Dados das alterações de bula Itens de bula

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS POSOLOGIA E MODO DE USAR

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

Xarope 7mg/mL Versão inicial 14/09/2020 0023497/ 19-4 1769 MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO

- Notificação da Alteração de Texto de Bula 08/01/2019 1130123/ 16-6 1769 MEDICAMENTO

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- Notificação da Alteração de Texto de Bula 29/12/2015 Xarope 7mg/mL

VP/VPS PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INDICAÇÕES.

RESULTADOS DE EFICÁCIA.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS.

CONTRAINDICAÇÕES.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR.

REAÇÕES ADVERSAS.

SUPERDOSE.

APRESENTAÇÕES VP/VPS

Xarope 7mg/mL

VP/VPS

Xarope 7mg/mL 25/05/2015 07/05/2015 0464164/ 15-7 10277MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão) 0405191/ 15-2 10277MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão) 25/05/2015 07/05/2015 0464164/ 15-7 10277MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO

- Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão) 0405191/ 15-2 10277MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO

- Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão)

APRESENTAÇÕES

25/05/2015 07/05/2015

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INDICAÇÕES CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS

Xarope 7mg/mL

VP/VPS