ÁGUA PARA INJEÇÃO
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Água para Injetáveis Solução injetável 2 e 5 mL Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
IDENTIFICAۥO DO MEDICAMENTO:
‚gua para Injetƒveis FORMA FARMAC„UTICA:
Solução Injetável APRESENTA€…ES:
Embalagens com 50 ampolas de 2 e 5 mL Embalagens com 50 ampolas de 2 e 5 mL em estojos esterilizados
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDI‚TRICO
COMPOSIۥO:
água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 2 mL/5,0 mL pH . . . . . . . . 5,0- 7,0 INFORMA€…ES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A água para injetáveis é indicada para diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A água para injetáveis é utilizada como diluente de medicamentos compatíveis ou na dissolução dos mesmos.
3. QUANDO N•O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido a sua hipotonicidade, a água para injetáveis, não pode ser administrada diretamente por via endovenosa.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas.Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Uso durante a gravidez: Categoria C “Este medicamento n‡o deve ser utilizado por mulheres grƒvidas sem orientaˆ‡o m‰dica ou do cirurgi‡o dentista” Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar se existe a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Uso pediƒtrico, idosos e outros grupos de risco Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
Interaˆ‹es Medicamentosas Devem se avaliadas as características de compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.
“Informe ao seu m‰dico ao seu m‰dico ou cirurgi‡o-dentista se vocŒ estƒ fazendo uso de algum outro medicamento.” “N‡o use medicamento sem o conhecimento do seu m‰dico. Pode ser perigoso para sua sa•de.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado. Não armazenar, depois de diluição ou dissolução do medicamento.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
“N•mero de lote e datas de fabricaˆ‡o e validade: vide embalagem.
N‡o use medicamento com o prazo de validade vencido” .
“Para sua seguranˆa mantenha o medicamento em sua embalagem original” CaracterŽsticas fŽsicas e organol‰pticas:
Solução Injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocŒ observe alguma mudanˆa no aspecto, consulte o farmacŒutico para saber se poderƒ utilizƒ-lo”.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianˆas”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A água para injetáveis deve ser utilizada para diluição ou dissolução de medicamentos, e somente a solução resultante deve ser administrada por via intramuscular, intravenosa e individualizada.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar existe a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Posologia Diluir o medicamento para uso parenteral, conforme instruções do medicamento. Qualquer porção remanescente de água para injetáveis na ampola, deve ser descartada.
A posologia a ser seguida é a do medicamento a ser administrado.
“Siga a orientaˆ‡o de seu m‰dico, respeitando sempre os horƒrios, as doses e a duraˆ‡o do tratamento. N‡o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m‰dico” “Em caso de d•vidas, procure orientaˆ‡o do farmacŒutico ou de seu m‰dico, ou cirurgi‡o-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
“Em caso de d•vidas, procure orientaˆ‡o do farmacŒutico ou de seu m‰dico, ou cirurgi‡o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Devem ser avaliadas as características de compatibilidade dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
“Informe ao seu m‰dico, cirurgi‡o-dentista ou farmacŒutico o aparecimento de reaˆ‹es indesejƒveis pelo uso do medicamento”.
“Informe • empresa sobre o aparecimento de reaˆ‹es indesejƒveis e problemas com este medicamento, entrando em contato atrav‰s Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”
9. O QUE FAZER SE ALGU•M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
SUPERDOSAGEM:
Em casos de absor€•o de grandes quantidades de flu‚do hipotƒnico, podem ocorrer super-hidrata€•o e desordens eletrol‚ticas hipotƒnicas.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m‰dico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possŽvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocŒ precisar de mais orientaˆ‹es.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, N•O DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTA€•O M•DICA.
DIZERES LEGAIS
MS N.„ 1.0298.0368 Farm. Resp.: Dr. Jos… Carlos M†dolo – CRF-SP N.„ 10.446 CRISTˆLIA Produtos Qu‚micos Farmac‰uticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lind†ia, km 14 - Itapira-SP CNPJ N.„ 44.734.671/0001-51 “Ind‹stria Brasileira” N„ do lote, data de fabrica€•o e prazo de validade: vide r†tulo SAC (Servi€o de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18 VENDA SOB PRESCRI€•O M•DICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
“Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/06/2014”
INCLUIR S‘MBOLO DA RECICLAGEM DE PAPEL
Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 25/06/2014 Número do Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Assunto Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 10461 – ESPEC•FICO Inclus•o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2014 . . . . . . . . . . . . . . . . 10461 – ESPEC•FICO Inclus•o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Todos os itens foram alterados para adequa€•o Ž RDC 47/09 Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Solu€•o injet•vel VP e