ANTIBREX

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ANTIBREX® tobramicina

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Solução oftálmica estéril 3 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ANTIBREX® solução oftálmica estéril.

tobramicina 3 mg/mL

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL de solução oftálmica estéril.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (30 gotas) contém:

tobramicina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 mg veículo ** q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 mL **ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada gota da solução contém aproximadamente 0,1 mg de tobramicina.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ANTIBREX® solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ANTIBREX® solução oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

- As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.

- Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de ANTIBREX® solução oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. ANTIBREX® solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

- Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico.

Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação - Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de ANTIBREX® solução oftálmica sobre a fertilidade humana.

- Gravidez Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de ANTIBREX® solução oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento ANTIBREX® solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Lactação A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Interações medicamentosas Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 10 semanas.

ANTIBREX® solução oftálmica é uma solução límpida, transparente, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com ANTIBREX® solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgãos Distúrbio do Sistema Imune Distúrbio do Sistema Nervoso Distúrbios oculares Doenças na pele e tecidos subcutâneos Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Incomum: dor de cabeça Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral, dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejamento.

Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido, pele seca.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgãos Distúrbios do Sistema imune Distúrbios oculares Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) Reação anafilática Alergia nos olhos, irritação nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras.

Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash (erupção na pele - inflamação na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS: nº 1.0583. 0858 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: Nova Química Farmacêutica S/A Hortolândia - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

SAC 0800-747-6000 www.germedpharma.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 25/01/2017 28/08/2017 26/01/2018 Nº. expediente 0131684/17-2 1825701/17-1 0065290/18-3 Assunto (10457) –

SIMILAR

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) –

SIMILAR

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) –

SIMILAR

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente

NA NA NA

Nº.

expediente

NA NA NA

Assunto

NA NA NA

Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula

NA

Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Adequação à RDC 47/2009.

NA

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica.

RESTRIÇÃO DE USO VP/VPS

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica.

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

4.

CONTRAINDICAÇÕES VPS NA

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica.

11/07/2018 24/07/2019 0552227/18-7 - (10450) –

SIMILAR

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) –

SIMILAR

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1303/2018 06/06/2018

NA

0195300/181 0451715/186

NA

1988 - SIMILAR - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento 10507 - SIMILAR - Modificação PósRegistro - CLONE / 11039 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

NA

16/04/2018

APRESENTAÇÃO DIZERES LEGAIS VP / VPS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL de solução oftálmica.

02/07/2018

NA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS

9. REAÇÕES

ADVERSAS