ALLEXOFEDRIN

EMS S/A

ALLEXOFEDRIN EMS S/A

comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ALLEXOFEDRIN

cloridrato de fexofenadina

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 120 mg: embalagem com 10. Comprimidos revestidos 180 mg: embalagem com 10.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 120 mg contém:

cloridrato de fexofenadina . . . . . . . . 120 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 com. rev.

*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + hiprolose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.

Cada comprimido revestido de 180 mg contém:

cloridrato de fexofenadina . . . . . . . . 180 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 com. rev.

*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + hiprolose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas, tais como: - rinite alérgica incluindo espirros e obstrução nasal (nariz entupido); - prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; - coriza (nariz escorrendo); - conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; - febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); - alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ALLEXOFEDRIN é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Gravidez e amamentação: não há estudos de ALLEXOFEDRIN em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. ALLEXOFEDRIN somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não é necessário ajuste de dose de ALLEXOFEDRIN em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos. - Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.

ALLEXOFEDRIN não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; - cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; - cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO: evite tomar ALLEXOFEDRIN junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ALLEXOFEDRIN

deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral. Para os sintomas associados à rinite alérgica: 1 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido de 180 mg uma vez ao dia. Para os sintomas associados à urticária: 1 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de ALLEXOFEDRIN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos que utilizam este medicamento):

> 1/100 e

manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em > 1/10.000 e

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?- Sintomas: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de ALLEXOFEDRIN ainda não foi estabelecida. – Tratamento:

em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS nº: 1.0235.0637 Farm.Resp.: Telma Elaine Spina CRF - SP nº 22.234 Registrado, Fabricado e Embalado por: EMS S/A.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia – SP – CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA Ou Para a concentração de 180 mg:

Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda Manaus/AM Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC: 0800-191914 www.ems.com.br Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente 24/07/2014 0599433/14-1 26/01/2015 --- 19/10/2017 2126273/17-0 Assunto 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente No.

expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/ VPS) --- --- --- --- 1ª submissão

VP/VPS

--- --- --- --- Dizeres Legais

VP/VPS

---

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR

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VP/VPS

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Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10.

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE 1.

17/05/2019 0441036/19-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VP

Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10.

III) DIZERES LEGAIS

--- --- --- --9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS III) DIZERES LEGAIS

19/06/2019 0544019/19-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10206 28/02/2014 0164951/14-5 SIMILAR Alteração maior de excipiente 20/05/2019

COMPOSIÇÃO III) DIZERES LEGAIS VP VPS

Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10.

10247 SIMILAR Alteração de local de 23/12/2013 0009974/14-1 fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 11024 - RDC 73/2016 SIMILAR Inclusão de 21/12/2018 1208020/18-9 local de fabricação de medicamento de liberação convencional - - 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade.

N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para atualização de texto de bula para adequação a intercambialidade.

VP VPS