ADREN

Adren (epinefrina) Hipolabor Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável 1 mg/mL 1 Adren epinefrina

FORMA FARMACÊUTICA:

Solução Injetável APRESENTAÇÃO:

1 mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas de 1 mL USO ADULTO E PEDIÁTRICO · USO I.M / I.V / S.C COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução injetável contém:

epinefrina . . . . . . . . 1 mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL (metabissulfito de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico e água para injetáveis)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Adren (epinefrina) injetável é indicado nas seguintes ocasiões:

• Suporte hemodinâmico (relacionado com a circulação sanguínea) em situações de parada cardiorrespiratória ou estados de choque;

• Reações de anafilaxia ou choque anafilático (reação alérgica aguda);

• Crise asmática grave e pouco responsiva as medidas terapêuticas habituais;

• Controle de pequenas hemorragias cutâneas;

• Em associação aos anestèsicos locais, de forma a promover incremento na duração do efeito analgèsico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Adren (epinefrina) é um medicamento cujo princípio ativo é a epinefrina. A epinefrina atua em diferentes receptores do organismo e dependendo do receptor que a mesma interage, tem-se ação antiasmática, vasopressora e estimulante cardíaca (aumento da pressão arterial). Na administração subcutânea (administração debaixo da pele), o tempo do medicamento começar a ter efeito é maior quando comparado à administração muscular (administração no músculo).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração de Adren (epinefrina) é contraindicada em pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Adren (epinefrina) é normalmente utilizado em situações de emergência. Nesses casos, qualquer contraindicação é relativa.

Não se deve administrar Adren (epinefrina) em pacientes que estão sobre tratamento de medicamentos betabloqueadores (como atenolol, solatol, propranolol) em virtude do potencial elevado de desenvolvimento de aumento de pressão severa e hemorragia cerebral.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adren (epinefrina) injetável não é recomendado durante o trabalho de parto.

Não é recomendado para pacientes portadores de asma brônquica de longa duração. Neste caso, o uso da epinefrina deve ser feito com cautela, uma vez que pode favorecer o surgimento de problemas cardíacos muitas vezes fatais.

Pacientes que possuem angina (dor no peito) devem receber, em caso de extrema necessidade, a epinefrina com muita precaução.

O uso dessa substância nesses indivíduos pode provocar piora da dor.

Interações medicamentosas É importante ter cuidado com pacientes que estão em uso de betabloqueadores. A administração de epinefrina, nesses casos, poderá ocasionar um aumento severo da pressão arterial e até mesmo hemorragia cerebral.

Não se deve administrar a epinefrina em conjunto, na mesma via, com bicarbonato.

É comumente feita a associação de anestésicos locais com a epinefrina para maior efeito anestésico. Contudo, caso tenha ocorrido o uso prévio de cocaína, a epinefrina não deverá ser administrada, em decorrência da maior probabilidade de ocorrer problemas cardíacos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O Adren (epinefrina) deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30 °C), protegido da luz.

Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 1 mL.

Características organolépticas: solução incolor a levemente amarelada. Odor característico.

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

A epinefrina apresenta-se compatível e estável por 24 horas quando diluída em solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio 0,9%, em temperatura ambiente, entre 15 e 30 °C. Proteger da luz.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adren (epinefrina) solução injetável pode ser administrada por via intramuscular, subcutânea ou intravenosa, sendo, neste último caso, aplicada de forma lenta e diluída (1 para 10.000 ou 1 para 100.000).

A epinefrina é um medicamento destinado para utilização exclusivamente no ambiente hospitalar. Dessa forma, o médico é responsável por indicar a dosagem adequada conforme a condição clínica do paciente.

Modo de usar Orientações para abertura da ampola:

A ampola de Adren possui sistema de quebra que facilita sua abertura. Este sistema de quebra pode ser por meio de anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).

No sistema de anel de ruptura (Vibrac) há um anel aplicado no gargalo da ampola composto por tinta específica que fragiliza o vidro e facilita a ruptura neste local.

No sistema de ponto único (OPC) há um ponto de tinta comum que tem função de orientar o local de apoio para que se faça a força que irá gerar o rompimento da ampola no gargalo. Neste caso o gargalo não possui anel de tinta, porém, possui uma incisão superficial (fio cut) que facilita a ruptura neste local.

Siga as orientações abaixo para realizar a abertura da ampola de forma correta.

Anel de ruptura (Vibrac):

1. Segure a ampola inclinada em um ângulo de 45°.

2. Posicione os dedos polegares no gargalo da ampola, onde possui o anel de ruptura, que corresponde ao local indicado para rompimento.

3. Posicione os dedos indicadores na haste e no corpo da ampola, de forma que o gargalo que é o local da ruptura esteja no centro desta distância.

4. Certifique-se de que não está apertando a haste da ampola, para evitar que ela se quebre.

5. Exerça força com os polegares para frente e com o indicador que está na haste da ampola para trás, para realizar a abertura da ampola.

Ponto único (OPC):

1. Segure a ampola pelo corpo.

2. Com a outra mão segure a haste de forma que o polegar e o indicador estejam posicionados na direção do ponto de tinta.

3. Exerça força sobre a haste fazendo um movimento de rotação para baixo para realizar a abertura da ampola.

3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adren (epinefrina) é exclusivamente utilizado em tratamentos emergenciais, não devendo ser utilizado como opção em um tratamento prolongado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Com a utilização de epinefrina, situações como ansiedade, tremores, cefaleia, palpitação, taquicardia (muitas vezes seguida de dor anginosa), arritmias (batimento cardíaco irregular), hipersalivação, hiperglicemia, fraqueza, zumbido, sudorese excessiva, dispneia e frio nas extremidades corporais podem ocorrer, mesmo em baixas doses.

Altas doses administradas podem provocar arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular) graves, um súbito aumento da pressão arterial, sendo inclusive capaz de produzir hemorragia cerebral, edema pulmonar, isquemia de extremidade, esplâncnica e renal. Esses eventos adversos também podem ser observados mesmo em doses habitualmente utilizadas.

A epinefrina é um potente causador de isquemia (falta de oxigenação no tecido) o que pode levar a casos de gangrena (morte do tecido), especialmente se administrada em extremidades como, por exemplo, dedos, nariz, orelha e pênis. A aplicação de injeção de fentolamina pode ser útil para reverter o efeito provocado pela injeção inadequada de epinefrina nas extremidades.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O tratamento no caso da administração de uma dose maior do que a indicada do Adren (epinefrina), é apenas para dar suporte, pois o efeito passa rapidamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS:1.1343.0001 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042

HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.

Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG CEP: 34.735-010 SAC 0800 031 1133 CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 01/06/2023.

Rev.05 4 Dados da submissão eletrônica Data do expediente Dados da petição/ notificação que altera a bula No.

expediente Assunto Data do expediente No.

expediente 13/07/2012 0582021/12-9

PETIÇÃO MANUAL

1808-SIMILAR – Notificação da alteração de bula

NA NA

15/02/2013 0112423/13-4

PETIÇÃO MANUAL

1808-SIMILAR – Notificação da alteração de bula

NA

07/07/2016 2041/001/16-8 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula

NA

15/03/2018 0199434/18-4 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA

31/08/2018 0854942/18-7 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

15/04/2021 1443113/21-1 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/06/2023 NA – objeto de pleito desta notificação eletrônica 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula

NA NA

- Correção de dados e complementação de informações pertinentes

VPS NA NA NA

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VPS

1 mg/mL - CX contendo 100 ampolas x 1 mL.

NA NA NA

Atualização conforme RDC 47/2009

VP

1 mg/mL - CX contendo 100 ampolas x 1mL

NA NA

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

VP

1 mg/mL - CX contendo 100 ampolas x 1mL.

NA NA NA

- Composição

VP

1 mg/mL - CX contendo 100 ampolas x 1mL.

15/12/2020 4433837/20 -6 Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 09/04/2021 - Composição;

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP

1 mg/mL - CX contendo 100 ampolas x 1mL.

NA NA NA NA

- Como devo usar este medicamento?

VP

1 mg/mL - CX contendo 100 ampolas x 1mL.

Assunto Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 1 mg/mL - CX contendo 100 ampolas x 1mL.