ARTROLIVE

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Artrolive Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cápsulas 500 mg sulfato de glicosamina 400 mg sulfato de condroitina

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

ARTROLIVE

sulfato de glicosamina sulfato de condroitina

APRESENTAÇÕES

Apresentações: 10, 15, 30 e 90 cápsulas

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de ARTROLIVE contém:

sulfato de glicosamina . . . . . . . . 500 mg sulfato de condroitina . . . . . . . . 400 mg Excipientes: estearato de magnésio I-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ARTROLIVE é indicado para osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas manifestações.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ARTROLIVE é um medicamento cuja ação principal se faz sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação regeneradora da cartilagem, trazendo como consequência indireta a diminuição da dor e da limitação dos movimentos comuns às doenças da cartilagem.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar ARTROLIVE se tiver hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

ARTROLIVE é contraindicado para uso durante a gravidez e lactação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com ARTROLIVE.

Nos casos de história de úlcera gástrica pregressa é necessário avaliação médica e acompanhamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:

Você não deve usar ARTROLIVE junto com os medicamentos abaixo:

Gravidade maior (redução da eficácia das substâncias descritas abaixo) Medicamento: doxorrubicina, etoposídeo e teniposídeo.

Artrolive_BU 04_VP.CNPJ Gravidade moderada (elevação dos níveis séricos (no sangue) do INR (Índice Internacional Normalizado – tipo de exame usado para determinar a tendência de coagulação do sangue) e aumento dos efeitos anticoagulantes, com risco de sangramento) Medicamento: varfarina, ancrod, anisindiona, acenocumarol, antitrombina humana III, bivalirudina, danaparoide, defibrotide, sulfato de dermatano, desirudina, dicumarol, polisulfato de sódico de pentosan, fenindiona, fenprocumona, fondaparinux e heparina.

Gravidade menor (redução da eficácia dos agentes antidiabéticos) Medicamento: acarbose, clorpropamida, acetohexamida, glimepirida, gliburida, glipizida, metformina, miglitol, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, tolazamida, tolbutamida e troglitazona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar ARTROLIVE em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ARTROLIVE é uma cápsula alongada, com o corpo branco e tampa roxa, contendo pó de coloração creme levemente granuloso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos:

Recomenda-se o tratamento com a prescrição de 1 cápsula via oral 3 vezes ao dia. Como os efeitos do medicamento se iniciam em média após a terceira semana de tratamento, deve-se ter em mente que a continuidade e a não interrupção do tratamento são fundamentais para se alcançar os benefícios analgésicos e de mobilidade articular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Artrolive_BU 04_VP.CNPJ 7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeito graves para o paciente, porém dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle da dor e melhora da mobilidade. No caso de esquecimento de uma ou mais doses deve-se proceder tomando a próxima dose no horário de costume e continuar sua tomada três vezes ao dia, ou conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações desagradáveis (adversas) que podem ocorrer são:

Reação incomum (> 1/1 000 e

Edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aceleração das batidas do coração) foram relatados com a administração do sulfato de glicosamina oral em pacientes com osteoartrite. A relação causal não foi estabelecida.

Reações cutâneas (reações na pele) como eritema (manchas avermelhadas na pele de tamanho variável) e prurido (coceira) tem sido relatadas como complicações raras do sulfato de glicosamina oral.

Náuseas (enjoo), dispepsia (sensação de desconforto na digestão), vômitos, dor abdominal ou dor epigástrica (dor na parte média superior do abdomen), constipação (prisão de ventre), diarreia, azia, anorexia (perda ou diminuição do apetite) foram raramente descritos durante terapia de osteoartrite com sulfato de glicosamina.

Em um estudo aberto (n = 1208), com 1,5 g diários de glicosamina, os eventos adversos mais comuns foram a dor/sensibilidade epigástrica (3,5% dos pacientes), azia (2,7%), diarreia (2,5%), e náusea (1%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não estão descritos casos de intoxicação aguda com agentes condroprotetores (medicamento utilizado na artrose) sendo que alterações fisiológicas decorrentes de tal situação devem ser essencialmente tratadas com medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante de altas doses com glicosamina ou condroitina.

As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de altas doses de ARTROLIVE são tratamento dos sintomas e de suporte os quais devem ser administrados em caso de complicações, tais como: hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência renal (redução da capacidade de filtração do rim), convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Artrolive_BU 04_VP.CNPJ

II- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0286 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Artrolive_BU 04_VP.CNPJ

ARTROLIVE

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

granulado 1,5g sulfato de glicosamina 1,2g sulfato de condroitina

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

ARTROLIVE

sulfato de glicosamina sulfato de condroitina

APRESENTAÇÕES

Granulado: embalagens contendo 7, 15, 30, 60 ou 90 envelopes.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada envelope de 4 g de ARTROLIVE contém:

sulfato de glicosamina . . . . . . . . 1500 mg sulfato de condroitina . . . . . . . . 1200 mg Excipientes: ácido cítrico, aroma de laranja, álcool etílico, macrogol, manitol, povidona e sucralose.

I-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ARTROLIVE é indicado para osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas manifestações.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ARTROLIVE é um medicamento cuja ação principal se faz sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação regeneradora da cartilagem, trazendo como consequência indireta a diminuição da dor e da limitação dos movimentos comuns às doenças da cartilagem.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar ARTROLIVE se tiver hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

ARTROLIVE é contraindicado para uso durante a gravidez e lactação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com ARTROLIVE.

Nos casos de história de úlcera gástrica pregressa é necessário avaliação médica e acompanhamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:

Você não deve usar ARTROLIVE junto com os medicamentos abaixo:

Gravidade maior (redução da eficácia das substâncias descritas abaixo) Medicamento: doxorrubicina, etoposídeo e teniposídeo.

Artrolive granulado_BU 04_VP.CNPJ Gravidade moderada (elevação dos níveis séricos (no sangue) do INR (Índice Internacional Normalizado – tipo de exame usado para determinar a tendência de coagulação do sangue) e aumento dos efeitos anticoagulantes, com risco de sangramento) Medicamento: varfarina, ancrod, anisindiona, acenocumarol, antitrombina humana III, bivalirudina, danaparoide, defibrotide, sulfato de dermatano, desirudina, dicumarol, polissulfato de sódico de pentosan, fenindiona, fenprocumona, fondaparinux e heparina.

Gravidade menor (redução da eficácia dos agentes antidiabéticos) Medicamento: acarbose, clorpropamida, acetohexamida, glimepirida, gliburida, glipizida, metformina, miglitol, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, tolazamida, tolbutamida e troglitazona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar ARTROLIVE em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ARTROLIVE granulado é um pó amarelado com pontos amarelo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos:

Recomenda-se iniciar a terapêutica com a prescrição de 1 envelope por dia, dissolvido em aproximadamente 250 ml de água em temperatura ambiente, aguardando entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher. Como os efeitos do medicamento se iniciam em média após a terceira semana de tratamento deve-se ter em mente que a continuidade e a não interrupção do tratamento são fundamentais para se alcançar os benefícios analgésicos e de mobilidade articular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeito graves para o paciente, porém dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle da dor e melhora da Artrolive granulado_BU 04_VP.CNPJ mobilidade. No caso de esquecimento de uma ou mais doses deve-se proceder tomando a próxima dose no horário de costume e continuar sua tomada uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações desagradáveis (adversas) que podem ocorrer são:

Reação incomum (> 1/1 000 e

Edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aceleração das batidas do coração) foram relatados com a administração do sulfato de glicosamina oral em pacientes com osteoartrite. A relação causal não foi estabelecida.

Reações cutâneas (reações na pele) como eritema (manchas avermelhadas na pele de tamanho variável) e prurido (coceira) têm sido relatadas como complicações raras do sulfato de glicosamina oral.

Náuseas (enjoo), dispepsia (sensação de desconforto na digestão), vômitos, dor abdominal ou dor epigástrica (dor na parte média superior do abdômen), constipação (prisão de ventre), diarreia, azia, anorexia (perda ou dimuição do apetite) foram raramente descritos durante terapia de osteoartrite com sulfato de glicosamina.

Em um estudo aberto (n = 1208), com 1,5 g diários de glicosamina, os eventos adversos mais comuns foram a dor/sensibilidade epigástrica (3,5% dos pacientes), azia (2,7%), diarreia (2,5%) e náusea (1%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não estão descritos casos de intoxicação aguda com agentes condroprotetores (medicamento utilizado na artrose) sendo que alterações fisiológicas decorrentes de tal situação devem ser essencialmente tratadas com medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante de altas doses com glicosamina ou condroitina.

As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de altas doses de ARTROLIVE são tratamento dos sintomas e de suporte os quais devem ser administrados em caso de complicações, tais como: hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência renal (redução da capacidade de filtração do rim), convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

II- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0286 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Artrolive granulado_BU 04_VP.CNPJ Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Artrolive granulado_BU 04_VP.CNPJ Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 13/05/2013 30/04/2015 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 0375577/13-1

PRODUTO

BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0383700/15-9

PRODUTO

BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações relacionadas (VP/VPS) 500 MG + 400 MG CAP GEL

CT FR PLAS OPC X 30

500 MG + 400 MG CAP GEL

CT FR PLAS OPC X 90

500 MG + 400 MG CAP GEL

CT FR PLAS OPC X 15

500 MG + 400 MG CAP GEL

CT AL PLAS INC X 15

500 MG + 400 MG CAP GEL

CT AL PLAS INC X 30

Adequação de 500 MG + 400 MG CAP GEL texto de Bula

VP e VPS

com a RDC

CT AL PLAS INC X 90

47/2009 500 MG + 400 MG CAP GEL

CT FR PLAS OPC X 10

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15

ENV AL LAM X 4G

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30

ENV AL LAM X 4G

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 60

ENV AL LAM X 4G

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 90

ENV AL LAM X 4G

500

MG

+ 400 MG CAP GEL Para Artrolive

CT FR

PLAS OPC X 30 granulado:

Alteração no 500 MG + 400 MG CAP GEL item COMO

CT FR PLAS OPC X 90 DEVO USAR

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CT AL PLAS INC X 15 POSOLOGIA E MODO DE

500 MG + 400 MG CAP GEL

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500 MG + 400 MG CAP GEL

CT AL PLAS INC X 90

500 MG + 400 MG CAP GEL

CT FR PLAS OPC X 10

xx/ xx/ 2016

PRODUTO

BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 III – DIZERES

LEGAIS

(Alteração de endereço e CNPJ da matriz)

VP/ VPS

500 MG + 400 MG CAP GEL

CT FR PLAS OPC X 30

500 MG + 400 MG CAP GEL

CT FR PLAS OPC X 90

500 MG + 400 MG CAP GEL

CT FR PLAS OPC X 15

500 MG + 400 MG CAP GEL

CT AL PLAS INC X 15

500 MG + 400 MG CAP GEL

CT AL PLAS INC X 30

500 MG + 400 MG CAP GEL

CT AL PLAS INC X 90

500 MG + 400 MG CAP GEL

CT FR PLAS OPC X 10

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15

ENV AL LAM X 4G

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30

ENV AL LAM X 4G

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 60

ENV AL LAM X 4G

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 90