acetato de terlipressina

acetato de terlipressina Medicamento genérico de lei nº 9787, de 1999

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: acetato de terlipressina

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1 ou 10 frascos ampola de 1 mg de acetato de terlipressina – pó liofilizado.

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:

acetato de terlipressina . . . . . . . . 1,0 mg (equivalente a 0,86 mg de terlipressina) Excipientes: manitol e ácido acético A concentração da solução reconstituída de acetato de terlipressina é 0,2 mg/mL.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Acetato de terlipressina é destinado para o tratamento de urgência dos sangramentos das varizes esofágicas (hemorragia digestiva alta varicosa) e para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal (insuficiência renal aguda em pacientes com cirrose grave ou ascite).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acetato de terlipressina é um medicamento semelhantes à vasopressina (um hormônio natural do corpo) que devem ser administrados pela veia do paciente. Agem na diminuição da pressão sanguínea portal (veias do fígado) nos pacientes que apresentam hipertensão portal. Esta redução ocorre devido a uma vasoconstrição (redução do calibre dos vasos sanguíneos por contração da musculatura dos mesmos) no território esplâncnico (região das vísceras). Sua presença no sangue é detectável em 30 minutos, e o seu efeito máximo ocorre entre 60 e 120 minutos após a sua aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acetato de terlipressina não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Gravidez;

- Hipersensibilidade à terlipressina ou algum dos outros componentes da fórmula;

- Em pacientes em choque séptico com baixo débito cardíaco;

- Em pacientes que apresentaram doença cardíaca dentro dos últimos 3 meses.

O tratamento com acetato de terlipressina durante a gravidez é proibido, pois a terlipressina pode causar abortos espontâneos (causa contrações uterinas, aumenta a pressão intrauterina e pode diminuir o fluxo sanguíneo uterino). Tem sido relatada malformação do feto nos estudos em coelhas e, portanto, não pode ser excluída a possibilidade de malformações em humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Durante o tratamento com acetato de terlipressina, a pressão sanguínea, ECG (eletrocardiograma), a frequência cardíaca e o balanço de líquidos, incluindo os níveis de sódio e potássio devem ser monitorados.

Para evitar a necrose no local da injeção, acetato de terlipressina deve ser administrado por via intravenosa.

Deve-se tomar cuidado no tratamento de pacientes que possuem pressão alta ou doenças cardíacas.

Deve-se tomar cuidado também em pacientes com história de doença cardiovascular isquêmica, pois a terlipressina pode induzir isquemia.

Advertências e precauções para populações especiais Acetato de terlipressina deve ser utilizado com cautela e sob cuidadoso monitoramento nas seguintes doenças: pulmonares, asma brônquica, do coração, pressão alta, problemas cardíacos e insuficiência renal.

Também se deve ter cautela no tratamento de idosos, visto que a experiência nesses grupos é pequena. Não há dados disponíveis a respeito de doses recomendadas para essa categoria especial de paciente.

Qualquer informação sobre a transferência de acetato de terlipressina para o leite materno é insuficiente, embora a possibilidade de aleitamento materno seja pouco provável em vista da condição médica da paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram feitos estudos para avaliar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Em razão das condições médicas do paciente, acredita-se que o paciente não tenha condições de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas O tratamento concomitante com medicamentos que são conhecidos por reduzirem o batimento cardíaco (indutores de bradicardia) como, por exemplo, propofol e sufentanil, poderá causar bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) severa e diminuição do débito cardíaco.

O efeito hipotensor dos beta-bloqueadores não seletivos sobre a veia porta (veia do fígado) é aumentado pela terlipressina.

Informe imediatamente o seu médico se você tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que posam desencadear batimentos cardíacos irregulares (arritmia), como os seguintes:

- medicamentos anti-arrítmicos conhecidos como Classe IA (quinidina, procainamida, disopiramida) e Classe III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida) - eritromicina (antibiótico) - anti-histamínicos (usados principalmente para tratar alergias, mas também encontrados em certos remédios para tosse e resfriado) - antidepressivos tricíclicos usados para tratar a depressão - medicamentos que podem alterar o nível de sal ou eletrólitos no sangue, particularmente diuréticos (usados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca).

Interações com alimentos e álcool Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de acetato de terlipressina com alimentos e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Acetato de terlipressina deve ser armazenado e sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegido da Luz e em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado.

Caraterísticas organolépticas:

Pó liofilizado: branco ou quase branco.

A solução reconstituída deve ser clara e livre de material não dissolvido.

Após preparo, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de preparo:

Com o auxílio de uma agulha e seringa esterilizada aspirar 5 mL de cloreto de sódio 0,9%.

Transferir 5mL para o frasco-ampola com o pó liofilizado de acetato de terlipressina. Aspirar todo conteúdo do frasco-ampola. A concentração de acetato de terlipressina após reconstituição é de 0,2mg de acetato de terlipressina/mL e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 5 mL.

Pode-se realizar uma diluição adicional de até 10mL com solução de cloreto de sódio isotônica estéril.

Acetato de terlipressina não deve ser administrado por bolsa de infusão.

Posologia para acetato de terlipressina Para o tratamento de urgência das hemorragias digestivas por varizes esofágicas:

Inicialmente uma dose intravenosa por injeção em bolus de 1,0 a 2,0 mg de acetato de terlipressina é administrada lentamente e com o controle da pressão sanguínea e da frequência cardíaca.

A dose de manutenção é de 1,0 a 2,0 mg de acetato de terlipressina, de acordo com a variação do peso do paciente: 1,0 mg de acetato de terlipressina para pacientes com até 50 kg, 1,5 mg para pacientes entre 50 a 70 kg ou 2,0 mg para pacientes com mais de 70 kg.

O valor padrão da dose diária máxima de acetato de terlipressina é de 120 a 150 mcg/kg do peso corpóreo.

Para uma pessoa adulta de 70 kg de peso corpóreo, isto corresponde a uma dose de 8 a 9 frascos por dia, para ser administrada em intervalos de 4 horas.

O tratamento é continuado até que o sangramento tenha sido controlado por 24 horas e a duração do tratamento poderá estender-se por 2 a 3 dias, se necessário.

Para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal:

Antes de iniciar o tratamento com acetato de terlipressina assegurar-se que a insuficiência renal aguda do paciente é devido à falência renal funcional e que o paciente não responde a um tratamento de reposição de volume plasmático apropriado.

Injeção em bolus de 0,5 a 2,0 mg de acetato de terlipressina a cada 4 horas, administrada por via intravenosa em velocidade lenta.

A suspensão do uso de acetato de terlipressina pode ser considerada se, ao final de 3 dias de tratamento, não ocorrer a diminuição da creatinina sérica (um componente da urina presente no sangue). Para as demais situações, o tratamento com acetato de terlipressina deverá continuar até obtenção da creatinina sérica inferior a 130 mcmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinina sérica em relação ao valor medido no momento do diagnóstico da síndrome hepatorrenal. Em média, o tratamento tem a duração de 10 dias.

Estudos clínicos comprovaram que o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal possui uma resposta mais adequada quando acetato de terlipressina é administrado concomitantemente com a albumina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acetato de terlipressina será administrado por um profissional de saúde, portanto acredita-se que não ocorra esquecimento de administração. Se ocorrer qualquer falha na administração, comunique imediatamente o profissional de saúde responsável pelo seu tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos adversos mais comuns reportados nos estudos clínicos (frequencia de 1-10%) são palidez, aumento na pressão cardíaca, dor abdominal, nausea, diarréia e dor de cabeça.

Classificação Sistema-Orgão - MedDr Muito Comum (>1/10) Distúrbio metabólicos e nutricionais Distúrbio do Sistema Nervoso Cefaleia Distúrbios cardíacos Bradicardia Distúrbios vasculares Palidez Vasoconstrição Hipertensão Isquemia periférica Rubor Distúrbios respiratórios, torácicos e no Mediastino Distúrbios gastrointestinais Comum (>1/100 e ≤ 1/10)) Não-Comuns (≥1/100 e ≤1/10) Hiponatremia Dor abdominal Diarreia Fibrilação Arterial Extra-sístole Ventricular Taquicardia Infarto do Miocárdio Torção de pontas Falência cardíaca Cianose Onda de Calor Falência Respiratória Dificuldade Respiratória Edema Pulmonar Náusea Vômito Isquemia epitelial Dispneia Distúrbios cutâneos e subcutâneos Condições de Gravidez, puerpério e perinatal Distúrbios gerais e condições de administração Necrose epitelial Eventos adversos no local de administração Hipertonia uterina Isquemia uterina Necrose no local da injeção Dor no peito Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de acetato de terlipressina para a população de paciente específica não deve ser excedida, com riscos sérios de efeitos adversos circulatórios, que dependem da dose.

Pacientes que possuam hipertensão conhecida que apresentarem pressão sanguínea elevada podem tê-la controlada com a administração de 150mcg de clonidina intravenosa.

Bradicardias que requerem tratamento devem ser manejadas com atropina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 193570005 Farm. Resp.: Germano Mackrodt – CRF-RJ nº 5727 Fabricado por: Hybio Pharmaceutical Co., Ltd 2nd Luhui Rd, Kengzi Jinsha Community, Pingshan Shenzhen – China, República popular Importado por: Volpharma Distribuidora de Produtos Hospitalares e Farmacêuticos Ltda Estrada da Pedra, nº 5.200 – Guaratiba - Rio de Janeiro- RJ C.N.P.J. 14.665.928/0001-08

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi harmonizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em: 20/10/2017 Histórico de Mudança de Bula Data do Expediente Dados Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da Petição/notificação que altera a bula Data do Nº Assunto Data da Expediente Expediente aprovação N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens Versões Apresentações de (VP/VPS) relacionadas bula N/A

VP/ VPS