ARIPIPRAZOL

aripiprazol Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples 10mg e 15mg aripiprazol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

aripiprazol “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 10 mg em embalagem com 10, 30 comprimidos e 500 comprimidos (embalagem hospitalar).

Comprimidos de 15 mg em embalagem com 10, 30 comprimidos e 500 comprimidos (embalagem hospitalar).

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

aripiprazol . . . . . . . . 10 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido aripiprazol . . . . . . . . 15 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido * Excipientes: manitol, crospovidona, aspartamo, essência de hortelã, estearato de cálcio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Esquizofrenia aripiprazol é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Página 2 de 2 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Transtorno Bipolar Monoterapia aripiprazol é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania emistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

- Terapia Adjuntiva (terapia complementar à terapia principal) aripiprazol é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

A atividade de aripiprazol é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menormedida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se for hipersensível ao aripiprazol ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária àanafilaxia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso

em pacientes idosos com psicose associada à demência - Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticas correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia).

Aripiprazol não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.

Página 3 de 3 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 - Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral) Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos).

Aripiprazol não deve ser usado para o tratamento da psicose associadaà demência em pacientes idosos.

- Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventosadversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome NeurolépticaMaligna (SNM) pode ocorrer com a administração medicamentos antipsicóticas, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seumédico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.

Discinesia Tardia (movimentos repetitivos involuntários) A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida porpacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome.

Página 4 de 4 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Seu médico deve prescrever aripiprazol de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência dediscinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), seu médico deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes mellitus Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) ou coma hiperosmolar (complicação do Diabetes mellitus em que o elevado nível de glicose no sangue levaao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientestratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade ou histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter atestes de glicose sérica (teste com objetivo de verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo)em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

Todos os pacientes tratados com antpsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Comportamentos compulsivos Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem.

Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e Página 5 de 5 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso,podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.

Hipotensão Ortostática A incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nosestudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

O aripiprazol deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia) (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos antihipertensivos).

Distúrbios vasculares Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como aripiprazol. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores derisco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar seus riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com aripiprazol.

Quedas Os antipsicóticos, incluindo o aripiprazol, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com aripiprazol.

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose Foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade), e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos). Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropeniainduzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC – teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os Página 6 de 6 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem.

Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.

Convulsões Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, o aripiprazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor Aripiprazol, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que aterapia com Aripiprazol não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podempassar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aripiprazol deve ser prescrito na menor quantidade eficaz demodo a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia (dificuldade de deglutir) A falta de motilidade do esôfago e aspiração tem sido associadas ao uso de medicamentos antipsicóticos, como aripiprazol. O aripiprazol deve ser utilizado com cuidado em pacientes comrisco de pneumonia por aspiração.

Página 7 de 7 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Uso em pacientes com enfermidade concomitantes A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso,tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

Uso em populações específicas - Gravidez Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.

Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, áreado cérebro responsável pela coordenação dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aripiprazol pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Trabalho de parto O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

- Uso por lactantes Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

Página 8 de 8 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 - Uso pediátrico Não há indicação aprovada para o uso de aripiprazol em pacientes pediátricos.

- Uso geriátrico Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Interações Medicamentosas Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter cautelaquando aripiprazol for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central. Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

- Potencial de outras drogas afetarem aripiprazol As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado, sendo responsáveis pelo metabolismo de aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de aripiprazol quando houver coadministração com estes medicamentos.

- Potencial de aripiprazol afetar outras drogas Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

- Álcool Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados para evitar ingerir álcool durante o tratamento com aripiprazol.

- Drogas sem interações clinicamente importantes com aripiprazol Famotidina: não é necessário ajuste na dosagem de aripiprazol quando administrado concomitantemente a famotidina. Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina: não é necessário ajuste na dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

Página 9 de 9 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 - Anormalidades em testes laboratoriais Não foram observadas diferenças importantes entre os grupos de aripiprazol e placebo nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças na incidência de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em pacientes adultos. Não foram observadas diferenças importantes entre os pacientes recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo nos valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.

- Alterações no ECG Não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG).

Aripiprazol foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientes recebendo placebo.

- Interação com nicotina A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

- Interação com alimentos aripiprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.

Página 10 de 10 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Características físicas e organolépticas 10 mg: comprimido branco a esbranquiçado, de formato oblongo;

15 mg: comprimido branco a esbranquiçado, de formato arredondado, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aripiprazol deve ser utilizado exclusivamente por via oral.

Esquizofrenia A dose de início e a dose alvo recomendadas para aripiprazol é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma vezao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

- Troca de outros antipsicóticos A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demaispacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.

Transtorno Bipolar A dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou comoterapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.

Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Página 11 de 11 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Ajuste da Dosagem Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raçaou estado da insuficiência renal ou hepática.

Seu médico poderá ajustar a dose de aripiprazol se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de aripiprazol no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de aripiprazol administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser patido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar aripiprazol, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas, listadas a seguir, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento.

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As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez.

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram náusea,vômito, constipação, cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação.

Página 12 de 12 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Experiência de estudos clínicos Esquizofrenia - Reações adversas comumente observadas A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado).

Mania Bipolar - Monoterapia - Reações adversas comumente observadas As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.

- Reações adversas menos comuns Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:

Distúrbios oculares: visão embaçada.

Distúrbios gastrintestinais: náusea, constipação, vômito, dispepsia (indigestão), boca seca, dor de dente, desconforto abdominal e desconforto estomacal.

Distúrbios gerais: fadiga e dor.

Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética (imobilidade dos músculos), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e espasmos musculares (contraçõesmusculares involuntárias).

Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia,sedação, distúrbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involuntário) e sonolência. Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea (dor nas regiões da faringee laringe) e tosse.

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

Página 13 de 13 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 - Terapia adjuntiva com mania bipolar As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

- Reações adversas comumente observadas As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntivae lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio extrapiramidal.

- Reações adversas menos comuns As Reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenasaquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:

Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, hipersecreção salivar e boca seca.

Infecções e infestações: nasofaringite Investigações: aumento de peso.

Distúrbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, distúrbio extrapiramidal, vertigem (sensação deperda de equilíbrio) e sedação.

Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade e inquietação.

Reações adversas relacionadas à dose - Esquizofrenia A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência (incluindo sedação).

- Sintomas extrapiramidais Esquizofrenia Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Página 14 de 14 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Mania Bipolar Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto namonoterapia quanto na terapia adjuntiva.

- Distonia Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia incluem: espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sob concentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos maisjovens.

- Ganho de Peso Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)]. Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de pesomédio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente.A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal foi de2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis semanas em Mania comaripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientesrecebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Página 15 de 15 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Achados adicionais observados em estudos clínicos - Reações adversas em estudo de longo prazo As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e placebo empacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de aripiprazol.

Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.

- Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol A seguir pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados comaripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos.

Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bulaforam excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:

Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (apenas aqueles ainda não listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placeboaparecem nessa relação);

Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;

Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Incomuns – leucopenia (contagem de leucócitosabaixo da normalidade), neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade), trombocitopenia (contagem de plaquetas no sangue abaixo da normalidade).

Página 16 de 16 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Distúrbios cardíacos: Incomuns – bradicardia (frequência cardíaca baixa), palpitações, insuficiência cardiopulmonar, infarto do miocárdio, parada cardiorrespiratória, bloqueio atrioventricular (dificuldade ou impossibilidade de condução dos estímulos dos átrios para os ventrículos), extrassístoles (batimentos cardíacos extras anormais), taquicardia sinusal (frequência cardíaca sinusal anormal), fibrilação atrial (ritmo de batimento rápido e irregular dos átrios do coração), angina pectoris (tipo de dor no peito causada pela redução do fluxo sanguíneo para o coração), isquemia miocárdica (diminuição ou suspensão da irrigação sanguínea do miocárdio);

Raros – flutter atrial (contração em frequência muito rápida do átrio), taquicardia (frequência cardíaca anormal) supraventricular, taquicardia ventricular.

Distúrbios oculares: Incomuns – fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), diplopia (visão dupla), edema na pálpebra, fotopsia (visão de traços luminosos não existentes).

Distúrbios gastrintestinais: Incomuns – diarreia, doença do refluxo gastroesofágico, línguainchada, esofagite;

Raro – pancreatite.

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Comuns – astenia (fraqueza), edema periférico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade; Incomuns – edema facial, angioedema, sede; Raro – hipotermia (temperatura corpórea abaixo do normal).

Distúrbios hepatobiliares: Raros – hepatite, icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas).

Distúrbios do sistema imunológico: Incomum – hipersensibilidade.

Lesões, intoxicação e complicações do procedimento: Comum – queda; Incomum – automutilação (autolesão provocada intencionalmente); Raro – insolação.

Investigações: Comuns - redução do peso, creatinofosfoquinase elevada; Incomuns – enzima hepática elevada, glicose sérica elevada, prolactina sérica elevada, ureia sérica elevada, prolongamento do QT no eletrocardiograma, creatinina sérica elevada, bilirrubina sérica elevada; Raros – lactato desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gamaglutamiltransferase elevada.

Página 17 de 17 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum – apetite reduzido; Incomuns – hiperlipidemia (concentração elevada de lipídeos no sangue), anorexia (disfunção alimentar que se caracteriza peladistorção da autoimagem), diabetes mellitus (incluindo insulina sérica elevada, tolerância a carboidratos reduzida, diabetes mellitus não dependente de insulina, tolerância à glicose prejudicada, glicosúria(glicose na urina), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), hiponatremia (diminuição do sódio no sangue, hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva); Raro – cetoacidose diabética (acúmulo de certos ácidos no organismo).

Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: Incomuns – rigidez muscular, fraqueza muscular, compressão muscular (pressão muscular), mobilidade reduzida; Raro – rabdomiólise (destruição muscular).

Distúrbios do sistema nervoso: Comuns – coordenação anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos voluntários); Incomuns – distúrbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentificação de movimentos involuntários), discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), hipotonia (diminuição do tônus muscular), mioclonia (contração muscular brusca, involuntária e de brevíssima duração), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involuntários), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados); Raros – convulsãode grande mal, coreoatetose (associação de movimentos involuntários).

Transtornos psiquiátricos: Comum – ideação suicida; Incomuns – agressividade, perda da libido, tentativa de suicídio, hostilidade (agressividade), libido elevada (desejo ou impulso sexual elevado), raiva, anorgasmia (inibição recorrente ou persistente do orgasmo), delírios, automutilação intencional, suicídio concluído, tique, ideação homicida; Raros – catatonia (perturbação psicomotora que pode envolver sintomas como imobilidade, movimento rápidos, ausência de fala ou outro tipo comportamento incomum, sonambulismo.

Distúrbios renais e urinários: Incomuns – retenção urinária, poliúria (aumento do volume deurina), noctúria (eliminação excessiva de urina durante a noite).

Página 18 de 18 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: Incomuns – menstruação irregular, disfunção erétil, amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas; Raros – ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ereção persistente).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Comuns – congestão nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspiração.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos: Comuns – rash ou erupção (incluindo rash eritematoso, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; dermatite acneiforme, alérgica, de contato, esfoliativa, seborreica, neurodermatite e erupção medicamentosa), hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada);

Incomuns – prurido, reação fotossensível, alopecia (queda dos cabelos), urticária.

Distúrbios vasculares: Comum – hipertensão (aumento da pressão arterial); Incomum – hipotensão(pressão arterial baixa).

Experiência pós-comercialização As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga: ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/urticária ou espasmo orofaríngeo), gripe, crise oculogírica (movimentos involuntários dos olhos), dor testicular, depressão, dor esofágica, apetite aumentado, tendinite, arrepios, perturbação afetiva, mal estar, doença de Parkinson, leucocitose (aumento da contagem de leucócitos no sangue), disgeusia (alteração do paladar), eructação (arrotos), irritação na garganta, comportamento anormal, tromboembolismo venoso, oscilação da glicose sérica e comportamentos compulsivos (relacionados à jogos, alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento.

Pacientes e cuidadores devem comunicar o médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo em pacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico.

Página 19 de 19 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito, sonolência e tremores.

Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão (aumento da pressão arterial), hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), letargia (perda da sensibilidade ou do movimento ou da consciência), perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia (frequência cardíaca anormal) .

Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser realizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médicorigoroso até a recuperação do paciente.

Carvão vegetal: a administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol.

Hemodiálise: é improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já que aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas séricas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III- DIZERES LEGAIS

Nº de Registro M.S. 1.5651.0057 Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth – CRF – RJ 12.133 Fabricado por:

Zydus Lifesciences Limited Sarkhej-Bavla N.H.N°. 8A, Moraiya Tal: Sanand, Ahmedabad 382 210 – Índia Mfg. Lic Nº G/25/1486 Registrado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ CEP: 22.640-102 CNPJ: 05.254.971/0001-81 Importado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Portal de Jacaraípe - SERRA/ES CNPJ: 05.254.971/0011-53 SAC: 0800 282 11 27 www.zydusbrasil.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2022.

Página 21 de 21 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente 02/12/2022 12/04/2022 No. Expediente xxxxxxxx 1414014214 Assunto 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Data do Expediente No.

Expediente Assunto Dados das Alterações de Bulas Itens de Bula Versões (VP/VPS)

VP 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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9.REAÇÕES

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500 (EMB. HOSP.) Página 22 de 25 aripiprazol - Bula do paciente / Versão: 07 16.04.2020 19/03/19 1179963203 0246117190 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 21/12/2018 1202497/18-0 - -

VPS

9.REAÇÕES ADVERSAS

VP 4.O QUE DEVOSABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8.QUAIS OS MALESQUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9.REAÇÕESADVERSAS

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– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2307628173 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - - Correção para inclusão da frase de alerta: “Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina”

III – DIZERES LEGAIS

- - - Inclusão das frases de alerta:

“Atenção fenilcetonúricos:

contém fenilalanina” Complementação da frase:

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDOCA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA”.

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RDC

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VP 8.QUAIS OS MALESQUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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9.REAÇÕESADVERSAS

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I – APRESENTAÇÕES - - - Inclusão Inicial de Texto de Bula

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