ABCLER ABNAT

girelyY

ABCLER ABNAT

Airela Indtstria Farmacéutica Ltda Soluc¢ao oral 1000 mg/mL + 500 mg/mL + 100 mg/mL girelyY

I — IDENTIFICACAO DO MEDICAMENTO ABCLER® ABNAT

citrato de colina + betaina + metionina

APRESENTACOES

Solucdo oral Cartucho contendo 4, 6, 12, 50*, 60* e 100* flaconetes de 10 mL (*embalagem multipla) Cartucho contendo frasco de plastico transparente com 120 mL + copo medida

USO ORAL USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSICAO FLACONETE

Cada flaconete (10 mL) contém:

fol]806 (6.6) || 1

DOAN

ere 1000 mg oo . . . . . . . . 500 mg [email protected] 0...

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I nn nn Un nn nin nn iii asaae ae nnnneeeeeseeaaaae 100 mg [email protected]* C.S.P. . . . . . . . . 10 mL * sorbitol 70%, aroma de abacaxi, corante amarelo de tartrazina, sacarina sddica di-hidratada, alcool etilico, metilparabeno, propilparabeno e agua purificada.

FRASCO

Cada 10 mL da solucdo oral contém:

ol = 1206-66) || or=1 = 1:

eee eee eee 1000 mg en 500 mg fo) Bagi 00):

eee 0/1610 (0a ree ren 10 mL SH 0 nee 100 mg * sorbitol 70%, aroma de abacaxi, corante amarelo de tartrazina, sacarina sddica di-hidratada, alcool etilico, metilparabeno, propilparabeno e agua purificada.

II - INFORMAGCOES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO

ABCLER®

ABNAT

é um produto

E INDICADO?

composto por 3 aminoacidos:

Indicado no tratamento dos distUrbios metabdlicos hepaticos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

dl-metionina, colina e betaina.

girelyY ABCLER® ABNAT age principalmente sobre o figado evitando o acimulo de gordura nesse 6rgdo e auxiliando na remocdo de restos metabdlicos e outras toxinas.

Previne a infiltragdo (entrada) de gordura no figado.

Inicio de acdo: cerca de 1 hora apos a ingestao.

3. QUANDO

NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensiveis aos componentes da formula.

Este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de doencas graves do figado, tais como cirrose hepatica proveniente do consumo de alcool.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4, O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em pacientes com doencas graves no figado, a metionina desencadear encefalopatia hepatica (doenca cerebral deve ser usada com que surge em cautela, pois pode consequéncia das doencas graves no figado).

ABCLER® ABNAT nao deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente podem ocorrer problemas gastricos.

Uso na gravidez e amamentacado:

informe seu médico a ocorréncia de gravidez durante o tratamento ou apds o seu término.

Este medicamento nado deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacado médica ou do cirurgiao-dentista.

Informe também se esta amamentando.

Durante o periodo medicamentos com de aleitamento o conhecimento materno do seu ou doacdo médico ou de leite humano, cirurgido-dentista, so utilize pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reacées indesejaveis no bebé.

Atencdo:

este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reacées alérgicas.

Interacdes medicamentosas Nao ha relatos de interagdes medicamentosas com o produto.

Informe ao seu médico ou cirurgido-dentista se vocé esta fazendo uso de alguns outros medicamentos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Numero de lote, data de fabricacdo e validade: vide embalagem.

girelyY Nao use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricacao.

Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade.

ABCLER® ABNAT é uma solucdo limpida amarela, com sabor e odor de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

e vocé observe alguma mudanca no aspecto, Caso ele esteja no prazo de validade consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.

6. COMO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Adultos: 1 flaconete, até 3 vezes por dia, antes das principais refeicdes, ou a critério do médico.

Nao ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientacdo médica.

Durante o tratamento, recomenda-se nao ingerir bebidas alcodlicas.

Dose maxima didria recomendada:

3 flaconetes/dia que equivale a 3000mg/dia de colina, 1500mg/dia de betaina e 300mg de metionina.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de diuivida sobre este medicamento, orientacdo do farmacéutico.

procure Nao desaparecendo os sintomas, procure orientacado de seu médico ou cirurgiado-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO

No caso de esquecimento,

EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

introduzir novamente e administrar a medicacdo para a continuacdo do tratamento, nado devendo, portanto, dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de duividas, procure orientacdo do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiaodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ao classificar a frequéncia das reac6es, utilizamos os seguintes parametros:

Reacao muito comum Reacao comum Reacao incomum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

(ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento).

(ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reacao rara (ocorre em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reacao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

ABCLER® ABNAT 6é bem tolerado. Nao ha relatos de reagdes adversas relacionadas a seu uso nas doses recomendadas.

Reacao rara: coceira; dor de cabeca; distlirbios gastricos como nauseas e pirose (azia).

girely Informe ao seu indesejaveis médico, pelo uso cirurgido-dentista de medicamento.

ou farmacéutico Informe também o aparecimento a empresa de reacdes através de seu servico de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Ao considerar as caracteristicas provavel que a superdose adversos graves.

Caso farmacoldgicas acidental ocorram, de doses recomenda-se dos muito componentes acima procurar das socorro desse medicamento, recomendadas médico para determine adotar 6 pouco efeitos medidas de remocao do material nao absorvido pelo organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, procure rapidamente socorro se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientac6es.

III — DIZERES

LEGAIS:

MS: 1.4493.0011 Farmacéutica Responsavel: Gisele Fuchter Filipi - CRF/SC 5.201 Siga corretamente o modo de usar, nao desaparecendo médica.

Airela Industria Farmacéutica LTDA Rodovia SC 390, km 459, n° 500 — Bairro: Ilhota Pedras Grandes/SC — CEP: 88720-000 CNPJ: 01.858.973/0001-29

INDUSTRIA BRASILEIRA

SIA: 0800.646.2010 Si[email protected] Esta bula foi aprovada pela ANVISA (23/11/2015).

mans a ue os sintomas procure orientacao girely Anexo B Histérico de Alteracao da Bula Dados da peticao/notificacao que altera bula Dados da submissdo eletr6nica Data do N° expediente Assunto expediente 23/11/2015 | Data do N° expediente Assunto expediente 1016510/15-0 10461 - 23/11/2015 | 1016510/15-0 10461 - Dados das alteracoées de bula Data de Itens de Versodes Apresentacodes aprovacao bula (VP/VPS) relacionadas 23/11/2015 Dizeres

VP/VPS

(10 + 50 + 100) MG/ML ESPECIFICO — ESPECIFICO — legais/ SOL OR CT 4 FLAC X 10 Inclusao Inicial de Inclusao Inicial de Adequagao a

ML

Texto de Bula — RDC Texto de Bula —

RDC

(10 + 50 + 100) MG/ML 60/12 RDC 60/12 47/2009 SOL OR CT 6 FLAC X 10

ML

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10

ML

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10

ML (EMB MULT)

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10

ML (EMB MULT)

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X girely 10 ML (EMB MULT) (10 + 50 + 100) MG/ML

SOL OR CT FR PLAS

TRANS X 120 ML + COP 19/03/2019 10454 — 19/03/2019 10454 — 19/03/2019 Dizeres

VP/VPS

(10 + 50 + 100) MG/ML ESPECIFICO — ESPECIFICO — Notificagao de Notificagao de

ML

Alteragao de Texto Alteragao de Texto (10 + 50 + 100) MG/ML de Bula — RDC 60/12 de Bula — RDC SOL OR CT 6 FLAC X 10 60/12

ML

Legais SOL OR CT 4 FLAC X 10 (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10

ML

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10

ML (EMB MULT)

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10

ML (EMB MULT)

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X 10 ML (EMB MULT) (10 + 50 + 100) MG/ML

SOL OR CT FR PLAS