ABCLER ABNAT
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
girelyY
ABCLER ABNAT
Airela Indtstria Farmacéutica Ltda Soluc¢ao oral 1000 mg/mL + 500 mg/mL + 100 mg/mL girelyY
I — IDENTIFICACAO DO MEDICAMENTO ABCLER® ABNAT
citrato de colina + betaina + metionina
APRESENTACOES
Solucdo oral Cartucho contendo 4, 6, 12, 50*, 60* e 100* flaconetes de 10 mL (*embalagem multipla) Cartucho contendo frasco de plastico transparente com 120 mL + copo medida
USO ORAL USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSICAO FLACONETE
Cada flaconete (10 mL) contém:
fol]806 (6.6) || 1
DOAN
ere 1000 mg oo . . . . . . . . 500 mg [email protected] 0...
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I nn nn Un nn nin nn iii asaae ae nnnneeeeeseeaaaae 100 mg [email protected]* C.S.P. . . . . . . . . 10 mL * sorbitol 70%, aroma de abacaxi, corante amarelo de tartrazina, sacarina sddica di-hidratada, alcool etilico, metilparabeno, propilparabeno e agua purificada.
FRASCO
Cada 10 mL da solucdo oral contém:
ol = 1206-66) || or=1 = 1:
eee eee eee 1000 mg en 500 mg fo) Bagi 00):
eee 0/1610 (0a ree ren 10 mL SH 0 nee 100 mg * sorbitol 70%, aroma de abacaxi, corante amarelo de tartrazina, sacarina sddica di-hidratada, alcool etilico, metilparabeno, propilparabeno e agua purificada.
II - INFORMAGCOES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
ABCLER®
ABNAT
é um produto
E INDICADO?
composto por 3 aminoacidos:
Indicado no tratamento dos distUrbios metabdlicos hepaticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
dl-metionina, colina e betaina.
girelyY ABCLER® ABNAT age principalmente sobre o figado evitando o acimulo de gordura nesse 6rgdo e auxiliando na remocdo de restos metabdlicos e outras toxinas.
Previne a infiltragdo (entrada) de gordura no figado.
Inicio de acdo: cerca de 1 hora apos a ingestao.
3. QUANDO
NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensiveis aos componentes da formula.
Este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de doencas graves do figado, tais como cirrose hepatica proveniente do consumo de alcool.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
4, O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em pacientes com doencas graves no figado, a metionina desencadear encefalopatia hepatica (doenca cerebral deve ser usada com que surge em cautela, pois pode consequéncia das doencas graves no figado).
ABCLER® ABNAT nao deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente podem ocorrer problemas gastricos.
Uso na gravidez e amamentacado:
informe seu médico a ocorréncia de gravidez durante o tratamento ou apds o seu término.
Este medicamento nado deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacado médica ou do cirurgiao-dentista.
Informe também se esta amamentando.
Durante o periodo medicamentos com de aleitamento o conhecimento materno do seu ou doacdo médico ou de leite humano, cirurgido-dentista, so utilize pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reacées indesejaveis no bebé.
Atencdo:
este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reacées alérgicas.
Interacdes medicamentosas Nao ha relatos de interagdes medicamentosas com o produto.
Informe ao seu médico ou cirurgido-dentista se vocé esta fazendo uso de alguns outros medicamentos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Numero de lote, data de fabricacdo e validade: vide embalagem.
girelyY Nao use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricacao.
Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade.
ABCLER® ABNAT é uma solucdo limpida amarela, com sabor e odor de abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
e vocé observe alguma mudanca no aspecto, Caso ele esteja no prazo de validade consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.
6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos: 1 flaconete, até 3 vezes por dia, antes das principais refeicdes, ou a critério do médico.
Nao ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientacdo médica.
Durante o tratamento, recomenda-se nao ingerir bebidas alcodlicas.
Dose maxima didria recomendada:
3 flaconetes/dia que equivale a 3000mg/dia de colina, 1500mg/dia de betaina e 300mg de metionina.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de diuivida sobre este medicamento, orientacdo do farmacéutico.
procure Nao desaparecendo os sintomas, procure orientacado de seu médico ou cirurgiado-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO
No caso de esquecimento,
EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
introduzir novamente e administrar a medicacdo para a continuacdo do tratamento, nado devendo, portanto, dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de duividas, procure orientacdo do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiaodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ao classificar a frequéncia das reac6es, utilizamos os seguintes parametros:
Reacao muito comum Reacao comum Reacao incomum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
(ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento).
(ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reacao rara (ocorre em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reacao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
ABCLER® ABNAT 6é bem tolerado. Nao ha relatos de reagdes adversas relacionadas a seu uso nas doses recomendadas.
Reacao rara: coceira; dor de cabeca; distlirbios gastricos como nauseas e pirose (azia).
girely Informe ao seu indesejaveis médico, pelo uso cirurgido-dentista de medicamento.
ou farmacéutico Informe também o aparecimento a empresa de reacdes através de seu servico de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ao considerar as caracteristicas provavel que a superdose adversos graves.
Caso farmacoldgicas acidental ocorram, de doses recomenda-se dos muito componentes acima procurar das socorro desse medicamento, recomendadas médico para determine adotar 6 pouco efeitos medidas de remocao do material nao absorvido pelo organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, procure rapidamente socorro se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientac6es.
III — DIZERES
LEGAIS:
MS: 1.4493.0011 Farmacéutica Responsavel: Gisele Fuchter Filipi - CRF/SC 5.201 Siga corretamente o modo de usar, nao desaparecendo médica.
Airela Industria Farmacéutica LTDA Rodovia SC 390, km 459, n° 500 — Bairro: Ilhota Pedras Grandes/SC — CEP: 88720-000 CNPJ: 01.858.973/0001-29
INDUSTRIA BRASILEIRA
SIA: 0800.646.2010 Si[email protected] Esta bula foi aprovada pela ANVISA (23/11/2015).
mans a ue os sintomas procure orientacao girely Anexo B Histérico de Alteracao da Bula Dados da peticao/notificacao que altera bula Dados da submissdo eletr6nica Data do N° expediente Assunto expediente 23/11/2015 | Data do N° expediente Assunto expediente 1016510/15-0 10461 - 23/11/2015 | 1016510/15-0 10461 - Dados das alteracoées de bula Data de Itens de Versodes Apresentacodes aprovacao bula (VP/VPS) relacionadas 23/11/2015 Dizeres
VP/VPS
(10 + 50 + 100) MG/ML ESPECIFICO — ESPECIFICO — legais/ SOL OR CT 4 FLAC X 10 Inclusao Inicial de Inclusao Inicial de Adequagao a
ML
Texto de Bula — RDC Texto de Bula —
RDC
(10 + 50 + 100) MG/ML 60/12 RDC 60/12 47/2009 SOL OR CT 6 FLAC X 10
ML
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10
ML
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10
ML (EMB MULT)
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10
ML (EMB MULT)
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X girely 10 ML (EMB MULT) (10 + 50 + 100) MG/ML
SOL OR CT FR PLAS
TRANS X 120 ML + COP 19/03/2019 10454 — 19/03/2019 10454 — 19/03/2019 Dizeres
VP/VPS
(10 + 50 + 100) MG/ML ESPECIFICO — ESPECIFICO — Notificagao de Notificagao de
ML
Alteragao de Texto Alteragao de Texto (10 + 50 + 100) MG/ML de Bula — RDC 60/12 de Bula — RDC SOL OR CT 6 FLAC X 10 60/12
ML
Legais SOL OR CT 4 FLAC X 10 (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10
ML
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10
ML (EMB MULT)
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10
ML (EMB MULT)
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X 10 ML (EMB MULT) (10 + 50 + 100) MG/ML