BISOLPHAR

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Bisolphar Xarope Infantil – 0,8 mg/mL Xarope Adulto – 1,6 mg/mL Frasco com 120 mL + copo-medida graduado Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

BISOLPHAR_VP IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BISOLPHAR

cloridrato de bromexina

APRESENTAÇÕES

Xarope infantil de 0,8 mg/mL: frasco com 120 ml + copo-medida graduado.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Xarope adulto de 1,6 mg/mL: frasco com 120 ml + copo-medida graduado.

USO ADULTO USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Xarope infantil Cada mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina (correspondente a 0,72 mg de bromexina) Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, propilenoglicol, aroma de morango e água purificada.

Xarope adulto Cada mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina (correspondente a 1,46 mg de bromexina) Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzóico, propilenoglicol, mentol, aroma de cacau, aroma de cereja e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BISOLPHAR é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BISOLPHAR fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BISOLPHAR se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

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2 Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com BISOLPHAR.

Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.

BISOLPHAR adulto contém 5,4 g de sorbitol por dose diária total máxima recomendada (15 mL), e BISOLPHAR infantil contém 10,8 g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento.

BISOLPHAR pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com cloridrato de bromexina.

BISOLPHAR pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Estudos sobre fertilidade não foram realizados com BISOLPHAR.

BISOLPHAR não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de BISOLPHAR durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. BISOLPHAR não deve ser usado durante a amamentação.

Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de BISOLPHAR com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BISOLPHAR infantil é uma solução límpida, incolor, com odor de morango.

BISOLPHAR adulto é uma solução límpida, amarelo claro com odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.

BISOLPHAR infantil: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml (2mg), 3 vezes ao dia

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3 Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml (4mg), 3 vezes ao dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml (8mg), 3 vezes ao dia BISOLPHAR adulto: cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL (8mg), 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada:

Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;

– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);

– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1.4107.0079 Farm. Resp.: Fabiana Costa Firmino - CRF/MG-19.764

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4 Fabricado por:

Laboratório Globo Ltda Rodovia MG 424, Km 8,8 CEP: 33350-000 - São José da Lapa – MG Ou Fabricado por:

Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli Rua Texaco, N° 640, Jardim Piemonte 32.689-322 – Betim / MG Registrado por:

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

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BISOLPHAR HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do expediente Nome do assunto Gerado no momento do peticionamento SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2019 Não se aplica 0352362/18-4 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/05/2018 03/05/2018 1764913/17-7 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da notificação/petição 21/08/2017 Data da aprovação 21/08/2017 Itens alterados Bula VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS Bulas VP/VPS

DIZERES LEGAIS

Bula VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bula VPS

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Bula VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bula VPS

APRESENTAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

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- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- DIZERES LEGAIS

Bula VPS - COMPOSIÇÃO

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - DIZERES LEGAIS

Bula VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Bula VPS

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula padrão submetida em 11/04/2013.

VP / VPS

Xarope de 0,8mg/mL e 1,6mg/mL

VP / VPS

Xarope de 0,8mg/mL e 1,6mg/mL

VP/VPS