BIOFORTÔNICO

PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EIRELI

BIOFORTÔNICO® PharmaScience Indústria Farmacêutica Eireli

SOLUÇÃO ORAL

sulfato ferroso heptaidratado 9,95mg/mL cloridrato de piridoxina 0,33mg/mL nicotinamida 0,66mg/mL Biofortônico® sulfato ferroso heptaidratado, cloridrato de piridoxina, nicotinamida Apresentação Biofortônico® solução oral: embalagem contendo 01 frasco de 500 mL

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição Cada 1 mL da solução oral contém:

%IDR %IDR Adultos Crianças (7 a 10 anos) sulfato ferroso heptaidratado . . . . . . . . 9,95 mg* 428 444 nicotinamida . . . . . . . . 0,66 mg 124 110 cloridrato de piridoxina . . . . . . . . 0,33 mg 623 540 veículo q.s.p. . . . . . . . . 1 mL veículo: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de canela, aroma de noz moscada, corante caramelo, água purificada.

*correspondente a 2,0 mg/mL de ferro elementar

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Biofortônico® é um suplemento vitamínico e mineral indicado como auxiliar no tratamento nas anemias carências.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Biofortônico® é destinado ao tratamento de anemias ferroprivas, além de ser estimulante do apetite, estimulante vitamínico e cerebral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Biofortônico® é contraindicado para o tratamento de outros tipos de anemia não causados por deficiência de ferro.

Este medicamento é contraindicado a pacientes com doenças gastrintestinais extensas e hemoglobinopatias.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não existem relatos de interações de Biofortônico® com outras substâncias.

Pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo sais de ferro podem ter resultados dos seguintes exames clínicos alterados: teste de ortoluidina, concentração de bilirrubina sérica, teste de glicose oxidada e concentrações de cálcio sérico.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não existem restrições ao uso de Biofortônico® em pacientes idosos e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em sua embalagem original, proteger da luz, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Biofortônico® apresenta-se como solução oral de coloração marrom e de odor característico, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar antes das principais refeições (almoço e jantar).

Biofortônico® deve ser utilizado de acordo com a idade do paciente.

Adultos: 1 colher de sopa (15 mL), duas vezes ao dia (30 mL).

Crianças entre 7 e 10 anos: 1 colher de sobremesa (10 mL), duas vezes ao dia (20 mL).

Crianças abaixo de 6 anos: Nesta faixa etária, o medicamento deve ser administrado conforme orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A reação adversa mais frequente com o uso do medicamento é o escurecimento das fezes, devido à presença de ferro não absorvido fato este inofensivo à saúde do paciente.

Pacientes que estejam utilizando medicamento à base de sais de ferro podem apresentar diarreia como efeito colateral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdosagem (ingestão do medicamento em excesso) procure atendimento médico imediatamente. Em ambiente hospitalar, caso haja ausência de experiência com superdosagem do medicamento, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS: 1.1717.0067 Responsável Técnico: Dra. Anna K. F. Andrade - CRF/MG 20.792 PharmaScience Indústria Farmacêutica Eireli Rua Texaco, nº 640 - Jardim Piemonte CEP: 32.689-322 – Betim - MG CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente No.

expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/06/2017

NA

10461 – ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 02/06/2017

NA

10461 – ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 02/06/2017 Versão inicial

VP