BETNOVATE

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Betnovate GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pomada 1mg/g Betnovate® pomada Modelo de texto de bula – Paciente

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BETNOVATE®

valerato de betametasona

APRESENTAÇÕES

Betnovate® pomada contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em bisnagas de 15g e 30g.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO

Cada 1g de Betnovate® pomada contém:

valerato de betametasona . . . . . . . . 1,22mg (equivalentes a 1,00 mg de betametasona) excipientes* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1g *parafina líquida, vaselina sólida.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Betnovate® pomada é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, tais como:

- eczemas (dermatite ou inflamação da pele);

- psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo);

- líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);

- líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais);

- dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e coceira);

- lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);

- dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);

- adjuvante ao tratamento esteroide sistêmico de dermatite esfoliativa (tratamento auxiliar de doença caracterizada por vermelhidão e descamação generalizada na pele);

- picadas de inseto;

- miliária rubra (brotoejas).

O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betnovate® pomada contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Betnovate® pomada é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição).

O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele; acne; rosácea (manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa); dermatite perioral (lesões com vermelhidão próximas a boca); prurido (coceira) na pele sem inflamação; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em 1 Betnovate® pomada Modelo de texto de bula – Paciente crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na fralda).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à Betnovate® pomada ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Só use Betnovate® pomada durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar entre 2 e 4 semanas, fale com seu médico.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. Betnovate® pomada contém betametasona, uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de Betnovate® pomada pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar algumas destas manifestações, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição na produção de corticosteroides no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação do esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recémnascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e os curativos oclusivos não devem ser usados; o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

2 Betnovate® pomada Modelo de texto de bula – Paciente Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso no tratamento da Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Betnovate® pomada for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Aplicação no rosto Tenha cuidado ao aplicar Betnovate® pomada no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento na pele.

Aplicação nas pálpebras Tenha cuidado ao aplicar Betnovate® pomada nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.

Lesões inflamatórias que tornaram-se infectadas Caso as lesões inflamatórias que estão sendo tratadas apresentem sinais de infecção, uma terapia antiinfecciosa deve ser iniciada, conforme orientação do seu médico. Se não houver sinais de melhora significa que a infecção não está sendo controlada e por isso o uso de Betnovate® pomada deverá ser descontinuado somente sob supervisão médica, mantendo-se apenas o uso do medicamento antiinfeccioso.

Úlceras crônicas nas pernas Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas pernas. Betnovate® pomada não deve ser aplicado diretamente na úlcera, aplicar na área da dermatite, ao redor da úlcera. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de infecção ao redor da úlcera.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há estudos sobre o efeito de Betnovate® pomada sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas apresentadas pelo medicamento.

Gravidez e lactação Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de Betnovate® pomada durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

A administração de Betnovate® pomada durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando Betnovate® pomada, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

3 Betnovate® pomada Modelo de texto de bula – Paciente Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Betnovate® pomada ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.

Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol.

Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após a aplicação de Betnovate® pomada, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Betnovate® pomada é quase branco, macio e translúcido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USO

Betnovate® pomada é adequado para lesões secas, escamosas ou liquenificadas.

Aplicar uma camada fina e espalhar suavemente utilizando uma pequena quantidade, suficiente apenas para cobrir toda a áerea afetada.

Posologia Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1 ano de idade Aplicar na área afetada uma ou duas vezes ao dia por até 4 semanas e durante este período reduzir a frequência de aplicação ou mudar para um tratamento menos potente, conforme oritentação do seu médico. Dê tempo suficiente para a absorção após cada aplicação antes de passar um hidratante.

Nas lesões mais resistentes, o efeito de Betnovate® pomada pode ser aumentado, se necessário, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se piorar ou não houver uma melhora dentro de 2 a 4 semanas o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico.

O tratamento com Betnovate® pomada deve ser descontinuado gradualmente quando se obtiver o controle da lesão.

Se o tratamento for interrompido repentinamente, pode ocorrer a recaída de uma dermatose pré-existente.

Pacientes com recaídas frequentes:

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com uso contínuo de Betnovate® pomada, um tratamento intermitente (1 vez por dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerado.

4 Betnovate® pomada Modelo de texto de bula – Paciente A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de potencial para recaída. Este regime deve ser combinado com o uso frequente de hidratantes e o quadro reavalidado pelo seu médico regularmente.

Crianças Betnovate® pomada é contraindicado a crianças menores de 1 ano de idade.

Cuidados devem ser tomados quando Betnovate® pomada for utilizado em crianças para garantir que a quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora.

A duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.

Idosos Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate® pomada pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Insuficiência renal e hepática Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate® pomada pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.

Não aplique Betnovate® pomada extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Betnovate® pomada pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam.

Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.

Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Coceira, dor e queimação local na pele Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

O uso de Betnovate® pomada por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas:

- Aumento de peso - Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele - Enrugamento da pele - Ressecamento da pele - Estrias - Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele - Alterações na cor da sua pele - Aumento de pelos no corpo - Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação 5 Betnovate® pomada Modelo de texto de bula – Paciente - Piora dos sintomas já apresentados - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea - Urticária - Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa.

- Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:

- Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina - Pressão arterial elevada - Opacidade nos olhos (catarata) - Aumento da pressão dos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Ganho de peso atrasado - Crescimento lento Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betnovate® pomada. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing), podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Nesse caso, a frequência das aplicações de Betnovate® pomada deve ser reduzida gradualmente ou o tratamento deve ser substituído por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

M.S: 1.0107.0233 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Registrado e Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

L1136_betnovate_pom_GDS09_IPI04 6 Betnovate® pomada Modelo de texto de bula – Paciente 7 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 14/10/2013 14/10/2014 15/12/2014 12/12/2016 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto 0863697134 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0863697/13-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1122188/14-7 2591163/16-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do Expediente 14/10/2013 23/12/2013 15/12/2014 15/10/2013 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Expediente Assunto 0863697134 0009329/14-7 1122188/14-7 0866736/13-5 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1449 - MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10227 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Posologia Data da Aprovação 14/10/2013 15/09/2014 15/12/2014 14/11/2016 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

Dizeres legais – Farmacêutico

VP e VPS

1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x Responsável 50 ml 1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g Adequação à RDC Nº47/09 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml Itens de bula Para que este medicamento é indicado ?

Indicações

VP e VPS

Como devo usar este medicamento Identificação do Medicamento

VP

1. Para que este medicamento é indicado ?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?

6. Como devo usar este medicamento ?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?

III- Dizeres Legais 1. Indicações 2. Resultados de eficácia 5.Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 1. Para que este medicamento é

VP e VPS VP

1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml

VP

1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml

VPS e VP

1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml indicado ?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 5.Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar

VPS e VP

1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g

VPS e VP

1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml

VP e VPS

1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1. Para que este medicamento é indicado ?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

2. Resultados de Eficácia 5.Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

18/05/2018 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de - - - -

VPS

5. Advertências e Precauções Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

VP

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml Betnovate GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Creme 1mg/g Betnovate® creme Modelo de texto de bula – Paciente

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BETNOVATE®

valerato de betametasona

APRESENTAÇÕES

Betnovate® creme contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em bisnagas de 15g e 30g.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO

Cada 1g de Betnovate® creme contém:

valerato de betametasona . . . . . . . . 1,22mg (equivalentes a 1,00 mg de betametasona) excipientes* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1g *clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca, fosfato diidrogenado de sódio, água purificada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Betnovate® creme é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, tais como:

- eczemas (dermatite ou inflamação da pele);

- psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo);

- líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);

- líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa, geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais);

- dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e coceira);

- lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);

- dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);

- adjuvante ao tratamento esteroide sistêmico de dermatite esfoliativa (tratamento auxiliar de doença caracterizada por vermelhidão e descamação generalizada na pele);

- picadas de inseto;

- miliária rubra (brotoejas).

O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betnovate® creme contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Betnovate® creme é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição).

O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele; acne; rosácea (manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa); dermatite perioral (lesões com vermelhidão próximas a boca); prurido (coceira) na pele sem 1 Betnovate® creme Modelo de texto de bula – Paciente inflamação; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na fralda).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à Betnovate® creme ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Só use Betnovate® creme durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar entre 2 e 4 semanas, fale com seu médico.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. Betnovate® creme contém betametasona, uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de Betnovate® creme pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar algumas destas manifestações, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição na produção de corticosteroides no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação do esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recémnascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e os curativos oclusivos não devem ser usados; o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

2 Betnovate® creme Modelo de texto de bula – Paciente Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso no tratamento da Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Betnovate® creme for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Aplicação no rosto Tenha cuidado ao aplicar Betnovate® creme no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento na pele.

Aplicação nas pálpebras Tenha cuidado ao aplicar Betnovate® creme nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.

Lesões inflamatórias que tornaram-se infectadas Caso as lesões inflamatórias que estão sendo tratadas apresentem sinais de infecção, uma terapia antiinfecciosa deve ser iniciada, conforme orientação do seu médico. Se não houver sinais de melhora significa que a infecção não está sendo controlada e por isso o uso de Betnovate® creme deverá ser descontinuado somente sob supervisão médica, mantendo-se apenas o uso do medicamento antiinfeccioso.

Úlceras crônicas nas pernas Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas pernas. Betnovate® creme não deve ser aplicado diretamente na úlcera, aplicar na área da dermatite, ao redor da úlcera. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de infecção ao redor da úlcera.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há estudos sobre o efeito de Betnovate® creme sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas apresentadas pelo medicamento.

Gravidez e lactação Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de Betnovate® creme durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

A administração de Betnovate® creme durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando Betnovate® creme, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

3 Betnovate® creme Modelo de texto de bula – Paciente Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Betnovate® creme ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.

Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol.

Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após a aplicação de Betnovate® creme, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Betnovate® creme é branco e macio.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USO

Betnovate® creme é mais adequado para superfícies úmidas.

Aplicar uma camada fina e espalhar suavemente utilizando uma pequena quantidade, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada.

Posologia Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1 ano de idade Aplicar na área afetada uma ou duas vezes ao dia por até 4 semanas e durante este período reduzir a frequência de aplicação ou mudar para uma preparação menos potente, conforme oritentação do seu médico. Dê tempo suficiente para a absorção após cada aplicação antes de passar um hidratante.

Nas lesões mais resistentes, o efeito de Betnovate® creme pode ser aumentado, se necessário, conforme orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se piorar ou não houver uma melhora dentro de 2 a 4 semanas o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico.

O tratamento com Betnovate® creme deve ser descontinuado gradualmente quando se obtiver o controle da lesão.

Se o tratamento for interrompido repentinamente, pode ocorrer a recaída de uma dermatose pré-existente.

Pacientes com recaídas frequentes:

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com uso contínuo de Betnovate® creme, um tratamento intermitente (1 vez por dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerado.

4 Betnovate® creme Modelo de texto de bula – Paciente A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de potencial para recaída. Este regime deve ser combinado com o uso frequente de hidratantes e o quadro reavaliado pelo seu médico regularmente.

Crianças Betnovate® creme é contraindicado a crianças menores de 1 ano de idade.

Cuidados devem ser tomados quando Betnovate® creme for utilizado em crianças para garantir que a quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora.

A duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.

Idosos Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate® creme pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Insuficiência renal e hepática Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate® creme pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.

Não aplique Betnovate® creme extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Betnovate® creme pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam.

Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.

Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Coceira, dor e queimação local na pele Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

O uso de Betnovate® creme por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas:

- Aumento de peso - Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele - Enrugamento da pele - Ressecamento da pele - Estrias - Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele - Alterações na cor da sua pele - Aumento de pelos no corpo - Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação 5 Betnovate® creme Modelo de texto de bula – Paciente - Piora dos sintomas já apresentados - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea - Urticária - Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa - Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:

- Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina - Pressão arterial elevada - Opacidade nos olhos (catarata) - Aumento da pressão dos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Ganho de peso atrasado - Crescimento lento Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betnovate® creme. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing), podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Nesse caso, a frequência das aplicações de Betnovate® creme deve ser reduzida gradualmente ou o tratamento deve ser substituído por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

M.S: 1.0107.0233 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Registrado e Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

L1135_betnovate_crem_GDS09_IPI04 6 Betnovate® creme Modelo de texto de bula – Paciente 7 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 14/10/2013 14/10/2014 15/12/2014 12/12/2016 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto 0863697134 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0863697/13-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1122188/14-7 2591163/16-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do Expediente 14/10/2013 23/12/2013 15/12/2014 15/10/2013 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Expediente Assunto 0863697134 0009329/14-7 1122188/14-7 0866736/13-5 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1449 - MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10227 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Posologia Data da Aprovação 14/10/2013 15/09/2014 15/12/2014 14/11/2016 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

Dizeres legais – Farmacêutico

VP e VPS

1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x Responsável 50 ml 1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g Adequação à RDC Nº47/09 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml Itens de bula Para que este medicamento é indicado ?

Indicações

VP e VPS

Como devo usar este medicamento Identificação do Medicamento

VP

1. Para que este medicamento é indicado ?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?

6. Como devo usar este medicamento ?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?

III- Dizeres Legais 1. Indicações 2. Resultados de eficácia 5.Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 1. Para que este medicamento é

VP e VPS VP

1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml

VP

1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml

VPS e VP

1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml indicado ?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 5.Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar

VPS e VP

1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g

VPS e VP

1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml

VP e VPS

1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1. Para que este medicamento é indicado ?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

2. Resultados de Eficácia 5.Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

18/05/2018 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de - - - -

VPS

5. Advertências e Precauções Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

VP

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml Betnovate GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Loção 1mg/mL Betnovate® loção Modelo de texto de bula – Paciente

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Betnovate® valerato de betametasona

APRESENTAÇÕES

Betnovate® loção contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em frascos contendo 50 mL.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO

Cada 1mL de Betnovate® loção contém:

valerato de betametasona . . . . . . . . 1,207 mg (equivalentes a 0,98 mg de betametasona) veículo* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 mL *metilparabeno, goma xantana, glicerol, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, parafina líquida, álcool isopropílico, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água purificada.

Onde:

0,98mg/mL equivale a 1 mg/g de betametasona.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Betnovate® loção é indicado para o tratamento das lesões inflamatórias da pele, tais como:

- eczemas (dermatite ou inflamação da pele);

- psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo);

- líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);

- líquen plano(pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais);

- dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e coceira);

- lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);

- dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);

- adjuvante ao tratamento esteroide sistêmico de dermatite esfoliativa (tratamento auxiliar de doença caracterizada por vermelhidão e descamação generalizada na pele);

- picadas de inseto;

- miliária rubra (brotoejas).

O alívio dos sintomas e sinais da inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço), ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betnovate® loção contém como substância ativa o valerato de betametasona que pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão, o inchaço e a coceira provocados por determinadas inflamações da pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Betnovate® loção é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição).

O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele; acne; rosácea (manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa); dermatite perioral (lesões com descamação e vermelhidão próximas a boca); prurido (coceira) na 1 Betnovate® loção Modelo de texto de bula – Paciente pele sem inflamação; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na fralda).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar Betnovate® loção leia atentamente as observações abaixo:

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à Betnovate® loção ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Só use Betnovate® loção durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar entre 2 e 4 semanas, fale com seu médico.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. Betnovate® loção contém betametasona , uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de Betnovate® loção pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar algumas destas manifestações, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição na produção de corticosteroides no seu organismo .

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recémnascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e os curativos oclusivos não devem ser usados; o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível, porque pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso no tratamento da Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com cuidado no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento 2 Betnovate® loção Modelo de texto de bula – Paciente da função de barreira da pele. Se Betnovate® loção for usado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Aplicação no rosto Tenha cuidado ao aplicar Betnovate® loção no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento da pele.

Aplicação nas pálpebras Tenha cuidado ao aplicar Betnovate® loção nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.

Lesões inflamatórias que tornaram-se infectadas Caso as lesões inflamatórias que estão sendo tratadas apresentem sinais de infecção, uma terapia antiinfecciosa deve ser iniciada, conforme orientação do seu médico. Se não houver sinais de melhora significa que a infecção não está sendo controlada e por isso o uso de Betnovate® loção deverá ser descontinuado somente sob supervisão médica, mantendo-se apenas o uso do medicamento antiinfeccioso.

Úlceras crônicas nas pernas Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas pernas. Betnovate® loção não deve ser aplicado diretamente na úlcera, aplicar na área da dermatite, ao redor da úlcera. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de uma infecção ao redor da úlcera.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Betnovate® loção influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de Betnovate® loção durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

A administração de Betnovate® loção durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando Betnovate® loção, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Betnovate® loção ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.

Fale com seu médico se você estiver fazendo uso de ritonavir e itraconazol.

Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

3 Betnovate® loção Modelo de texto de bula – Paciente

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).

Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis.

Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe Betnovate® loção sob luz solar direta.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Betnovate® é uma loção branca, suave, livre de qualquer material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Betnovate® loção é mais apropriado para o tratamento de áreas com pelos e áreas grandes que necessitem de uma pequena quantidade do medicamento.

Aplicar uma camada fina e espalhar suavemente utilizando uma pequena quantidade, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada.

Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Betnovate® loção, devido sua facilidade de pegar fogo.

Posologia Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1 ano de idade Aplicar na área afetada uma ou duas vezes ao dia por até 4 semanas e durante este período reduzir a frequência de aplicação ou mudar para um tratamento menos potente, conforme oritentação do seu médico. Dê tempo suficiente para a absorção após cada aplicação antes de passar um hidratante.

Nas lesões mais resistentes, o efeito de Betnovate® loção pode ser aumentado, se necessário, conforme orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se piorar ou não houver uma melhora dentro de 2 a 4 semanas o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico.

O tratamento com Betnovate® loção deve ser descontinuado gradualmente quando se obtiver o controle da lesão.

Se o tratamento for interrompido repentinamente, pode ocorrer a recaída de uma dermatose pré-existente.

Pacientes com recaídas frequentes:

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com uso contínuo de Betnovate® loção, um tratamento intermitente (1 vez por dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerado.

A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de potencial para recaída. Este regime deve ser combinado com o uso frequente de hidratantes e o quadro reavalidado pelo seu médico regularmente.

Crianças Betnovate® loção é contraindicado a crianças menores de 1 ano de idade.

Cuidados devem ser tomados quando Betnovate® loção for utilizado em crianças para garantir que a quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora.

4 Betnovate® loção Modelo de texto de bula – Paciente A duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.

Idosos Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate® loção e pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Insuficiência renal e hepática Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate® loção pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.

Não aplique Betnovate® loção extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Betnovate® loção pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam estas reações.

Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.

Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Coceira, dor e queimação local na pele Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

O uso de Betnovate® loção por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas:

- Aumento de peso - Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele - Enrugamento da pele - Ressecamento da pele - Estrias - Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele - Alterações na cor da sua pele - Aumento de pelos no corpo - Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo,cabelos com aspecto danificado e quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Piora dos sintomas já apresentados - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea - Urticária - Se você tem psoríase podem aparecer protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa.

- Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) 5 Betnovate® loção Modelo de texto de bula – Paciente Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:

- Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina - Pressão arterial elevada - Opacidade nos olhos (catarata) - Aumento da pressão dos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Ganho de peso atrasado - Crescimento lento Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betnovate® loção . Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?).

Nesse caso, a frequência das aplicações de Betnovate® loção deve ser reduzida gradualmente ou o tratamento deve ser substituído por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0233 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe - Alemanha Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

L1137_betnovate_loção_GDS09_IPI04 6 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 14/10/2013 14/10/2014 15/12/2014 12/12/2016 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto 0863697134 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0863697/13-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1122188/14-7 2591163/16-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do Expediente 14/10/2013 23/12/2013 15/12/2014 15/10/2013 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Expediente Assunto 0863697134 0009329/14-7 1122188/14-7 0866736/13-5 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1449 - MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10227 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Posologia Data da Aprovação 14/10/2013 15/09/2014 15/12/2014 14/11/2016 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

Dizeres legais – Farmacêutico

VP e VPS

1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x Responsável 50 ml 1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g Adequação à RDC Nº47/09 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml Itens de bula Para que este medicamento é indicado ?

Indicações

VP e VPS

Como devo usar este medicamento Identificação do Medicamento

VP

1. Para que este medicamento é indicado ?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?

6. Como devo usar este medicamento ?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?

III- Dizeres Legais 1. Indicações 2. Resultados de eficácia 5.Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 1. Para que este medicamento é

VP e VPS VP

1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml

VP

1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml

VPS e VP

1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml indicado ?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 5.Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar

VPS e VP

1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g

VPS e VP

1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml

VP e VPS

1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1. Para que este medicamento é indicado ?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

2. Resultados de Eficácia 5.Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

18/05/2018 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de - - - -

VPS

5. Advertências e Precauções Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

VP

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml Betnovate GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Solução tópica 1mg/mL Betnovate® solução tópica Modelo de texto de bula – Paciente

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Betnovate® capilar valerato de betametasona

APRESENTAÇÃO

Betnovate® capilar contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona apresentado em frascos de 50 mL.

USO CAPILAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de Betnovate® capilar contém:

valerato de betametasona . . . . . . . . 1,137 mg (equivalentes a 0,93 mg de betametasona) veículo* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 mL *carbopol, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água purificada.

Onde:

0,93mg/mL equivale a 1 mg/g de betametasona.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Betnovate® capilar é indicado para o tratamento da lesão inflamatória do couro cabeludo, tais como psoríase, dermatite seborreica e dermatites associadas à intensa descamação. O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço) ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betnovate® capilar contém como substância ativa o valerato de betametasona que pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão, o inchaço e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Betnovate® capilar é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição).

O uso de Betnovate® capilar é contraindicado em caso de infecções do couro cabeludo e para o tratamento de dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites (reações inflamatórias na pele).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar Betnovate ® capilar leia atentamente as observações abaixo:

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à Betnovate® capilar ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Só use Betnovate® capilar durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico.

1 Betnovate® solução tópica Modelo de texto de bula – Paciente A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. Betnovate® capilar contém betametasona, uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de Betnovate® capilar pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar alguma destas manifestações, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição da produção de corticosteroides no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada;

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e os curativos oclusivos não devem ser usados; o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível, porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso no tratamento da Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com cuidado no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Betnovate® capilar for usado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Evite contato com os olhos Cuidado quando lavar os cabelos para evitar que Betnovate® capilar entre em contato com os olhos, pois a exposição em excesso pode causar catarata e glaucoma.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Betnovate® capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

2 Betnovate® solução tópica Modelo de texto de bula – Paciente Gravidez e lactação Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de Betnovate® capilar durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

A administração de Betnovate® capilar durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando Betnovate® capilar, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Betnovate ® capilar ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.

Fale com seu médico se você estiver fazendo uso de ritonavir e itraconazol.

Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis.

Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe Betnovate® capilar sob luz solar direta.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Betnovate® capilar é um líquido transparente e levemente viscoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Aplicar uma pequena quantidade do medicamento na área afetada.

Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento.

Orientações sobre como aplicar Betnovate®capilar:

3 Betnovate® solução tópica Modelo de texto de bula – Paciente 1 - Retire a tampa do frasco e coloque o bico sobre a área do couro cabeludo que necessita de tratamento;

2 - Aperte suavemente o frasco para cobrir a área com uma fina camada do líquido;

3 - Se desejar, você pode esfregar o líquido no local afetado, mas isso não é necessário;

4 - Você vai sentir seu couro cabeludo frio até o líquido secar completamente.

Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Betnovate® capilar, devido sua facilidade de pegar fogo.

Posologia Aplicar pequena quantidade de Betnovate® capilar sobre a área afetada, pela manhã e à noite, até que se observe melhora, por um período máximo de 4 semanas. O tratamento da manutenção pode ser efetuado com uma só aplicação diária, ou mesmo a intervalos mais espaçados, conforme orientação do seu médico.

Crianças Betnovate® capilar é contraindicado a crianças menores de 1 ano de idade.

Cuidados devem ser tomados quando Betnovate® capilar for utilizado em crianças para garantir que a quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora.

A duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.

Idosos Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate® capilar pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Insuficiência renal e hepática Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate® capilar pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.

Não aplique Betnovate® capilar extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Betnovate® capilar pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam estas reações.

Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.

Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Coceira, dor e queimação local na pele Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

O uso de Betnovate® capilar por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas:

- Aumento de peso - Cara de lua / arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade 4 Betnovate® solução tópica Modelo de texto de bula – Paciente - Afinamento da pele - Enrugamento da pele - Ressecamento da pele - Estrias - Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele - Alterações na cor da sua pele - Aumento de pelos no corpo - Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo,cabelos com aspecto danificado e quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Piora dos sintomas já apresentados - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea - Urticária - Se você tem psoríase podem aparecer protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa - Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:

- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade nos olhos (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betnovate® capilar. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?).

Nesse caso, a frequência das aplicações de Betnovate® capilar deve ser reduzida gradualmente ou o tratamento deve ser substituído por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0233 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 5 Betnovate® solução tópica Modelo de texto de bula – Paciente Fabricado por: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe - Alemanha Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

L1138_betnovate_sol_top_GDS09 6 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 14/10/2013 14/10/2014 15/12/2014 12/12/2016 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto 0863697134 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0863697/13-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1122188/14-7 2591163/16-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do Expediente 14/10/2013 23/12/2013 15/12/2014 15/10/2013 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Expediente Assunto 0863697134 0009329/14-7 1122188/14-7 0866736/13-5 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1449 - MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10227 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Posologia Data da Aprovação 14/10/2013 15/09/2014 15/12/2014 14/11/2016 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

Dizeres legais – Farmacêutico

VP e VPS

1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x Responsável 50 ml 1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g Adequação à RDC Nº47/09 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml Itens de bula Para que este medicamento é indicado ?

Indicações

VP e VPS

Como devo usar este medicamento Identificação do Medicamento

VP

1. Para que este medicamento é indicado ?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?

6. Como devo usar este medicamento ?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?

III- Dizeres Legais 1. Indicações 2. Resultados de eficácia 5.Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 1. Para que este medicamento é

VP e VPS VP

1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml 1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml

VP

1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml

VPS e VP

1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1 mg/ml loc crem ct fr plas opc x 50 ml indicado ?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 5.Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar

VPS e VP

1 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 1 mg/g crem derm ct bg al x 15 g

VPS e VP

1 mg/ml sol top capilar ct fr plas opc x 50 ml

VP e VPS

1 mg/g pom derm ct bg al x 30 g 1 mg/g pom derm ct bg al x 15 g 1. Para que este medicamento é indicado ?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

2. Resultados de Eficácia 5.Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

18/05/2018 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de - - - -

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5. Advertências e Precauções Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

VP

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?