BESIVANCE

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

BESIVANCE®

BL Industria Otica Ltda Suspensao oftalmica 6 mg/mL

BESIVANCE®

cloridrato de besifloxacino

APRESENTACOES

Suspensaéo oftalmica estéril 0,6% (6mg/mL): um frasco gotejador com 5 mL.

USO TOPICO OFTALMICO USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSICAO:

Cada mL de suspensio oftalmica estéril de BESIVANCE® contém 6,63 mg de cloridrato de besifloxacino equivalente a 6 mg de besifloxacino base.

Excipientes: cloreto de benzalc6nio, policarbofila, manitol, poloxamer, cloreto de sodio, edetato dissodico dihidratado, hidroxido de sddio e agua.

Cada mL de BESIVANCE® contém aproximadamente 31 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,19 mg de cloridrato de besifloxacino.

INFORMACOES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

BESIVANCE* é¢ indicado para 0 tratamento de conjuntivite bacteriana causada por bactérias sensiveis ao besifloxacino.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BESIVANCE® é uma suspensao oftalmica estéril que contém um antibidtico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infec¢des nos olhos. Apos a instilagao do Besivance®, as concentragées mais altas de besifloxacino medidas no fluido lacrimal foram em amostras coletadas apos 10 minutos da administragaéo. Os niveis terapéuticos sao alcangados nas lagrimas, como confirmado nos estudos clinicos em aproximadamente 90% dos pacientes que tiveram erradicagao bacteriana administrando o medicamento por 3 vezes ao dia apos 4 a 5 dias.

3.

QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BESIVANCE® é contraindicado para pacientes com alergia ao besifloxacino ou a antibidticos semelhantes ao besifloxacino ou a qualquer um dos componentes da formula.

Gravidez e Amamentacao: Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiao-dentista.

4.

O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

BESIVANCE*® é somente para uso topico oftalmico e nao deve ser injetado por via subconjuntival, nem deve ser introduzido diretamente na camara anterior do olho.

Assim como outros antibidticos, o uso prolongado de BESIVANCE® pode resultar em crescimento excessivo de organismos nao sensiveis, inclusive fungos. Caso ocorra superinfecgao, o uso do medicamento deve ser interrompido e deve ser instituida terapia alternativa. Estudos in vitro demonstraram resisténcia cruzada entre o besifloxacino e algumas fluoroquinolonas.

Lentes de Contato: Os pacientes nao devem usar lentes de contato se apresentarem sinais ou sintomas de conjuntivite bacteriana ou durante o tratamento com BESIVANCE®.

Gravidez e Amamentacao: Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiao-dentista.

BESIVANCE*® nao foi medido no leite humano, embora se possa presumir que ele seja excretado no leite humano. Deve-se ter cautela quando BESIVANCE® for administrado a mulheres que estejam amamentando.

Criangas: BESIVANCE® é indicado para criangas a partir de 1 ano de idade. A seguranga e eficacia do uso de BESIVANCE® em criangas menores de um ano de idade nao foi estabelecida.

Idosos: Nao foram observadas diferengas gerais na seguranga e eficacia entre pacientes idosos e jovens.

Interacdes Medicamentosas: Nao foram realizados estudos de interagdes medicamentosas com BESIVANCE®. Nao foram observadas interagdes medicamentosas nos estudos clinicos realizados com BESIVANCE®.

Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

N&o use medicamento sem 0 conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saude.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

BESIVANCE® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

BESIVANCE® permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminagéo, ndo toque o contagotas em nenhuma superficie. Apos aberto, valido por 28 dias.

Numero de lote e as datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use 0 medicamento com 0 prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparéncia: BESIVANCE”® é uma suspensdo esbranquicada a levemente amarelada.

Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudang¢a no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

e Usar BESIVANCE® exclusivamente nos olhos.

e Lavar as mos cuidadosamente antes de usar BESIVANCE®.

e Na§o encostar a ponta do frasco gotejador nos olhos, dedos ou qualquer outra superficie para evitar contaminac¢ao do frasco.

e Inverta o frasco fechado e agite antes de usar.

Remover a tampa com o frasco ainda na posigao invertida.

Inclinar a cabega e, com o frasco invertido, aperta-lo com cuidado para instilar uma gota no(s) olho(s) afetado(s) 3 vezes ao dia, por 5 dias, podendo ser estendido para 7 dias conforme critério médico.

e Fechar bem o frasco depois de usar.

e Embora seja comum sentir-se melhor no inicio da terapia, o medicamento deve ser administrado exatamente conforme prescrito. Pular doses ou nao concluir todo o tratamento pode reduzir a eficacia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de que a bactéria desenvolva resisténcia e nado possa ser tratada com BESIVANCE® ou outro medicamento antibacteriano no futuro.

Siga a orientac4o de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.

N&o interrompa 0 tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de usar BESIVANCE®, instile assim que possivel. Entretanto, se tiver perto da proxima dose, desconsidere a dose que esqueceu e instile BESIVANCE® no horario correto da proxima dose. Nao dobre a dose.

Em caso de duvidas, procure orientac4o do farmacéutico ou do seu médico, ou cirurgiao-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reagao adversa comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidao na conjuntiva foi relatada em aproximadamente 2% dos pacientes. Outras reagdes adversas relatadas que ocorreram em aproximadamente | — 2% dos pacientes incluiram: viséo embagada, dor no olho, irritagéo do olho, coceira no olho e dor de cabega.

Informe ao seu médico, cirurgiao-dentista ou farmacéutico o aparecimento de reacdes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.

Atencao: este produto é um medicamento que possui nova molécula no pais e, embora as pesquisas tenham indicado eficacia e seguranca aceitaveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisiveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se vocé colocar uma grande quantidade de BESIVANCE® nos olhos de uma s6 vez, lave imediatamente com bastante agua. Caso desenvolva irritagdo ou desconforto, procure orientagao médica.

Se vocé derramar BESIVANCE*® na sua pele, lave com agua e sabao. Caso desenvolva irritagdo ou desconforto, procure orientagao médica.

Se vocé tomar BESIVANCE®, LIGUE PARA O SEU MEDICO. Nao induza vémito. Nunca induza vémito ou dé diluentes (leite ou agua) a pessoas inconscientes, com convulsdes ou que nao esteyjam em condi¢gées de engolir. Se o paciente estiver convulsionando, mantenha a entrada de ar aberta e pega ajuda médica imediatamente.

Se vocé inalar BESIVANCE® no é necessario nenhum tratamento especifico, pois este produto nao é perigoso se inalado. Entretanto, se exposto a uma grande quantidade, tome ar fresco e procure por orientagéo médica se desenvolver sintomas de tosse.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacées.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA.

SO PODE SER VENDIDO COM RETENCAO DA RECEITA

Reg. MS. - 1.1961.0017.001-1 Farm. Resp.: Patricia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado e distribuido por:

BL Industria Otica Ltda.

R. Dona Alzira, 139 — Porto Alegre — RS CNPJ 27.011.022/0001-03 — Indastria Brasileira

CU HL

oo Fabricado por:

Bausch & Lomb Inc.

Tampa, Florida - EUA ©Bausch & Lomb Incorporated.

BESIVANCE® é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.

®/TM denotam marcas da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/10/2016.

GY

eo

BAUSCH+LOME

Produto:

BESIVANCE

(suspensdéo oftalmica) Processo de origem: 25351.578808/2009-65

ANEXO HISTORICO

Dados da submissao eletrénica Data do expediente N° do expediente Assunto

B DE ALTERAGAO PARA A BULA

Dados da peticao/notificagao que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alteragoes de bulas Data da Aprovagao 10458 — Artigos 16 e

MEDICAMENTO

40 da RDC 30/06/2014 | 0511995/14-2 | NOVOInclusao Inicial de Texto .

.

.

.

de Bula 10451 — Item 8. Quais os males que NOVO - medicamento Notificagao de Alteragao de Texto de Bula Apresentagoes relacionadas 0,6 % SUS OFT

VP CT GOT FR PLAS OPC

X 5 ML

VP CT ER PLAS OPC

RDC 60/12

MEDICAMENTO

0752529/14-0 47/08, assim como, ao Versoes (VP/VPS) Artigo 1° da — RDC 60/12 08/09/2014 ltens da bula este - - - - — RDC 60/12 pode me causar?

Inclusdo de

GOT X 5 ML

frases de alerta 10451 -

MEDICAMENTO

24/10/2014 | 0958111/14-1 NOVO - Notificacdo de Alteragao de

DIZERES

- - - - 0.6 % SUS OFT

LEGAIS VP

Responsivel Técnica

CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML

Texto de Bula — RDC 60/12 10451 -

MEDICAMENTO

02/12/2015 1048070/15-6 NOVO — ificaca de Notificagao Alteragao de Texto de Bula — RDC 60/12

DIZERES

- - - -

LEGAIS

:

R ronan 0.6 % SUS OFT l

VP CT FR PLAS OPC GOT X

5 ML

BAUSCH+LOME

Dados da submissAao eletrénica Data do expediente N° do expediente Assunto Dados da peticao/notificagao que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alteragoes de bulas Data da Aprovagao este evo

NA

Notificacdo de Alteragao de Texto de Bula — RDC 60/12 medicamento .

.

.

.

pode me causar?

Alteracao de frases de alerta NA = Nao aplicavel.

Versoes (VP/VPS) Apresentagoes relacionadas Item 8. Quais os males que 10451 — 05/10/2016 ltens da bula 0,6 % SUS OFT