BAXTER GLICINA

BAXTER HOSPITALAR LTDA

Glicina 1,5% Baxter Hospitalar Ltda Solução para irrigação urológica glicina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Glicina 1,5% glicina

APRESENTAÇÃO

glicina 1,5% bolsa plástica de 3000 mL.

IRRIGAÇÃO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL contém:

glicina . . . . . . . . 1,5 g água para injetáveis . . . . . . . . qsp 100mL Osmolaridade por litro (calc.): 200 mOsmol/L pH (aproximado): 6,0

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Glicina 1,5% Solução para Irrigação Urológica é indicada para uso como fluido urológico irrigante com instrumentos endoscópicos durante procedimentos transuretrais que necessitem de distensão, irrigação e lavagem da bexiga urinária. Pode ser utilizada na lavagem de um cateter fixo para manter a desobstrução.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Glicina 1,5% Solução para Irrigação Urológica é útil como fluido irrigante para bexiga, pois esta solução não é hemolítica ou eletrolítica ou fracamente ionizada e proporciona um alto grau de visibilidade para procedimentos urológicos que necessitem de endoscopia. Durante procedimentos cirúrgicos transuretrais, a solução age como uma rinsagem para remoção de sangue e fragmentos de tecidos. Também mantem a desobstrução de cateter fixo no período imediato pós-operatório. A glicina que entra na circulação sistêmica é convertida a serina e ácido glioxilico.

Glicina 1,5% para Irrigação Urológica é uma solução estéril, apirogênica, não hemolítica, não eletrolítica, ou fracamente ionizada, para dose única acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex para uso como solução irrigadora urológica. Cada litro contém 15 g de glicina (NH2CH2 - COOH) dissolvido em água para injeção, pH 6,0 (4,5 a 6,5). A osmolaridade é de 200 mOsmol/L (calculada). A faixa fisiológica normal de osmolaridade é de aproximadamente 280 a 310 mOsmol/L. Não foi adicionado nenhum agente antimicrobiano.

A bolsa plástica flexível Viaflex é fabricada a partir de um cloreto de polivinila especialmente formulado (Plástico PL 146). A quantidade de água que pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de seus componentes químicos em quantidades ínfimas no decorrer do período de validade, como por exemplo, o di-2-etilhexilftalato (DEHP), até 5 p.p.m. (partes por milhão). Todavia, a segurança do material plástico foi confirmada através de testes em animais, de acordo com os testes biológicos recomendados pela USP para bolsas plásticas, assim como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com anúria (diminuição e a ausência da produção de urina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Glicina 1,5% não deve ser utilizada para injeção.

As Soluções para Irrigação Urológica devem ser utilizadas com cautela em pacientes com disfunção cardiopulmonar severa (problemas pulmonares ou cardíacos graves) ou disfunção renal (problemas renais).

Foi demonstrado que os fluidos de irrigação utilizados durante uma prostatectomia transuretral (cirurgia na próstata) entram na circulação sistêmica em volumes relativamente grandes, assim a Glicina a 1,5% deve ser considerada como uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo glicina pode alterar significantemente a dinâmica cardiopulmonar e renal.

Gravidez e Lactação Não foram efetuadas pesquisas sobre reprodução animal com Glicina a 1,5%. Também não se sabe se a Glicina a 1,5% pode causar danos ao feto, quando administrada a uma gestante ou afetar a capacidade reprodutora. A Glicina a 1,5% só deve ser administrada em mulheres gravidas se absolutamente necessário.

Categoria \"C\" de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico: a segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico: os estudos clínicos de Soluções para Irrigação Urológicas não incluiu um número suficiente de sujeitos com 65 anos ou mais para determinar se respondem diferentemente de outros indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre os idosos e pacientes mais jovens.

Precauções O estado cardiovascular, principalmente do paciente com doenças cardíacas deve ser cuidadosamente observado antes e durante uma ressecção transuretral da próstata, quando se utilizar Glicina a 1,5%, devido ao volume de fluido absorvido na circulação sistêmica pelas veias prostáticas abertas, pode produzir uma expansão significante do fluido intravascular e levar a uma insuficiência cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular (líquido presente no interior células) isento de sódio para o compartimento extracelular (líquido presente entre as células), subsequentemente a uma absorção sistêmica, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar uma hiponatremia preexistente.

Deve ser tomado cuidado se houver conhecimento ou suspeita de insuficiência hepática. Sob tais condições, a amônia resultante do metabolismo da glicina pode se acumular no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser minimizada.

Conservar a temperatura ambiente (15˚C - 30˚C), evitar calor excessivo (temperatura superior a 40˚C).

Proteger de congelamentos.

A variação de cor neste produto é normal e não altera a eficácia ou visualização durante os procedimentos urológicos transuretrais.

Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) até o momento do uso.

Após a abertura da sobrebolsa, a solução deve ser utilizada em 30 dias.

Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade. O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não administrar se a solução não estiver clara e com lacre intacto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia O volume necessário de solução irá variar com a natureza e a duração do procedimento urológico.

Se desejado, o aquecimento deverá ser feito dentro da embalagem protetora à uma temperatura aproximada do corpo, em banho-maria ou estufa não devendo exceder 45˚C.

Soluções de Irrigação devem ser inspecionadas visualmente em relação a partículas de matéria e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e a bolsa permitirem.

O conteúdo de uma bolsa aberta deve ser utilizado rapidamente para minimizar a possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio. Descartar as porções não utilizadas da solução de irrigação, considerando que nenhum agente antimicrobiano foi adicionado.

Modo de usar Usar técnica asséptica.

Para abrir Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pode ser observada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

O preparo e administração devem ser seguidos às recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Preparação para Administração 1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo para irrigação da solução. Consultar as instruções de uso do equipo.

Se for necessário adicionar antibióticos ou outros medicamentos, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução glicina 1,5% para irrigação.

Para adição de medicamentos Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções de irrigação.

Para administração de medicamentos na Solução Glicina 1,5%:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução de irrigação;

3- Misturar o medicamento completamente na solução de irrigação;

4- Pós-liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução de irrigação.

NOTA: manter a bolsa em seu involucro protetor (sobrebolsa) até o momento do uso.

Apos a abertura da sobrebolsa, a solução deve ser utilizada em 30 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.\".

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas podem ser a consequência da absorção intravascular da glicina. E conhecido que doses altas de glicina intravenosa causam salivação, náusea e tonturas. Outras consequências da absorção das soluções para irrigação urológicas incluem perda de fluidos e eletrólitos, diurese acentuada, retenção urinária, edema, secura da boca e sede, desidratação, distúrbios cardiovasculares/pulmonares tais como congestão, hipotensão, taquicardia, dores semelhantes à angina (doença cardíaca) e outras reações gerais como visão obscurecida, convulsões, náuseas, vômitos, rinite, arrepios, vertigem, dores nas costas e urticária.

Se tais reações adversas ocorrerem, interromper a irrigação e reavaliar o estado clínico do paciente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo glicina pode alterar significantemente a dinâmica cardiopulmonar e renal.

Em caso de hiperidratação ou sobrecarga de soluto, reavaliar o paciente e instituir medidas corretivas apropriadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S. n°: 1.0683.0084 Farm. Resp.: Luiz Gustavo Tancsik CRF-SP: 67.982 Registrado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240 – Torre B 12º andar – Conj. 1201 e 1204 São Paulo/SP – Brasil CNPJ 49.351.786/0001-80 Indústria Brasileira Fabricado e Embalado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

Av. Eng. Eusebio Stevaux, 2.555 São Paulo/SP – Brasil.

CNPJ. 49.351.786/0002-61 SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor Tel.: 08000 12 5522 www.baxter.com.br

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/01/2019.

Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 25/02/2016 26/02/2016 11/03/2016 03/01/2019 21/01/2019 Nº do expediente Assunto 10461 -ESPECÍFICO 1303118/16-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração 1305467/16-8 de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração 1348916/16-0 de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração 0004329/19-0 de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula O que devo saber antes de usar esse medicamento?

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