AKYNZEO

MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA

Akynzeo® Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda.

Cápsula 0,56 mg + 300 mg AKYNZEO® netupitanto/ cloridrato de palonosetrona

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura contendo 300 mg de netupitanto e 0,56 mg de cloridrato de palonosetrona disponível em embalagens contendo 1 cápsula.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de AKYNZEO® contém:

netupitanto . . . . . . . . 300 mg cloridrato de palonosetrona . . . . . . . . 0,56 mg (equivalente a 0,5 mg de palonosetrona) Excipientes: celulose microcristalina, ésteres láuricos de sacarose, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, estearato de magnésio, água purificada, monocaprilocaprato de glicerila, gelatina, sorbitol, glicerol, dioleato de poliglicerila, dióxido de titânio, butil-hidroxianisol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AKYNZEO® é indicado para adultos em casos de:

- Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados com quimioterapia antineoplásica (para câncer) altamente emetogênica baseada em cisplatina.

- Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados com quimioterapia antineoplásica (para câncer) moderadamente emetogênica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A quimioterapia para o câncer pode estar associada com uma alta incidência de náuseas e vômitos, principalmente quando certos agentes, como a cisplatina, são utilizados. AKYNZEO® é um medicamento conhecido como antiemético. É utilizado para ajudar a prevenir a náusea e vômito que ocorre logo em seguida ou após um tempo da administração de certos medicamentos para tratamento de câncer.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AKYNZEO® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser utilizado após a quimioterapia para tratar náusea e vômito decorrentes desta.

Informe seu médico caso apresente qualquer uma das situações descritas abaixo:

- Você já apresentou reação alérgica à palonosetrona ou qualquer outro medicamento utilizado para náusea ou vômito;

- Você possui problemas de fígado;

- Você está grávida ou planeja engravidar;

- Você está amamentando ou planeja amamentar;

- Você está utilizando algum outro medicamento.

Alergia Reações alérgicas, incluindo anafilaxia (reação grave), foram relatadas em pacientes com ou sem alergia conhecida a outros medicamentos para tratamento de náusea ou vômito.

Síndrome serotoninérgica O desenvolvimento da síndrome serotoninérgica (estimulação excessiva dos neurônios pelo excesso de serotonina, um neurotransmissor) foi relatado. A maioria dos relatos está associada ao uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (SSRIs), inibidor da recaptação de serotonina e noraepinefrina (SNRIs), inibidor da monoamina oxidase, mirtazapina, fentanila, lítio, tramadol, e azul de metileno intravenoso). Vide o item “Interações com outros medicamentos”.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas AKYNZEO® possui moderada influência na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Uma vez que pode causar tontura, sonolência ou fadiga, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Gravidez Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com AKYNZEO® em mulheres grávidas.

AKYNZEO® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem o risco em potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Mulheres com potencial para engravidar / contracepção nas mulheres Antes de iniciar o tratamento com AKYNZEO®, deve-se realizar um teste de gravidez de modo a assegurar que você não esteja grávida.

Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e até um mês após o tratamento com este medicamento.

Mães amamentando Não se sabe se AKYNZEO® está presente no leite humano.

Informe seu médico caso esteja amamentando. Ele irá definir se você deve descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para você.

Uso em crianças Não foi estabelecida a segurança e eficácia de AKYNZEO® em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos A natureza e a frequência das reações adversas foram semelhantes nos pacientes idosos e jovens. Em geral, devese ter cautela na administração em pacientes idosos, uma vez que eles apresentam uma maior frequência na diminuição da função hepática, renal e cardíaca e doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Insuficiência Hepática (do fígado) Não são necessários ajustes de dose de AKYNZEO® caso você apresente insuficiência hepática leve a moderada.

Porém, deve-se evitar o uso de AKYNZEO® caso você apresente insuficiência hepática grave.

Insuficiência Renal (dos rins) Não são necessários ajustes de dose para AKYNZEO® caso você apresente insuficiência renal leve a moderada.

Deve-se evitar o uso de AKYNZEO® caso você apresente insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal.

INTERAÇÕES COM OUTROS MEDICAMENTOS

Informe seu médico caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, uma vez que estes podem influenciar na ação de AKYNZEO®, ou podem ter sua ação influenciada pelo uso deste medicamento.

- dexametasona Seu médico deverá indicar uma dose reduzida de dexametasona quando esta for utilizada com AKYNZEO® .

- midazolam Seu médico deve considerar os potenciais efeitos de aumento na concentração plasmática de midazolam ou outros benzodiazepínicos (alprazolam, triazolam) ao administrar esses medicamentos com AKYNZEO®.

- eritromicina Seu médico deve considerar os potenciais efeitos de aumento na concentração plasmática de eritromicina ao administrar esse medicamento com AKYNZEO®.

- Interações com agentes quimioterápicos AKYNZEO® pode afetar a exposição a agentes quimioterápicos (medicamentos utilizados para o tratamento do câncer), entre eles docetaxel, paclitaxel, etoposídeo, irinotecano, ciclofosfamida, ifosfamida, imatinibe, vinorelbina, vimblastina e vincristina. Aconselha-se cautela e monitoramento para reações adversas relacionadas aos quimioterápicos.

- Interação com contraceptivos orais É improvável que AKYNZEO® apresente efeito sobre a eficácia de contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol.

- Rifampicina Deve-se evitar o uso concomitante de AKYNZEO® com a rifampicina, pois esta substância pode diminuir o efeito de AKYNZEO®.

- Cetoconazol O uso concomitante de AKYNZEO® com cetoconazol pode aumentar a exposição ao componente netupitanto presente no medicamento AKYNZEO®. No entanto, não são necessários ajustes de dose para uma administração de dose única de AKYNZEO®.

- Outras interações Seu médico deverá ter cautela ao prescrever AKYNZEO® com outros medicamentos como digoxina, dabigatrana ou colchicina, zidovudina, ácido valproico e morfina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

AKYNZEO® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de AKYNZEO® (netupitanto 300 mg/ cloridrato de palonosetrona 0,56 mg) são cápsulas duras com corpo branco e tampa caramelo com “HE1” impresso no corpo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral.

Quimioterapia Altamente Emetogênica, incluindo Quimioterapia à Base de Cisplatina Deve-se tomar uma cápsula de AKYNZEO® aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia.

Seu médico poderá prescrever ainda a administração de 12 mg de dexametasona por via oral 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1, e 8 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 2 a 4.

Quimioterapia a Base de Antraciclinas e Ciclofosfamida e Quimioterapia Não Considerada Altamente Emetogênica Deve-se tomar uma cápsula de AKYNZEO® aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia.

Seu médico poderá prescrever ainda a administração de 12 mg de dexametasona por via oral 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1. A administração de dexametasona nos dias 2 a 4 não é necessária.

TABELA 1. Descrição da posologia recomendada de AKYNZEO® quando associado ao uso de dexametasona Quimioterapia Altamente Emetogênica, incluindo Quimioterapia à Base de Cisplatina Dia 1 1 cápsula AKYNZEO® 1 hora antes da (quimioterapia) quimioterapia + 12 mg dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia Dia 2 8 mg dexametasona Dia 3 8 mg dexametasona Dia 4 8 mg dexametasona Quimioterapia a Base de Antraciclinas e Ciclofosfamida e Quimioterapia Não Considerada Altamente Emetogênica 1 cápsula AKYNZEO® 1 hora antes da quimioterapia + 12 mg dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia - AKYNZEO® pode ser ingerido com ou sem alimento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de utilizar este medicamento, informe seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As principais reações adversas observadas com AKYNZEO® são: dor de cabeça, constipação e fadiga (cansaço).

Reações adversas tabuladas O perfil de segurança de AKYNZEO® foi avaliado em 1169 pacientes com câncer recebendo pelo menos um ciclo de quimioterapia para câncer altamente ou moderadamente emetogênica em três estudos. As reações adversas relatadas com maior incidência com AKYNZEO® do que com a palonosetrona isolada são listadas na tabela abaixo.

Classe do sistema orgânico Infeções e infestações Reação comum Distúrbios do sangue e sistema linfático Neutropenia (baixo número de neutrófilos), leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos) Diminuição do apetite Distúrbios metabólicos e nutricionais Distúrbios psiquiátricos Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbios auditivos e do labirinto Reação incomum Insônia Dor de cabeça Tontura Vertigem Reação rara Cistite (inflamação/infecção na bexiga) Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), linfocitose (aumento do número de linfócitos) Diminuição do potássio no sangue Psicose aguda (disfunção na capacidade de pensamento), alteração de humor, distúrbios do sono Perda ou diminuição da sensibilidade Conjuntivite, visão turva Distúrbios cardíacos Bloqueio atrioventricular de primeiro grau (alteração na condução elétrica do coração), cardiomiopatia (aumento do músculo cardíaco), distúrbio de condução Distúrbios vasculares Aumento da pressão arterial Soluço Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrintestinais Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e no local de administração Investigações Constipação Cansaço Alterações no ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular de segundo grau (alteração na condução elétrica do coração), bloqueio do ramo do feixe (alteração no ritmo cardíaco), insuficiência da válvula mitral (válvula do coração), isquemia miocárdica (diminuição do fluxo de sangue pelas artérias do coração), extra-sístole ventricular (alteração no batimento cardíaco) Diminuição da pressão arterial Dor abdominal, diarreia, flatulência, má digestão, náusea Perda de cabelo ou pelos, erupção na pele Dificuldade de engolir, língua coberta Perda ou diminuição da força física Aumento de enzimas do fígado, aumento de enzimas do sangue, aumento da creatinina sérica, alterações no eletrocardiograma Calor, dor no peito não cardíaca, gosto anormal do produto Aumento de enzimas do sangue, alterações no eletrocardiograma Dor nas costas Descrição de Reações Adversas Selecionadas As reações adversas comuns não foram atribuídas ao netupitanto, uma vez que sua frequência foi similar quando comparada com a palonosetrona oral isolada. Embora reações adversas de inchaço dos olhos, falta de ar e dores musculares tenham sido relatadas com palonosetrona oral, tais reações não foram observadas durante o desenvolvimento de AKYNZEO®.

Casos muito raros de anafilaxia (alergia medicamentosa), reações anafiláticas/anafilactoides e choque (queda da pressão arterial) foram relatadas a partir do uso pós-comercialização de palonosetrona intravenosa.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdose com AKYNZEO®. No caso de superdose, AKYNZEO® deve ser descontinuado e o tratamento de suporte geral e monitoramento devem ser fornecidos. Devido à atividade antiemética de AKYNZEO®, a êmese (vômito) induzida pode não ser efetiva.

Estudos de diálise não foram realizados; devido ao grande volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento efetivo para superdose de AKYNZEO®.

9.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.9198.0008 Farm. Resp.: Lilian Patrícia Bento Sabeh CRF/SP 44.037 Importado por:

Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda.

Rua Verbo Divino, 2001 – 16º andar – Sala A Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP CNPJ: 15.127.898/0001-30 Fabricado por:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. (HBP) Damastown- Irlanda

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC: 0800 038 6040 [email protected] VE0119 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No.

expediente Expediente 12/04/2018 0283641/18-6 Assunto Inclusão Inicial de Dados da petição/notificação que altera a bula Data do No. Do expediente expediente 03/08/2016 2143740/16- Registro 2 Eletrônico de Texto de Bula Assunto Data de Dados das alterações de bulas Itens de bula aprovação 26/12/2017 N/A 28/05/2019 Dizeres Legais – Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas N/A N/A

VP/VPS

0,56 MG + 300 Medicamento Novo 28/05/2019 0473278/19-2 10451 - 28/05/2019 0473278/19- 10451 - 2

MEDICAMENTO

Atualização do NOVO - NOVO - Responsável Notificação de Notificação de Técnico da Empresa Alteração de Texto Alteração de de Bula – RDC Texto de Bula – Adequação do link 60/12 RDC 60/12 do sistema Vigimed

MEDICAMENTO MG CAP DURA CT BL AL AL X 1 VPS

para notificação de eventos adversos 19/06/2019 0540342/19-1 10451 - 0149270/19- 10451 - 5

MEDICAMENTO

de validade de 24 NOVO - NOVO - para 30 meses.

Notificação de Notificação de Alteração de Texto Alteração de de Bula – RDC Texto de Bula – 60/12 RDC 60/12

MEDICAMENTO

18/02/2019 10/06/2019 Ampliação do prazo 0,56 MG + 300

MG CAP VPS DURA CT BL AL AL X 1

10/12/2019 Não 10451 - disponível

MEDICAMENTO

2437586/19- 11107 - RDC 1 73/2016 - NOVO validade de 30 para 36 0,56 MG + 300 NOVO - Notificação - Ampliação do meses.

MG CAP

de Alteração de prazo de validade

DURA CT BL

Texto de Bula – do medicamento

AL AL X 1

RDC 60/12 11/10/2019 18/11/2019 Ampliação do prazo de