ADVIL

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Advil ® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Revestidos 200 mg Advil£ ibuprofeno Dor e Febre

APRESENTAÇÕES

Caixas com 20 e 100 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 200mg de ibuprofeno.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante marrom, corante preto, corante regular, álcool, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, amido de milho, amido, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, sacarose e cera de abelha.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Advil£ está indicado para alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade, como:

ƒ dor de cabeça;

ƒ dor nas costas;

ƒ dor muscular;

ƒ cólica menstrual;

ƒ de gripes e resfriados comuns;

ƒ dor de artrite;

ƒ dor de dente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Advil£ contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico que possui atividade analgésica e antitérmica. Sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração, com duração de 4 a 6 horas para efeito analgésico; e de 6 a 8 horas, para efeito antitérmico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo. Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera gastrintestinal ou sangramento gastrintestinal (do estômago e intestino). Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:

ƒ tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja tomando um diurético, cirrose hepática e asma;

ƒ esteja em uso de qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE), anticoagulantes ou qualquer outro medicamento;

ƒ esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, uma vez que o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado do ácido acetilsalicílico;

ƒ esteja grávida ou amamentando;

ƒ Seja idoso, em especial aqueles com mais de 70 anos de idade;

ƒ tenha outra afecção alérgica.

Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:

ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ocorra uma reação alérgica grave, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele;

a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;

a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;

ocorra dor de estômago;

seja observado vômito com sangue, fezes escuras ou com sangue.

O uso contínuo deste medicamento pode aumentar o risco de doença de coração, ataque do coração (infarto) ou apoplexia.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Se você estiver tomando aspirina, outros AINEs, anticoagulantes ou quaisquer outros medicamentos, consulte um profissional de saúde antes de utilizar.

Interações medicamento – medicamento O uso concomitante de qualquer AINE (anti-inflamatório não-esteroidal) com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, outros AINEs, corticosteroides (ex.: glicocorticoides, cortisol, hidrocortisona, betametasona, dexametasona, prednisolona), agentes anticoagulantes ou trombolíticos (ex.: varfarina, heparina), inibidores de agregação plaquetária (ex.:

clopidogrel, ticlopidina), hipoglicemiantes orais (ex.: metformina) ou insulina, anti-hipertensivos (ex.:

captopril, enalapril, atenolol, propanolol) e diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos), ácido valproico (ex.: auranofina, aurotiomalato de sódio), ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS, como fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio.

Interação medicamento – substância química Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação medicamento - alimentos:

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade (fração do medicamento que atinge a corrente sanguínea) não é significativamente afetada.

Interação medicamento - com exames de laboratório:

O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais).

Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas, desde que tenha uma meia-vida curta de aproximadamente 2 horas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 30°C).

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas: Comprimido revestido de cor marrom-rosada com faces polidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advil£ deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos. Se necessário, esta dose pode ser repetida com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 6 comprimidos (ou 1200mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional da saúde.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. Indicações), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso Advil“ tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do Profissional da saúde.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

x Infecções e infestações: meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningite (inflamação das meninges).

x Desordens do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de células do sangue), anemia, anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

x Desordens do sistema imune: hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica generalizada).

x Desordens mentais: nervosismo.

x Desordens do sistema nervoso: tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular cerebral.

Desordens da visão: deficiência visual.

x Desordens da visão: distúrbio da visão.

x Desordens do ouvido e labirinto: tinitus (zumbido) e vertigem (tontura).

x Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina pectoris (dor e aperto no peito).

x Desordens vasculares: hipertensão (pressão alta) x Desordens do mediastino, torácica e respiratória: asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar), dispneia (falta de ar) e chiado.

x Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colite (inflamação no intestino), constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estomago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estomago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino), hematêmese (vomito com sangue), melena (fezes escuras), úlcera na boca, náusea, dor abdominal superior e vomito.

x Desordens hepatobiliares: transtorno hepático (fígado), função hepática anormal (disfunção do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada).

x Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), edema facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção maculopapular (pele avermelhada), prurido (coceira), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave) e urticária (alergia na pele), Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda.

x Desordens urinárias e renais: hematúria, nefrite túbulo-intersticial (NTI), disfunção renal, síndrome nefrótica, proteinuria e necrose papilar renal.

x Desordens gerais e condições do site de administração: edema, edema facial, inchaço, e edema periférico (inchaço nas extremidades).

x Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina.

Informe ao seu profissional da área da saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se usar uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço médico.

Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdosagem de ibuprofeno:

x Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipercalemia, acidose metabólica x Doenças do sistema nervoso: tonturas, sonolência, dor de cabeça, perda de consciência, convulsões x Afecções do ouvido e do labirinto: vertigem x Vasculopatias: Hipotensão x Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia, depressão respiratória x Desordens gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito x Afecções hepatobiliares: função hepática anormal x Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Referência: Este documento é baseado em: Ibuprofen- Core Data Sheet Version 14.0. CDS Effective date:

07-May-2019.Prepared by PFIZER INC

DIZERES LEGAIS

MS nº 1.2110.0455 Farm. Resp.: Liliana R. S. Bersan – CRF-SP n° 19167 Fabricado por:

Wyeth Pharmaceuticals Company Guayama – Porto Rico – E.U.A.

Importado e Embalado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501 - Km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP CNPJ n° 61.072.393/0039-06 Indústria Brasileira Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 SAC 0800-0175934 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

ADV COM REV 200MG P07 Advil ® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Cápsulas Gelatinosas Moles 400 mg Advil£ ibuprofeno Dor e Febre

APRESENTAÇÕES

Caixas com 8, 16, 20, 36, 60 e 160 cápsulas moles (cápsulas líquidas) de 400 mg.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula líquida contém 400mg de ibuprofeno:

Excipientes (componentes não ativos): macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, glicerol, sorbitol, corante vermelho FD&C n.º 40 e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Advil£ está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade como:

ƒ dor de cabeça;

ƒ dor nas costas;

ƒ dor muscular;

ƒ enxaqueca;

ƒ cólica menstrual;

ƒ de gripes e resfriados comuns;

ƒ dor de artrite;

ƒ dor de dente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Advil£ contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e anti-inflamatória. Advil£ traz o ibuprofeno na inovadora cápsula mole (cápsula líquida), onde o analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula mole, proporcionando início de ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINE). Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte um médico antes de usar este medicamento, caso:

ƒ tenha pressão alta, cirrose, doença do coração, dos rins ou esteja tomando um diurético;

ƒ tenha asma;

ƒ esteja tomando outro medicamento, especialmente AINE (ex. diclofenaco e cetoprofeno), diuréticos, anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já que, nesses casos, o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado;

ƒ esteja grávida ou amamentando;

ƒ seja idoso.

Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico, caso:

ƒ ocorra uma reação alérgica grave, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele;

ƒ a febre apresente piora ou persista por mais de 3 dias;

ƒ a dor apresente piora ou persista por mais de 10 dias;

ƒ ocorra dor de estômago;

ƒ seja observado vômito com sangue ou fezes escuras ou com sangue.

O uso contínuo pode aumentar o risco de doença de coração, ataque cardíaco ou apoplexia.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você estiver tomando aspirina, outros AINEs, anticoagulantes ou quaisquer outros medicamentos, consulte um profissional de saúde antes de utilizar.

Interações medicamento – medicamento:

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica:

ƒ ácido acetilsalicílico, outros AINEs;

ƒ corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasona, prednisolona);

ƒ agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina);

ƒ inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina);

ƒ hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina;

ƒ anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol);

ƒ diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos);

ƒ ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio);

ƒ ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamentos para depressão (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio.

Interação medicamento – substância química:

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação medicamento - alimentos:

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão com que é absorvido não é significativamente afetada.

Interação medicamento - com exames de laboratório:

O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs. Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas, uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 30°C).

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas: Cápsula oval mole de cor vermelha translúcida, contendo uma solução transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advil£ deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula. Se necessário, essa dose pode ser repetida, com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1.200 mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional da saúde. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. Indicações), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso Advil“ tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do profissional da saúde.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

x x x x x x x x x x x x x x Infecções e infestações: meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningite (inflamação das meninges).

Desordens do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de células do sangue), anemia, anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Desordens do sistema imune: hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica generalizada).

Desordens mentais: nervosismo.

Desordens do sistema nervoso: tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular cerebral.

Desordens da visão: deficiência visual.

Desordens do ouvido e labirinto: tinitus (zumbido) e vertigem (tontura).

Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina pectoris (dor e aperto no peito).

Desordens vasculares: hipertensão (pressão alta) Desordens do mediastino, torácica e respiratória: asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar), dispneia (falta de ar) e chiado.

Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colite (inflamação no intestino), constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estomago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estomago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino), hematêmese (vomito com sangue), melena (fezes escuras), úlcera na boca, náusea, dor abdominal superior e vomito.

Desordens hepatobiliares: transtorno hepático (fígado), função hepática anormal (disfunção do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada).

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), edema facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção maculopapular (pele avermelhada), prurido (coceira), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave) e urticária (alergia na pele), Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda.

Desordens urinárias e renais: hematúria, nefrite túbulo-intersticial (NTI), disfunção renal, síndrome nefrótica, proteinuria e necrose papilar renal.

Desordens gerais e condições do site de administração: edema, edema facial, inchaço, edema periférico (inchaço nas extremidades).Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina.

Em estudos, o ibuprofeno demonstrou ser suave para o estômago devido ao perfil de tolerabilidade gastrointestinal igual ao placebo, mesmo quando administrado na dose máxima de 1.200mg/dia por 10 dias.

Estes dados confirmaram o perfil de segurança de ibuprofeno em condições dolorosas como dores de cabeça, dismenorreias e dores de artrite. Além disso, um outro estudo, mostrou que o ibuprofeno como medicamento isento de prescrição, possui um excelente perfil de efeitos colaterais apresentando frequência de eventos adversos gastrointestinais comparável ao placebo.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Se usar uma quantidade grande do medicamento procure imediatamente um serviço médico.

Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdosagem de ibuprofeno:

Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipercalemia, acidose metabólica Doenças do sistema nervoso: tonturas, sonolência, dor de cabeça, perda de consciência, convulsões Afecções do ouvido e do labirinto: vertigem Vasculopatias: Hipotensão Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia, depressão respiratória Desordens gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito Afecções hepatobiliares: função hepática anormal Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Referência: Este documento é baseado em: Ibuprofen- Core Data Sheet Version 14.0. CDS Effective date: 07May-2019.Prepared by PFIZER INC

DIZERES LEGAIS

MS nº 1.2110.0455 Farm. Resp.: Liliana R. S. Bersan CRF-SP n° 19167 Fabricado por:

Procaps S.A.

Barranquilla – Atlântico – Colômbia Importado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501 - Km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP CNPJ nº 61.072.393/0039-06 Indústria Brasileira Ou Fabricado por:

Colbrás Indústria e Comércio Ltda.

Estrada dos Estudantes, 349 – Cotia – SP CEP 06707-050 – Indústria Brasileira Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 SAC (0800-0175934) Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

ADV CAPGEL 400MG P 11 0291698/ 19-3 29/03/2019 09/06/2019 10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 - 0508536/195 05/09/2019 09/06/2019 Advil_Bula_Histórico_09.2019 0508536/ 19-5 Nº do expedient e Nº do expediente Data do expediente Data do expediente 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11200 MEDICAMEN TO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) Assunto 09/06/2019 10/06/2019 Data de aprovação Dados da petição/ notificação que altera a bula Assunto Dados da submissão eletrônica

VPS

x3.

CARACTERÍSTICAS

x 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

x 9. O QUE FAZER

SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

x REFERÊNCIA

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

x4. O QUE DEVO

VP

VP e VPS:

xAPRESENTAÇÕES (só 400 mg cápsulas)

x DIZERES LEGAIS

Itens da bula

VP/VPS VP/VPS

Versões

VP/VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60

- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X

160 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 Apresentações relacionadas Dados das alterações de bulas Histórico de alteração da bula – Advil (ibuprofeno) 1188635/188 0125080/189 18/12/2018 19/02/2018 19/02/2018 18/12/2018 18/01/2019 Advil_Bula_Histórico_09.2019 0050563/193 18/01/2019 10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificaçã o de 18/12/2018 19/02/2018 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula 0050563/ 19-3 1188635/ 18-8 0125080/ 18-9 18/01/2019 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 xQuais os males que este medicamento pode me causar?

xReações Adversas

VPS

xReações Adversas

VP/VPS

xApresentações xDizeres legais

VPS

xReações Adversas

VP/VPS

xDizeres legais x 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

x 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

x 9. REAÇÕES

ADVERSAS

x 10. SUPERDOSE x REFERÊNCIA

FARMACOLÓGICAS VP/ VPS VP/ VPS VP/ VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36

- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60

- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 2195532/178 13/11/2017 10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 13/11/2017 17/02/2017 Advil_Bula_Histórico_09.2019 0054875/188 24/01/2018 Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 2195532/ 17-8 0289591/ 17-9 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1438

MEDICAMEN

TO NOVO solicitação de transferência de titularidade de registro (cisão de empresa) – RDC 60/12 13/11/2017 25/09/2017

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Dizeres Legais

VP/ VPS VP/ VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36

- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36

- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 0562330/158 027428/115-1 02/03/2016 25/06/2015 30/03/2015 30/03/2015 25/06/2015 02/03/2016 Advil_Bula_Histórico_09.2019 1321667/168 10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula –

RDC

02/03/2016 25/06/2015 30/03/2015 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1321667/ 16-8 0562330/ 15-8 0274281/1 5-1

VP/ VPS VP/ VPS

Esta submissão está sendo realizada em substituição as petições 1145056/14-8 e 0994496/14-6, conforme ofício nº 0261165151/2015 recebido em 26/mar/2015 . Não houve alteração em relação as informações submetidas anteriormente.

VP/ VPS

este medicamento pode me causar?

xReações Adversas xQuais os males que

xDIZERES LEGAIS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE

- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36

- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36

- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36

- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 05/11/2014 10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 1145056/14-8 0994496/146 22/12/2014 05/11/2014 Advil_Bula_Histórico_09.2019 22/12/2014 10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 60/12 0994496/ 14-6 1145056/1 4-8 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2014 22/12/2014

VP/VPS

- Dizeres Legais

VP

- O que devo saber antes de usar esse medicamento? – item interação med.med./med.-alimen.

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Advil 200mg:

xCOMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

xRESULTADOS DE EFICÁCIA xCARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS xDIZERES LEGAIS VP/ VPS VP/ VPS

- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36

- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 27/02/2014 10458MEDICAM

ENTO

NOVOInclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC

60/12 0485316/144 0153801/ 14-2 18/06/2014 27/02/2014 Advil_Bula_Histórico_09.2019 18/06/2014 10458MEDICAM

ENTO

NOVOInclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC

60/12 0153801/ 14-2 0485316/ 14-4 10458MEDICAMEN TO NOVOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10458MEDICAMEN TO NOVOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/02/2014 18/06/2014 a 1 submissão no Bulário Eletrônico – Advil 400mg Esta submissão está sendo realizada em substituição à petição 0153801/14-2, devido não terem sido enviadas as bulas da apresentação 200mg comprimidos revestidos. Não houve alteração na bula de Advil 400mg já submetida.

1ª submissão no Bulário Eletrônico – Advil 200mg

VP/ VPS VP/ VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36

- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36