DORFENOL

1 Bula do Paciente Anexo A Folha de rosto para a bula Dorfenol Paracetamol Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido Simples 750mg 2 Bula do Paciente Dorfenol paracetamol

APRESENTAÇÕES

DORFENOL 750 mg: Embalagens com 20, 100, 200 e 500 comprimidos, contendo 750 mg de paracetamol.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO

DORFENOL 750 mg Cada comprimido contém:

paracetamol . . . . . . . . 750 mg Excipiente qsp . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, amido, gelatina, estearato de magnésio, água purificada*.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DORFENOL reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar DORFENOL se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar DORFENOL ou qualquer outro analgésico.

Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de DORFENOL por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste de dose neste grupo etário.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.

A absorção de DORFENOL é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.

3 Bula do Paciente Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DORFENOL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DORFENOL 750 mg é um comprimido oblongo, branco, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

DORFENOL 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (5 comprimidos de DORFENOL 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (1 comprimido de DORFENOL 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS

Reg.MS.: 1.0392.0083 Farm. Resp.: Dra. Angelina Fernandes CRF-GO n° 16016 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Industria Brasileira

PA P EL

www.vitamedic.ind.br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/06/2022.

5 Bula do Paciente Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Data do Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº expediente Assunto expediente expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas - Composição - Item 1 (VP/VPS) - Item 2 (VP/VPS) - Item 3 (VP/VPS) 750MG COM CT BL

AL PLAS LAR X 20

- Item 4 (VP) 02/02/2023 - 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 750MG COM CT BL AL PLAS LAR X 100 - Item 5 (VPS) - - - - - Item 6 (VPS) - Item 7 (VP) - Item 8 (VP) - Item 9 (VP/VPS) - Item 10 (VPS) - Dizeres Legais - SAC

VP/VPS

750MG COM CT BL AL PLAS LAR X 200 750MG COM CT BL AL PLAS LAR X 500 6 Bula do Paciente 26/08/2016 2223547/16-7 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 - - - - Mudança da Razão Social

VP/VPS

750 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 200 - Inclusão de Informações - - - - de advertências e precauções a respeito de 05/03/2015 0198866/15-2 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 uso em pacientes com hepatopatias e nefropatias que haviam sido retiradas

VPS

750 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 200 erroneamente da versão anterior de bula dos produtos relacionados Atualização de Texto de - - - Bula conforme bula padrão publicada no bulário.

07/05/2014 0350160/14-4 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 07/05/2014 Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

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