AMPRAX

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

Bula do Paciente 1 Anexo A Folha de rosto para a bula Amprax Cloridrato de Propranolol Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples 40mg 80mg Bula_Amprax_40mg_80mg Vitamedic 2016 - XXXXXX - 04/16A Bula do Paciente 2

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Amprax® cloridrato de propranolol

APRESENTAÇÕES

Comprimido 40mg: Embalagem contendo 30 ou 500 comprimidos.

Comprimido 80mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO*

*Vide Posologia

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Amprax® 40mg contém:

Cloridrato de propranolol . . . . . . . . 40mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Cada comprimido de AMPRAX® 80mg contém:

Cloridrato de propranolol . . . . . . . . 80mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amprax® é um betabloqueador indicado para:

- Controle de hipertensão (pressão alta).

- Controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito).

- Controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos).

- Prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte).

- Controle do tremor essencial.

- Controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade.

- Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica.

- Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no seu funcionamento).

- Controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal).

Neste caso, o tratamento com Amprax® deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo. efetivo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Amprax® é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores betaadrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos sanguíneos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amprax®, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:

- conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;

- hipotensão (pressão baixa);

- bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);

- distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea);

- síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca);

- feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) não tratado;

- insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do coração);

- angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);

- choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);

Bula_Amprax_40mg_80mg Vitamedic 2016 - XXXXXX - 04/16A Bula do Paciente 3 - acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);

- após jejum prolongado;

- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração);

- histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).

Amprax® não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas (nível de certos hormônios como glucagon e adrenalina).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com Amprax® Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Informe também se você tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.

Amprax® pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). Amprax® pode causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com doença hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado ao administrar Amprax® concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos. Amprax® pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

Amprax® pode mascarar os sinais da tireotoxicose.

Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca (diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.

Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação deficiente), o tratamento com Amprax® não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com Amprax® por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento com Amprax®.

Antes de iniciar seu tratamento com Amprax® informe seu médico se você possui histórico de reações anafiláticas (reações alérgicas).

Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.

Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas:o uso de Amprax® provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer. Se você sentir um destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amprax® não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial.

A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades variáveis.

Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos. Informar ao médico se está amamentando.

Bula_Amprax_40mg_80mg Vitamedic 2016 - XXXXXX - 04/16A Bula do Paciente 4 Amprax® 40 mg: este medicamento contém lactose (65 mg/comprimido) portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Amprax® 80 mg: este medicamento contém lactose (130 mg/comprimido) portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas.

Amprax® modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de Amprax® concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina, ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO (monoaminoxidase), álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para diabetes, para tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma, para tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se Amprax® for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e Amprax® ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou Amprax® sem consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Amprax® em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Amprax® 40 mg é um comprimido circular branco, isento de material estranho.

Amprax® 80 mg é um comprimido circular branco, isento de material estranho..

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Os comprimidos de Amprax® devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia Adultos Hipertensão Bula_Amprax_40mg_80mg Vitamedic 2016 - XXXXXX - 04/16A Bula do Paciente 5 Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial.

O limite máximo diário de administração de Amprax® para o tratamento da hipertensão é de 640 mg.

Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.

O limite máximo diário de administração de Amprax® para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:

- Angina pectoris: 480 mg - Ansiedade: 160 mg - Enxaqueca: 240 mg - Tremor: 160 mg Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.

O limite máximo diário de administração de Amprax® para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:

- Arritmia: 240 mg - Taquicardia por ansiedade: 160 mg - Cardiomiopatia: 160 mg - Tireotoxicose: 160 mg Feocromocitoma (Amprax® deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa) Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.

Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.

O limite máximo diário de administração de Amprax® para o tratamento do feocromocitoma é de 60 mg para préoperatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela - Resumo das doses de Amprax® para Adultos (em doses divididas) Hipertensão Angina pectoris Arritmias Enxaqueca Tremor Ansiedade Taquicardia por ansiedade Tireotoxicose Cardiomiopatia Feocromocitoma Mínima/dia 160 mg 80 mg 30 mg 80 mg 40 mg 80 mg 30 mg 30 mg 30 mg 60 mg (pré-operatório) 30 mg (manutenção) Máxima/dia 640 mg 480 mg 240 mg 240 mg 160 mg 160 mg 160 mg 160 mg 160 mg 60 mg 30 mg Pacientes idosos A dosagem de Amprax® deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.

Crianças A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.

Bula_Amprax_40mg_80mg Vitamedic 2016 - XXXXXX - 04/16A Bula do Paciente 6 Enxaqueca Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.

Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.

Insuficiência hepática ou renal Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Amprax® é geralmente bem tolerado.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de Amprax®:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais náuseas, vômito e diarreia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular).

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão).

Bula_Amprax_40mg_80mg Vitamedic 2016 - XXXXXX - 04/16A Bula do Paciente 7 O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.0392.0147 Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO nº 4617

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX- 04/16A Bula_Amprax_40mg_80mg

PA P EL

www.vitamedic.ind.br Vitamedic 2016 - XXXXXX - 04/16A Bula do Paciente 8 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Data do Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº expediente Assunto expediente expediente Nº expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 40mg com ct bl al plas inc x 30 20/04/2016 - 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 - - - - - Mudança na Razão Social da Empresa 40mg com ct bl al plas inc x

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(Marca) 80mg com ct bl al plas inc x 30 10450 - SIMILAR Notificação de 40mg com ct bl al plas inc x 30 - - - - Alteração de 02/06/2015 0487711/15-0 - Advertências e Precauções Texto de Bula RDC 60/12 Bula_Amprax_40mg_80mg 500 (Emb Hosp)

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40mg com ct bl al plas inc x 500 (Emb Hosp) 80mg com ct bl al plas inc x 30 Vitamedic 2016 - XXXXXX - 04/16A Bula do Paciente 9 - - - - - Atualização de Texto de Bula conforme bula 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de 02/01/2015 0001025/15-1 bulário.

Texto de Bula -

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40mg com ct bl al plas inc x 500 (Emb Hosp) RDC 60/12 - Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.