AMLODIL

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

1 Bula do Paciente Anexo A Folha de rosto para a bula Amlodil Besilato de Anlodipino Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples 5mg e 10mg Bula Amlodil Vitamedic 2018 - XXXXXX – 04/18A 2 Bula do Paciente

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Amlodil® besilato de anlodipino

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Comprimido 5mg ou 10mg: Embalagem contendo 20, 30 ou 500 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÕES

Cada comprimido de 5mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5mg de anlodipino base) Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 10mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 10mg de anlodipino base) Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e estearato de magnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amlodil® (besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).

Amlodil® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlodil®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Amlodil® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.

* Amlodil® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado Bula Amlodil Vitamedic 2018 - XXXXXX – 04/18A 3 Bula do Paciente com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida.

Não utilize Amlodil® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Utilize Amlodil® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que Amlodil® não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize 20 mg de anlodipino diariamente, uma vez que doses múltiplas de Amlodil® aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de Amlodil® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Amlodil®. Da mesma forma, Amlodil® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

A administração de Amlodil® em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com Amlodil®. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Amlodil® em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O Amlodil® é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o Amlodil® pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Amlodil® 5 mg e 10 mg devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Amlodil® 5mg: comprimido circular, branco isento de material estranho.

Amlodil® 10 mg: comprimido circular, branco isento de material estranho.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amlodil® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

Bula Amlodil Vitamedic 2018 - XXXXXX – 04/18A 4 Bula do Paciente No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Amlodil® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Amlodil® na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Amlodil®.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Amlodil® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Amlodil® deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Amlodil® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais.

O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Amlodil® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Amlodil® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.

Distúrbios Cardíacos: palpitações.

Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão).

Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea (enjoo).

Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.

Distúrbios Visuais: deficiência visual.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).

Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele, urticária (alergia da pele).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular).

Distúrbios Renais e Urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência).

Bula Amlodil Vitamedic 2018 - XXXXXX – 04/18A 5 Bula do Paciente Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Amlodil®.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlodil®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de Amlodil®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que Amlodil® se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

MS: 1.0392.0150 Farm. Resp. Dr. Kerlon Moura Pureza - CRF-GO n° 14148

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX- 04/18A Bula Amlodil

PA P EL

www.vitamedic.ind.br Vitamedic 2018 - XXXXXX – 04/18A 6 Bula do Paciente Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da Submissão eletrônica Data do Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº expediente expediente Assunto expediente Bula Amlodil Nº expediente Assunto Data de aprovação Vitamedic 2018 - XXXXXX – 04/18A Dados das alterações de bulas Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 7 Bula do Paciente 30/04/2018 - 10450 - SIMILAR - - - Notificação de Alteração de Texto de - - Alteração do responsável técnico

VP/VPS

5mg COM CT BL AL PLAS AMB X 20 5mg COM CT BL AL Bula - RDC 60/12 PLAS AMB X 30 5mg COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) 10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 20 10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 30 10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) Bula Amlodil Vitamedic 2018 - XXXXXX – 04/18A 8 Bula do Paciente 10450 - SIMILAR 12/12/2017 2321808/17-8 Notificação de Alteração de Texto de 5mg COM CT BL AL - Atualização nos itens - - - Bula - RDC 60/12 - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP/VPS

PLAS AMB X 20 5mg COM CT BL AL PLAS AMB X 30 6. Interações medicamentosas?

5mg COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) 10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 20 10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 30 10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) Bula Amlodil Vitamedic 2018 - XXXXXX – 04/18A 9 Bula do Paciente 10450 - SIMILAR 27/04/2017 0777932/17-1 Notificação de Alteração de Texto de - Atualização no Item - - - Bula - RDC 60/12 -

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES.

5mg COM CT BL AL

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PLAS AMB X 20 5mg COM CT BL AL PLAS AMB X 30 5mg COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) 10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 20 10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 30 10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) Bula Amlodil Vitamedic 2018 - XXXXXX – 04/18A 10 Bula do Paciente 5mg COM CT BL AL - Inclusão de Nova 27/10/2016 2434580/16-6 10450 - SIMILAR - - - - Apresentação Comercial

VP/VPS

PLAS AMB X 20 Notificação de - Mudança da razão 5mg COM CT BL AL Alteração de Texto de social da empresa PLAS AMB X 30 - A fim de cumprir com 5mg COM CT BL AL o estabelecido na lei PLAS AMB X 500 (EMB 13.236 de 29/12/2015 HOSP) Bula - RDC 60/12 10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 20 10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 30 10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) Bula Amlodil Vitamedic 2018 - XXXXXX – 04/18A 11 Bula do Paciente 11/12/2015 0983837/15-6 10756 - SIMILAR - - - - - 5mg COM CT BL AL - Inclusão no Item Notificação de

IDENTIFICAÇÃO

Alteração de Texto de “Medicamento Similar Bula para Adequação Equivalente ao À Intercambialidade Medicamento De Referência”.

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PLAS AMB X 20.

5mg COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP).

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10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP).

Bula Amlodil Vitamedic 2018 - XXXXXX – 04/18A 12 Bula do Paciente - Onde, Como e por 02/07/2015 0584340/15-5 10450 - SIMILAR - - - Notificação de - quanto tempo posso guardar este medicamento?

Alteração de Texto de - Cuidados de Bula - RDC 60/12 Armazenamento do Medicamento - Dizeres legais 5mg COM CT BL AL

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5mg COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP).

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10mg COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP).

Bula Amlodil Vitamedic 2018 - XXXXXX – 04/18A 13 Bula do Paciente 5mg COM CT BL AL Atualização de Texto de 05/11/2014 0997149/14-1 10457 - SIMILAR - - - Inclusão Inicial de - Bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Texto de Bula - RDC Submissão eletrônica 60/12 apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

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5mg COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP).

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