ÁGAPE

VIDFARMA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA

INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA

Ágape Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

Cápsula gelatinosa mole 100 mg e 200 mg Ágape_AR001019_paciente

INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA BULA PARA PACIENTE

Ágape progesterona

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Cápsulas gelatinosas moles – progesterona 100 mg – embalagem com 30 cápsulas.

Cápsulas gelatinosas moles – progesterona 200 mg – embalagem com 14 cápsulas.

VIA ORAL OU VAGINAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula gelatinosa de 100 mg contém:

progesterona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 mg Excipientes: óleo de amendoim, lecitina de soja. Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.

Cada cápsula gelatinosa de 200 mg contém:

progesterona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 mg Excipientes: óleo de amendoim, lecitina de soja. Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Via oral Ágape é destinado para o tratamento de:

• Distúrbios da ovulação relacionados à deficiência de progesterona, como dor e outras alterações do ciclo menstrual, amenorreia secundária (ausência de menstruação) e alterações benignas da mama;

• Insuficiência lútea (diminuição de progesterona na segunda fase do ciclo);

• Estados de deficiência de progesterona, na pré-menopausa e na reposição hormonal da menopausa (como complemento à terapia com estrogênio).

Via vaginal Ágape é indicado para:

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• Suporte de progesterona durante a insuficiência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação de oócitos);

• Suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro ou ICSI (Injeção Intracitoplasmática de Espermatozóides);

• Suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos (uso de indutores da ovulação), em caso de subfertilidade ou infertilidade (dificuldade de engravidar) primária ou secundária particularmente devido à anovulação (suspensão ou cessação da ovulação);

• Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência lútea (durante os primeiros três meses de gravidez).

Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada para substituir a via oral, em casos de eventos adversos pelo uso de Ágape (sonolência ou sensação de vertigem após a absorção oral).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ágape tem como princípio ativo a progesterona, que é quimicamente idêntica ao hormônio progesterona de origem ovariana. Por isso, age como suplemento da produção de progesterona pelos ovários, quando necessário. Os níveis de progesterona no sangue aumentam a partir da primeira hora e picos plasmáticos são obtidos em uma a três horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve administrar Ágape nas seguintes situações:

• Câncer de mama ou dos órgãos genitais;

• Sangramento genital de origem não determinada (sangramento sem causa definida);

• Acidente vascular cerebral (derrame);

• Doenças do fígado;

• Aborto incompleto (permanência de restos no útero da gestação);

• Câncer do fígado;

• Doenças tromboembólicas (deslocamento de coágulo de sangue no interior do vaso);

• Tromboflebite (presença de um coágulo sanguíneo nos vasos com inflamação);

• Porfiria (doença metabólica do sangue);

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências Ágape_AR001019_paciente

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• Este medicamento não trata todas as causas de aborto espontâneo precoce e, particularmente, não tem ação sobre abortos provenientes de problemas genéticos, os quais correspondem a mais da metade das causas de aborto;

• Ágape não é um contraceptivo;

• Informe seu médico caso apresente alguma condição que possa ser agravada pela retenção de líquidos (distúrbios cardíacos ou renais), epilepsia, depressão, diabetes, cisto ovariano, disfunção hepática (fígado), asma brônquica, intolerância a glicose (aumento do açúcar por dificuldade de ação da insulina) ou enxaqueca;

• Interação com alimentos: a ingestão concomitante com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade da progesterona. Ágape não deve ser administrado com alimentos;

• Não é recomendável dirigir ou operar máquinas após a administração deste medicamento.

Interações medicamentosas • O efeito do Ágape pode ser diminuído pelo uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina;

• Ágape pode aumentar os efeitos dos betabloqueadores, teofilina ou ciclosporina.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação Ágape deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Não expor o medicamento a temperaturas acima da faixa recomendada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado dentro do prazo de validade estipulado.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas • Ágape 100 mg: Cápsula ovoide e de coloração bege. Livre de partículas estranhas.

• Ágape 200 mg: Cápsula ovoide e de coloração esbranquiçada (branco-bege). Livre de partículas estranhas.

Característica organoléptica Ágape_AR001019_paciente

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Odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar e posologia Seu médico determinará qual via de administração, oral ou vaginal, é a mais apropriada para seu caso e, ainda, poderá modificar a dose e a duração do tratamento de acordo com a indicação considerada e a eficácia do medicamento.

Via oral Recomenda-se que a administração seja feita com um copo d’água, longe das refeições (com o estômago vazio), preferencialmente à noite, antes de dormir.

• Na insuficiência de progesterona, a dose média é de 200 a 300 mg de progesterona por dia.

• Na insuficiência lútea (síndrome pré-menstrual, doença mamária benigna, menstruação irregular e prémenopausa) o regime de tratamento usual é de 10 dias por ciclo, habitualmente do 16º ao 25º dia, devendo ser usados 200 a 300 mg por dia, do seguinte modo:

*200 mg em dose única antes de dormir;

*300 mg divididos em duas doses, 100 mg duas horas após o desjejum e 200 mg à noite, ao deitar.

• Em terapia de reposição hormonal para menopausa, a terapia estrogênica isolada não é recomendada pelo maior risco de hiperplasia endometrial (proliferação benigna do endométrio no útero). Consequentemente, a progesterona é combinada em dose de 100 a 200 mg por dia, da seguinte forma:

*dose única de 100 mg à noite antes de dormir, de 25 a 30 dias por mês (neste caso, a maioria das pacientes pode não apresentar sangramento) ou;

*divididos em duas doses de 100 mg, 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento ou;

*dose única de 200 mg à noite, antes de dormir, de 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento.

Na dose de 200 mg é comum observar um sangramento de privação após o uso da progesterona.

Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da via oral, em casos de eventos adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após absorção oral).

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Via vaginal Cada cápsula gelatinosa deve ser introduzida profundamente na vagina.

• Suporte de progesterona durante a insuficiência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação de oócitos).

O regime de tratamento (como um complemento para a terapia adequada de estrogênio) é o seguinte:

*200 mg de progesterona do 15º ao 25º dia do ciclo, em uma única dose ou divididos em duas doses de 100 mg e, em seguida;

*A partir do 26º dia do ciclo ou no caso de gravidez, esta dose pode ser elevada para o máximo de 600 mg por dia divididos em 3 doses.

Esta dosagem deverá ser continuada até o 60º dia e, portanto, não deve ser administrada após a 12ª semana de gravidez.

• Suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro ou ICSI.

A dosagem recomendada é de 600 a 800 mg por dia, divididos em três ou quatro doses (a cada 6h ou 8h), iniciados no dia da captação ou no dia da transferência, até a 12ª semana de gravidez.

• Suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de subfertilidade ou infertilidade primária ou secundária particularmente devido à anovulação.

A dosagem recomendada é de 200 a 300 mg por dia, divididos em duas doses, a partir do 16º dia do ciclo, durante 10 dias.

O tratamento será rapidamente reiniciado se a menstruação não ocorrer novamente e, sendo diagnosticada uma gravidez, até a 12ª semana desta.

• Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência lútea.

A dose recomendada é de 200 a 400 mg por dia divididos em duas doses até a 12ª semana de gravidez.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações adversas Ágape_AR001019_paciente

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Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, inchaço, dor de cabeça, alterações no peso, alterações no apetite (diminuição ou perda), metrorragia (sangramento vaginal intenso), inchaço abdominal e período menstrual irregular. Sonolência pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade. Tontura pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoos, hepatite, insônia, depressão, cistite (infecção urinária), galactorreia (leite não associado à amamentação), dor nas mamas, acne (espinhas), aumento ou diminuição dos pelos corporais, cloasma (manchas escuras na face), prurido (coceira), erupção cutânea, dor nas costas, dor torácica, alterações visuais, dor nas pernas e tromboflebite (presença de um coágulo sanguíneo nos vasos com inflamação).

Reações alérgicas podem ocorrer devido à presença de óleo de amendoim e lecitina de soja (ex.: urticária, reação alérgica generalizada).

Estudos clínicos não relataram a ocorrência de intolerâncias locais no uso vaginal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/índex.html, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso da ingestão de grande quantidade deste medicamento de uma só vez entre em contato imediatamente com seu médico.

Em algumas pacientes a posologia habitual pode se revelar excessiva, seja devido à persistência ou ao reaparecimento de uma secreção endógena instável de progesterona, seja por uma sensibilidade particular ao produto. Faz-se então conveniente, nestes casos, a critério médico, diminuir a dose e/ou modificar o ritmo da administração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve Ágape_AR001019_paciente

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a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.5620.0023 Farm. Resp.:

Dra. Líbia Bentes Machado CRF – PE n° 2991 Fabricado por:

LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.

Polígono Industrial Navatejera, C/ La Vallina s/n, Villaquilambre León – Espanha Importado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar - Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Registrado por:

Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

Rodovia BR -232, km 63, s/n Parque Industrial – Pombos – PE CNPJ: 03.993.167/0001-99

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/11/2012 Ágape_AR001019_paciente

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Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No. expediente expediente 03/10/2019 - Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 10457 SIMILAR Inclusão Inicial 03/10/2019 de Texto de Bula - RDC 60/12 Ágape_AR001019_paciente N° do expediente Assunto - 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação - Itens de bula Inclusão Inicial de Texto de Bula- Versões (VP/VPS)

VP/VPS

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