SOLARDRIL

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60665981000118

SOLARDRIL

(cloridrato de difenidramina + calamina + cânfora) Creme dermatológico 10 mg/g + 80 mg/g + 1 mg/g

SOLARDRIL®

cloridrato de difenidramina + calamina + cânfora Creme dermatológico

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico: embalagem contendo bisnaga de 28 g.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada grama contém:

cloridrato de difenidramina . . . . . . . . 10 mg* calamina . . . . . . . . 80 mg** cânfora . . . . . . . . 1 mg * equivalente a 8,75 mg de difenidramina ** a calamina é constituída de óxido de zinco e os corantes óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

Excipientes: glicerol, álcool etílico, base para creme (unibase bk), óleo de amêndoas, edetato d issódico d ihidratado, chemynol, essência de bimba, chemylan agla e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para aliviar os sintomas provocados por picadas de insetos, irrit a ção cau sada por plantas, para o alívio do ardor e urticária causados pela queimadura solar ou outras irritações d a p ele d e pequena intensidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SOLARDRIL é um medicamento que contém substâncias com efeito antialérgico, analgésico, adstringent e e protetor da pele. Possui delicada consistência, penetra e adere bem à pele. Pode ser removido facilmente co m água e sabão.

O medicamento começa agir logo após sua aplicação sobre a pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar SOLARDRIL se tiver alergia a qualquer componente d e su a f órmula; so bre b o lhas, feridas ou áreas cutâneas com secreção; ou em feridas de varicela (catapora) ou sarampo, exceto sob orientação médica.

Não use nenhum outro medicamento contendo difenidramina enquanto estiver utilizando SOLARDRIL.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve aplicar SOLARDRIL em áreas extensas da pele ou por mais de 7 dias, exceto sob o rien tação médica. Após a aplicação você deve evitar a exposição ao sol, devido à possível reação do medicamento co m a luz solar. Neste caso, a área afetada pode piorar.

SOLARDRIL é destinado somente para uso externo, você deve ter cuidado ao utilizar na á rea p ró xima a os olhos, evitando o contato com os olhos ou outras membranas mucosas (ex.: boca ou nariz).

A cânfora não pode ser aplicada nas narinas de crianças mesmo em pequenas quantidades, pois p od e ca usar desmaios.

Você deve informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como d ermat it e d e co ntat o, alergia causada pela exposição à luz solar, secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se ocorrer erupções na pele e sensação de queimação ou reações indesejáveis que possam ser eventualm ent e atribuídas ao tratamento, suspenda o medicamento, lave a área com água e sabão e comunique ao médico.

Você não deve usar outro medicamento contendo difenidramina enquanto estiver utilizando SOLARDRIL.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: creme de cor rosa/lilás, homogêneo de aspecto liso e suave, livre de material estranho visí vel e com odor de essência de bimba.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você o bserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

SOLARDRIL é um medicamento para ser aplicado exclusivamente sobre a pele.

Lave a pele com água e sabão, seque bem antes de cada aplicação. Aplique uma fina camada do creme sobre a região afetada 3 ou 4 vezes ao dia, por no máximo 7 dias. A duração do t ratamen to d ev e ser a d eq uada à intensidade e duração dos sintomas.

SOLARDRIL contém cânfora em sua fórmula, em caso de ingestão acidental ocorrerá envenenamento.

No caso de ingestão acidental de SOLARDRIL, procure um médico ou um serviço de saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o medicamento, caso ainda haja necessidade, faça assim que se lembrar e então ajuste o horário das próximas aplicações. Não use o creme em dobro para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A reação adversa mais comum é a sensação de queimação na pele. Além dessas, podem ocorrer outras reações como alergia após exposição ao sol, dermatite de contato e eczemas. Também podem ocorrer sintomas gerais tais como: secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade.

No período de pós-comercialização da associação cloridrato de difenidramina + calamina + câ n fora foram notificados os seguintes eventos adversos: alergia, dor na pele, rash (urticária), ardência e irrit a ção na p ele.

Todos esses eventos adversos foram notificados espontaneamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso aplique quantidades superiores ao indicado, lave com água limpa a área com excesso. Po r t er a ção na pele, os componentes de SOLARDRIL são pouco absorvidos, e por esta razão os riscos de reações cutân eas podem ser potencializados caso haja aplicação de grandes quantidades.

Os sintomas decorrentes de superdose de SOLARDRIL são variados, podendo incluir: zumbid o n o o uvid o, alucinações, nervosismo, agitação, falta de coordenação muscular, secura na b oca, co n stipação , ret enção urinária, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão na face e febre (principalmente em crianças).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e l ev e a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de ma i s orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS – 1.0497.1473 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900 – 095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136 Fabricado por:

INSTITUTO TERAPÊUTICO DELTA LTDA.

Alameda Capovilla, 129 Indaiatuba – SP – CEP: 13347-310 CNPJ: 33.173.097/0002-74 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/02/2022.

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SOLARDRIL

(cloridrato de difenidramina + calamina + cânfora) Loção dermatológica 10 mg/mL + 80 mg/mL + 1 mg/mL 3

SOLARDRIL®

cloridrato de difenidramina + calamina + cânfora Loção

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Loção dermatológica: embalagem contendo frasco de 120 mL.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada ml de loção contém cloridrato de difenidramina . . . . . . . . 10 mg* calamina . . . . . . . . 80 mg** cânfora . . . . . . . . 1 mg * equivalente a 8,75 mg de difenidramina **a calamina é constituída de óxido de zinco e os corantes óxido férrico amarelo e óxido férrico v ermelho .

Excipientes: glicerol, álcool etílico, base para creme (unibase BK), óleo de amêndoas, edetato d issó dico d ihidratado, suspender, chemynol, essência de bimba, chemylan agla e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1.PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?

SOLARDRIL é indicado para aliviar os sintomas provocados pelas picadas de insetos, irritação causada p o r plantas, para o alívio do ardor, ardência e urticária causados pela queimadura solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SOLARDRIL é um medicamento que contém substâncias com propriedade antialérgica, analgésica, adstringente e protetora tópica da pele. Possui delicada consistência, penetra e adere b em à p ele. Po de ser removido facilmente com água e sabão.

O medicamento começa a agir logo após sua aplicação sobre a pele.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar SOLARDRIL se tiver alergia a qualquer componente d e su a f órmula; so bre b o lhas, feridas ou áreas cutâneas com secreção; ou em feridas de varicela (catapora) ou sarampo, exceto sob orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve aplicar SOLARDRIL em áreas extensas da pele ou por mais de 7 dias, exceto sob o rien tação médica. Após a aplicação você deve evitar a exposição ao sol, devido à possível reação do medicamento co m a luz solar. Neste caso, a área afetada pode piorar.

SOLARDRIL é destinado somente para uso externo, você deve ter cuidado ao utilizar na á rea p ró xima a os olhos, evitando o contato com os olhos ou outras membranas mucosas (ex.: boca ou nariz).

A cânfora não pode ser aplicada nas narinas de crianças mesmo em pequenas quantidades, pois p od e ca usar desmaios.

Você deve informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como d ermat it e d e co ntat o, alergia causada pela exposição à luz solar, secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade.

4 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se ocorrer erupções na pele e sensação de queimação ou reações indesejáveis que possam ser eventualm ent e atribuídas ao tratamento, suspenda o medicamento, lave a área com água e sabão e comunique ao médico.

Você não deve usar outro medicamento contendo difenidramina enquanto estiver utilizando SOLARDRIL.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para sua saúde.

Aspécto físico: loção de cor rosa/lilás, com odor de essência de bimba Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você o bserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AGITE BEM ANTES DE USAR.

SOLARDRIL é um medicamento para ser aplicado exclusivamente sobre a pele.

Lave a pele com água e sabão, seque bem antes de cada aplicação. Aplique a loção sobre a região afetada 3 ou 4 vezes ao dia, por no máximo 7 dias. A duração do tratamento deve ser adequada à intensidade e duração dos sintomas.

SOLARDRIL contém cânfora em sua fórmula, em caso de ingestão acidental ocorrerá envenenamento.

No caso de ingestão acidental de SOLARDRIL, procure um médico ou um serviço de saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o medicamento, caso ainda haja necessidade, faça assim que se lembrar e então ajuste o horário das próximas aplicações. Não a quantidade de loção em dobro para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A reação adversa mais comum é a sensação de queimação na pele. Além dessas, podem ocorrer outras reações como alergia após exposição ao sol, dermatite de contato e eczemas. Também podem ocorrer sintomas gerais tais como: secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade.

No período de pós-comercialização da associação cloridrato de difenidramina + calamina + câ n fora foram notificados os seguintes eventos adversos: alergia, dor na pele, rash (urticária), ardência e irrit a ção na p ele.

Todos esses eventos adversos foram notificados espontaneamente.

Informe ao seu medico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe tambem a empresa atraves do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

5 Caso aplique quantidades superiores ao indicado, lave com água limpa a área com excesso. Po r t er a ção na pele, os componentes de SOLARDRIL são pouco absorvidos, e por esta razão os riscos de reações cutân eas podem ser potencializados caso haja aplicação de grandes quantidades.

Os sintomas decorrentes de superdose de SOLARDRIL são variados, podendo incluir: zumbid o n o o uvid o, alucinações, nervosismo, agitação, falta de coordenação muscular, secura na b oca, co n stipação , ret enção urinária, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão na face e febre (principalmente em crianças).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e l ev e a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de ma i s orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS – 1.0497.1473 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900 – 095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136 Fabricado por:

LABORATIL FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 São Paulo – SP – CEP: 04810-050 CNPJ: 47.100.862/0001-50 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/11/2017.

6 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 02/2022 Nº do expediente Gerado no momento do peticionamento Assunto 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 22/07/2021 Nº do expediente 2857617/21-9 Assunto 11203 – SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Loção dermatológica

LOC CT FR PLAS

OPC X 120 ML 13/10/2021 Dizeres legais

VP VPS

Creme dermatológico

CREM DERM CT BG AL PLAS