MENELAT

MENELAT® mirtazapina Comprimidos revestidos – 30mg e 45mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 MENELAT® mirtazapina I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MENELAT® mirtazapina

MEDICAMENTO REFERÊNCIA SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 30 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 45 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de MENELAT® 30 mg contém:

mirtazapina . . . . . . . . 30 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de MENELAT® 45 mg contém:

mirtazapina . . . . . . . . 45 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MENELAT® é destinado ao tratamento de estados depressivos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MENELAT® é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis pela depressão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não é recomendado o uso de MENELAT® em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Durante o tratamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

BU-10 1 Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Interações medicamentosas Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com MENELAT®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

POSSO GUARDAR ESTE

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MENELAT® 30 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, plano de um lado e sulcado do outro lado.

MENELAT® 45 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, redondo, biconvexo, plano em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de MENELAT® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Os comprimidos de MENELAT® devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar.

Os comprimidos de MENELAT® deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido.

Posologia:

Uso em adultos:

A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg.

MENELAT® começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido.

Uso em pacientes idosos BU-10 2 A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, o aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de se obter uma resposta satisfatória e segura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia (moleza), vertigem (tontura), tremor, amnésia, hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea, diarreia, vômito, exantema (erupção cutânea), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico (inchaço de braços e pernas), fadiga.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou pés), pernas inquietas, síncope (desmaio), pressão baixa, hipoestesia oral (sensação de boca dormente).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

agressão, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais músculos do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica.

Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea, eosinofilia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas relacionados galactorreia e ginecomastia), hiponatremia, ideação suicida, comportamento suicida, convulsões, síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira correta), edema de boca, aumento na salivação, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, sonambulismo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A experiência atual com relação à superdose com mirtazapina isolada indica que os sintomas são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, junto com taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica, principalmente com superdoses misturadas.

Casos de superdose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica também devem ser considerados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0525.0030 Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti – CRF-SP n° 47.244 Importado por:

Torrent do Brasil Ltda.

Av. Tamboré, 1180 - Módulos A3, A4, A5 e A6 Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32 Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad - Índia

OU

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Baddi - Índia

OU

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Baddi- Índia Embalado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad- Índia

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi aprovada em 10/02/2022.

BU-10 4 SAC: 0800.7708818 BU-10 BU-10 5 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/05/2022 19/02/2021 12/08/2020 20/05/2019 N° expediente Assunto Versão Atual Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 0667534/21-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (059-21) 2685890/20-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (304-20) 0446090/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (129-19) Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 18/01/2022 - - - N° expediente 0229368/22-1 - - - Assunto AE - Alteração medicamentos e insumos farmacêuticos importadoraendereço matriz - - - Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)2 2 10/02/2022 Dizeres legais

VP e VPS

- - Reações adversas - Quais os males que esse medicamento pode me causar

VP e VPS

- - Reações adversas - Quais os males que esse medicamento pode me causar

VP e VPS

- - Advertências e Precauções - Cuidados de armazenamento do medicamento

VPS

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11/05/2018 0378590/18-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (172-18) 02/03/2018 0160848/18-7 / 0160855/180 Alteração na AFE/AE Responsável técnico 02/03/2018 Dizeres legais

VP e VPS

26/09/2016 2322424/16-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (340-16) 28/06/2016 1994720/168/ 1995004/167 Alteração na AFE/AE Responsável técnico 28/06/2016 Dizeres legais

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Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (127-16) 14/01/2016 1165273/16-0 AFE - Alteração endereço da Sede 01/02/2016 Dizeres legais

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Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (200-15) - - - - Identificação do medicamento e Dizeres legais

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19/04/2016 12/08/2015 1588214/16-4 0715369/15-4 Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 2 12/08/2015 0714797/15-0 Notificação de Alteração de Texto de bula para Adequação a Intercambialidade (199-15) 25/09/2014 0798424/14-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (385-14) - - - - Composição e Dizeres legais

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17/03/2014 0191913/14-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (103-14) - - - - Dizeres legais

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21/08/2013 0693461/13-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (234-13) - - - - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

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04/07/2013 0539985/13-8 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 (154-13) - - - - Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

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- - - - Identificação do medicamento e Dizeres legais

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