VITACID

VITACID® Theraskin Farmacêutica Ltda.

Gel – tretinoína - 0,025% (0,25mg/g) ® Vitacid gel tretinoína

APRESENTAÇÃO

Gel - 0,25 mg/g (0,025%) em bisnaga com 25g.

USO EXTERNO USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

® Vitacid gel 0,025% Cada grama do produto contém:

Tretinoína . . . . . . . . 0,25 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1,0 g Excipientes: nicotinamida, butil-hidroxitolueno, álcool etílico, hiprolose, álcool isopropílico, fragrância.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia este folheto informativo cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento.

Guarde este folheto informativo. Pode ser necessário consultá-lo novamente. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito especificamente para você. Não deixe que outras pessoas o usem – ele poderá fazer mal a elas, mesmo se os sintomas que elas apresentam parecerem ser os mesmos que você apresenta.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

® Vitacid gel é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de 12 anos.

® Vitacid gel é indicado para o tratamento de linhas de expressão, manchas e asperezas da pele facial, características do envelhecimento da pele causado pelo sol (fotoenvelhecimento) e também para o tratamento da acne vulgar (espinha), especialmente da acne leve ou de grau I, em que predominam os cravos (comedões) e espinhas (pápulas e pústulas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornandose mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. Já no fotoenvelhecimento, o resultado do tratamento é evidenciado após 24 semanas de uso.

A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula.

Não use o gel em quaisquer áreas de pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

® Antes de iniciar o tratamento com Vitacid gel, seu médico precisa saber se:

• você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso positivo você tem um risco maior em apresentar ® queimadura solar ao usar Vitacid gel;

• você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou a qualquer um dos ® outros ingredientes de Vitacid gel, listados na composição;

• você sofre de eczema ou dermatite (inflamação da pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral (sensibilidade e irritação da pele em ® volta da boca). Vitacid gel pode causar irritação adicional a essas condições.

Use o gel somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, lábios, os olhos ou dentro do nariz.

Não use o gel em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada. Em caso de contato acidental, lave com bastante água.

® Não use Vitacid gel na pele que tenha passado recentemente por tratamentos cosméticos, como depilação, tratamento químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele (dermoabrasão) ou tratamento com laser na pele.

® Não use Vitacid gel em excesso sobre pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios.

® Vitacid gel pode causar uma sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em ® câmaras de bronzeamento e passar um longo tempo exposto(a) ao sol enquanto estiver usando Vitacid gel. Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de sol.

A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e descamação na pele durante as primeiras semanas de ® tratamento. Se sua pele se tornar irritada, você deve usar um hidratante, diminua a frequência de uso do Vitacid gel, ou pare de usá-lo por um curto período para permitir que sua pele se recupere, e, em seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica.

Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão. Estes produtos devem irritar mais sua pele se usado com ® Vitacid gel.

Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele, desta forma, a exposição a esses deve ser evitada ou minimizada.

Crianças: a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas, portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.

Gravidez e amamentação ® Vitacid gel não é recomendado para uso durante a gravidez:

• Informe o seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;

® • Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando o Vitacid gel, para evitar gravidez;

® • Se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitacid gel, informe o seu médico.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Risco para Mulheres Grávidas. Pode causar Problemas ao Feto.

® A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitacid gel. Converse com o seu médico sobre a sua decisão ® de amamentar ou utilizar Vitacid gel.

Interações com outros medicamentos/produtos Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não aja corretamente. Essa interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou ® produto para acne ou fotoenvelhecimento com Vitacid gel, incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais. Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir) em dias alternados ou não seja recomendado o uso concomitante.

® Vitacid gel pode interagir com:

• produtos que contêm peróxido de benzoíla;

• produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácido salicílico;

• medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;

• entre outros.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ⁰C).

® Mantenha o produto firmemente fechado quando não o estiver usando. Conteúdo inflamável. Mantenha Vitacid gel longe do fogo ou fontes de calor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

® Vitacid gel é um gel amarelo homogêneo, isento de matérias estranhas e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

® Sempre use o Vitacid gel exatamente conforme instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida.

® Vitacid gel deve ser aplicado somente sobre sua pele.

Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas à noite, de preferência antes de dormir. Aplique uma fina camada de ® Vitacid gel massageando levemente em círculos.

Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar.

Após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes.

A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo seu médico.

Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão, descamação e desconforto). Se isso de ® fato ocorrer, você deve usar um hidratante conforme necessário, use Vitacid gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.

As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo.

® Devido à natureza inflamável de Vitacid gel, evite fumar ou permanecer próximo à chama enquanto aplica o produto e imediatamente após seu uso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

® Não aplique uma dose duplicada de Vitacid gel para compensar as doses esquecidas.

Aplique a próxima dose no momento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

® Como todos os medicamentos, Vitacid gel pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações.

Reações graves na pele Os sinais incluem: ardência, descamação ou coceira graves da sua pele.

® Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de usar Vitacid gel.

As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada):

• vermelhidão na sua pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;

• descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;

• dor na pele;

• coceira;

• irritação da pele;

• sensibilidade na pele;

• aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;

• sensação de picadas no local da aplicação;

• pele ressecada.

® Essas reações são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitacid gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias, e depois, comece novamente.

Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

• sensibilidade à luz solar;

• escurecimento da pele clara;

• clareamento da pele mais escura;

• erupção cutânea no local da aplicação;

• inchaço no local da aplicação;

• reação alérgica;

• afinamento da pele.

Informe o médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

® Se você acidentalmente ingerir Vitacid gel:

® Não se espera que os ingredientes de Vitacid gel sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente ® aplicadas no rosto. Se você acidentalmente deixar o Vitacid gel entrar em sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância. Procure aconselhamento médico se você ingerir uma grande quantidade.

A formulação em gel contém mais de 80 % de etanol. A possibilidade de absorção sistêmica dessa quantidade deve ser considerada em caso de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/02/2019

DIZERES LEGAIS

MS 1.0191.0267.002-8 Farm. Resp.: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF-SP nº 6.015

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5 São Bernardo do Campo – SP CEP 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ATENÇÃO - NÃO USE ESTE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO, CASO ESTEJA GRÁVIDA. ELE PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO.

VP2 Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data de expediente expediente aprovação 17/02/2019 0148408/19-7 10450SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 ***** ***** ***** ***** 06/01/2017 0026055/17-0 ***** ***** ****** ****** 17/09/2015 0831046/15-7 10450SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 10450SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 ***** ***** ****** ****** 28/08/2015 0768506/15-8 10756SIMILAR Notificação de alteração de texto de Bula para Adequação a ***** ***** ****** ****** Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VP relacionadas S) VP2 0,25 MG/G - Remoção da frase

GEL CT BG

“MEDICAMENTO AL X 25 G

SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO

DE REFERÊNCIA”.

- Adequação dos Dizeres Legais VP1 0,25 MG/G - Adequação de

GEL CT BG

DCB;

AL X 25 G - Adequação de frases de alerta conforme legislação.

Adequação à RDC 58/14 sobre Intercambialidade, inclusão da frase:

“MEDICAMENTO

SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO

DE REFERÊNCIA”.

Adequação à RDC 58/14 sobre Intercambialidade, inclusão da frase:

“MEDICAMENTO

SIMILAR EQUIVALENTE AO VP/VPS

0,25 MG/G

GEL CT BG

AL X 25 G

VP/VPS

0,25 MG/G

GEL CT BG

AL X 25 G 29/07/2015 0671203/15-7 Intercambialid ade 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ***** ***** ****** ******

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

- Para quê este medicamento é indicado?

- Como este medicamento funciona?

- Quando não devo usar este medicamento?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

- Indicações - Resultados de eficácia

VP/VPS

0,5 MG/G

CREME DERM CIT BG

AL X 25 G 1,00 MG/G

CREME DERM CT BG

AL X 25 G 0,25 MG/G

GEL CT BG

AL X 25 G 06/08/2013 0642950/13-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ***** ***** ****** ****** - Características farmacológicas - Contraindicações - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose - Para quê este medicamento é indicado?

- Como este medicamento funciona?

- Quando não devo usar este medicamento?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

VP/VPS

0,5 MG/G

CREME DERM CIT BG

AL X 25 G 1,00 MG/G

CREME DERM CT BG

AL X 25 G 0,25 MG/G

GEL CT BG

AL X 25 G 04/06/2013 0441269/13-9 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de ***** ***** ****** ****** - Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

- Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Contraindicações - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose Inclusão de frase de alerta devido a presença do ativo tretinoína; Correção do número de registro; Correção dos cuidados de conservação;

Correção de erros ortográficos.

VP/VPS

0,5 MG/G

CREME DERM CIT BG

AL X 25 G 1,00 MG/G

CREME DERM CT BG

AL X 25 G 0,25 MG/G

GEL CT BG

AL X 25 G 27/12/2007 082671/08-5 Inclusão de Nova Concentração já registrada no País ***** ***** ****** ****** Sobre a bula aprovada na Inclusão de nova concentração já registrada no país foi realizada:

Adequação de texto conforme o texto do referência;

Alteração de layout conforme novo padrão visual da empresa.

VP/VPS

1,00 MG/G

CRÈME DERM CT BG

AL X 25 G VITACID® Theraskin Farmacêutica Ltda.

Creme – tretinoína – 0,05% (0,50mg/g) XT – tretinoína – 0,1% 1mg/g ® Vitacid tretinoína Creme e XT

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

® Vitacid Creme – 0,50 mg/g (0,05%) em bisnaga de 25 g ® Vitacid XT Creme – 1,00 mg/g (0,1%) em bisnaga de 25 g

USO EXTERNO USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

® Vitacid creme 0,05% Cada grama do produto contém:

Tretinoína . . . . . . . . 0,50 mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1,0 g Excipientes: nicotinamida, acetato de racealfatocoferol, ácido ascórbico, copolímero neutralizado de ácido sulfônico, acriloildimetiltaurato e vinilpirrolidona, imidazolidinilureia, propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido, PPG-14-butil 12ter, butilhidroxitolueno, oleato de decila, fosfato de cetet-10, fosfato de dicetila, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, dimeticonol, ciclopentasiloxano, ciclometicona, fragrância, água purificada.

® Vitacid XT creme 0,1% Cada grama do produto contém:

Tretinoína: . . . . . . . . 1 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1,0 g Excipientes: nicotinamida, acetato de racealfatocoferol, ácido ascórbico, copolímero neutralizado de ácido sulfônico, acriloildimetiltaurato e vinilpirrolidona, imidazolidinilureia, propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido, PPG-14-butil 12ter, butilhidroxitolueno, oleato de decila, fosfato de cetet-10, fosfato de dicetila, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, dimeticonol, ciclopentasiloxano, ciclometicona, fragrância, água purificada.

II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

® Vitacid é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de 12 anos.

® Vitacid é indicado para o tratamento de linhas de expressão, manchas e asperezas da pele facial, características do envelhecimento da pele causadas pelo sol (fotoenvelhecimento) e também para o tratamento da acne vulgar (espinha), especialmente da acne leve ou de grau I, em que predominam os cravos (comedões) e espinhas (pápulas e pústulas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula.

Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista..

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

® Antes de iniciar o tratamento com Vitacid , seu médico precisa saber se:

• você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso positivo você tem um risco maior • em apresentar queimadura solar ao usar Vitacid você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou • ® ® a qualquer um dos outros ingredientes de Vitacid listados na composição;

você sofre de eczema ou dermatite (inflamação da pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral ® (sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). Vitacid pode causar irritação adicional a essas condições.

Use o creme somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, os lábios, olhos e dentro do nariz.

Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol, ou em pele lesionada. Em caso de contato acidental, lave com bastante água.

® Não use Vitacid na pele que tenha passado recentemente por tratamentos cosméticos, como depilação, tratamento químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele (dermoabrasão) ou tratamento com laser na pele.

® Não use Vitacid em excesso sobre a pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios.

® Vitacid pode causar sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento, e passar um longo tempo exposto(a) ao sol, enquanto estiver usando ® Vitacid . Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de sol.

A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e descamação na pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se sua pele se tornar irritada, você deve usar um hidratante, diminua a frequência ® de uso do Vitacid , ou pare de usá-lo por um curto período para permitir que sua pele se recupere, e, em seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica.

Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão. Estes produtos devem irritar mais sua ® pele se usado com Vitacid .

Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele; desta forma, a exposição a esses deve ser evitada ou minimizada.

Crianças: a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas, portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.

Gravidez e amamentação ® Vitacid não é recomendado para uso durante a gravidez:

• Informe o seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;

• ® Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando Vitacid , para evitar gravidez;

• ® Se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitacid , informe o seu médico.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Risco para Mulheres Grávidas. Pode causar Problemas ao Feto.

® A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitacid . Converse com o seu médico sobre ® a decisão de amamentar ou utilizar Vitacid .

Interações com outros medicamentos/produtos Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não aja corretamente. Essa interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com ® Vitacid ,incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais.

Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir), em dias alternados ou não seja recomendado o uso concomitante.

® Vitacid pode interagir com:

• produtos que contêm peróxido de benzoíla;

• produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácido salicílico;

• medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;

• entre outros.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ⁰C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

® Vitacid é um creme amarelo homogêneo, isento de matérias estranhas e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

® Vitacid deve ser aplicado somente sobre sua pele.

® Sempre use Vitacid exatamente conforme foi instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida.

Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas à noite, de preferência antes de dormir. Aplique uma fina ® camada de Vitacid massageando levemente em círculos.

Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar.

No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. No tratamento de fotoenvelhecimento, o resultado é evidenciado após 24 semanas de uso. Em ambos os casos, após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes.

A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo seu médico.

Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão, descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, você deve usar um hidratante conforme necessário, use ® Vitacid com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.

As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

® Não aplique uma dose duplicada de Vitacid para compensar as doses esquecidas.

Aplique a próxima dose no momento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

® Como todos os medicamentos, Vitacid pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações.

Reações graves na pele.

Os sinais incluem: ardência, descamação ou coceira graves da sua pele.

Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de ® usar Vitacid .

As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada):

• vermelhidão na pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;

• descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;

• dor na pele;

• coceira;

• irritação da pele;

• sensibilidade na pele;

• aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;

• sensação de picadas no local da aplicação;

• pele ressecada.

® Essas reações adversas são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitacid com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias, e depois, comece novamente.

Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

• sensibilidade à luz solar;

• escurecimento da pele clara;

• clareamento da pele mais escura;

• erupção cutânea no local da aplicação;

• inchaço no local da aplicação;

• reação alérgica;

• afinamento da pele.

Informe ao médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

® ® Se você acidentalmente ingerir Vitacid , não se espera que os ingredientes de Vitacid sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto. Se você acidentalmente deixar ® Vitacid entrar em sua boca, lave-a com água em abundância imediatamente. Procure aconselhamento médico se você ingerir grande quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 31/07/2018.

DIZERES LEGAIS

® Vitacid XT Creme MS 1.0191.0267.006-0 ® Vitacid Creme MS 1.0191.0267.003-6 Farm. Resp.: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF-SP nº 6.015

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5 São Bernardo do Campo – SP CEP 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ATENÇÃO – NÃO USE ESTE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO, CASO ESTEJA GRÁVIDA. ELE PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO.

VP1 Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente 06/01/2017 0026055/17-0 10450SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 29/07/2015 0671203/15-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data de expediente expediente aprovação ***** ***** ****** ****** ***** ***** ****** ****** Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas VP1 0,5 MG/G - Adequação de

CREME

DCB;

DERM CIT BG

- Adequação de AL X 25 G frases de alerta conforme 1,00 MG/G legislação.

CREME DERM CT BG

AL X 25 G

VP/VPS

0,5 MG/G - Para quê este

CRÈME

medicamento é

DERM CIT BG

indicado?

AL X 25 G - Como este medicamento 1,00 MG/G funciona?

CRÈME

- Quando não

DERM CT BG

devo usar este AL X 25 G medicamento?

- O que devo 0,25 MG/G saber antes de

GEL CT BG

usar este AL X 25 G medicamento?

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

- Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas Contraindicações - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose 29/07/2015 06/08/2013 0671054/15-9 0642950/13-5 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialid ade ***** 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ***** ***** ***** ****** ****** ****** ****** - Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade , inclusão da frase:

“MEDICAMENT

O SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENT O DE

REFERÊNCIA”.

Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade , inclusão da frase:

“MEDICAMENT

O SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENT O DE

REFERÊNCIA”.

- Para quê este medicamento é indicado?

- Como este medicamento funciona?

- Quando não devo usar este medicamento?

VP/VPS

0,5 MG/G

CRÈME DERM CIT BG

AL X 25 G 1,00 MG/G

CRÈME DERM CT BG

AL X 25 G

VP/VPS

0,5 MG/G

CREME DERM CIT BG

AL X 25 G 1,00 MG/G

CREME DERM CT BG

AL X 25 G - O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

- Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas -Contraindicações - Advertências e precauções 0,25 MG/G

GEL CT BG

AL X 25 G 04/06/2013 0441269/13-9 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de ***** ***** ****** ****** 27/12/2007 082671/08-5 Inclusão de Nova Concentração já registrada no País ***** ***** ****** ****** - Interações medicamentosas - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose Inclusão de frase de alerta devido a presença do ativo tretinoína;

Correção do número de registro; Correção dos cuidados de conservação;

Correção de erros ortográficos.

Sobre a bula aprovada na Inclusão de nova concentração já registrada no país foi realizada:

Adequação de texto conforme o texto do referência;

Alteração de layout conforme novo padrão

VP/VPS

0,5 MG/G

CREME DERM CIT BG

AL X 25 G 1,00 MG/G

CREME DERM CT BG

AL X 25 G 0,25 MG/G

GEL CT BG

AL X 25 G

VP/VPS

1,00 MG/G

CREME DERM CT BG