VENVANSE

TAKEDA PHARMA LTDA.

VENVANSE® (dimesilato de lisdenxanfetamina) Takeda Pharma Ltda.

Cápsula Gelatinosa Dura 30 mg 50 mg 70 mg VENVANSE® dimesilato de lisdexanfetamina

APRESENTAÇÕES

VENVANSE cápsulas duras 30 mg, 50 mg e 70 mg: frascos com 28 cápsulas duras.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

VENVANSE 30 mg: cada cápsula dura contém 30 mg de dimesilato de lisdexanfetamina, equivalente a 17,34 mg de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes vermelho de eritrosina dissódica (FD&C Red nº 3) e amarelo crepúsculo (FD&C Yellow nº 6).

VENVANSE 50 mg: cada cápsula dura contém 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina, equivalente a 28,91 mg de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corante azul brilhante (FD&C Blue nº 1).

VENVANSE 70 mg: cada cápsula dura contém 70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina, equivalente a 40,47 mg de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes azul brilhante (FD&C Blue nº 1), vermelho de eritrosina dissódica (FD&C Red nº 3) e amarelo crepúsculo (FD&C Yellow nº 6).

As cápsulas duras de VENVANSE contém gelatina de origem bovina e/ou porcina.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

1.1 Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) VENVANSE é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH).

VENVANSE deve ser usado como parte de um programa total de tratamento do TDAH, que pode incluir aconselhamento ou outras terapias.

1.2 Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) VENVANSE é indicado para o tratamento do TCA em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VENVANSE é um medicamento estimulante do sistema nervoso central.

• VENVANSE é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em pacientes com 6 anos de idade ou mais. VENVANSE pode ajudar a aumentar a atenção e diminuir a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com TDAH.

Os dados dos resultados clínicos disponíveis demonstraram que o tempo para início da ação ocorre dentro das primeiras 2 horas após a ingestão deste medicamento.

• VENVANSE é indicado no tratamento do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos com idade superior a 18 anos. VENVANSE pode ajudar a reduzir o número de episódios de compulsão em adultos com TCA.

A segurança e eficácia de VENVANSE não é conhecida em crianças com TDAH abaixo de 6 anos ou em pacientes com TCA menores de 18 anos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VENVANSE não deve ser tomado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições:

- doença do coração;

- endurecimento das artérias;

- pressão alta moderada a grave;

- hipertireoidismo;

- doença dos olhos chamada glaucoma;

Página 1 de 5 - muita ansiedade, tensão ou agitação;

- história de abuso de drogas;

- tomam ou tomaram nos últimos 14 dias um medicamento para depressão chamado de inibidor da monoamina oxidase ou IMAO;

- sensibilidade, alergia ou reação a outros medicamentos estimulantes.

VENVANSE não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo. O abuso pode levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Os sintomas de abuso de anfetaminas podem incluir dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose. Foram relatados sintomas de abstinência como fadiga e depressão.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao médico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família).

O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do coração antes de iniciar o tratamento com VENVANSE. De vez em quando, o médico poderá interromper o tratamento com VENVANSE por um tempo para verificar os sintomas de TDAH. O médico irá examinar regularmente o paciente, verificando a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso do paciente, enquanto o paciente estiver tomando VENVANSE. O tratamento com VENVANSE poderá ser interrompido se for encontrado algum problema durante esses exames.

Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar qualquer sinal de problema no coração, tal como dor no peito, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando VENVANSE. Adultos têm uma probabilidade bem maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração.

Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar sintomas novos ou piora de sintomas ou problemas mentais durante o tratamento com VENVANSE, especialmente ver ou ouvir coisas que não são reais, acreditar em coisas que não são reais ou são suspeitas.

VENVANSE pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades perigosas.

Idosos: VENVANSE não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos).

Crianças com TDAH: VENVANSE não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. As anfetaminas não são recomendadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade.

Crianças com TCA: VENVANSE não foi estudado em crianças (menores de 18 anos) com TCA.

Problemas renais: Informe o médico se o paciente tiver quaisquer problemas renais. O médico poderá reduzir a dose.

Gravidez - Categoria C de risco na gravidez: Informe o médico se a paciente estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. A amamentação deve ser interrompida enquanto ela estiver tomando VENVANSE.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações com alimentos: VENVANSE pode ser tomado com ou sem alimentos.

Interações com medicamentos: Informe ao médico todos os medicamentos que o paciente utiliza, incluindo medicamentos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos. VENVANSE e alguns medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais sérios. Algumas vezes, será necessário ajustar as doses de outros medicamentos quando tomados com VENVANSE.

O médico decidirá se VENVANSE pode ser tomado com outros medicamentos.

Em especial, informe ao médico se o paciente tomar medicamentos antidepressivos incluindo IMAOs.

É importante conhecer e manter uma lista dos medicamentos que o paciente toma para mostrar ao médico e ao farmacêutico.

Enquanto o paciente estiver tomando VENVANSE, ele não deve iniciar qualquer medicamento novo sem primeiro conversar com o médico.

Página 2 de 5 Interações com exames laboratoriais: As anfetaminas podem causar elevação significante de corticosteroides no sangue. Este aumento é máximo no período noturno. A anfetamina pode interferir com as determinações de esteroide na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: As cápsulas duras de VENVANSE são de cores diferentes de acordo com a concentração do princípio ativo:

VENVANSE 30 mg: corpo branco e tampa laranja, com as inscrições “S489” e “30 mg” em tinta preta;

VENVANSE 50 mg: corpo branco e tampa azul, com as inscrições “S489” e “50 mg” em tinta preta;

VENVANSE 70 mg: corpo azul e tampa laranja, com as inscrições “S489” e “70 mg” em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VENVANSE é apresentado na forma de cápsulas em três concentrações diferentes. O médico pode ajustar a dose até atingir a dose adequada para o paciente.

VENVANSE deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão na parte da tarde deve ser evitada devido ao potencial para insônia.

As cápsulas de VENVANSE devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo dissolvido em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja. Se, ao tentar dissolver o conteúdo da cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser utilizada para dissolver os grumos no alimento pastoso ou líquido. O conteúdo deve ser misturado até que todo o pó tenha sido completamente dispersado. Toda a mistura do alimento pastoso ou líquido deve ser consumida imediatamente e não deve ser guardada. O princípio ativo se dissolve completamente quando dispersado, no entanto, uma fina camada de ingredientes que não são ativos (excipientes) pode permanecer no copo ou no frasco após toda a mistura ter sido ingerida. O conteúdo total da cápsula deve ser tomado e o paciente não deve tomar uma quantidade inferior ao conteúdo de uma cápsula por dia.

A dose de uma única cápsula não deve ser dividida.

De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com VENVANSE e verificará os sintomas do transtorno de déficit de atenção / hiperatividade.

Posologia:

A dose inicial e recomendada de VENVANSE é de 30 mg uma vez por dia pela manhã. A dose pode ser aumentada até o máximo recomendado de 70 mg uma vez por dia pela manhã, conforme orientado pelo médico.

Uso por tempo prolongado Se o médico decidir que o paciente deve utilizar VENVANSE por um tempo prolongado, de tempos em tempos ele irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dose de VENVANSE não for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manhã assim que você se lembrar. Se você se lembrar apenas à tarde ou à noite, pule a dose esquecida, pois a ingestão na parte da tarde pode causar dificuldade para dormir à noite. Não tome o dobro da dose para compensar a dose omitida. A interrupção abrupta após administração prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depressão mental.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas em pacientes utilizando VENVANSE como parte de um estudo clínico ou que estejam utilizando VENVANSE devido à prescrição médica:

Pacientes com TDAH Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça, perda de peso, boca seca, agitação e dor abdominal superior.

Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): tique, variação de humor, aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura, depressão, irritabilidade, náusea, vômito, diarreia, erupção da pele, febre, transpiração excessiva, falta de ar, tremor, ansiedade, sentir-se nervoso, ranger de dentes, sonolência, constipação, fadiga, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção ou alterações do impulso sexual (libido).

Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): hipersensibilidade, disforia (tristeza), disgeusia (diminuição de paladar), falar sem parar, mania, mania de mexer e machucar a pele, movimentos involuntários ou anormais, euforia, alucinação, visão borrada, dilatação da pupila, urticária, dor no peito, cardiomiopatia e má circulação sanguínea, que faz com que os dedos dos pés e das mãos fiquem dormentes e pálidos (fenômeno de Raynaud).

Incidência desconhecida: hepatite eosinofílica, reação anafilática, episódios psicóticos, convulsão, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson.

Pacientes com TCA Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça, boca seca.

Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): bruxismo, tontura, agitação tremor, disgeusia (diminuição de paladar), batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações, diarreia, constipação, dor no abdômen superior, náusea, vômito, transpiração excessiva, erupção da pele, dor no peito, fadiga, sentir-se nervoso, aumento da pressão sanguínea, perda de peso, dificuldade de ter ou manter uma ereção.

Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): agitação, falar sem parar, diminuição do impulso sexual (libido), tique, hipersensibilidade, euforia, depressão, disforia (tristeza), mania, discinesia, aumento da atividade psicológica e motora, mania de mexer e machucar na pele, urticária, sonolência, visão borrada, dispneia, febre, má circulação sanguínea que faz com que os dedos dos pés e das mãos fiquem dormentes e pálidos (fenômeno de Raynaud).

Incidência desconhecida: reação anafilática, episódios psicóticos, alucinação, agressividade, variação de humor, dilatação da pupila, cardiomiopatia, hepatite eosinofílica, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson.

VENVANSE é um medicamento estimulante. As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de medicamentos estimulantes (anfetaminas):

• Problemas relacionados ao coração: palpitações, batimento acelerado do coração, elevação da pressão arterial, morte súbita, infarto do miocárdio (ataque do coração). Houve relatos isolados de doença do músculo do coração associada ao uso crônico de anfetamina.

• Problemas no sistema nervoso central: episódios psicóticos em doses recomendadas, superestimulação, inquietação, tontura, insônia, euforia, dificuldade na realização de movimentos intencionais, disforia (tristeza), depressão, tremor, dor de cabeça, piora de tiques motores e fônicos e síndrome de Tourette, convulsões, acidente vascular cerebral (derrame).

• Problemas gastrointestinais: boca seca, gosto desagradável, diarreia, constipação, outros transtornos gastrointestinais.

• Alergias: urticária, erupções cutâneas e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas de pele e mucosa), incluindo angioedema e anafilaxia. Reações graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica foram relatadas.

• Problemas relacionados a hormônios: impotência, alterações do desejo sexual.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

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O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se o paciente tomar uma dose excessiva de VENVANSE, fale com o médico ou procure tratamento de emergência imediatamente.

As manifestações de superdose aguda das anfetaminas incluem inquietação, tremor, reflexos exagerados, respiração acelerada, confusão, agressividade, alucinações, estado de pânico, febre alta e destruição de fibras dos músculos. Fadiga (cansaço extremo) e depressão geralmente seguem-se à estimulação do sistema nervoso central.

Efeitos cardiovasculares incluem alterações do ritmo normal do coração, pressão alta ou pressão baixa e colapso circulatório. Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarreia e cólicas abdominais. Em geral, a intoxicação fatal ocorre depois de convulsões e coma.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0639.0304 Farm. Resp.: Alex Bernacchi, CRF-SP 33.461 Importado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm.

Jaguariúna-SP CNPJ 60.397.775/0001-74 SAC 0800 7710345 Fabricado por:

Patheon Pharmaceuticals Inc.

Cincinnati, Estados Unidos da América

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica VEN_0118_1020_VP Página 5 de 5 Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° expediente Assunto 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/12/2019 3437592/19-9 22/11/2019 3226634/19-1 22/01/2019 0063946/19-0 12/04/2018 0285928/18-9 23/02/2018 0142212/18-0 26/10/2016 2424706/16-5 09/08/2016 2163840/16-3 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente 06/08/2020 2615869/20-8

NA NA NA NA

17/12/2014 1145858/14-5 12/04/2018 0285928/18-9 23/02/2018 0142212/18-0 26/10/2016 2424706/16-5 09/08/2016 2163840/16-3 Assunto 11200 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/10/2020 - Dizeres legais

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30 mg 50 mg 70 mg

NA

- Identificação do medicamento

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- Dizeres legais

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30 mg 50 mg 70 mg

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30 mg 50 mg 70 mg

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30 mg 50 mg 70 mg

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30 mg 50 mg 70 mg

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30 mg 50 mg 70 mg

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30 mg 50 mg 70 mg 12/11/2018 12/04/2018 23/02/2018 26/10/2016 09/08/2016

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- Para que este medicamento é indicado?

- Como este medicamento funciona?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

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- Identificação do medicamento -Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

-Dizeres legais

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- Identificação do medicamento

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- Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 16/03/2016 16/03/2016 N° expediente 1361842/16-3 1361842/16-3 25/05/2015 0458612/15-3 19/09/2014 0780327/14-3 21/08/2014 02/05/2013 Assunto de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 0690827/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 0343076/13-6 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 16/03/2016 14/12/2015 N° do expediente 1361842/16-3 1085293/15-0 25/05/2015 0458612/15-3 19/09/2014 0780327/14-3 21/08/2014 02/05/2013 Assunto de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10278 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Data de aprovação 16/03/2016 03/03/2016 25/05/2015 19/09/2014 0690827/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 21/08/2014 0343076/13-6 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 02/05/2013 Dados das alterações de bulas Itens de bula

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- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- Dizeres legais

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- Identificação do produto - Quais os males que este medicamento pode me causar?

- Dizeres legais

NA VP

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

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- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

N/A Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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