OXCARBAZEPINA

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092

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oxcarbazepina Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

comprimidos revestidos 300 mg e 600 mg oxcarbazepina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 300 mg e 600 mg: embalagens com 20, 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

oxcarbazepina . . . . . . . . 300 mg . . . . . . . . 600 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido . . . . . . . . 1 comprimido (celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, povidona)

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas.

A oxcarbazepina pode ser utilizada isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A oxcarbazepina pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia).

Os medicamentos antiepilépticos, como a oxcarbazepina, são tratamento padrão para a epilepsia.

A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises (ou convulsões).

As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro.

Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e ordenada. Na epilepsia, as 1 células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. Este medicamento atua mantendo as células nervosas \"superexcitadas\" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises.

Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial.

As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e podem afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônicoclônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal).

As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome este medicamento se você:

É alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa deste medicamento) ou eslicarbazepina (outra substância ativa relacionada à oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação deste medicamento.

Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar este medicamento. Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa, associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções:

2 • Se já apresentou sensibilidade incomum (“rash” ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina são de 1 em 4 (25%);

• Apresenta doença dos rins;

• Apresenta doença grave do fígado;

• Toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina produzida);

• Apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;

• Sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;

• Está tomando outros medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);

• É uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, a oxcarbazepina pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante intrauterino) enquanto estiver tomando este medicamento. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde.

Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com a oxcarbazepina, informe ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:

• Se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), “rash” ou bolhas na pele (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);

• Se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como “rash”, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;

3 • Se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem também ocorrer em adultos;

• Se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos);

• Se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele;

• Se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;

• Se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.

Não interrompa seu tratamento com oxcarbazepina sem primeiro confirmar com seu médico.

Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.

Monitoramento durante seu tratamento com oxcarbazepina Antes e durante o seu tratamento com oxcarbazepina, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) A oxcarbazepina pode ser usada em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico.

Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).

Pessoas idosas (65 anos ou mais) A oxcarbazepina pode ser usada em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico.

Gravidez Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

4 É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.

Defeitos congênitos Os estudos não mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos associados ao uso de oxcarbazepina durante a gravidez, no entanto, o risco de defeitos congênitos para o feto não pode ser completamente descartado.

Distúrbios do neurodesenvolvimento Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (neurodesenvolvimento) em crianças, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. A possibilidade de um efeito no neurodesenvolvimento não pode ser descartada.

O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você deve tomar a oxcarbazepina.

Não pare o seu tratamento com oxcarbazepina durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Se estiver tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação. A substância ativa deste medicamento passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis sugiram que a quantidade de oxcarbazepina que passa para um bebê amamentado é baixa, o risco de efeitos colaterais para o bebê não pode ser excluído. Seu médico discutirá com você os benefícios e riscos potenciais da amamentação enquanto estiver tomando oxcarbazepina. Se você estiver amamentando enquanto estiver tomando oxcarbazepina e achar que seu bebê está tendo efeitos colaterais, como sonolência excessiva ou baixo ganho de peso, informe o seu médico imediatamente.

Mulheres em idade fértil 5 Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como \"pílula anticoncepcional\"), a oxcarbazepina pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não hormonal diferente ou adicional para a contracepção (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando este medicamento.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que a oxcarbazepina pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar visão borrada, visão dupla, falta de coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou aumento da dose.

Ingestão concomitante com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos) Antes de tomar este medicamento, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição médica, pois estes podem interagir com oxcarbazepina. Isso se aplica especialmente para:

• Contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);

• Outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzima (por ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e rifampicina);

• felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada);

• Medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para ajudar os rins a livrar-se de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);

• Medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina).

Tomar oxcarbazepina com alimentos e bebidas A oxcarbazepina pode ser tomada com ou sem alimentos.

O álcool pode aumentar os efeitos sedativos da oxcarbazepina. Evite álcool tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações.

6 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento - oxcarbazepina 300 mg: comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo e liso nas duas faces.

- oxcarbazepina 600 mg: comprimido revestido amarelo, oblongo, sulcado em uma das faces e na outra gravado Medley.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula.

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

Se você estiver tomando a oxcarbazepina, não pare repentinamente de tomá-la sem antes verificar com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Como tomar oxcarbazepina 7 Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos de 600mg podem ser partidos ao meio para ajudar a engolir. Não parta o comprimido para tomar apenas metade da dose. O sulco presente no comprimido de 600mg existe apenas para o ajudar a partir o comprimido em caso de dificuldade em engoli-lo inteiro.

Quanto tomar de oxcarbazepina Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou.

Dose para adultos A oxcarbazepina deve ser tomada duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a menos que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando a oxcarbazepina no mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar o medicamento.

A dose inicial habitual de oxcarbazepina para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg por dia.

Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg por dia.

A dose é a mesma se a oxcarbazepina estiver sendo tomada junto com outro antiepiléptico.

A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade da dose inicial habitual.

Dose para crianças A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Quando e por quanto tempo tomar a oxcarbazepina O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com a oxcarbazepina. A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o 8 tratamento contínuo por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.

Tomar oxcarbazepina no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de tomar seu medicamento.

Se você parar de tomar a oxcarbazepina Parar o tratamento com a oxcarbazepina pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o seu médico tenha lhe orientado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O comprimido revestido de 300mg não deve ser partido ou mastigado.

O comprimido revestido de 600mg pode ser partido e não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum.

Se você estiver inseguro ou tiver se esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com oxcarbazepina podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

• Inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de 9 reações de hipersensibilidade como “rash” da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas;

• Bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de reação alérgica séria);

• Cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas);

• “Rash” com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);

• Letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);

• Sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);

• Dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite);

• Ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide);

• Em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade, dor nas articulações e inchaço.

Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Cansaço;

• Dor de cabeça;

• Tontura;

• Sonolência;

• Náusea;

• Vômito;

• Visão dupla.

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

10 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tremor;

• Problemas de coordenação;

• Movimentos involuntários dos olhos;

• Sentimento de ansiedade e nervosismo;

• Sentimento de depressão;

• Mudanças de humor;

• Fraqueza;

• Distúrbios da memória;

• Falta de concentração;

• Apatia;

• Agitação;

• Confusão;

• Visão borrada;

• Constipação;

• Diarreia;

• Dor de estômago (abdominal);

• Acne;

• Perda de cabelo;

• Distúrbios do equilíbrio;

• Aumento de peso.

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;

• Pressão sanguínea alta;

• Deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia, sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (vide “Algumas reações adversas podem ser sérias”).

Outras reações adversas A exata frequência destas reações adversas é desconhecida:

11 • Distúrbios da fala;

• Distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com oxcarbazepina.

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado mais oxcarbazepina do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente.

Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos. Não há antídoto específico.

Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja apropriado.

Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração de carvão ativado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS - 1.8326.0062 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson 12 CRF-SP nº 40.796 Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas - SP Indústria Brasileira IB190723 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/07/2023.

13 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - 30/10/2020 Nº expediente - 3788686/20-0 Assunto 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 19/07/2023 - Nº expediente 0747534/23-3 - Assunto 10451 MEDICAME NTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Dados das alterações de bulas Data da aprovação 19/07/2023 Itens de bula

VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Bula Paciente

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?