Dupixent

DUPIXENT® (dupilumabe) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Solução injetável 200 mg 300 mg DUPIXENT® dupilumabe

APRESENTAÇÕES

Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único com 2 mL contendo 300 mg de dupilumabe: embalagem com 2 seringas.

Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único com 1,14 mL contendo 200 mg de dupilumabe: embalagem com 2 seringas.

USO SUBCUTÂNEO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 MESES).

COMPOSIÇÃO

DUPIXENT 300 mg Cada seringa preenchida contém 300 mg de dupilumabe (150 mg/mL).

Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

DUPIXENT 200 mg Cada seringa preenchida contém 200 mg de dupilumabe (175 mg/mL).

Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

1.1 Dermatite atópica Adultos e adolescentes DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos (que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.

Crianças de 6 meses a 11 anos de idade DUPIXENT é indicado para o tratamento de crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.

1.2 Asma Adultos e adolescentes DUPIXENT é indicado para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

DUPIXENT é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.

Crianças de 6 a 11 anos de idade DUPIXENT é indicado em crianças de 6 a 11 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

1.3 Rinossinusite Crônica com pólipo nasal (RSCcPN) DUPIXENT também é utilizado, com outros medicamentos, para o tratamento de RSCcPN em adultos cuja doença não é controlada com os seus medicamentos atuais.

1.4 Prurigo Nodular (PN) DUPIXENT também é utilizado para tratar adultos com prurigo nodular (PN) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.

1 1.5 Esofagite Eosinofílica (EEo) DUPIXENT é indicado para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 Kg.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DUPIXENT contém a substância ativa dupilumabe. Dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano.

Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Dupilumabe funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) (proteínas importantes na resposta alérgica). Em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2, essas proteínas estão presentes em níveis elevados causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.

DUPIXENT inibe a IL-4 e a IL-13 (que são os principais impulsionadores de doenças inflamatórias, tais como a dermatite atópica e a asma), reduzindo os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação.

A concentração clinicamente eficaz é geralmente atingida na segunda semana de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DUPIXENT é contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Advertências e precauções”).

Não use o medicamento se você pensa que pode ser alérgico, ou se não tem certeza, peça conselhos ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar DUPIXENT.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções:

Não interrompa ou reduza seus medicamentos para asma, a menos que seja instruído pelo seu médico. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob supervisão direta do seu médico e dependente da sua resposta ao DUPIXENT.

DUPIXENT não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise de asma.

Se você tem asma e está tomando medicamentos para asma, não troque ou pare o uso de seu medicamento para asma sem falar com seu médico. Converse com seu médico antes de parar de usar DUPIXENT ou se sua asma permanece descontrolada ou teve piora durante o tratamento com este medicamento.

Informe seu médico ou seu farmacêutico se você estiver usando, tenha usado recentemente ou possa usar qualquer outro medicamento, ou se você foi recentemente ou está para ser vacinado.

Hipersensibilidade (alergia) DUPIXENT pode potencialmente causar reações adversas graves, incluindo hipersensibilidade (alergia generalizada).

Reações de hipersensibilidade (alergia generalizada) foram relatadas, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) e reações de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) ou semelhante à doença do soro.

Você deve ficar atento aos sinais destas condições alérgicas, enquanto estiver tomando DUPIXENT.

Se você perceber qualquer sinal de uma reação alérgica, pare de tomar DUPIXENT e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.

Raramente, DUPIXENT pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas). Você deve ficar atento aos sinais dessas condições (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa), febre, sensação geral de mal-estar, linfonodos inchados, urticária (erupção na pele que causa coceira), coceira, dor nas articulações, erupção cutânea) enquanto você está usando DUPIXENT. Tais sinais estão listados em “Efeitos colaterais graves”.

Pare de usar DUPIXENT e fale com seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se você notar qualquer sinal de uma reação alérgica.

Eventos relacionados à conjuntivite [inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)] e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) Você deve informar seu médico sobre qualquer novo sintoma ocular (nos olhos) ou piora dos sintomas oculares (nos olhos) incluindo dor nos olhos e alterações na visão.

2 Foram relatados eventos relacionados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) com uso de DUPIXENT, predominantemente em pacientes com dermatite atópica. Alguns pacientes relataram distúrbios visuais (por exemplo, visão embaçada) associados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) ou ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Os pacientes tratados com DUPIXENT que desenvolvem conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) que não se resolve após tratamento padrão ou sinais e sintomas sugestivos de ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) devem ser submetidos a exame oftalmológico, conforme apropriado (vide “8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Dermatite atópica ou RSCcPN em pacientes com asma como comorbidade Os pacientes que fazem uso de DUPIXENT para dermatite atópica moderada a grave ou RSCcPN e que também têm asma como comorbidade não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar o seu médico. Os pacientes com asma como comorbidade devem ser cuidadosamente acompanhados após o fim do tratamento com DUPIXENT.

Condições eosinofílicas Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para asma podem desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia). Não se sabe se isso é causado por DUPIXENT.

Essa condição acontece, mas nem sempre, em indivíduos que também fazem uso de corticosteroide e tem seu uso interrompido ou tem a dose reduzida. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algumas das seguintes condições: sintomas semelhantes ao da gripe, prurido (coceira e/ou ardência) ou sensação de dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e / ou rash (erupção cutânea).

Infecções helmínticas (doença parasitária causada por vermes) Se você está com uma infecção parasitária, você deverá ser tratado antes de iniciar o tratamento com DUPIXENT.

Se você se infectar durante o tratamento com DUPIXENT e não responder ao tratamento antiparasitário, o tratamento com DUPIXENT deverá ser interrompido até que a infecção esteja curada. Reações adversas de enterobíase (infecção por verme) foram reportados em crianças de 6 a 11 anos que participaram do programa de desenvolvimento de asma pediátrica (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – 8.2 Asma”).

Problemas oculares Converse com seu médico se você tiver algum problema novo ou piora de problema nos olhos, incluindo dor ocular ou alterações na visão.

Gravidez Dados disponíveis de relatos de casos e uma série de casos com uso de DUPIXENT em mulheres grávidas não identificaram risco de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais associado ao medicamento.

Se você está grávida, acredite que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça conselhos ao seu médico antes de usar este medicamento. Os efeitos deste medicamento em gestantes não são conhecidos; portanto, é preferível evitar o uso de DUPIXENT na gravidez, a menos que seu médico aconselhe a usá-lo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação Não existem dados sobre a presença de dupilumabe no leite materno, e seus efeitos na criança amamentada ou seus efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana está presente no leite humano. Os efeitos da exposição gastrointestinal local e a exposição sistêmica limitada ao dupilumabe na criança amamentada são desconhecidos. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde da criança amamentada devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe em usar DUPIXENT e os potenciais eventos adversos na criança amamentada.

Se você está amamentando ou está planejando amamentar, converse com seu médico antes de usar este medicamento.

Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar DUPIXENT. Você não deve fazer as duas coisas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas DUPIXENT apresenta uma influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se você usar mais DUPIXENT do que deveria ou a dose foi dada muito cedo, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3 Se você esqueceu de injetar uma dose de DUPIXENT, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não pare de usar DUPIXENT sem falar com seu médico primeiro. Se você tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Vacinas com vírus vivo DUPIXENT não foi estudado com vacinas de vírus vivo.

Vacinas com vírus vivo não devem ser administradas concomitantemente com DUPIXENT.

Vacinas com vírus inativado As respostas imunológicas à vacinação (respostas de defesa do organismo após a vacinação) foram avaliadas em um estudo no qual os pacientes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana por 16 semanas com 300 mg de dupilumabe. Após 12 semanas de administração de dupilumabe, os pacientes foram vacinados com vacina dTpa (tétano, difteria e coqueluche) e vacina meningocócica polissacarídica e as respostas imunológicas foram avaliadas 4 semanas depois. As respostas de anticorpos (substâncias que ajudam na defesa do organismo) tanto da vacina de tétano quanto da vacina meningocócica polissacarídica foram parecidas nos grupos de pacientes tratados com dupilumabe e placebo (grupo de pacientes que não recebeu dupilumabe). Nenhuma interação adversa entre a vacina com vírus inativado e dupilumabe foi observada no estudo.

Interações com substratos CYP450 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos) Os efeitos de dupilumabe na farmacocinética de substratos do CYP foram avaliados em um estudo clínico de pacientes com dermatite atópica. Os dados coletados deste estudo não indicaram um efeito clinicamente relevante do dupilumabe nas atividades de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2C9.

Uso com outros medicamentos para o tratamento de asma Não é esperado efeito de dupilumabe na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente. Com base na análise populacional, os medicamentos comumente coadministrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do DUPIXENT em pacientes com asma moderada a grave.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DUPIXENT deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Não expor ao calor. Não agitar.

Depois de retirar a seringa preenchida de 300 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 45 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar DUPIXENT.

Depois de retirar a seringa preenchida de 200 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 30 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar DUPIXENT.

Se necessário, as seringas preenchidas podem ser mantidas à temperatura ambiente de até 30ºC por, no máximo, 14 dias.

Não armazene acima de 30°C. Depois de retirar do refrigerador, DUPIXENT deve ser utilizado dentro de 14 dias ou descartado. Se você precisar remover a embalagem permanentemente da geladeira, anote a data de remoção e use DUPIXENT em 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas DUPIXENT é uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada, livre de partículas visíveis.

Não use este medicamento se notar que o medicamento está turvo, descolorido ou tem partículas nele.

4 Não jogue fora nenhum medicamento através de águas residuais ou resíduos domésticos. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como jogar fora medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DUPIXENT deve ser administrado através de injeção subcutânea.

Seu médico irá decidir qual a dose de DUPIXENT é adequada para você.

6.1 Dermatite atópica Adultos A dose recomendada de DUPIXENT em pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrada uma vez a cada duas semanas (a cada 14 dias).

Pacientes pediátricos e adolescentes (6 a 17 anos de idade) A dose recomendada de DUPIXENT em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos está especificada na tabela abaixo:

Tabela 1: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica.

Peso Corporal Dose Inicial Doses subsequentes 15 até menos de 30 Kg 600 mg (2 injeções de 300 mg) 300 mg a cada 4 semanas 30 até menos de 60 Kg 400 mg (2 injeções de 200 mg) 200 mg a cada 2 semanas 60 Kg ou mais 600 mg (2 injeções de 300 mg) 300 mg a cada 2 semanas Pacientes pediátricos (6 meses a 5 anos de idade) A dose recomendada de dupilumabe para crianças de 6 meses a 5 anos de idade está especificada na Tabela 2.

Tabela 2: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica Peso Corporal Dose Inicial Doses subsequentes 5 até menos de 15 Kg 200 mg (1 injeção de 200 mg) 200 mg a cada 4 semanas 15 até menos de 30 Kg 300 mg (1 injeção de 300 mg) 300 mg a cada 4 semanas DUPIXENT pode ser usado com ou sem terapia tópica.

6.2 Asma Adultos e adolescentes A dose recomendada de DUPIXENT para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:

• Em pacientes com asma grave e que estão fazendo uso de corticosteroides oral ou pacientes que possuem asma grave e dermatite atópica de moderada a grave simultaneamente ou adultos com rinossinusite crônica grave com pólipo nasal simultaneamente, é recomendada uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de uma dose de 300 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea.

• Para todos os outros pacientes, é recomendada uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg), seguida de uma dose de 200 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea.

Os pacientes tratados concomitantemente com corticosteroide oral podem reduzir a sua dose de corticosteroide, uma vez que tenha ocorrido uma melhora clínica com o uso do DUPIXENT. A redução do corticosteroide deve ser realizada gradualmente (aos poucos) (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

DUPIXENT destina-se a tratamento de longo prazo. Deve ser considerada a necessidade da continuidade da terapia por pelo menos durante um ano, conforme determinado pela avaliação do seu médico e de acordo com a gravidade da asma.

Pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade) 5 A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade está especificada na tabela abaixo:

Tabela 3: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade com asma Peso corporal Dose inicial* e Doses subsequentes 15 até menos de 30 kg 300 mg a cada 4 semanas ≥ 30 kg 200 mg a cada 2 semanas * Para pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade) com asma não é recomendada nenhuma dose inicial.

Para pacientes pediátricos (6-11 anos) com asma e dermatite atópica comórbida grave, a dose recomendada deve ser seguida conforme Tabela 1.

6.3 Rinossinusite crônica com pólipo nasal A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose inicial de 300 mg seguida de 300 mg administrado a cada duas semanas (a cada 14 dias).

6.4 Prurigo Nodular A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrados a cada duas semanas.

6.5 Esofagite Eosinofílica A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos é de 300 mg administrado a cada semana.

DUPIXENT 300 mg administrado a cada semana não foi estudado em pacientes com EEo com peso inferior a 40 kg.

Esquecimento de dose Se uma dose semanal for esquecida, administre a dose o mais rápido possível, iniciando um novo esquema com base nessa data.

Se uma dose a cada duas semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, espere até a próxima dose do esquema original.

Se uma dose a cada 4 semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, administre a dose, iniciando um novo esquema com base nesta data.

Populações Especiais Pacientes pediátricos -Dermatite atópica A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com dermatite atópica com menos de 6 meses não foram estabelecidas.

-Asma A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com asma grave com menos de 6 anos não foram estabelecidas.

- Rinossinusite crônica com pólipo nasal Normalmente, a RSCcPN não ocorre em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com RSCcPN com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

- Prurigo Nodular (PN) A PN raramente ocorre em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com PN com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

- Esofagite Eosinofílica (EEo) A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com EEo com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

Idosos Não se recomenda ajuste na dose em pacientes idosos.

Insuficiência hepática Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática.

6 Insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal severa.

Peso corpóreo Não é recomendado ajuste de dose com base no peso corpóreo em pacientes com asma e EEo com idade igual ou superior a 12 anos e em adultos com dermatite atópica, RSCcPN ou PN.

Para pacientes com 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg), 200 mg a cada 2 semanas (30 kg a <60 kg), e 300 mg a cada 2 semanas (≥60 kg).

Para pacientes de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 200 mg a cada 4 semanas (5 kg a <15 kg) e 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg).

Para pacientes de 6 a 11 anos com asma, as doses recomendadas são de 300 mg a cada 4 semanas (≥ 15 kg a < 30 kg) e 200 mg a cada 2 semanas (≥ 30 kg).

Modo de usar DUPIXENT deve ser administrado através de injeção subcutânea (injeção sob a pele).

Antes da administração de DUPIXENT, você deve ler o Folheto de Instruções para Uso.

Não há estudos dos efeitos de DUPIXENT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.

Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração. Se a solução está descolorida ou contém partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.

Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de DUPIXENT consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg de DUPIXENT consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

Você pode auto injetar DUPIXENT ou pode ser administrado por um profissional de saúde ou administrado por um cuidador após receber treinamento apropriado de um profissional de saúde, com relação à preparação e administração de DUPIXENT antes do uso, de acordo com o Folheto de Instruções de Uso (fornecido com o medicamento).

Use sempre este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

Você e seu médico ou enfermeiro devem decidir se você deve injetar DUPIXENT em você mesmo.

Cada seringa preenchida contém uma dose de DUPIXENT. Não agite a seringa preenchida.

Leia atentamente as \"Instruções de Uso\" para a seringa preenchida antes de usar DUPIXENT.

DUPIXENT é autoadministrado através de injeção subcutânea na coxa ou abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo, utilizando uma seringa preenchida de uso único. Se outra pessoa for administrar a injeção, ela também pode ser aplicada na parte superior do braço.

Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para cada injeção.

DUPIXENT não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre a dose esquecida o mais rápido possível e mantenha o intervalo de doses inicialmente estabelecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

DUPIXENT pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas raras (hipersensibilidade), incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata); os sinais de reação alérgica ou reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) podem incluir: problemas respiratórios; inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema);

desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa); febre; mal-estar geral; nódulos linfáticos inchados; urticária;

coceira; dor nas articulações; erupção cutânea.

Se você desenvolver uma reação alérgica, pare de usar DUPIXENT e fale com seu médico imediatamente.

8.1 Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais comuns em estudos clínicos controlados de dupilumabe em dermatite atópica, asma e RSCcPN foram reações no local da injeção (incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço), prurido (coceira e/ou ardência), dor e inchaço), conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)), artralgia (dor nas articulações), herpes oral e eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos). Uma reação adversa adicional de hematomas no local da injeção foi relatada na EEo. Casos raros de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos), reação semelhante à doença do soro, reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) foram relatados.

Nos estudos de monoterapia com dermatite atópica em adultos, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,9% do grupo placebo, 1,9% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas, 1,5% do grupo dupilumabe 300 mg a cada semana. No estudo concomitante de CST em adultos, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 7,6% do grupo placebo + CST, 1,8% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas + CST e 2,9% do grupo dupilumabe 300 mg a cada semana + CST.

Nos estudos de asma DRI12544 e QUEST, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 4,3% do grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumabe 200 mg a cada 2 semanas e 6,1% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas.

Nos estudos de RSCcPN SINUS-24 e SINUS-52, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 2,0% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas e 4,6% do grupo placebo.

Nos estudos de PN PRIME e PRIME2, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi 0% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas e 2,5% do grupo placebo.

No grupo de segurança EEo (TREET Parte A e Parte B), a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,7% do grupo placebo e 2,5% do grupo DUPIXENT 300 mg a cada semana.

Lista tabulada de reações adversas Os dados de segurança de dupilumabe apresentados na tabela 4 foram predominantemente derivados de 12 estudos randomizados, controlados por placebo, incluindo dermatite atópica, asma e pacientes com RSCcPN. Estes estudos envolveram 4.206 pacientes que receberam dupilumabe e 2.326 pacientes que receberam placebo durante o período controlado e são representativos do perfil de segurança geral do dupilumabe.

Listadas na Tabela 4 estão as reações adversas observadas em ensaios clínicos de dermatite atópica, asma e RSCcPN e/ou cenário pós-comercialização apresentados por classe de sistema de órgãos e frequência, usando as seguintes categorias:

muito comuns (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).

Tabela 4. Lista de reações adversas Classificação sistema/órgão Frequência Infecções e infestações Comum Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Comum Eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos) Raro Reações da doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) Reações semelhantes à doença do soro Distúrbios do sistema imune Reação adversa Conjuntivite* (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) Herpes oral* 8 Incomum Comum Distúrbios oculares Incomum Raro Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e condições do local de administração Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata) Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) Conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) alérgica* Prurido (coceira e/ou ardência) no olho *† Blefarite*† (inflamação da pálpebra) Ceratite* (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) Olho seco*† Ceratite ulcerativa*† (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) Incomum Erupção facial (rash) Comum Artralgia (dor nas articulações) Comum Reações no local da injeção (incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço), prurido (coceira e/ou ardência), dor e inchaço) *Distúrbios oculares e herpes oral ocorreram predominantemente em estudos de dermatite atópica.

†As frequências de prurido (coceira e/ou ardência) no olho, blefarite (inflamação da pálpebra) e olho seco foram comuns e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) foi incomum em estudos de dermatite atópica.

8.2 Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-aprovação de DUPIXENT. As reações adversas são derivadas de notificações espontâneas e, portanto, a frequência è “desconhecida” (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema imunológico - Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo - Erupção facial ou Eritema (vermelhidão) Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos - Artralgia (dor nas articulações) Distúrbios oculares - Ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas Em estudos clínicos não foram identificados problemas de segurança com dose única intravenosa de até 12 mg/kg.

Tratamento Não há tratamento específico para superdose de DUPIXENT.

Caso ocorra uma superdose, monitore o paciente quanto aos sinais e sintomas de reações adversas e tratamento sintomático apropriado deve ser iniciado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

9

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.8326.0335 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP n° 40.796 Registrado e Importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por (seringas preenchidas 200 mg e 300 mg):

Sanofi Winthrop Industrie Le Trait – França Ou Fabricado por (seringas preenchidas 300 mg):

Genzyme Ireland Ltd.

Waterford – Irlanda IB130122B Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/04/2023.

10 Manual de instrução de uso de DUPIXENT® DUPIXENT® 200 mg Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único Instruções de Uso 1 DUPIXENT 200 mg Seringa Preenchida com Sistema de Segurança Instruções de Uso Leia as Instruções de Uso antes de usar as seringas preenchidas de DUPIXENT.

Este dispositivo é uma seringa preenchida de dose única (chamado simplesmente de ‘seringa’ nestas instruções de uso). Ele contém 200 mg de DUPIXENT para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Não realize a auto injeção ou aplique em outra pessoa sem antes lhe mostrarem como é feita a aplicação de DUPIXENT. Um profissional de saúde pode mostrar como preparar e injetar a dose de DUPIXENT antes de você utilizar o medicamento pela primeira vez. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado que DUPIXENT seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos de idade, DUPIXENT deve ser administrado por um cuidador.

Guarde este folheto contendo as Instruções de Uso. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, ou ligue para 0800-703-0014, ou mande e-mail para [email protected].

As partes da seringa de DUPIXENT são apresentadas nesta figura.

Antes do Uso Após o Uso Haste Haste do do êmbolo êmbolo Haste do êmbolo Suporte para os dedos Rótulo Janela de Visualização Agulha Corpo da Seringa Protetor da agulha Agulha Tampa da agulha 2 Informações Importantes É importante que você ou outra pessoa não tente administrar a injeção antes que vocês tenham recebido treinamento de um profissional de saúde.

• Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a seringa.

• Pergunte ao profissional de saúde com qual frequência você precisará injetar o medicamento.

• Pergunte ao profissional de saúde o modo correto de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez.

• Altere o local da injeção a cada aplicação.

• Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada.

• Não utilize a seringa se a tampa da agulha estiver ausente ou não estiver fechada.

• Não toque na haste do êmbolo até que você esteja pronto para injetar.

• Não injete através das roupas.

• Não retire qualquer bolha de ar na seringa.

• Para reduzir o risco de perfuração acidental com a agulha, cada seringa preenchida apresenta um protetor de agulha (sistema de segurança) que é automaticamente ativado para cobrir a agulha depois que você terminar de administrar a injeção.

• Não puxe de volta a haste do êmbolo em qualquer momento.

• Não reutilize a seringa.

Como armazenar DUPIXENT • Mantenha a seringa fora do alcance das crianças.

• Mantenha as seringas não utilizadas em sua embalagem original e armazene sob refrigeração entre 2ºC e 8º C.

• Remova a seringa do refrigerador pelo menos 30 minutos antes da injeção para que ela atinja temperatura ambiente.

• Não mantenha DUPIXENT à temperatura ambiente (até 30°C) por mais de 14 dias. Descarte qualquer seringa preenchida que tenha sido deixada à temperatura ambiente por mais de 14 dias.

• Não agite a seringa em qualquer momento.

• Não aqueça a seringa.

• Não congele a seringa.

• Não exponha a seringa à luz solar direta.

3 Etapa 1: Remoção Remova a seringa da embalagem segurandoa pelo meio do corpo.

Não remova a tampa da agulha até que você esteja pronto para a aplicação.

Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada.

Etapa 2: Preparação Certifique-se que você tenha o seguinte:

• A seringa preenchida de DUPIXENT.

• 1 algodão com álcool.* • 1 pedaço de algodão ou gaze.* • 1 recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais perfurocortantes.* (vide Etapa 12) * Itens não incluídos na embalagem.

Data de vencimento Olhe para o rótulo:

• Verifique a data de vencimento.

• Certifique-se que você está com o produto certo e a dosagem correta.

Não utilize a seringa se estiver vencida.

4 Etapa 3: Inspeção Olhe para o medicamento através da Janela de visualização da seringa:

Certifique-se que o líquido seja uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada.

Janela de visualização Nota: Você pode observar uma bolha de ar;

isso é normal.

Não utilize a seringa se o líquido estiver opaco ou turvo, ou se ele contiver partículas ou flocos visíveis.

Etapa 4: Espere 30 minutos Mantenha a seringa em uma superfície plana e deixe-a atingir naturalmente a temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos.

Não aqueça a seringa.

Não exponha a seringa à luz solar direta.

Não mantenha DUPIXENT à temperatura ambiente por mais de 14 dias. Descarte qualquer seringa de DUPIXENT que tenha sido deixada à temperatura ambiente por mais de 14 dias.

5 Etapa 5: Seleção Selecione o local da injeção.

• Você pode injetar na sua coxa ou barriga (abdômen), exceto 5 centímetros ao redor do umbigo.

• Caso outra pessoa aplique a injeção, você pode utilizar a parte superior do braço.

Não aplique a injeção sobre pele sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes.

Auto injeção ou aplicação pelo cuidador Injeção aplicada apenas pelo cuidador Etapa 6: Limpeza Lave suas mãos.

Limpe o local da injeção com algodão embebido em álcool.

Deixe sua pele secar antes da injeção.

Não toque o local da injeção novamente, nem assopre sobre o local da injeção antes da injeção.

6 Etapa 7: Puxe Segure a seringa pelo meio do corpo da seringa, com a agulha apontada em direção contrária a você e retire a tampa da agulha.

Não coloque a tampa da agulha de volta.

Não toque a agulha.

Injete o medicamento imediatamente após a remoção da tampa da agulha.

Etapa 8: Aperte a pele Aperte a pele para formar uma dobra no local da injeção, conforme demonstrado na figura.

7 Etapa 9: Injeção Introduza a agulha completamente na dobra da pele a um ângulo de cerca de 45º.

Etapa 10: Empurre Solte a dobra de pele.

Empurre o corpo do êmbolo para baixo lentamente e constantemente até o limite, até esvaziar a seringa.

Nota: Você sentirá alguma resistência. Isso é normal.

Etapa 11: Solte e Remova Levante o dedão para que a agulha seja retraída para o protetor de agulha e, em seguida, remova a seringa do local da injeção.

Pressione levemente um pedaço de algodão ou gaze no local da injeção caso você veja sangue.

Não coloque a tampa da agulha de volta.

Não esfregue sua pele após a injeção.

8 Etapa 12: Descarte Descarte a seringa e a tampa da agulha em um recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais perfurocortantes.

Não coloque a tampa da agulha de volta.

Tampa da agulha Seringa Sempre mantenha o recipiente fora do alcance das crianças.

MS 1.8326.0335 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP n° 40.796 Registrado e Importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:

Sanofi Winthrop Industrie Le Trait – França IB211119C 9 DUPIXENT® 300 mg Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único Instruções de Uso 1 DUPIXENT 300 mg Seringa Preenchida com Sistema de Segurança Instruções de Uso Leia as Instruções de Uso antes de usar as seringas preenchidas de DUPIXENT.

Não realize a auto injeção ou aplique em outra pessoa sem antes lhe mostrarem como é feita a aplicação de DUPIXENT. Um profissional de saúde pode mostrar como preparar e injetar a dose de DUPIXENT antes de você utilizar o medicamento pela primeira vez. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado que DUPIXENT seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos de idade, DUPIXENT deve ser administrado por um cuidador.

Este dispositivo é uma seringa preenchida de dose única (chamado simplesmente de ‘seringa’ nestas instruções de uso). Ele contém 300 mg de DUPIXENT para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Guarde este folheto contendo as Instruções de Uso. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, ou ligue para 0800-703-0014, ou mande e-mail para [email protected].

As partes da seringa de DUPIXENT são apresentadas nesta figura.

Antes do Uso Após o Uso Haste do êmbolo Suporte para os dedos Rótulo Janela de Visualização Agulha Corpo da Seringa Protetor da agulha Agulha Tampa da agulha 2 Informações Importantes É importante que você ou outra pessoa não tente administrar a injeção antes que vocês tenham recebido treinamento de um profissional de saúde.

• Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a seringa.

• Pergunte ao profissional de saúde com qual frequência você precisará injetar o medicamento.

• Pergunte ao profissional de saúde o modo correto de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez.

• Altere o local da injeção a cada aplicação.

• Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada.

• Não utilize a seringa se a tampa da agulha estiver ausente ou não estiver fechada.

• Não toque na haste do êmbolo até que você esteja pronto para injetar.

• Não injete através das roupas.

• Não retire qualquer bolha de ar na seringa.

• Para reduzir o risco de perfuração acidental com a agulha, cada seringa preenchida apresenta um protetor de agulha (sistema de segurança) que é automaticamente ativado para cobrir a agulha depois que você terminar de administrar a injeção.

• Não puxe de volta a haste do êmbolo em qualquer momento.

• Não reutilize a seringa.

Como armazenar DUPIXENT • Mantenha a seringa fora do alcance das crianças.

• Mantenha as seringas não utilizadas em sua embalagem original e armazene sob refrigeração entre 2ºC e 8º C.

• Remova a seringa do refrigerador pelo menos 45 minutos antes da injeção para que ela atinja temperatura ambiente.

• Não mantenha DUPIXENT à temperatura ambiente (até 30°C) por mais de 14 dias. Descarte qualquer seringa preenchida que tenha sido deixada à temperatura ambiente por mais de 14 dias.

• Não agite a seringa em qualquer momento.

• Não aqueça a seringa.

• Não congele a seringa.

• Não exponha a seringa à luz solar direta.

3 Etapa 1: Remoção Remova a seringa da embalagem segurandoa pelo meio do corpo.

Não remova a tampa da agulha até que você esteja pronto para a aplicação.

Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada.

Etapa 2: Preparação Certifique-se que você tenha o seguinte:

• A seringa preenchida de DUPIXENT.

• 1 algodão com álcool.* • 1 pedaço de algodão ou gaze.* • 1 recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais perfurocortantes.* (vide Etapa 12) * Itens não incluídos na embalagem.

Olhe para o rótulo:

• Verifique a data de vencimento.

Data de vencimento • Certifique-se que você está com o produto certo e a dosagem correta.

Não utilize a seringa se estiver vencida.

4 Etapa 3: Inspeção Olhe para o medicamento através da Janela de visualização da seringa:

Certifique-se que o líquido seja uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada.

Janela de visualização Nota: Você pode observar uma bolha de ar;

isso é normal.

Não utilize a seringa se o líquido estiver opaco ou turvo, ou se ele contiver partículas ou flocos visíveis.

Etapa 4: Espere 45 minutos Mantenha a seringa em uma superfície plana e deixe-a atingir naturalmente a temperatura ambiente por pelo menos 45 minutos.

Não aqueça a seringa.

Não exponha a seringa à luz solar direta.

Não mantenha DUPIXENT à temperatura ambiente por mais de 14 dias. Descarte qualquer seringa de DUPIXENT que tenha sido deixada à temperatura ambiente por mais de 14 dias.

5 Etapa 5: Seleção Selecione o local da injeção.

• Você pode injetar na sua coxa ou barriga (abdômen), exceto 5 centímetros ao redor do umbigo.

• Caso outra pessoa aplique a injeção, você pode utilizar a parte superior do braço.

Não aplique a injeção sobre pele sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes.

Auto injeção ou aplicação pelo cuidador Injeção aplicada apenas pelo cuidador Etapa 6: Limpeza Lave suas mãos.

Limpe o local da injeção com algodão embebido em álcool.

Deixe sua pele secar antes da injeção.

Não toque o local da injeção novamente, nem assopre o local antes da injeção.

6 Etapa 7: Puxe Segure a seringa pelo meio do corpo da seringa, com a agulha apontada em direção contrária a você e retire a tampa da agulha.

Não coloque a tampa da agulha de volta.

Não toque a agulha.

Injete o medicamento imediatamente após a remoção da tampa da agulha.

Etapa 8: Aperte a pele Aperte a pele para formar uma dobra no local da injeção, conforme demonstrado na figura.

7 Etapa 9: Injeção Introduza a agulha completamente na dobra da pele a um ângulo de cerca de 45º.

Etapa 10: Empurre Solte a dobra de pele.

Empurre o corpo do embolo para baixo lentamente e constantemente até o limite, até esvaziar a seringa.

Nota: Você sentirá alguma resistência. Isso é normal.

8 Etapa 11: Solte e Remova Levante o dedão para que a agulha seja retraída para o sistema de segurança e, em seguida, remova a seringa do local da injeção.

Pressione levemente um pedaço de algodão ou gaze no local da injeção caso você veja sangue.

Não coloque a tampa da agulha de volta.

Não esfregue sua pele após a injeção.

Etapa 12: Descarte Descarte a seringa e a tampa da agulha em um recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais perfurocortantes.

Não coloque a tampa da agulha de volta.

Tampa da agulha Seringa Sempre mantenha o recipiente fora do alcance das crianças.

9 MS 1.8326.0335 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP n° 40.796 Registrado e Importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:

Sanofi Winthrop Industrie Le Trait – França Ou Fabricado por:

Genzyme Ireland Ltd.

Waterford - Irlanda IB211119D 10 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - 03/04/2023 23/01/2023 Nº expediente Assunto - 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 0333279/23-9 0069190/23-2 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº expediente expediente N/A N/A Assunto N/A Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) N/A

VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

10456 PRODUTO 11967 BIOLÓGICO PRODUTOS Notificação de BIOLÓGICOS 03/04/2023 Alteração de 31/08/2022 4640521/22-6 77a. Inclusão ou Texto de Bula – modificação de publicação no indicação terapêutica Bulário RDC 60/12 10456 11967 PRODUTO

PRODUTOS

BIOLÓGICO BIOLÓGICOS 09/01/2023 Notificação de 15/08/2022 4558719/22-1 77a. Inclusão ou Alteração de modificação de Texto de Bula – indicação terapêutica publicação no 175 MG/ML SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS

X 1,14 ML + SISTEMA

DE SEGURANÇA VPS

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 150 MG/ML SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS

X 2,0 ML

VP/VPS VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Apresentações relacionadas 150 MG/ML SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS

X 2,0 ML + SISTEMA DE

SEGURANÇA

150 MG/ML SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS

X 2,0 ML + SISTEMA DE

SEGURANÇA

150 MG/ML SOL INJ CT 2

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X 2,0 ML + 2 CAN APLIC

VP/VPS

150 MG/ML SOL INJ CT 2

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X 2,0 ML + SISTEMA DE

SEGURANÇA

175 MG/ML SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS

Bulário RDC 60/12 12/12/2022 23/02/2022 5041420/22-0 0675984/22-0 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de 18/04/2022 2449721/22-5 Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS X 1,14 ML + SISTEMA

DE SEGURANÇA VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS

1. INDICAÇÕES;

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA;

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS;

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR;

9. REAÇÕES ADVERSAS;

DIZERES LEGAIS.

11969 –

PRODUTOS

BIOLÓGICOS – 77.c Ampliação de Uso 12/12/2022 10456 10456 - PRODUTO

PRODUTO

BIOLÓGICO BIOLÓGICO Notificação de Notificação de 23/02/2022 0675984/22-0 Alteração de Texto 23/02/2022 de Bula – publicação Alteração de no Bulário RDC Texto de Bula – publicação no 60/12 VP:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?;

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?;

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?;

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?;

DIZERES LEGAIS VPS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

150 MG/ML SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS

X 2,0 ML + SISTEMA DE

SEGURANÇA VP/VPS

175 MG/ML SOL INJ CT 2

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X 1,14 ML + SISTEMA

DE SEGURANÇA

150 MG/ML SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS

X 2,0 ML

VPS

150 MG/ML SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS

X 2,0 ML + SISTEMA DE Bulário RDC 60/12

SEGURANÇA

175 MG/ML SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS

X 1,14 ML + SISTEMA

DE SEGURANÇA

23/04/20 21 19/01/2022 0241571/22-7 10456 PRODUTO

BIOLÓGICO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 1551435/21-8 14/04/20 21 1429565/21-2 23/06/20 20 1999230/20-1 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído Moderada 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado Moderada 11343 PRODUTO BIOLÓGICO Alteração de texto de bula relacionada a dados clínicos.

27/12/2021

VP

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

03/01/2022 300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA VP/VPS

200 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA

14/04/20 21 06/12/2021 4802803/21-4 10456 PRODUTO

BIOLÓGICO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/11/20 20 17/03/2021 1041443/21-6 1442725/21-7 10456 PRODUTO

BIOLÓGICO

- Notificação de Alteração de Texto de N/A 4078752/20-4 N/A 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS 77c. Ampliação de uso 1923 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária N/A 06/12/2021 28/06/2021 N/A VP:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS

300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA VP/VPS

200 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA

VPS:

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS DE PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

DIZERES LEGAIS

Instruções de uso 300 mg:

DIZERES LEGAIS

VP:

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS:

VP/VPS

300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA

200 MG SOL INJ CT 2 22/02/2021 01/09/2020 31/08/2020 0709387/21-0 2958598/20-8 2942893/20-9 Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 PRODUTO

BIOLÓGICO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 PRODUTO

BIOLÓGICO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 PRODUTO

BIOLÓGICO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS N/A N/A N/A N/A VP:

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA

300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA VP/VPS

200 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA

VPS:

9. REAÇÕES ADVERSAS 13/05/20 20 27/04/20 20 13/05/20 20 1507386/20-6 1309239/20-1 1507386/20-6 1692 PRODUTO BIOLÓGICO Ampliação de Uso 10408 PRODUTO BIOLÓGICO Ampliação do prazo de validade do produto terminado 1692 PRODUTO BIOLÓGICO Ampliação de Uso VP:

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

31/08/2020 17/08/2020 31/08/2020 VPS:

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

VP:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS:

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 7. CUIDADOS DE

300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA VP/VPS

200 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA

300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA VP/VPS

200 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA

07/07/2020 19/05/2020 27/03/2020 2183215/20-3 1572054/20-3 0923583/20-3 10456 PRODUTO

BIOLÓGICO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 PRODUTO

BIOLÓGICO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/10/20 19 2310773/19-1 1615 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 22/06/2020

VP/VPS

200 MG SOL INJ CT 2

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300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA

VP:

DIZERES LEGAIS

15/04/2020 10456 10456 - PRODUTO PRODUTO 27/03/2020 0923583/20-3 BIOLÓGICO BIOLÓGICO Notificação de 27/03/2020 0314992/19-7 300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA

VPS:

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 11343 PRODUTO BIOLÓGICO Alteração de texto de bula relacionada a dados clínicos.

05/04/20 19

ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS VP:

2. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS:

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

9. REAÇÕES ADVERSAS

DIZERES LEGAIS

VP:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE VP/VPS VP/VPS

200 MG SOL INJ CT 2

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300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/03/2020 0673378/20-6 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de 24/05/2019 0467402/19-2 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1922 - PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão de Nova Indicação Terapêutica

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

26/02/2020 VPS:

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS VP:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS:

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

SEGURANÇA

200 MG SOL INJ CT 2

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300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA VP/VPS

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10. SUPERDOSE 1532 - PRODUTO

BIOLÓGICO ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA

16/09/2019 2184749/19-5 10456 PRODUTO 09/08/2019 1965629/19-7 BIOLÓGICO Notificação de 29/03/2019 0290167/19-6 Alteração de Texto de Bula – 29/03/2019 0290169/19-2 RDC 60/12 1692 - PRODUTO

BIOLÓGICO AMPLIAÇÃO DE USO

19/08/2019 29/08/2019 2076189/19-9 1692 - PRODUTO

BIOLÓGICO AMPLIAÇÃO DE USO

1533 - PRODUTO

BIOLÓGICO INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO

300 MG SOL INJ CT 2

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200 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA

VPS:

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

1533 - PRODUTO

BIOLÓGICO INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO

1532 - PRODUTO

BIOLÓGICO ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA

10456 PRODUTO 09/08/2019 1965629/19-7 BIOLÓGICO Notificação de 29/03/2019 0290167/19-6 Alteração de Texto de Bula – 29/03/2019 0290169/19-2 RDC 60/12 VP:

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

19/08/2019 VP:

APRESENTAÇÕES RESTRIÇÃO DO USO POR IDADE 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS:

APRESENTAÇÕES RESTRIÇÃO DO USO POR IDADE 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA VP/VPS

200 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS + SISTEMA DE SEGURANÇA 3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 29/08/2019 09/11/2018 10305 - PRODUTO BIOLÓGICO Solicitação de transferência de transferência de titularidade de registro (incorporação de empresa) 2075610/19-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de 29/03/2019 0290570/19-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1074604/18-8 10463 10463 - PRODUTO

PRODUTO

BIOLÓGICO BIOLÓGICO 09/11/2018 1074604/18-8 Inclusão Inicial de Inclusão Inicial Texto de Bula – de Texto de Bula RDC 60/12 – RDC 60/12 10/06/2019 09/11/2018

DIZERES LEGAIS

Bula para lançamento

VP/VPS

300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS

X 2,0 ML + SISTEMA DE

SEGURANÇA VP/VPS

300 MG SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS

X 2,0 ML + SISTEMA DE