dicloridrato de trimetazidina
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092
dicloridrato de trimetazidina Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 35 mg dicloridrato de trimetazidina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 35 mg: embalagem com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada 35 mg contém:
dicloridrato de trimetazidina . . . . . . . . 35 mg (equivalente a 27,48 mg de trimetazidina) excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, hipromelose, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e álcool etílico)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica (doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias) e na insuficiência cardíaca de causa isquêmica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Devido às suas propriedades anti-isquêmicas, este medicamento reduz significativamente o número de crises de angina de peito, aumenta a capacidade de exercício e melhora a contratilidade cardíaca. A ação farmacológica do medicamento se inicia a partir do 15° dia de tratamento, em média.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• você não deve usar este medicamento em caso de alergia a trimetazidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• se você tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado);
• se você tem problemas renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de trimetazidina.
Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina de peito e nem é indicado como tratamento inicial de uma crise de angina de peito instável ou infarto do miocárdio. Em caso de infarto do miocárdio não deve ser utilizado na fase pré-hospitalar ou nos dias de internação.
No caso de uma crise de angina de peito, a doença arterial coronariana deve ser reavaliada e uma adaptação do tratamento considerada (tratamento medicamentoso e possível revascularização).
Este medicamento pode agravar ou induzir sintomas tais como tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, especialmente em pacientes idosos, os quais devem ser investigados e relatados ao seu médico, que deve reavaliar o tratamento.
Podem ocorrer quedas em decorrência de baixa na pressão arterial, ou perda de equilíbrio (ver item 8:
“Quais males este medicamento pode causar?”) Crianças e adolescentes:
Este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 18 anos.
Condução de veículos e operação de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Gravidez:
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É preferível não utilizar esse medicamento durante a gravidez. Se você descobrir que ficou grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.
Lactação:
Na ausência de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno, dicloridrato de trimetazidina não deve ser usado durante a amamentação.
Caso esteja grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de fazer uso deste medicamento.
Interações Medicamentosas:
Informe seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que tenha utilizado recentemente e os que esteja fazendo uso.
Atletas:
2 Este medicamento contém substância ativa que pode apresentar uma reação positiva em teste de doping.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e umidade.
Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis meses), a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Comprimidos, circulares, revestidos na cor vermelha, biconvexos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, no momento das refeições.
A posologia recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia, sendo um pela manhã, durante o café da manhã e outro à noite, durante o jantar.
Os benefícios do tratamento com dicloridrato de trimetazidina devem ser avaliados pelo seu médico após 3 meses e o medicamento deve ser descontinuado se não tiver ocorrido resposta ao tratamento.
Em virtude da falta de dados de eficácia e segurança, dicloridrato de trimetazidina não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.
Se você tiver problemas renais ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada.
Se você achar que o efeito do dicloridrato de trimetazidina está muito forte ou muito fraco, fale com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
3 Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar este medicamento no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, dicloridrato de trimetazidina pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.
As reações adversas observadas com o uso deste medicamento foram:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vômitos, erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, diminuição da pressão arterial ao levantar-se, o que pode causar tonturas ou desmaio, mal-estar (geralmente sensação de indisposição), quedas e rubor.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Sintomas extrapiramidais (movimentos incomuns, incluindo tremor e agitação das mãos e dos dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), sensação de giro (vertigem), , constipação, erupção cutânea vermelha generalizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar.
Diminuição grave no número de células brancas do sangue, o que torna as infecções mais prováveis, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas.
Doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, prurido, olhos e pele amarelados, fezes claras, urina de cor escura).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose deste medicamento maior do que deveria, procure imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0496 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP n° 40.796 Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB200323 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/08/2021.
5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No. expediente Assunto expediente - - 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data da No. expediente Assunto expediente aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens da bula (VP/VPS) relacionadas
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC/PVC
TRANS X 30 - - - - Inclusão inicial