AVAXIM

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

AVAXIM® 80U vacina hepatite A (inativada) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Suspensão injetável 80U AVAXIM® 80U vacina hepatite A (inativada) - 80U

APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável em embalagens com:

- uma seringa de 1 dose de 0,5mL;

VIA INTRAMUSCULAR.

USO PEDIÁTRICO ENTRE 1 E 15 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5mL da vacina contém:

Vírus da hepatite A inativados (cepa GMB, cultivados em células diploides MRC5) . . . . . . . . 80 U* Hidróxido de alumínio (expresso como alumínio) . . . . . . . . 0,15 mg 2-fenoxietanol . . . . . . . . 2,5 mcL Formaldeído . . . . . . . . 12,5 mcg Meio 199 de Hanks ** em água para injeção . . . . . . . . . . . . . . . . q.s.p 0,5 mL Resíduos de fabricação:

A vacina pode conter traços de neomicina até 5 mcg/mL.

∗ Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo de antígeno é expresso de acordo com a referência interna da empresa.

** Meio 199 de Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de aminoácidos, incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes, diluídos em água para injeção e pH ajustado com ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A AVAXIM® 80U é indicada para prevenir a infecção causada pelo vírus da hepatite A em crianças entre 12 meses e 15 anos completos de idade.

Esta vacina pode ser usada para imunização primária ou reforço.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A AVAXIM® 80U protege contra a hepatite A.

A hepatite A é uma doença que acomete o fígado e se manifesta por febre, mal-estar geral, perda de apetite, náusea, dor de barriga, icterícia (coloração amarelada da pele e/ou mucosas) e urina escura. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.

A AVAXIM® 80U demonstrou induzir níveis de anticorpos protetores no sangue em 2 semanas em mais de 95% dos indivíduos, e em 100%, antes da dose de reforço administrada 6 meses após a primeira dose.

Os anticorpos anti-HAV aumentam mais após uma dose de reforço.

Os dados relativos à persistência em longo prazo de anticorpos após dose de reforço com AVAXIM® 80U indicam que os anticorpos persistem até 14 a 15 anos em indivíduos sadios.

Página 1 de 6

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações:

AVAXIM® 80U não deve ser administrada em crianças com histórico de reação alérgica severa a qualquer componente da vacina ou após administração prévia da vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.

A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 meses

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções • A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

• Cada dose da vacina contém formaldeído. Deve-se ter cautela quando a vacina é administrada em pacientes hipersensíveis a este produto.

Cada dose pode conter traços indetectáveis de neomicina, que é utilizada durante a produção da vacina. Deve-se ter cautela quando a vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a este antibiótico (e outros antibióticos da mesma classe).

Esta vacina contém polissorbato, que pode causar reações de pele locais.

• • • Em indivíduos que têm história de reação séria ou grave dentro de 48 horas da aplicação anterior de uma vacina contendo componentes similares, o curso da vacinação deve ser cuidadosamente considerado.

• A imunogenicidade desta vacina pode ser reduzida por tratamentos com imunossupressores (medicamentos que alteram o sistema de defesa) ou condição de imunodeficiência. Nestes casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção pelo HIV, é recomendada, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.

• Em decorrência ao período de incubação da doença, a infecção pode estar presente, mas não clinicamente aparente no momento da vacinação. Neste caso, a vacinação pode não ter efeito sobre o desenvolvimento da hepatite A.

• A vacina não confere proteção contra infecções causadas pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E ou por outros patógenos que acometem o fígado.

• Como para qualquer vacina, a aplicação da AVAXIM® 80U pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis.

• Nenhum estudo relativo à administração desta vacina foi realizado em pacientes imunocomprometidos.

• Como nenhum estudo foi realizado com pessoas que sofrem de doenças hepáticas, o uso da AVAXIM® 80U nestas condições deve ser considerado com precaução.

• Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à agulha de injeção.

• Uso na gravidez e lactação:

Os dados da utilização da AVAXIM® 80U em mulheres grávidas são limitados. Portanto, a administração da vacina durante a gravidez não é recomendada. A vacina deve ser aplicada em grávidas somente se claramente necessário, e após uma avaliação dos riscos e benefícios. Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando engravidar.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se esta vacina é excretada no leite humano. Precauções devem ser exercidas quando a vacina for administrada em mulheres que estão amamentando.

Página 2 de 6 • Interações medicamentosas:

- Locais de injeção diferentes e seringas separadas devem ser utilizadas em caso de administração concomitante.

- A AVAXIM® 80U pode ser administrada simultaneamente, em diferentes locais de aplicação, com vacinas de reforço de rotina aplicadas em crianças durante o segundo ano de vida (ou seja, várias vacinas contendo um ou mais dos seguintes componentes: difteria, tétano, pertussis (acelular ou células inteiras), Haemophilus influenzae b e poliomielite inativada ou atenuada).

- Embora não existam dados disponíveis, a administração concomitante desta vacina com todas as outras vacinas inativadas pode ser realizada, e é improvável que interfira na resposta imune a estas vacinas, desde que locais diferentes de aplicação sejam utilizados.

- A resposta imunológica pode ser reduzida em casos de tratamentos com imunossupressores (medicamentos que alteram o sistema de defesa).

- Esta vacina pode ser administrada simultaneamente à imunoglobulina, desde que a aplicação seja realizada em diferentes regiões anatômicas. Nestas circunstâncias, as taxas de soroconversão (produção de anticorpos contra um agente estranho) não são modificadas, contudo, os títulos de anticorpos podem ser inferiores aos obtidos com a vacina isolada.

- A vacina pode ser administrada simultaneamente com a vacina sarampo, caxumba e rubéola, em diferentes locais de aplicação.

- A vacina pode ser utilizada como reforço em pacientes previamente vacinados com outras vacinas contra hepatite A inativada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A AVAXIM® 80U deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C e protegida da luz. Não congelar: o congelamento é estritamente contraindicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A vacina apresenta-se como uma suspensão injetável turva e esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Método de administração:

Esta vacina será administrada na criança por um profissional da saúde.

Antes da administração da vacina, a seringa deve ser agitada para obtenção de uma suspensão homogênea.

A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferivelmente na região deltoide (músculo do braço).

A vacina não deve ser aplicada nas nádegas devido à variabilidade da quantidade de tecido gorduroso dessa região, nem por via intradérmica, pois tais métodos de administração podem resultar numa resposta imunológica inadequada.

Em ocasiões excepcionais, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em pacientes que apresentam diminuição das plaquetas (componentes do sangue que auxiliam no processo de coagulação), ou em pacientes sob risco de hemorragia.

Página 3 de 6 Dosagem:

• Vacinação primária:

A vacinação primária consiste de dose única de 0,5mL, administrada por via intramuscular.

• Vacinação de reforço:

Após a vacinação primária, uma dose de reforço de 0,5mL pode ser administrada a fim de elevar ainda mais os títulos de anticorpos, contribuindo para a imunidade de longa duração. A dose de reforço deve ser administrada preferencialmente de 6 meses a 36 meses após a vacinação primária, mas pode ser administrada em até 7 anos após a vacinação primária.

Os dados disponíveis sobre a vacinação com AVAXIM® 80U mostram que não há necessidade de dose de reforço adicional para indivíduos imunocompetentes após as duas doses (dose primária e dose de reforço) da vacinação, o que é consistente com as recomendações atuais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:

Muito comum:

Comum:

Incomum:

Raro:

Muito raro Desconhecido:

> 10% > 1% e 0,1% e 0,01% e

• Dados a partir dos Estudos Clínicos Mais de 6.200 crianças, com idades entre 12 meses e 15 anos completos, foram vacinadas com a AVAXIM® 80U durante os ensaios clínicos.

Para cada reação adversa solicitada dentro de 7 dias após a vacinação, a frequência foi definida pelo número de pacientes que apresentaram reações dividido pelo número de pacientes com dados disponíveis.

Pacientes que apresentaram pelo menos uma reação adversa Distúrbios Gerais Administração e Após qualquer dose Condições no Local Dor no local da aplicação Muito Comum Eritema no local da aplicação Comum Induração e edema no local de aplicação Comum Hematoma no local da aplicação Comum de Página 4 de 6 Mal-estar Muito Comum Pirexia (febre) Comum Astenia (fraqueza)/Sonolência Comum Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Diminuição de apetite Comum Distúrbio Psiquiátricos Irritabilidade Comum Insônia Comum Choro anormal Muito Comum Distúrbio no Sistema Nervoso Cefaleia (dor de cabeça) Muito Comum Distúrbios Gastrintestinais Dor abdominal Comum Vômitos Comum Diarreia Comum Náusea Comum Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo Exantema (rash) Incomum Urticária Incomum Distúrbios Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo Artralgia (dor nas articulações) Comum Mialgia (dor muscular) Comum A maioria das reações adversas são restritas aos primeiros dias após a vacinação, desaparecendo espontaneamente. A incidência de reações graves (grau 3) foi baixa. Além disso, a ocorrência destas reações foi menos frequente após a dose de reforço do que após a primeira dose.

Esta vacina é igualmente tolerável em indivíduos soropositivos para o vírus da hepatite A e em indivíduos soronegativos.

De acordo com os dados de experiência pós-comercialização, com base em notificação espontânea, o seguinte evento adverso adicional foi reportado durante o uso comercial de AVAXIM® 80U. Este evento foi muito raramente notificado (

Distúrbio do Sistema Nervoso: Desmaio (Síncope vasovagal) Página 5 de 6 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1. 8326.0350 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP nº 28.847 Registrado e importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP CNPJ 10.588.595/0010-92 ® Marca registrada Indústria brasileira Fabricado por:

Sanofi Pasteur S.A.

Marcy l’Étoile - França Ou Sanofi Pasteur S.A.

Val de Reuil - França IB100619 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/06/2019.

Página 6 de 6 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data Expedient e 02/06/2014 23/07/2014 11/09/2014 Nº Expediente Assunto 0435417/14-6 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 0590956/14-2 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0753694/14-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Data Expediente 02/06/2014 23/07/2014 11/09/2014 Data de aprovação Itens de Bula 0435417/14-6 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 02/06/2014 Dizeres Legais

VP

1 SER X 0,5 ML 10 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML 0590956/14-2 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 23/07/2014 Seção 4

VP

1 SER X 0,5 ML 10 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML 0753694/14-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 11/09/2014 Composição Seção 3 Seção 8

VP

1 SER X 0,5 ML 10 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML N° expediente AVAXIM 80U Assunto Dados das Alterações de Bulas Paciente (monodose) Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas 18/09/2014 28/05/2015 02/08/2016 16/01/2017 0779236/14-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 16/07/2014 0573123/14-2 0474366/15-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 28/05/2015 0474366/15-1 2144311/16-4 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0079019/17-2 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 27/08/2014 16/01/2017 10467 PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0714470/14-9 1532 PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de posologia 0079019/17-2 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 AVAXIM 80U 18/08/2014 Nome de Marca

VP

1 SER X 0,5 ML 10 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML 28/05/2015 Seção 4

VP

1 SER X 0,5 ML 10 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML 04/07/2016 Seção 6

VP

1 SER X 0,5 ML 10 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML 16/01/2017 Apresentações, Seção 3, Seção 4, Seção 6, Seção 8, Dizeres legais

VP

1 SER X 0,5 ML Paciente (monodose) 28/12/2018 1216262/18-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO 09/03/2019 0209866/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Gerado no Notificação de 19/09/2019 momento do Alteração de peticionamento Texto de Bula - RDC 60/12 28/12/2018 13/06/2018 29/03/2019 AVAXIM 160U 1216262/18-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 28/12/2018 Apresentações, Seção 4

VP

1 SER X 0,5 ML 0487043/18-3 1532 PRODUTO BIOLÓGICO Alteração de Posologia 11/02/2019 Seção 2 e Seção 8

VPS

1 SER X 0,5 ML Dizeres Legais

VP

0291992/19-3 10305 PRODUTO BIOLÓGICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 1 SER X 0,5 ML 10 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML 07/2016 10/06/2019 Paciente AVAXIM® 160U vacina hepatite A (inativada) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Suspensão injetável 160U AVAXIM® 160U vacina hepatite A (inativada) - 160U

APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável em embalagens com:

- uma seringa de uma dose de 0,5mL;

VIA INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 16 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5mL da vacina contém:

Vírus da hepatite A inativados (cepa GMB, cultivados em células diploides MRC5) . . . . . . . .

160 U∗ Hidróxido de alumínio (expresso como alumínio) . . . . . . . .

0,3 mg 2-fenoxietanol . . . . . . . .

2,5 mcL Formaldeído . . . . . . . .

12,5 mcg Meio 199 de Hanks** em água para injeção . . . . . . . . q.s.p 0,5 mL A vacina contém traços indetermináveis de neomicina.

* Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo de antígeno é expresso de acordo com a referência da empresa.

** Meio 199 de Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de aminoácidos incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes, diluídos em água para injeção e pH ajustado com ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A AVAXIM® 160U é indicada para prevenir a infecção causada pelo vírus da hepatite A em indivíduos a partir de 16 anos de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A AVAXIM® 160U protege contra a hepatite A.

A hepatite A é uma doença que acomete o fígado e se manifesta por febre, mal-estar geral, perda de apetite, náusea, dor abdominal, icterícia (coloração amarelada da pele e/ou mucosas) e urina escura. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. O efeito da vacina aparece 14 dias após a primeira dose, mais de 90% das pessoas saudáveis apresentam níveis adequados de anticorpos para proteção. Um mês após a primeira injeção, quase 100% dos pacientes estão protegidos. Anticorpos protetores podem persistir por pelo menos 36 meses e é reforçada após a dose de reforço.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se tiver um histórico de reação alérgica severa a qualquer componente da vacina ou após administração prévia da vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.

• A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

Página 1 de 5

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções • A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

A vacina não deve ser aplicada nas nádegas, devido à variabilidade da quantidade de tecido gorduroso desta região, nem por via intradérmica, pois tais métodos de administração podem resultar numa resposta imunológica inadequada.

• Em circunstâncias excepcionais, como paciente com risco de sangramento ou que apresenta uma diminuição do número de plaquetas (componente do sangue que ajuda o processo de coagulação), a vacina pode ser administrada por via subcutânea.

• A imunogenicidade desta vacina pode ser reduzida por tratamentos com imunossupressores (medicamentos que alteram o sistema de defesa) ou condição de imunodeficiência. Nestes casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção pelo HIV, é recomendada, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.

• Em decorrência ao período de incubação da doença, a infecção pode estar presente, mas não clinicamente aparente no momento da vacinação. Neste caso, a vacinação pode não ter efeito sobre o desenvolvimento da hepatite A.

• A vacina não confere proteção contra infecções causadas pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E ou por outros patógenos que acometem o fígado.

• Como para qualquer vacina, a aplicação da AVAXIM® 160U pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis.

• Como nenhum estudo foi realizado com pessoas que sofrem de doenças hepáticas, o uso da AVAXIM® 160U nestas condições deve ser considerado com precaução.

• Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção da agulha.

• Uso na gravidez e amamentação:

Como medida de precaução, a AVAXIM® 160U não é recomendada para gestantes exceto em caso de risco substancial de infecção. Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando engravidar.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se esta vacina é excretada no leite materno. Precauções devem ser exercidas quando a vacina for administrada em mulheres que estão amamentando.

• Interações medicamentosas:

- Locais de injeção diferentes e seringas separadas devem ser utilizadas em caso de administração concomitante com outros medicamentos.

- Esta vacina pode ser administrada simultaneamente à imunoglobulina, desde que a aplicação seja realizada em diferentes regiões anatômicas. Nestas circunstâncias, as taxas de soroconversão (produção de anticorpos contra um agente) não são modificadas, contudo, os títulos de anticorpos podem ser inferiores aos obtidos com a vacina isolada.

- Por se tratar de uma vacina inativada, não é esperado que a administração simultânea desta vacina com outras vacinas inativadas cause uma interferência na qualidade da resposta imune induzida, desde que aplicadas em regiões anatômicas distintas.

Página 2 de 5 - A AVAXIM® 160U pode ser administrada simultaneamente, mas em locais diferentes, com uma vacina febre tifoide (polissacarídica) ou uma vacina hepatite B (recombinante) sem modificar a resposta imunológica para os antígenos.

- Esta vacina pode ser administrada concomitantemente, em locais diferentes, com a vacina febre amarela (atenuada).

- Esta vacina também pode ser utilizada como dose de reforço em pacientes que receberam uma primeira dose de outra vacina contra hepatite A inativada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A AVAXIM® 160U deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C e protegida da luz. Não congelar: o congelamento é estritamente contraindicado.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da AVAXIM® 160U é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberta, usar imediatamente.

A suspensão injetável apresenta-se turva e esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Método de administração:

Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profissional da saúde.

A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferivelmente na região deltoide.

A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

A vacina não deve ser aplicada nas nádegas devido à variabilidade da quantidade de tecido gorduroso dessa região, nem por via intradérmica, pois tais procedimentos podem resultar numa resposta imunológica inadequada.

Em circunstâncias excepcionais, como em pacientes com risco de sangramento ou apresentam diminuição das plaquetas (estruturas do sangue que auxiliam no processo de coagulação), a vacina pode ser administrada por via subcutânea.

Dosagem:

• Vacinação primária: dose única de 0,5mL • Reforço: dose de 0,5mL a ser administrada após 6-36 meses da vacinação primária, para garantir imunidade de longa duração.

Baseando-se nos dados disponíveis, estima-se que os anticorpos do vírus da hepatite A persistem a níveis de proteção por mais de 10 anos após a vacinação primária.

Página 3 de 5 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, a AVAXIM® 160U pode provocar alguns eventos adversos.

A maioria dos eventos adversos relatados foi de intensidade leve e tende a desaparecer espontaneamente em poucos dias.

Dados a partir dos Estudos Clínicos Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor no local de aplicação e astenia (fadiga);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• febre baixa, dor de cabeça, mialgia (dor muscular) ou artralgia (dor nas articulações), náusea, diarreia, vômitos e dor abdominal.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• nódulo no local de aplicação; leve aumento reversível das transaminases séricas, reações cutâneas como prurido, erupções cutâneas ou urticária.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• urticária (coceira), exantema associado ou não com prurido.

As reações adversas relatadas após a injeção de reforço foram menos frequente que após a primeira dose.

A vacina foi bem tolerada em indivíduos soropositivos ao vírus da hepatite A, assim como para indivíduos soronegativos.

As reações observadas em crianças hemofílicas foram idênticas àquelas observadas em adultos.

Dados Pós-Comercialização Baseado nos relatos espontâneos, os eventos adversos seguintes foram relatados durante a comercialização da AVAXIM® 160U. Esses eventos foram relatos muito raros (

Desordens do Sistema Nervoso • Síncope vasovagal, cefaleia Desordens Gastrointestinais • Náuseas, diarreia, vômitos e dor abdominal Desordens da Pele e Tecido Subcutâneo • Urticária, rash associado ou não a prurido Desordens Musculoesqueléticas e do Tecido Conectivo • Artralgia, mialgia Desordens Gerais e Condição no Local da Injeção • Dor, rash e nódulo no local da injeção, pirexia, astenia Investigações Página 4 de 5 • Transaminases aumentadas (ligeiro e reversível) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1. 1.8326.0350 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP nº 28.847 Registrado e importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP CNPJ 10.588.595/0010-92 ® Marca registrada Indústria brasileira Fabricado por:

Sanofi Pasteur SA Marcy l’Étoile - França Ou Sanofi Pasteur SA Val de Reuil - França IB100619 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/06/2019.

Página 5 de 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data Expediente 02/06/2014 23/07/2014 18/09/2014 Nº Expediente 0435417/14-6 0590956/14-2 0779236/14-1 Assunto 10463 PRODUTO

BIOLÓGIC

OInclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 PRODUTO

BIOLÓGIC

ONotificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Data Expediente 02/06/2014 23/07/2014 10456 PRODUTO

BIOLÓGIC

16/07/2014 ONotificação de Alteração de Texto de Bula - RDC AVAXIM 160U N° expediente Assunto 0435417/14-6 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 0590956/14-2 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0573123/14-2 10467 PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial 07/2016 Data de aprovação 27/06/2014 23/07/2014 18/08/2014 Dados das Alterações de Bulas Versões

VP/VPS

Itens de Bula Dizeres Legais Seções 3 e 8 Nome de Marca Apresentações Relacionadas

VP

1 SER X 0,5 ML 5 SER X 0,5 ML 10 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML

VP

1 SER X 0,5 ML 5 SER X 0,5 ML 10 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML

VP

1 SER X 0,5 ML 5 SER X 0,5 ML 10 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML Paciente 60/12 28/05/2015 03/08/2016 28/12/2018 0474366/15-1 2144311/16-4 1216262/18-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 28/05/2015 15/09/2011 e 13/08/2014 28/12/2018 AVAXIM 160U 0474366/15-1 815796/11-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 1532 PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de posologia e 0667818/14-1 1216262/18-1 28/05/2015 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 07/2016 Apresentações, Seção 1, 6

VP

1 SER X 0,5 ML 5 SER X 0,5 ML 10 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML Apresentações, Seção 4 e Seção 5

VP

1 SER X 0,5 ML Seção 4 21/09/2015 e 10279 PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de texto de bula

VP

1 SER X 0,5 ML 5 SER X 0,5 ML 10 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML 24/09/2015 28/12/2018 Paciente 19/09/2019 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Gerado no Notificação de momento do Alteração de peticionamento Texto de Bula - RDC 60/12 29/03/2019 AVAXIM 160U 0291992/19-3 10305 PRODUTO BIOLÓGICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 07/2016 10/06/2019 Dizeres Legais

VP