ALBENDAZOL

albendazol Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Comprimido mastigável 400 mg albendazol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos mastigáveis de 400 mg: embalagem com 1 comprimido.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável contém:

albendazol . . . . . . . . 400 mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido (amido, amidoglicolato de sódio, aroma de laranja, celulose microcristalina, amarelo crepúsculo, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol, povidona, sacarina sódica di-hidratada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O albendazol é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e Larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G.

duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O albendazol pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Este medicamento tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações Não use este medicamento se:

- você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;

- você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.

Gravidez e lactação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar.

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:

- se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;

- se você está amamentando.

O tratamento com albendazol pode revelar casos de neurocisticercose pré-existentes (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico.

Precauções Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.

MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES:

1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2. Evitar andar descalço.

3. Cortar e manter limpas as unhas.

4. Beber água filtrada ou fervida.

5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.

7. Combater os insetos.

8. Lavar as mãos antes das refeições.

9. Lavar os utensílios domésticos.

10. Ferver as roupas íntimas e de cama.

ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.

Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais Os comprimidos de albendazol podem ser tomados durante ou após as refeições ou de estômago vazio.

De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com albendazol, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue, quando estes forem usados concomitantemente com albendazol.

Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido oblongo, cor laranja, com leve odor de baunilha, sulcado em uma das faces e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.

Algumas pessoas, particularmente as crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou triturá-los.

Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor ingerir este medicamento na mesma hora todos os dias.

Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Posologia Indicações Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Idade Dose Período Adultos e crianças acima de 2 anos de 400 mg Dose única 400 mg Dose única idade Adultos e Enterobius vermicularis crianças acima Ancylostoma duodenale de 2 anos de idade Strongyloides Adultos e stercoralis crianças acima Taenia sp.

de 2 anos de Hymenolepis nana idade 400 mg 1 dose por dia durante 3 dias Giardíase (Giardia lamblia, G.

Crianças de 2 a duodenalis , G.

12 anos de idade 400 mg 1 dose por dia durante 5 dias intestinalis ) Adultos e Larva migrans cutânea crianças acima de 2 anos de 400 mg 1 dose por dia por 1 a 3 dias idade Adultos e Opistorquíase crianças acima (Opisthorchis viverrini) de 2 anos de 400 mg 2 doses por dia durante 3 dias idade No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a mesma moradia.

No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso de albendazol estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alergias e elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de StevensJohnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que abrangem todo o organismo) graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir mais albendazol do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS – 1.8326.0193 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP: 28.847 Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP CNPJ - 10.588.595/0010-92 Fabricado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB270519 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/02/2017.

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 27/08/2019 14/03/2017 30/08/2016 Nº expediente Assunto Gerado no momento do peticionamento 10452 – GENÉRICO –

NOTIFICAÇ

ÃO DE ALTERAÇÃ

O DE TEXTO DE BULA

0403574/17-7 10452 – GENÉRICO –

NOTIFICAÇ

ÃO DE ALTERAÇÃ

O DE TEXTO DE BULA

2235538/16-3 10452 – GENÉRICO –

NOTIFICAÇ

ÃO DE ALTERAÇÃ

O DE TEXTO DE BULA

Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 2039671/19-6 11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 23/08/2019

DIZERES LEGAIS VP

400 MG COM

MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1

13/02/2017 0243413/17-0 Zentel 10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/02/2017

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

400 MG COM

MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1

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DIZERES LEGAIS VP

400 MG COM

MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1

23/08/2019 20/07/2015 05/11/2013 0638009/15-3 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) 0931455/13-5 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/12/2014 06/08/2013 1127949/14-4 1959 - GENÉRICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 22/06/2015

DIZERES LEGAIS VP

400 MG COM

MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1

0641334/13-0 10458 –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/08/2013

VERSÃO INICIAL VP

400 MG COM