ADACEL

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ADACEL® Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Suspensão Injetável 1 dose de 0,5mL contém:

Toxoide diftérico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 2,0 UI* (2Lf) Toxoide tetânico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 20,0 UI* (5Lf) Toxoide pertussis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,5 µg Hemaglutinina filamentosa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,0 µg Fímbrias 2 e 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,0 µg Pertactina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,0 µg Página 1 de 8 ADACEL® vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável.

- Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 0,5mL de suspensão.

- Cartucho contendo 5 frascos-ampola com 0,5mL de suspensão.

- Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 0,5mL de suspensão.

A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) - dTpa - ADACEL® deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE

Composição:

- Substância ativa por dose de 0,5mL:

Toxoide diftérico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 2UI* (2Lf) Toxoide tetânico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 20 UI* (5Lf) Toxoide pertussis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,5 microgramas Hemaglutinina filamentosa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 microgramas Pertactina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 microgramas Fímbrias 2 e 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 microgramas 2-Fenoxietanol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,3mg (0,6% v/v) Fosfato de alumínio como adjuvante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,5mg (0,33mg de Al) *Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopeia Europeia.

- Outros componentes:

Água para injeção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s.p. 0,5mL Esta vacina pode conter traços residuais de glutaraldeído e formaldeído.

ESTA VACINA É INDICADA APENAS COMO DOSE DE REFORÇO.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ADACEL® é indicada para a prevenção contra a difteria, o tétano e a coqueluche (tosse comprida) em pessoas com 4 anos ou mais de idade como vacina de reforço após o esquema primário de vacinação, de acordo com as recomendações locais de imunização.

Indivíduos que tiveram coqueluche, tétano ou difteria, devem ser vacinados, uma vez que estas infecções não conferem proteção em todos os casos ou proteção permanente.

Página 2 de 8 ADACEL® pode ser utilizada no gerenciamento de lesões propensas a tétano, com ou sem administração concomitante de imunoglobulina contra o Tétano, de acordo com as recomendações oficiais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ADACEL® age estimulando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a difteria, o tétano e a coqueluche.

• A difteria é uma doença infecciosa que, geralmente, afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infecção causa dor e inchaço, que pode até levar ao sufocamento. A bactéria que causa a doença também produz uma toxina que pode causar dano ao coração, rins e nervos.

• O tétano é geralmente causado pela entrada da bactéria tetânica em ferimentos profundos. A bactéria produz toxina que causa contrações dos músculos, podendo levar a impossibilidade de respirar e possível sufocamento.

• A coqueluche (tosse comprida) é uma infecção bacteriana das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, mas afeta com maior frequência bebês e crianças. A tosse grave, que geralmente aumenta gradualmente e pode durar por várias semanas, é a característica da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use a ADACEL® se você ou sua criança:

- Tem histórico de reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer componente da vacina ou após administração anterior desta vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.

- Apresenta febre moderada ou alta e/ou doença aguda. A vacinação deve ser adiada nestes casos. A ocorrência de febre baixa não constitui uma contraindicação.

- Sofreu de encefalopatia (lesões cerebrais) dentro de um período de 7 dias após dose anterior de vacina contendo o componente pertussis, não atribuível a outra causa identificável.

Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e em crianças menores de 4 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

- Não existem dados disponíveis sobre o uso da ADACEL® na profilaxia da infecção por difteria em casos de contato.

Informe o seu médico antes da vacinação se você ou sua criança:

- É alérgico (hipersensível) ao formaldeído e/ou glutaraldeido, pois estas substâncias são utilizadas no processo de fabricação desta vacina e, por isso, traços residuais podem estar presentes no produto final.

- Está sendo submetido a algum tratamento ou apresenta alguma doença que diminui as defesas do organismo (imunossupressão por doença ou tratamento). Nestes casos, a resposta imune esperada pode não ser obtida. Se possível, deve-se considerar o adiamento da vacinação até a resolução da doença ou término de qualquer tratamento imunossupressivo. Entretanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como a infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada.

Página 3 de 8 - Apresenta alguma desordem neurológica progressiva ou instável, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva. Nestes casos, a vacinação pode ser adiada até que o tratamento tenha sido estabelecido, as condições sejam estabilizadas e desde que os benefícios superem os riscos.

Uma análise feita pelo Instituto de Medicina dos Estados Unidos (IOM) encontrou evidências de relação causal entre o toxoide tetânico e a neurite braquial e a Síndrome de Guillain-Barré. Se a Síndrome de Guillain-Barré ou a neurite braquial ocorreram após aplicação anterior de uma vacina contendo toxoide tetânico, a decisão de administrar a ADACEL® ou qualquer outra vacina contendo toxoide tetânico deve-se basear em considerações cuidadosas dos potenciais benefícios e possíveis riscos.

Como para qualquer vacina, a aplicação da ADACEL® pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis.

Antes da aplicação de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para prevenir uma reação alérgica ou outras reações. Supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina.

• Uso na gravidez e lactação:

Não se sabe se a ADACEL® pode causar dano ao feto quando administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Não foram conduzidos estudos completos de reprodução animal com esta vacina.

A ADACEL® deve ser aplicada em mulheres grávidas apenas quando realmente necessária, baseandose na avaliação dos benefícios e riscos.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se as substâncias ativas presentes na ADACEL® são excretadas no leite materno. O efeito da ADACEL® em crianças amamentadas quando realizada a administração desta vacina em suas mães não foi estudado. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes da tomada de decisão de imunizar mães amamentando.

• Interações Medicamentosas ADACEL® pode ser administrada concomitantemente com a vacina influenza, vacina hepatite B e vacina papilomavírus humano.

Outras vacinas atenuadas ou inativadas podem ser administradas simultaneamente, seguindo a idade apropriada e condição de imunização do indivíduo a ser vacinado, e quando em conformidade com as recomendações nacionais.

Em caso de administração de mais de uma vacina na mesma sessão, o profissional de saúde deve utilizar seringas e agulhas distintas e aplicar as vacinas em locais diferentes.

Tratamentos imunossupressores podem interferir na resposta imune esperada para a ADACEL®.

A interferência da ADACEL® nos testes laboratoriais e/ou dignósticos não foi estudada.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A ADACEL® deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.

Descarte a vacina caso ela sofra congelamento.

Prazo de validade:

Página 4 de 8 Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da ADACEL® é de 36 meses. A data referese ao último dia do mês indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A aparência normal da ADACEL® é de uma suspensão turva, esbranquiçada e uniforme.

Todos os produtos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados para a presença de partículas estranhas e/ou descoloração antes da administração. Se ocorrer um destes casos, a vacina não deve ser usada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina deverá ser administrada a você ou a sua criança por um profissional da saúde. Ela deverá ser administrada por via intramuscular, preferencialmente no braço (músculo deltoide).

A vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por via subcutânea. A vacina não deve ser aplicada pela via intravenosa.

Esta vacina não é indicada para o esquema primário de vacinação.

Dosagem A mesma dosagem de 1 dose intramuscular de 0,5mL se aplica a todas as faixas etárias, a partir de 4 anos de idade.

As recomendações oficiais sobre os intervalos de reforço da ADACEL® e doses precedentes de reforço de vacinas contendo componente diftérico e/ou tetânico devem ser seguidas.

A ADACEL® pode substituir uma vacina contendo componentes diftéricos e/ou tetânicos para reforço da imunidade à coqueluche em adição a tétano e difteria.

A revacinação com a ADACEL® pode ser realizada para reforçar a imunidade à difteria, tétano e coqueluche, desde que administrada em um intervalo de 5-10 anos, conforme recomendações locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, a ADACEL® pode provocar algumas reações adversas.

• Dados de estudos clínicos:

Página 5 de 8 Em estudos clínicos, ADACEL® foi administrada em um total de 7.292 participantes, dos quais 298 eram crianças entre 4 e 6 anos de idade, 3.393 adolescentes entre 11 e 17 anos de idade, 2.448 adultos entre 18 e 64 anos de idade e 1.153 adultos a partir de 65 anos de idade.

Dor no local da aplicação foi a reação local mais frequente. A maioria das reações locais ocorreram dentro de 3 dias após a vacinação e a sua média de duração foi inferior a 3 dias. A reação sistêmica mais frequente em adolescentes e adultos até 64 anos de idade foi a dor de cabeça, enquanto mialgia (dor muscular) foi a reação mais frequente em adultos a partir de 65 anos de idade. Cansaço e decréscimo de energia foram as reações mais frequentes em crianças. Estas reações foram geralmente passageiras e de intensidade leve a moderada.

Em um estudo piloto de grande escala em adolescentes e adultos com até 64 anos de idade, a incidência de reações adversas locais e sistêmicas após a vacinação com a ADACEL® foram comparáveis àquelas observadas em indivíduos que receberam dose de reforço de vacina adsorvida difteria e tétano para reforço (dT). Em ambos os grupos, ADACEL® e dT, reações adversas foram mais frequentemente observadas em adolescentes do que em adultos. Em um amplo estudo subsequente com adultos a partir de 65 anos de idade, a incidência de reações adversas sistêmicas e locais após a vacinação com a ADACEL® foi comparável ao reportado pelo grupo controle que recebeu a vacina dT.

Em um ensaio clínico, 517 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 10 e 17 anos, receberam a vacina HPV recombinante concomitantemente com uma dose da ADACEL® e uma dose da vacina meningocócica quadrivalente conjugada, grupos A, C, W-135 e Y. Os perfis de segurança foram semelhantes em ambos os grupos do estudo, de vacinação separada ou concomitante.

Foram observadas maiores frequências de edema (10,9% vs 6,9%) no local da injeção da vacina HPV recombinante, hematoma (5,8% vs 2,2%) e dor (81,9% vs 75,6%) no local da injeção da ADACEL® no grupo de administração concomitantemente. A diferença de risco observada entre os grupos concomitante e não-concomitante foi menor que 7%. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada.

Em um outro estudo clínico de suporte, 843 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 11 e 17 anos, receberam a primeira dose da vacina HPV recombinante concomitantemente com uma dose da vacina dTpa-IPV. A frequência e gravidade dos eventos adversos solicitados foram, no geral, comparáveis em ambos os grupos do estudo, concomitante e separado. Foram reportadas maiores frequências de edema no local da injeção da vacina HPV (8,9% vs 4,6%) e cefaleia (dor de cabeça) (26,9% vs 19,4%) após a administração. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada.

Tabela 1: Percentual de reações adversas após administração da ADACEL® em estudos clínicos realizados em crianças entre 4 e 6 anos, adolescentes entre 11 e 17 anos, adultos entre 18 e 64 anos e adultos com 65 anos ou mais entre o dia a aplicação e 14 dias após a vacinação Crianças Adolescentes entre 4 e 6 anos entre 11 e 17 anos Na=298 Na =1.184 Desordens Nutricionais e do Metabolismo Anorexia (falta de 21,5 Não solicitado apetite) Desordens do Sistema Nervoso Dor de cabeça 16,4 43,7 Desordens Gastrointestinais Náusea (enjôo) 9,4 13,3 Diarreia 14,4 10,3 Vômitos 8,1 4,6 Desordens Subcutâneas e da Pele Adultos entre 18 e 64 anos Na =1.752 Adultos a partir de 65 anos Na =1.153 Não solicitado Não solicitado 33,9 18,2 9,2 10,3 3,0 Não solicitado Não solicitado Não solicitado Página 6 de 8 Erupção na pele 8,4 2,7 2,0 Não solicitado Desordens Ósseas, Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético Fraquezab ou 6,4 30,4 21,9 28,4 mialgiac Articulações 4,0 11,3 9,1 Não solicitado doloridas ou inchadas Desordens Gerais e Condições do Local de Administração Dor no local de 39,6 77,8 65,7 43,0 aplicação Inchaço no local 24,2 20,9 21,0 18,1 de aplicação Vermelhidão no 34,6 20,8 24,7 24,3 local de aplicação Íngua nas axilas 5,4 6,6 6,5 Não solicitado Cansaçod e 31,5 30,2 24,3 17,2 Mal-estare Calafrios 7,1 15,1 8,1 Não solicitado Febre 8,7 5,0 1,4 0,5 a Número de participantes na população de segurança para cada grupo b Dor no corpo ou fraqueza muscular foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos entre 18 e 64 anos de idade c Mialgia foi o termo solicitado em estudos clínicos com adultos a partir de 65 anos de idade para identificar dor muscular d Cansaço foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos 18-64 anos de idade e Mal-estar foi o termo solicitado em estudos com adultos a partir de 65 anos de idade Tabela 2: Frequência (%) de reações solicitadas observadas em adolescentes e adultos após readministração de ADACEL® em 5 e 10 anos, respectivamente.

Readministração de ADACEL® Após 5 anos* Após 10 anos† Adolescentes e Adultos 16- 69 anos (N= 544) Adultos 20 – 72 anos (N= 361) Reações no Local da Administração Dor 87,6 87,8 Eritema/ Vermelhidão 28,6 23,1 Inchaço Reações Sistêmicas Febre 25,6 20,5 6,5 4,2 Cefaleia 53,2 40,6 Mialgia 61,0 60,1 Mal-estar 38,2 29,4 Reações Solicitadas * † Reações adversas observadas em 0 a 14 dias após vacinação.

Reações adversas observadas em 0 a 7 dias após vacinação.

• Dados após a comercialização Página 7 de 8 Além dos dados de estudos clínicos, os eventos adversos a seguir foram relatados durante a comercialização da ADACEL®. Devido ao fato destes eventos serem voluntariamente relatados por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina. As decisões de incluir esses eventos na bula foram baseadas em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade do evento, frequência de relatos, ou forte indício de relação causal com a ADACEL®.

Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade (anafilática), como angioedema (inchaço semelhante à urticária que ocorre abaixo da pele ao invés de ser na superfície), inchaço, erupção na pele e hipotensão.

Distúrbios do sistema nervoso Parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio), hipoestesia (sentido reduzido ao toque ou uma perda parcial da sensibilidade a estímulos sensoriais), síndrome de Guillain-Barré, neurite braquial (inflamação do nervo do braço), paralisia facial, convulsão, síncope (perda transitória da consciência), mielite (inflamação da medula espinhal).

Distúrbios cardíaco Miocardite (inflamação do músculo do coração) Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele Coceira, urticária.

Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo Miosite (inflamação muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de administração Reações extensas no local de aplicação (>50mm) e inchaço do membro que pode se estender do local de injeção até uma ou duas articulações após administração da ADACEL® em adolescentes e adultos. A maioria destas reações apareceu entre 24 e 72 horas após a vacinação e podem estar associadas com vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção e se resolveram espontaneamente entre 3 e 5 dias.

Coceira no local da injeção e abscessos estéreis.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Não há estudos específicos sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdosagem, é recomendado entrar em contato com o SAC para acompanhamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS: 1.8326.0400 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP: 28.847 Registrado e importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:

Sanofi Pasteur Limited Toronto, Ontário, Canadá IB160919 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/09/2019.

Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data Expediente 27/06/2014 23/07/2014 04/03/2015 Nº Expediente Assunto 0510187/145 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 0590964/143 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0186397/155 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Data Expediente 27/06/2014 23/07/2014 16/07/2014 Data de aprovação Itens de Bula Versões

VP/VPS

0510187/14-5 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 27/06/2014 Dizeres legais

VP

1 FA x 1 Dose x 0,5 mL 0590964/14-3 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 23/07/2014 Seções 1, 4, 6e8

VP

1 FA x 1 Dose x 0,5 mL 0572837/14-1 10467 PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial 18/08/2014 Nome de Marca

VP

1 FA x 1 Dose x 0,5 mL N° expediente Assunto Dados das Alterações de Bulas Apresentações Relacionadas 06/09/2016 10/01/2020 27/01/2020 2258259/162 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 07/07/2014 0093592/201 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 17/07/2019 0268033/205 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 17/07/2019 0533646/14-5 0630709/19-4 0630709/19-4 1692PRODUTO BIOLÓGICO – Ampliação de uso 10305

PRODUTO BIOLÓGICO SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊN CIA DE TITULARIDA DE DE REGISTRO (INCORPORA

ÇÃO DE

EMPRESA)

10305

PRODUTO BIOLÓGICO SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊN CIA DE TITULARIDA DE DE REGISTRO (INCORPORA

ÇÃO DE

EMPRESA)

08/08/2016 Seção 6, 8 e 9

VP

1 FA x 1 Dose x 0,5 mL 16/09/2019 Dizeres legais

VP

1 FA x 1 Dose x 0,5 mL 16/09/2019 Dizeres legais

VP

1 FA x 1 Dose x 0,5 mL 29/01/2020 Gerado no momento do peticioname nto 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 17/07/2019 0630709/19-4 10305

PRODUTO BIOLÓGICO SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊN CIA DE TITULARIDA DE DE REGISTRO (INCORPORA

ÇÃO DE

EMPRESA)

16/09/2019 Dizeres legais

VP