ACEBROFILINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
acebrofilina Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Xarope 5 mg/mL acebrofilina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Xarope de 5 mg/mL: frasco com 120 mL + copo-medida
USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
acebrofilina . . . . . . . . 5 mg veículo q.s.p. . . . . . . . . 1 mL (ácido cítrico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, glicerol, hietelose, sorbitol, água purificada).
Este produto NÃO contém açúcar nem corantes.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A acebrofilina é indicada para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal.
Interação medicamento-medicamento O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando este medicamento é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.
O uso deste medicamento e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.
O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.
Interações medicamento–alimento A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito deste medicamento.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito da acebrofilina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, levemente amarelada, com odor de cereja e framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças a partir de 2 anos de idade:
IDADE
CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS
CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS POSOLOGIA
1 copo-medida (10 mL) Xarope Pediátrico ½ copo-medida (5 mL) Xarope Pediátrico 2 mg/kg de peso ao dia Xarope Pediátrico
HORÁRIO
A cada 12 horas A cada 12 horas Dividido em duas administrações a cada 12 horas A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas, além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrointestinais Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo) e vômitos.
Reações neurológicas É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações renais Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor.
Reações respiratórias O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, dor abdominal e epigástrica em 0,4% (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11% Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem com a acebrofilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS - 1.8326.0037 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP: 28.847 Registrado e fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP CNPJ - 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira
OU
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 Campinas – SP Indústria Brasileira IB270519 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/12/2014.
Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/10/2019 No.
expediente Gerado no momento do peticionamento Assunto 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 18/09/2019 23/04/2019 0361959/19-1 2199970/19-8 Assunto 11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento Data da aprovação Itens da bula
NA
2182580/19-7
NA
11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
NA
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP
5 mg/mL frasco de 120 mL + copo-medida 18/09/2019
DIZERES LEGAIS
16/09/2019 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 No.
expediente Dados das alterações de bulas 16/09/2019
NA
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6.COMO DEVO
USAR ESTE VP
5 mg/mL frasco de 120 mL + copo-medida
MEDICAMENTO?
11/02/2016 1257956/16-4 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/02/2016 1257956/16-4 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
11/02/2016
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
5 mg/mL frasco de 120 mL + copo-medida
VP
25 mg/5mL e 50 mg/5mL frascos de 120 mL + copo-medida
VP
25 mg/5mL e 50 mg/5mL frascos de 120 mL + copo-medida
VP
25 mg/5mL e 50 mg/5mL frascos de 120 mL + copo-medida
DIZERES LEGAIS
14/10/2015 16/01/2015 28/05/2014 0906664/15-1 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0042412/15-9 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0421697/14-1 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2015 16/01/2015 28/05/2014 0906664/15-1 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0042412/15-9 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0421697/14-1 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2015 16/01/2015 28/05/2014