SUGADIOZ
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61286647000116
Sugadioz® (sugamadex sódico) Bula do Paciente Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda 100mg/mL – Solução Injetável
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sugadioz® sugamadex sódico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Sugadioz® (sugamadex sódico) solução injetável de 100 mg/mL em embalagem com 10 frascos-ampola contendo 2 mL (200 mg) de solução.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO
Sugadioz® 100 mg/mL:
Cada frasco-ampola de 2 mL contém 200 mg de sugamadex na forma de sugamadex sódico.
Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis.
O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg.
Cada mL contém 9,7 mg de sódio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes do uso deste medicamento.
• Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações novamente.
• Se você tiver alguma dúvida, converse com o seu anestesiologista.
• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou você apresentar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sugadioz® é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sugadioz® é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva.
Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente.
Sugadioz® é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo. Sugadioz® é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a Sugadioz®, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:
Sugadioz® (sugamadex sódico) 100 mg/mL - solução injetável - VP02 - Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque Sugadioz® é eliminado do seu organismo através dos rins.
- Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação do sangue).
- Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.
- Apresenta retenção de fluído (edema).
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.
Crianças e adolescentes Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Interações medicamentosas Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. Sugadioz® pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugadioz® É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:
- Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).
- Ácido fusídico (antibiótico).
Sugadioz® pode afetar os anticoncepcionais hormonais Sugadioz® pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de Sugadioz® é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.
- Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber Sugadioz®, siga as instruções para “esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.
- Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.
Efeitos sobre exames laboratoriais De modo geral, Sugadioz® não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona.
Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando.
Você ainda poderá receber Sugadioz®, mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido Sugadioz®. Até onde se sabe, Sugadioz® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.
Sugadioz® contém sódio Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O hospital manterá o medicamento Sugadioz® nas condições corretas em que ele deve ser armazenado.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.
Sugadioz® (sugamadex sódico) 100 mg/mL - solução injetável - VP02 Sugadioz® é uma solução para injeção límpida e incolor a levemente marrom-amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose:
O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de Sugadioz® que você precisa com base:
- No seu peso;
- Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.
A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.
Modo de usar:
Sugadioz® será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se Sugadioz® não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando Sugadioz® for administrado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, Sugadioz® pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam.
Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
- Tosse.
- Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego.
- Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.
- Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
- Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
- Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta, encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.
- Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.
- As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.
- Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com histórico de problemas nos pulmões.
- Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.
Frequência desconhecida:
- Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem ocorrer quando Sugadioz® é administrado.
Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo inidcado e utilizado corretamente, podem occorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu médico.
Sugadioz® (sugamadex sódico) 100 mg/mL - solução injetável - VP02
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o medicamento em superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum problema.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
Reg. M.S.: 1.0047.0643 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/10/2021.
Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Ljubljana – Eslovênia Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé – PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Sugadioz® (sugamadex sódico) 100 mg/mL - solução injetável - VP02 Histórico de Alteração da Bula - Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No.
expediente Assunto Data do expediente 26/01/2022 0337208221 Inclusão inicial de texto de bula 21/01/2022 - Notificação de alteração de texto de bula_RDC 60/2012 17/02/2022 17/02/2022 N° do expediente 0337208221 - Dados das alterações de bulas Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Inclusão inicial de texto de bula 26/01/2022 Versão Inicial VP01 100mg/mL Solução Injetável 17/02/2022 6.Como devo usar este medicamento ?