cloridrato de donepezila

cloridrato de donepezila Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

5 mg e 10 mg - comprimidos revestidos

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de donepezila Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

cloridrato de donepezila comprimido revestido 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

cloridrato de donepezila comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

cloridrato de donepezila . . . . . . . . 5,0 mg (equivalente a 4,56 mg de donepezila) excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol e lecitina de soja).

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

cloridrato de donepezila . . . . . . . . 10,0 mg (equivalente a 9,12 mg de donepezila) excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol, lecitina de soja e óxido de ferro amarelo).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de donepezila é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acredita-se que o cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).

O tempo estimado para o início da ação farmacológica do cloridrato de donepezila é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do cloridrato de donepezila alcance o estado de equilíbrio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize cloridrato de donepezila se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Anestesia: informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa de cloridrato de donepezila) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.

Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.

Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de cloridrato de donepezila, os chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o cloridrato de donepezila – VP08 aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroide. Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.

Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.

Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte.

Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal-estar com o uso de cloridrato de donepezila procure seu médico.

Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, cloridrato de donepezila deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro).

Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Interações medicamentosas Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.

O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.

A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores n e u r o m u s c u l a r e s , agonistas colinérgicos e betabloqueadores.

Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila, você pode ter várias reações indesejáveis.

A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de cloridrato de donepezila.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de donepezila deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

cloridrato de donepezila 5 mg : comprimidos revestidos brancos, circulares, com ambas as faces lisas.

cloridrato de donepezila 10 mg: comprimidos revestidos amarelos, circulares e com vinco em uma das faces.

cloridrato de donepezila – VP08

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral.

Adultos/Idosos O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Tratamento de manutenção O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Insuficiência renal (dos rins) Os pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo) não é significativamente alterada por essa condição.

Insuficiência hepática (do fígado) Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve à moderada podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo) não é significativamente alterada por essa condição.

Pacientes pediátricos Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

O cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. O cloridrato de donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar cloridrato de donepezila no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça), náusea e queda.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais. Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio.

Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

cloridrato de donepezila – VP08

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA

SÓ VEZ?

No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de cloridrato de donepezila, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.

Sintomas da superdose: a superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do cloridrato de donepezila) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Reg. M.S.: 1.0047.0488 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/04/2020 Fabricado por:

Sandoz Private Limited Navi Mumbai – Índia Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé - PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira Ou Fabricado por:

Sandoz Private Limited Navi Mumbai – Índia Registrado, Importado e Embalado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé - PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira cloridrato de donepezila – VP08 Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 03/07/2013 11/12/2013 08/08/2014 04/12/2014 27/04/2015 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No.

expediente Assunto 0537346/13-8 10457- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/07/2013 1046142/13-6 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10/12/2013 0647477142 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 1087875141 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0363810153 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 03/07/2014 04/12/2014 27/04/2015 Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0537346/13-8 10457-SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/07/2013 Versão incial VP01 Comprimidos revestidos – 5mg e 10mg 1046142/13-6 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10/12/2013 Bula paciente – NA VP01 Comprimidos revestidos – 5mg e 10mg 0647477142 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 03/07/2014

III) DIZERES LEGAIS

VP02 Comprimidos revestidos – 5mg e 10mg • Identificação do medicamento • Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

• Quais os males que este medicamento pode causar?

• Advertências e precauções • Cuidados de armazenamento do medicamento • Reações adversas.

VP03 Comprimidos revestidos – 5mg e 10mg VP04 Comprimidos revestidos – 5mg e 10mg 1087875141 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 04/12/2014 0363810153 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 27/04/2015 • Como este medicamento funciona?

• O que devo saber antes de usar este medicamento?

• Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

• Quais os males que este medicamento pode causar?;

• O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

• Indicações • Resultados de eficácia • Advertências e precauções • Interações medicamentosas • Cuidados de armazenamento do medicamento • Reações adversas • Apresentações • Composição • Advertências e precauções 18/11/2016 2504810164 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 18/11/2016 2504810164 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 18/11/2016 • O que devo saber antes de usar este medicamento?

• Como devo usar este medicamento?

• O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

• Quais os males que este medicamento pode causar?

• O que fazer se alguém usar uma VP05 Comprimidos revestidos – 5mg e 10mg grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

• Resultados de eficácia • Características farmacológicas • Advertências e Precauções • Posologia e modo de usar • Reações adversas • Superdose 18/11/2016 2504810164 18/06/2019 0538188196 30/04/2020 01/04/2021 1335910200 - 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 18/11/2016 2504810164 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 18/06/2019 0538188196 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 18/06/2019 Dizeres legais VP07 Comprimidos revestidos – 5mg e 10mg 1335910200 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 30/04/2020 • Como devo usar este medicamento?

VP08 Comprimidos revestidos – 5mg e 10mg - 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 01/04/2021

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