CPHD 35 BA

CPHD 35 BA Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda Solução para Hemodiálise Ver:03

MODELO DE BULA

(Pacientes) CPHD 35 BA Bicarbonato de sódio 8,4% FRAÇÃO BÁSICA

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA

Solução para hemodiálise – bombona plástica de 5,0 litros.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO EM HOSPITAL TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

COMPOSIÇÃO:

CPHD com Na+ 35,0 mEq/L + HCO3- 35,0 mEq/L Composição Quantitativa dos Sais (p/v):

Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Bicarbonato de Sódio 84,00 g/L Sódio 35,0 mEq/L Água Purificada q.s.p. 1000 mL Bicarbonato 35,0 mEq/L

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda ou disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As contraindicações não são diretamente relacionadas a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado em pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação da hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança.

Ver:03 Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.

Usar obrigatoriamente em conjunto com soluções ácidas (CPHD Fração Ácida).

Para cada quadro clinico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dializador.

Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

O conteúdo da bombona, após rompimento do lacre da tampa, é destinado à utilização imediata.

Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto.

Não reutilizar a embalagem vazia.

6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro no Ministério da Saúde:

ANVISA/MS: 1.1691.0007.001-8 Responsável Técnico:

Joséli Stella CRF/RS 8659 Registrado, Fabricado e Distribuído por:

Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda.

Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS CEP: 91510-590 CNPJ: 92.832.195/0001-54 Indústria Brasileira SAC: (51) 3320-5805 Ver:03 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 17/06/2015 0533512/15-4 07/02/2017 21.8575.2017 Assunto 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Alteração de texto de bula Dados da petição/notificação que altera a rotulagem Data do protocolo Nº do protocolo

NA

15/03/2017 Dados das alterações de bula Assunto Data de aprovação Itens de bula Versão (VP1VPS) Apresentações relacionadas

NA NA NA

Submissão inicial do texto de bula

NA NA

201703150040PR 10286 – ESPECIFICO Alteração de rotulagem - Alteração de Responsável Técnico 02 Todas as apresentações

NA

10286 – ESPECIFICO Alteração de rotulagem 03 Todas as apresentações Revisão geral do texto.

10454 – ESPECIFICO Alteração de texto de bula

NA NA

Complementação dos itens 3 e 5.

Alteração dos itens 4 e 6.