ALBENDAZOL

Albendazol Prati-Donaduzzi Comprimido mastigável 400 mg Albendazol_bula_paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

albendazol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido mastigável de 400 mg em embalagem com 1, 3, 5, 80 ou 100 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável de 400 mg contém:

albendazol . . . . . . . . 400 mg excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido mastigável Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina sódica di-hidratada, amido, aroma de baunilha sólido, aroma de laranja sólido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e propilenoglicol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas.

Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Este medicamento tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações Não use este medicamento se:

- você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;

- você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.

Gravidez e amamentação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar. Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:

- se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;

- se você está amamentando.

O tratamento com este medicamento pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp. que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico.

Precauções Albendazol_bula_paciente 1 Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.

Medidas gerais de prevenção contra verminoses:

1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2. Evitar andar descalço.

3. Cortar e manter limpas as unhas.

4. Beber água filtrada ou fervida.

5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.

7. Combater os insetos.

8. Lavar as mãos antes das refeições.

9. Lavar os utensílios domésticos.

10. Ferver as roupas íntimas e de cama.

Essas medidas se estendem a todos os membros da família.

Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais Os comprimidos deste medicamento podem ser tomados durante ou após as refeições ou de estômago vazio. De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com este medicamento, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue;

quando estes forem usados concomitantemente com este medicamento. Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.

Este medicamento contém o excipiente corante amarelo crepúsculo laca de alumínio que pode causar reações alérgicas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento contém lactose.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oblongo de coloração alaranjada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes. Algumas pessoas, particularmente as crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou triturá-los. Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor ingerir este medicamento na mesma hora todos os dias. Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Posologia Indicações Idade Dose Período Ascaris lumbricoides Adultos e crianças acima 400 mg (1 comprimido de 400 Necator americanus Dose única de 2 anos de idade mg) Trichuris trichiura Enterobius vermicularis Ancylostoma duodenale Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) Dose única Strongyloides stercoralis Taenia spp.

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia durante 3 dias Albendazol_bula_paciente 2 Hymenolepis nana Giardíase (Giardia lamblia, G.

duodenalis, G.

intestinalis) Crianças de 2 a 12 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia durante 5 dias Adultos e crianças acima 400 mg (1 comprimido de 400 1 dose por dia por de 2 anos de idade mg) 1 a 3 dias Opistorquíase Adultos e crianças acima 400 mg (1 comprimido de 400 2 doses por dia (Opisthorchis viverrini) de 2 anos de idade mg) durante 3 dias No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a mesma moradia. No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Larva migrans cutânea

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso deste medicamento estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergias e elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que abrangem todo o organismo) graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir mais deste medicamento do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.2568.0052 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira Albendazol_bula_paciente 3 CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Albendazol_bula_paciente 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de Itens de bula aprovação Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas

VP

Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.

VP

Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.

VP

Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

10452 - GENÉRICO - - Notificação de Alteração de - - - -

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

Texto de Bula – RDC 60/12

CAUSAR?

10452 - GENÉRICO 29/10/2020 3774136/20-5 Notificação de Alteração de - - - - Texto de Bula – RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

10452 - GENÉRICO 02/01/2019 0001572/19-5 Notificação de Alteração de - - - - Texto de Bula – RDC 60/12

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

10452 - GENÉRICO 23/06/2017 1270787/17-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - -

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Albendazol_bula_paciente 1

VP

Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES

17/04/2017 0635718/17-1

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de - - - - Texto de Bula – RDC 60/12

5. ONDE, COMO E POR QUANTO VP

Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.

VP

Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.

VP

Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

IDENTIFICAÇÃO DO

10452 - GENÉRICO 01/03/2016 1318125/16-4 Notificação de Alteração de - - - - Texto de Bula – RDC 60/12

MEDICAMENTO?

08/08/2011 679794/11-6 alteração maior 06/07/2015 de excipiente Notificação de Alteração de

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

10452 - GENÉRICO 0616982/15-1

6. COMO DEVO USAR ESTE COMPOSIÇÃO

Pós-registro de 14/07/2015

MEDICAMENTO

Pós-registro de Texto de Bula – RDC 60/12 21/01/2015 0053473/15-1 inclusão de nova apresentação 09/03/2015

APRESENTAÇÕES VP

Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.

05/05/2014

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO, E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.