SIMETICONA

Simeticona Prati-Donaduzzi Emulsão 75 mg/mL Simeticona_bula_paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

simeticona Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Emulsão de 75 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 10 mL ou 15 mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL (30 gotas) da emulsão contém:

simeticona . . . . . . . . 75 mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL Cada gota equivale a 2,5 mg de simeticona.

Excipientes: macrogol cetoestearílico éter, propilenoglicol, goma xantana, carmelose sódica, celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, acessulfamo potássico, aroma de cereja líquido, corante vermelho de ponceau, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento do volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas.

Este medicamento também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, a simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não use este medicamento se você apresentar algum dos seguintes sintomas:

- Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);

- Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);

- Dor persistente (mais que 36 horas);

- Massa palpável na região do abdômen;

- Suspeita de perfuração ou obstrução intestinal.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Não existem recomendações especiais sobre o uso deste medicamento. Não utilize dose maior que a recomendada.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 72 gotas para uso pediátrico até 12 anos.

Idosos e crianças Não existem recomendações especiais para pacientes idosos ou crianças.

Gravidez e amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.

Simeticona_bula_paciente 1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações de simeticona com alimentos.

A levotiroxina pode se ligar à simeticona. A absorção da levotiroxina pode ser prejudicada se for utilizada de forma concomitante a este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento não possui influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Utilize pelo menor tempo possível. Se os sintomas persistirem por mais de 14 dias, ou piorarem, procure orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de uma emulsão viscosa, cor rosa e aroma característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Não há estudos dos efeitos de simeticona administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco e goteje a quantidade necessária de acordo com a posologia. Fechar o frasco após o uso.

Posologia Cada mL deste medicamento equivale a 30 gotas.

Crianças Lactentes: 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia.

Até 12 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Acima de 12 anos e adultos: 13 gotas, 3 vezes ao dia.

Você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em um pouco de água ou outro alimento.

As doses podem ser modificadas à critério do médico.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (200 gotas) para adultos.

Agite antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar este medicamento, tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:

- Eczema de contato (inflamação na pele);

- Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

Simeticona_bula_paciente 2 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.2568.0137 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Simeticona_bula_paciente 3 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto - 10452 –

GENÉRICO

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 3413803/19-0 10452 –

GENÉRICO

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - 10/12/2019 12/08/2019 18/07/2014 Dados da petição/notificação que altera bula 1968155/19-1 10452 –

GENÉRICO

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 0575654/14-5 10459 –

GENÉRICO

Inclusão Inicial de Texto de Bula Simeticona_bula_paciente Data do N° do expediente expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula 9. REAÇÕES ADVERSAS - - - - - - - - - - - - - - - -

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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VPS

Embalagem com 1ou 200 frascos de 10 ou 15 mL.

VP

Embalagem com 1 frasco de 10 mL ou 15 mL

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Embalagem com 1 frasco de 10 mL ou 15 mL

VP