BESILATO DE ANLODIPINO

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

Besilato de anlodipino Prati-Donaduzzi Comprimido 5 mge 10 mg ati © prdonaduzzi

IDENTIFICACAO DO MEDICAMENTO

besilata de anlodipina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTACGES

Comprimida de5 mg em embatagem com 20, 30, 60,0, 120, 240, 320, 400 € 800 comprinnitios Comprimido de 10 mg em embatagem com 20, 30, 400 e 800 comprimidos

USO ORAL USO ADULTO COMPOSICAO,

Cada comprimido de 5 mg contém:

toesilato de anlodipino, 6,9 mg* *equivalente a5 mg deanlodipino excipiente q.s.p.

1 comprimido Excipientes: celulose microctistalina, fosfato de célcio dibasico, amidoglicotato de sédio e estearato de magnésio Cada comprimido de 10 mg contém:

hesitate de anlodipina *equivalente a 10 mg deanlodipina excipiente qsp.

13,8mg* 1 compritniclo Excipientes: celulose microctistalina, fosfato de célcio dibasico, amidoglicotato de sédio e estearato de magnésio

INFORMAGGES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

Este medicamento é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensio (pressdo alta) eangina de peito (dor no peito, por daenga do coragio) devido a isquemia miocardica (falta de sangue no coragda), Este medicamento pode ser usado isoladamente ou em combinago com outros medicamentas para tratar as mesmas indicagdes acima.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino, principio ativo deste medicaments, interfere no movimenta do célcio para dentro das células catdiacas e da musculatura dos vasos sanguines. Como resultado dessa ago, o anlodipino relaxa os vasos sanguineas que imrigam o coragao e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigénio para 0 coragdo, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguineos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente. A pressio arterial alta impde ao coragio e as artérias (vasos sanguinens) ura sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, fiz com que o corago as attérias ndo funcionem adequadamente Isto pode causar danos nos vasos sanguineos do cérebro, corapdo erins, resultando em acidentes cérebravasculares (derrames), insuficiéncia cardiaca e renal (alterapo na funpdo do coragio e das tins). Pressio alta também pode aumentar o risoo de infarto (ataque cardiaca). Se a pressio arterial for controlada, esses problemas podemndo ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENT

0?

Nao use este medicamento se vacé tem hipersensibilidadeAs diidropitidinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, principio ativo do medicamenta), ova qualquer componente da formula *O besilato de anlodipina éum bloqueador do canal de cdlcio diidropiridino

4, O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adverténcias eprecaugies Se vocé tem insuficiéncia cardiaca (incapacidade do corapao bombeara quantidade adequada de sangue) de origem ndo isquémica (ou seja, nao relacionada ao fluxn de sangue reduzido), o anlodipin deve ser Besilato de anlodipine_bula_paciente ati © prdonaduzzi admninistrado com cuidado, Para individuos com insuficiéncia cartiaca, existe um aumento do mimera de casos de edema pulmonar (actmulo de Liquido nos pulmies). Se vocé tem insuficiéncia hepética (faléncia da flanggo da figado), 0 anlodipino deve ser administrada com cuidada Efeitos na habilidade de dirigir veiculose operar méquinas E improvavel o comprometimento da sua habilidade de dirigir veiculos ou operar méquinas, Gravidez e amamentarao A seguranca do anlodipino na gravidez humara ou atramentagao ndo foi estabelecida Néo utilize este medicamento durante a amamentagZo sem orientaplo médica, Aviseao seu médico ou cinurgiodentista se vocé estiver amamentando ou vai iniciar amamentapdo durante o uso deste medicamenta Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientarao médica ou do cirurgiaodentista.

Utilize este medicamento apenas pela via deadministragdo indicada, ou seja, somente pela via oral Interapées medicamentosas O anlodipina temn sido administrado com seguranga com diuréticos tiazidicos (medicamentos que aumentamn a eliminag4o de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressio alta e doengas da pristata), betabloqueadores (medicamentos para presio alta e angina de peito), inibidores da enzimra conversora da angiotensina (medicamentos para pressio alta), nitratos de longa agdo (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatérios nao esteroides (drogas que bloqueiam a inflamago e que ndo so derivadas de horménios), antibiGticos e hipogticemiantes orais (medicamentos para otratamento da diabetes) Foi demonstrado em estudas que o besilato de anlodipino ndo afeta a ligagdo da digoxina, fenitoina, varfarina ou indometacina 4s proteinas sanguineas A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso voce utilize 20 mg deste medicamento diariamente, uma vez que doses miltiplas deste medicamento aumentaram a exposigio & sitmvastatina A administraglo deste medicamento com grapefiuit (toranja) ou suco de gr apefiuit ndo érecomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos A cimetidina, antiacidos contendo aluminio e tmagnésio e sildenafila no interfere neste medicamento, Da ‘mestra forma, este medicamenta ndo interferena apdo da atorvasatina, digoxina, etanol (Alcool), var farina.

A administragio deste medicamento em associagdo com medicamentosinibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ov indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismna de algumas substancias) deve ser feita com cautela e sob monitoramenta médico Deve-se considerar o motitoramento dos niveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que receben atlodipina Existe um risco de aumento nos niveis de tacrolima no sangue quando coadministrado com este medicamento, A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administrag4o deste medicamenta em urn paciente tratada com tactolimo extige monitoramento dos niveis de tacrotimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando aptopriado Os inibidores alva mecénico dos inibidores da rapamnicina (tn TOR), tais como, sitolimo, tensiralimo e everolimna sto substratos da CYP3A. Este medicamento é umn inibidor fraco da CYP3A, Coma utilizago concomitante de inibidores de mTOR, besilato de anlodipino pode aumentar a exposida dosinibidores de mTOR, A interaglo com exames laboratoriais € desconhecida A eficacia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informeao seu médico ou cir dentista se vocé esté fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conherimento do seu médico. Pode ser perignso para a sua satde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Vocé deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), Proteger da luz e umidade.

Numero de lote edatas de fabricardo evalidade: vide embalagem.

Nao use mnedicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua emmhalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido simples, circular, branco, nao sulcado Antes de usar, observeo aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade evocé observe alguma mudanga no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utilizé-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criangas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Besilato de anlodipine_bula_paciente ati © prdonaduzzi Este medicamento deve ser ingerido com quantidade de liquido suficiente para deghuticao, com ou sem alimentos, Posologia No tratamento da hipertensio e da angina, a dose inicial usual deste medicamento é de 5 mg 1 vez.ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose maxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente ndo faré ajuste de dose deste medicamerto na administragdo concomitante com, diuréticos tiazidicos (medicamentas que aummentam a elirrinagao de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressio alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angotensina (medicamento spara ppressio alta), porque ndo ha interferéncia desses medicamentos na ago do besilata deanlodipino.

Tdosos Nao é necessério ajuste de dose em pacientes idosos, As mesmas orientagdes dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Criangas A eficicia ea seguranga deste medicamento ndo foram estabelecidas em criangas Pacientes com insufie Sneia hepatica A administragio deste medicamento deve ser feita com cuidado (vide © QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Pacientes com insufic nea renal Este medicamento pode ser empregada em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipina ro é dialisavel Sigaa orientapdo do seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses ea duraro do tratamento.

Nao interrompa o tratamento semo conhecimento do seu médico.

Este medicamento nao deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.0 QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso vooé esqueca de tomar este mediicamento no horério estabelecida pelo seu médico, tome-o assimn que lembrar. Entretanto, se j4 estiver perto do hordio de tomara présima dase, pulea dose esquecida e tome a préxima, continuando normalmente 0 esquema de doses recomendado pelo seu médico, Neste caso, no tome 0 medicamento em dabro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficdcia do tratamento.

Em caso de duvidas, procure orientardo do farmacéutico ou de seu médico ou cirurgido-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este mnedicamento é bem tolerado, Em estudos clinicos envolvenda pacientes com hipertensio ov angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Distirbios do sistemna nervoso: dores de cabera, tontura, sonoléncia.

Distirbios cardiacos: palpitagdes.

Distirbios vasculares:

rubor (vermelhido), Distirbios gastrintestinais: dor abdominal, néusea (enjo0).

Distirbios gerais e condigdes do local de administracdo: edetra (inctaco), fadiga (cansago).

Nestes estudos clinicos no foram observadas anommalidades nos exames laboratoriais relaciotados ao anlodipina Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiéncia pés-comercializa gio incluem:

Distirbios do sistema sanguineo e linfatico: leucopenia (redugao de células de defesa no sangue), trombocitopenia (dimninui¢do das células de coagulaco do sangue, as plaquetas) Distirbios do metabolismno e nutricdo: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) Distinbios psiquiatricos: insdnia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Distirbios do sistema nervoso: hipertonia (aumento da contrago muscular), hipoestesia (dimimaiggo da sensibilidade), parestesia (dorméncia e formigamento), neuropatia periférica (doenca que afeta um ou varios nervos), sincope (desmmaio), disgeusia (alteragio do paladat), tremor, transtomo extrapiramnidal Distirbios visuais: deficiéncia visual Distirbios do ouvido e labirinto: tinido (umbido no ouvido).

Distirbios vasculares: hipotensio (pressio baiza), vasculite (inflamagdo da parede de um vaso sanguineo) Distirbios respiratérios, toracicose mediastinal: tosse, dispneia (falta dear), rinite (inflammagao da rmucosa nasal) Besilato de anlodipine_bula_paciente ati © prdonaduzzi Distirbios gastrintestinais: mudangas nos hibitos intestinais, boca seca, dispepsia (mA digestio) (incluindo gasttite (inflarmago do estémago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflarmagio no pancreas), vémrito, Distirbios da pele e do tecido subcutdneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/ranspiragdo), purpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloragdo da pele, urticdtia (alergia da pele).

Distirbios musculoesqueléticose do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulagdes), dor mas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular), Distirbios renais e urinarios: politiria (aumento da frequéncia urindria), distirbios urindtios, nochiria (aumento da frequéncia urindriaa noite) Distirbins do sistema reprodutivo e mamas: ginecomastia (aumento da marta em homens), disfungio erétil (inmpoténcia).

Distirbios gerais e condigdes do local de administrapdo: asteria (fraqueza), mal estar, dor.

Investigapdes: aumento/tedugao de peso Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupeo cuténea), angioedema (inchago das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (tranchas vermelhas, bolhas e ulceragdes em todo o corpo) Foran raramente relatados casos de hepatite (inflamagao do figado), ictericia (colorado amarelada da pele € mucosas por actimulo de pigmentos biliares) ¢ elevagdes de enzimas hepéticas (do figado), a tmaioria compativel com colestase (parada ou dificuldade da eliminagdo da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalizago foram telatados em associagao ao uso do atlodipino. Em muitos casos, ndo se sabe se foram realmente devidos ao princfpio ative deste medicamento O anlodipino, principio ativo deste medicamenta, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de célcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que ndo so diferentes dos que ocorremn com pacientes hipertensos ou com angina que ndo so tratados: infarto do miocérdio (morte de células da mrisculo cardiaco por falta de sangue), atrittia (alterag4o do ritmo do coragio), incluinda bradicartia (diminuigo dos ‘ratimentos cardiacos), taquicardia ventricular (acelerago dos batimentos cardiacos), fibrilagio atrial (tipo de alterapdo do ritma cardiaco) e dar toracica Informe ao seu médico, cirurgiio-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reates indesejaveis pelo ‘uso do mnedicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.

9.0 QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANT DADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se vocé tomar uma dose exvessiva deste medicamento, pode ocorrer uma grande vasodilatado periferica (Gilatapao dos vasos sanguineos) e possivel taquicartia reflexa (batimento répido do coragi0). Em fungéo dessa vasodilatagdo poderd surgir hipotensio (diminuigaa da pressio arterial) prolongada e acentuada, incluinda choque (queda importante da pressdo arterial) com resultado fatal. A administra lo de carvao ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzira absoredo do anlodipino éuma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode praceder a uma lavagem gastrica (da estéimago). A hipotensio devido a superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoragdo frequente das flngies cardiaca e respiratiria, elevagio das extremidades (pernas), atengo para o volume de fluido circulante e elimina clo urindtia, O médico poderd administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrigao dos vasos sanguineos) para recuperagdo do tdmas vascular e presséo arterial, desde que 0 uso do mesmo ndo seja contraindicado, Outras medidas poderdo ser tomradas pelo médica comoa admninistraggo de gluconato de célcio intravenoso para reversio dos efeitos bloqueadores do canal de calcio Una vez que o besilato de anlodipino se liga As proteinas plasmaticas (do sangue), a didlise ro constitui um beneficio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Liguepara 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientapées.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.2568.0197 Farmacéutico Responsavel: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

Besilato de anlodipine_bula_paciente ©p rati donaduzzi Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR.

CNP 73.856593/0001.-66 Industria Brasileira CAC - Centro de Atendimento a0 Consumidor 800-709-9333 [email protected]pratidonaduzzicombr www pratidonaduzzi.combr

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA

© prati ‘donadice Beslate de anlodiping_ula_paciente &

RECICLAVE

«)p Anexo rat donaduz7i

B

Historico de alteracaio para a bula Dados da submissao eletrénica Data do No.

expediente expediente Assunto Dados da peticaio/notificacao que altera bula Data do N° do expediente expediente Assunto Dados das alteracées de bulas Data de Itens de bula aprovacao Versées Apresentagées (VP/VPS) relacionadas

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

- - 10452 GENERICO - Notificagao ¢ de Alteragao de Texto de Bula — - - - -

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

embalagem com 20, 30, 60, 80, ou 320 120, 240 mh Ou comprimidos RDC 60/12 10452 - 05/09/2018 0870187/18-3 GENERICO Notificagaéo de Alteragao de Texto de Bula — - - \" ” ~

APRESENTAGOES VP

embalagem com 20, 30, 60, 80, 120, 240 ou 320 comprimidos RDC 60/12 10452 - 18/05/2017 0924933/17-8

GENERICO -

Notificagao de Alteragao de Texto de Bula — RDC 60/12 Besilato de anlodipino_bula_paciente _ _ _ _

4. 0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

vp embalagem com 20, 30, 60, 80, 120, 240 ou 320 comprimidos «)p 10452 - ene otificagao 14/03/2017 | 0401268/17-2 | — Alteracdo de de Texto de Bula — rat donaduz7i embalagem com

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

20, 30, 60, 80,

VP

120, 240 ou 320 comprimidos RDC 60/12 08/12/2016 2576138/16-2 10459 ne

GENERICO

- Notificagao de nee “ exto de Bula — RDC 60/12 10450

GENERICO

20/02/2015 | 0156889/15-2 - Notificacao d Alt seed ° craga® oe Texto de Bula — RDC 60/12

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE

vp

USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

8.CAUSAR?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

1016544/13-4

GENERICO

Inclusao Inicial de Texto de Bula Besilato de anlodipino_bula_paciente 120, 240 ou 320 comprimidos embalagem com

VP

20, 30, 60, 80, 120, 240 ou 320 comprimudos

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

embalagem com 10459 02/12/2013 bal 30, 30. 60, 80, embalagem com ;