AZITROMICINA

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

donaduzzi Azitromicina di-hidratada Prati-Donaduzzi P6 para suspensdo 200 mg/5 mL Azitromicina di-hidratada_bula_paciente «) prati donaduzzi

INFORMACOES AO PACIENTE

azitromicina di-hidratada Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTACOES

Po para suspensdo de 200 mg/5 mL em embalagem com:

- 1 frasco de 600 mg contendo po para preparar 15 mL de suspens&o apés reconstituigéo + frasco diluente de 9,2 mL + seringa dosadora.

- 1 frasco de 900 mg contendo po para preparar 22,5 mL de suspenséo apos reconstituigao0 + frasco diluente de 13,8 mL + seringa dosadora.

USO ORAL USO ADULTO

.

E PEDIATRICO COMPOSICAO

Cada 5 mL da suspensdo reconstituida contém:

azitromicina di-hidratada . . . . . . . . ccc eters 209,64 mg* *equivalente a 200 mg de azitromicina VOICULO G.S.Poicecccccceceeereneneteteeteesesnereteeetieeeteernenes 5 mL Excipientes: hietelose, goma xantana, metabissulfito de sddio, fosfato de sddio tribasico, sacarose, laurilsulfato de sédio, metilparabeno, propilparabeno, aroma de cereja liquido, aroma de banana liquido, aroma de baunilha liquido e agua purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento de infecgdes causadas por bactérias sensiveis a azitromicina; em infecgdes do trato respiratorio inferior (brénquios e pulmSes) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecg%o nos seios da face), faringite (inflamacao da faringe) ou amigdalite Gnflamagao das amigdalas); infecgSes da pele e tecidos moles (musculos, tenddes, gordura); em otite média (infecg&o do ouvido médio) aguda e nas doengas sexualmente transmissiveis nio complicadas no homem e na mulher, devido a clamidia e gonorreia (tipos de bactérias).

E também indicado no tratamento de cancro (leséio de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). InfecgSes que ocorrem junto com sifilis (doenga sexualmente transmissivel) devem ser excluidas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um antibidtico que age impedindo que as bactérias sensiveis a azitromicina produzam proteinas, que s&o a base do seu crescimento e reprodugdo. Seu pico de agio é apdos 2 a 3 horas da administragao por via oral deste medicamento.

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento nao deve ser usado se vocé tem historia de hipersensibilidade (reagSes alérgicas) a azitromicina, eritromicina, a qualquer antibidtico macrolideo (classe de antibidticos a qual pertence a azitromicina), cetolideo (outra classe de antibidticos) ou a qualquer componente da formula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso deste medicamento vocé pode desenvolver reagdes alérgicas graves como angioedema (inchago das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reagdo alérgica grave), raramente fatal, e reagdes dermatoldgicas incluindo a Sindrome de Stevens-Johnson (reag3o alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrolise epidérmica toxica (descamagao grave da camada superior da pele) raramente fatal.

Se ocorrer alguma reag&o alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomatico é descontinuado.

Se vocé tiver algum problema grave de figado, este medicamento deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteragdes da fung&o hepatica (funcionamento anormal do figado), hepatite (inflamagao do figado), ictericia colestatica (coloragao amarelada da pele e mucosas por acumulo de pigmentos biliares, Azitromicina di-hidratada_bula_paciente 1 «) prati donaduzzi devido a obstrug&o), necrose hepatica (morte de células hepaticas) e insuficiéncia hepatica (faléncia da fungao do figado), algumas das quais resultaram em morte.

Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

N§o utilize este medicamento juntamente com derivados do ergd (medicago com varias indicagdes incluindo analgesia, representados pela ergotamina).

Foi relatada diarreia associada a Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamagéo do intestino grosso ou célon) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses apds a adm inistractio de agentes antibacterianos. E necessario cuidado médico nestas situagdes.

Atencado diabéticos: contém acucar.

Devido 4 presenga de agucar, este medicamento nio é indicado a pacientes com intolerancia 4 frutose (tipo de agucar), ma absorgao de glicose-galactose ou deficiéncia de sacarase-isomaltase (doengas onde existe dificuldade no processo de digestéo).

Gravidez Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiaodentista.

Amamentacao N§&o use este medicamento durante a amamentag&o sem orientagdo médica.

Efeitos na habilidade de dirigir veiculos e operar maquinas Nao ha evidéncias de que este medicamento possa afetar a sua habilidade de dirigir veiculos ou operar maquinas.

Este medicamento nao deve ser administrado em conjunto com: antiacidos, ergd e derivados do ergé.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando niveis terapéuticos das medicagSes) pacientes que utilizam conjuntamente este medicamento e digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicag&o que inibe 0 processo de coagulag&o) orais do tipo cumarinicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgiéo-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua satide. (vide

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Vocé deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Nestas condigdes o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricagao.

Numero de lote e datas de fabricagado e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apés reconstitui¢do do pé com o diluente, a suspensao obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por um periodo maximo de 5 dias. A suspensdo nao utilizada durante esse periodo devera ser descartada. Agite bem a suspensdo antes de cada administracao.

O diluente apresenta-se na forma de uma solug&o limpida e transparente.

Antes da reconstituigao, este medicamento apresenta-se na forma de um po para suspens&o oral, cor levemente amarelada.

Apos a reconstituigdo, este medicamento apresenta-se na forma de uma suspensao de colorag&o levemente amarela a amarela escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanea no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criang¢as.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Como preparar a suspensao (a) (b) (c) (d) (e) Segure o frasco fechado contendo o po e 0 agite com energia para que o pd se desprenda do fundo do frasco.

A seguir, abra o frasco girando a tampa no sentido anti-horario.

Adicione todo conteudo do diluente dentro do frasco contendo o po.

Encaixe o bocal que vem junto com o medicamento, feche novamente o frasco com a tampa.

Agite vigorosamente até formar uma suspensdo homogénea.

Azitromicina di-hidratada_bula_paciente 2 @® prati donaduzzi Ain Como administrar a suspens4o oral Para administrar a suspensdo, a mesma deve ser medida com o auxilio da seringa.

(f) Encaixe a seringa no orificio do bocal do frasco, vire-o de cabega para baixo e logo apdés puxe o émbolo da seringa até o volume prescrito pelo médico.

(g) A suspensdo pode ser administrada diretamente da seringa para a boca, ou transferida para uma colher e entfio administrada ao paciente. Apds o uso, a seringa deve ser lavada com agua filtrada para a proxima administragdéo. Agitar bem a suspensdo antes de cada administragao.

} (f) Observacio:

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Agite bem antes de usar.

Cuidados de administrac4o da suspensao oral

(Vide ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?)

Cada 5 mL da suspensdo reconstituida deste medicamento corresponde a 200 mg de azitromicina.

Volume total utilizavel da suspensao reconstituida Frasco de 600 mg - 15 mL.

Frasco de 900 mg - 22,5 mL.

Posologia Regime de 1,3 e 5 dias: mega a suspensdo cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.

Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessario que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita.

Este medicamento deve ser administrado em dose unica e diaria. A dose de acordo com a infecgao esta descrita abaixo.

Adultos Para o tratamento de doengas sexualmente transmissiveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensivel, a dose é de 1000 mg, em dose oral unica.

Azitromicina di-hidratada_bula_paciente 3 ©p rati donaduzzi Para todas as outras indicagoes nas quais é utilizada a formulagao oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diarias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose unica de 500 mg no 1° dia e 250 mg, | vez ao dia, do 2° ao 5° dia.

Criancas A dose maxima total recomendada para qualquer tratamento em criangas é de 1500 mg.

Em geral, a dose total em criangas é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptococica (infecg¢ao da faringe causada por Streptococcus) pediatrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posologicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose unica diaria de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose unica de 10 mg/kg no 1° dia e 5 mg/kg, | vez ao dia, do 2° ao 5° dia.

Uma alternativa para o tratamento de criangas com otite média aguda é dose unica de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptococica em criangas, fo1 demonstrada a eficacia da azitromicina administrada em dose unica diaria de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Nao se deve exceder a dose diaria de 500 mg.

Faringite estreptocdcica — Regimes de 3 e 5 dias Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia Regime de 3 dias Regime de 5 dias Peso

15-25 kg | unica 202mg mL) em dose diaria, durante 3 dias.

26-35 kg 36-45 kg Acima de 45 ke 300 mg (7,5 mL) em unica diaria, durante 400 mg (10 mL) em unica diaria, durante 10 mg/kg no 1° dia, seguido por 5 mg/kg durante 4 dias, administrados em -— yo dose unica diaria.

600 mg 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, 600 mg 200 mg (5 mL) no 1° dia, seguidos por 3 , a, administrados em dose unica diaria.

300 mg (7,5 mL) no 1° dia, dose seguidos por 150 mg (3,75 mL) durante 3 dias. | 4 dias, administrados em dose unica diaria.

400 mg (10 mL) no 1° dia, seguidos por dose 200 mg (5 mL) durante 4 dias, 3 dias.

LS

, op administrados em dose unica diaria.

;

Dose igual a de adultos Frasco ;

Dose igual a de adultos 900 mg 1200 mg (2 frascos de 600 mg) 1500 mg (1 frasco de 900 mg + | fiasco de 600 mg) 5 Kg Otite Media — Regime de 1 Dia Doses calculadas considerando a adininistracao de uma dose unica de 30 mg/kg Peso Total de mg por tratamento Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL) 150 mg 3.75 mL 900 mg 22,5 mL 10 kg 20 kg 300 mg 600 mg 40 Kg > 50 kg 1200 mg 1500 mg 30 Kg 7,50 mL 15.0 mL 30,0 mL 37,5 mL Idosos A mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos séo mais susceptiveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (7orsades Points).

Pacientes com Insuficiéncia Renal (diminuigao da fungao dos rins): nao é necessario ajuste de dose em pacientes com insuficiéncia renal leve a moderada. No caso de insuficiéncia renal grave, este medicamento deve ser administrado com cautela (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes com Insuficiéncia Hepatica (diminuigao da fungao do figado) As mesmas doses administradas a pacientes com a fungao hepatica normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiéncia hepatica (diminuigao da fungao do figado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com Azitromicina di-hidratada_bula_paciente «) prati donaduzzi insuficiéncia hepatica grave devem utilizar este medicamento com cuidado (vide O QUE DEVO

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

SABER

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetavel - Substituicdo do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina injetavel, pd para solugio para infus&o, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecg&o nos pulmées adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensiveis é de 500 mg, em dose unica diaria, por via intravenosa, durante no minimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose unica diaria de 500 mg até completar um ciclo terapéutico (total dos dias em uso da medicag&o tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina, po para solug&o para infusao, para o tratamento de pacientes adultos com doenga inflamatéria pélvica (infecg&o dos érg&os genitais internos) causada por organismos sensiveis é de 500 mg, em dose unica diaria, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose unica diaria de 250 mg até completar um ciclo terapéutico de 7 dias.

A substituig&o do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clinica.

Siga a orientacdo de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.

Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso vocé esquega de tomar este medicamento no horario estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se ja estiver perto do horario de tomar a proxima dose, pule a dose esquecida e tome a proxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, nao tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficacia do tratamento.

Em caso de duvidas, procure orientacao do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgido-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento é bem tolerado, apresentando baixa incidéncia de efeitos colaterais.

Episddios passageiros de leve redugdo na contagem de neutrofilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuigao das células de coagulag&o do sangue: plaquetas), moniliase (infecc3o causada pelo fungo do género Candida), vaginite (inflamagao na vagina), anafilaxia (reag&o alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reagdo agressiva, nervosismo, agitag&o, ansiedade, tontura, convulsdes, cefaleia (dor de cabega), hiperatividade, hipoestesia (diminuigdo da sensibilidade geral), parestesia (sensago anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonoléncia, desmaio, casos raros de disturbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfungSes auditivas (funcionamento anormal da audi¢&o), incluindo perda de audig&o, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitagdes e arritmias (alteragdes do ritmo do coragio), incluindo taquicardia (acelerag&o dos batimentos cardiacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alteragSes do ritmo cardiaco), hipotensdo (press%o baixa), vémito/diarreia (raramente resultando em desidratacao), dispepsia (dor e queimagao na regiao do estémago e esdfago), constipagao (prisio de ventre), colite pseudomembranosa (infecgao do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamag&o no pancreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/célica), flatuléncia, raros relatos de descoloragao da lingua, disfungao do figado, hepatite Gnflamacao do figado), ictericia colestatica (coloragao amarelada da pele e mucosas por acumulo de pigmentos biliares, devido a obstrugdo), casos raros de necrose hepatica (morte de células do figado) e insuficiéncia hepatica a qual raramente resultou em morte, reagdes alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidao da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele a luz), edema (inchago), urticaria (alergia da pele), angioedema (inchago das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), casos raros de reagdes dermatolégicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulceragdes em todo o corpo), Sindrome de Stevens-Johnson (reagao alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrolise epidérmica toxica (descamag&o grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulagdes), nefrite intersticial (tipo de inflamag&o nos rins), disfungao renal aguda, astenia (fraqueza), cansago, mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgiéo-dentista ou farmacéutico o aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM MEDICAMENTO?

USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Azitromicina di-hidratada_bula_paciente 5 «) prati donaduzzi Procure um médico no caso de superdose com este medicamento cujos sintomas so semelhantes aqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacées.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.2568.0185 Farmacéutico Responsavel: Dr. Luiz Donaduzzi CRE-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Industria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br .

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA SO PODE SER VENDIDO COM RETENCAO DA RECEITA

«) prati donaduzzi Azitromicina di-hidratada_bula_paciente o

RECICLAVEL

6 ©) prati donaduzzi Anexo

B

Historico de alteracaio para a bula Dados da submissio eletrénica Data do expediente No. expediente Assunto 10452 GENERICO ~ Notificagao de ~ Alteragao de Texto de Bula —- RDC era60/12 Dados da peticaio/notificacao que altera bula Data do N° do expediente expediente - - Assunto - Dados das alteracées de bulas Data de aprovacao - Alteragao de Texto de Bula —- RDC 60/12 02/01/2015 | 0000951/15-2 | 10459 —

GENERICO

Inclusdo Inicial de Texto de Bula —RDC 60/12 Azitromicina di-hidratada_bula_paciente >. ONDE, COMO

E POR QUANTO TEMPO POSSO RE GU AR ESTE

Versées (VP/VPS)

VP MEDICAMENTO?

IDENTIFICACAO DO

10452 GENERICO - 14/06/2016 | 1924609/16-9 | , Notificacao de Itens de bula

MEDICAMENTO

- - - - 5. ONDE, COMO

E POR QUANTO

- - - po de + + , po de + + po de + + Frasco de 900 mg contendo po para preparar 22,5 mL de nsa 5s reconstituigdo +

TEMPO POSSO

- Frasco de 600 mg contendo para preparar 15 mL _ suspensdo apos reconstituigéo frasco diluente de 9,2 mL seringa dosadora.

Frasco de 900 mg contendo r reparar 22,5 pata Pisparan feo) mL suspensao apos reconstituigao frasco diluente de 13,8 mL seringa dosadora Frasco de 600 mg contendo para preparar 15 mL _ suspensdo apos reconstituigéo frasco diluente de 9,2 mL vp _ | Sefinga dosadora.

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