AMOXICILINA+CLAVULANATO DE POTASSIO

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

Amoxicilina Clavulanato de potassio Prati-Donaduzzi P6 para Suspensao 400 mg/5 mL +57 mg/5 mL Amoxiciinatelavulanato de potissio ula_yaciente prati donaduzzi

IDENTIFICACAO DO MEDICAMENTO

amoxicilina + clavulanato de potdssio Medicamento genérico Lei 1? 9.787, de 1999

APRESENTACAO,

P6 para suspensio de 400 mg/S mL. + 57 mg/5 ml em embalagem com | frasco de 70 mL. apés reconstitui gio acompanhada de 1 seringa dosadora

USO ORAL

|

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 MESES COMPOSICAO

Cada 5 mL da suspensio contém:

amoxicilina ti-hidratada, 459,20 mg* equivalente a 400 mg de amoxicilina.

clavulanato de potdssio 67,83 mg* equivalente a 57 mg de Acido clavuldnico.

veicula q.sp Sil, Excipientes, hipromelose, goma xantana, aspartamo, aroma delaranja sélido, didxido de silicio, manitol e écido succinico.

INFORMACGES AOPACIENTE 1, PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

Amosicilina + clavulanato de potdssio é um antibidtico usado em adultos e criangas indicado para tratamenta de infecgies em diferentes partes do corpo que so causadas por determinados tipos de bactérias

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento ¢ umn antibidtico que age elirrinando as bactérias que causam infecgtes. O medicamenta contém duas diferentes substancias ativas denominadas amonicilina eacido clavulanico A amoxicilina pertence & familia das pericilinas. O clavulanato pode ajudar na protegdo da amoxicilina.

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENT 0?

Este medicamento ndo € indicado para pacientes com alergiaa betalactamicos, como penicilinas € cefalosporinas.

Este medicamento ndo € indicado para pacientes que jé tiveram ictericia (@cimula de bilirrubina, que causa colorapao amarelada na pele e nos olhos) e/ou problermas de funcionamento do figado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potéssio ou de penicilinas.

4, 0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adverténeias e precaupies: antes de iniciar 0 tratamento com este medicamento, seu médico deve fazer urna pesquisa cuidadosa para saber se vooé tem ou jé teve reagdies alérgicas a penicilinas, cefalosporinas oua outras substancias causadoras de alergia (alérgenos), Houve casos de reagdesalérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reagdesanafilaticas e reagtes adversas sériasna pele) em pacientes sob tratamenta com penicilina.

Essas reagées ocorrem com mais facitidade em pessoas que jé apresentaram alergia a pericilina, O.uso profongado deste medicamento pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de micro organismos ndo sensiveis, ou seja, redistentes & ago do antibistico Foi relatada colite pseudomenbranosa (inflamago no célon) com o uso de antibidticos, que pode vatiar de qavidade leve até risco a vida. Se vocé apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir célicas abdonninais, o tratamenta deve ser interrompido imediatamente e seu médica ira avaliar sua condig&o fisica O médica deve fazer monitoramenta apropriado caso haja prescri¢do de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato de potdssio, Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessérios Converse com seu médico caso vacé esteja usando esses medicamentos.

Este medicamento deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcioramento do figado Amoxicilinatclavulanato de potassio_bula_paciente 2 prati donaduzzi Para os que tém problemas nos rins, é necessirio ajustara dosagem de amoxicilina + clavulanato de potdssio de acorda com o grau da disfiuanggo, O médico sabera o ajuste correta a ser feito para cada caso Durante a administragao de altas doses deste medicamento, é recomendavel que vacé tome grande quantidade de iquidos para evitar cristahiria (formagio de cristaisna uri), relacionada ao wo da amoxicilina (vide 0 QUE

FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDIC AMENTO?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecgées por fuangos ou bactétias durante o tratamenta. Se comer supetinfeccdo, ele poderd recomendar a descontinua clo do tratamenta com este medicamento € ptescrever a terapia apropriada Este medicamento contém aspartame, Como o aspartamo ¢ fonte de fenilalanina, vacé deve usar este ‘medicament com cautela caso tenha fenilcetonttia (doenga hereditéria que pode causar graves problemas neurolégicos ede pele) Atencio fenilcetoniricos: contém fenilalanina.

Efeitos na habilidade de dirigir veiculose operar maqquinas Nao se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de ditigir veiculose de operar maquinas.

Gravider e amamentarao Caso vooé fique gravida durante ou logo apés o tratamenta com este medicamento, suspenda a medicagao € avise imediatamente seu médico. Como ocotre com todas os medicamentas, 0 uso de amoxicilina + clavulanato de potassio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeira trimestre, a menos que o médica 0 considere essencial Vocé pode tomar este medicamento durante o periodo de amamentagdo, Nao hé efeitos nocivas conhecidos para o bebé lactente.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientarao médica ou do cirurgiéodentista.

Interarées medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamenta caso vacé esteja usando algum dosmedicamentas a seguir:

Nao se recomenda o uso simmultdnen de amoxicilina + clavulanato de potdssio e de probenecida (utilizada em associago com outros medicamentos no tratamento de infecgdes) Ouso dealopurinol (uilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos principios ativos deste medicamento, pode aumentar a probabilidade de reagdes alérgicas da pele Como acorre com outros antibidticas, amoxicilina+ clavulanata de potéssio pode afetara flora intestinal, causando menor reabsorgdo de estrégenos, e reduzira eficécia de anticoncepcionais orais combinados (inedicamentas utilizadas para evitar a gravidez), Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol ou var farina, Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no ‘ratamento do alcoolismo e micofenolata de mofetila, utilizado para prevengdo da rej eicdo em transplantes.

Informe ao seu médico ou cirurgido-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conhecimento do seu médico, Pode ser perigoso para asua satide.

5, ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Vocé deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30°C). Proteger da luz e urnidade.

Nimero de lotee datas de fabricardo e validade: vide embalagem.

‘Nao use medicamento com o prazo devalidade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Portanto, apds sete dias, o produto deve ser descartado.

Apés preparo, manter a suspensio reconstitu(da em geladeira (entre 2°C e °C) por um periodo maximo de 7 dias. Nao congelar.

Este medicamento apresenta-se ra forma de pé para preparacdo extemporénea, homngéneo, branco a levernente armarelado.

Este medicamento apésreconstituido apresenta-se na forma de uma suspensio de coloragio ararelada Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo devalidade e vocé observe alguna mudanga no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utilizé-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianras.

Amoxicilinatclavulanato de potassio_bula_paciente 3 « prati clonaduzzi

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Uso oral: para preparar a suspensao, leia atentamente as instrugdes para reconstituigdo apresentadas abaixo.

Agite a suspensao antes de usa-la.

A marca para reconstituigao esta indicada no rotulo do frasco. Este medicamento acompanha uma seringa dosadora para medir a dosagem correta.

Verifique se o anel de vedagao da tampa esta intacto antes do uso.

Para 0 uso, 0 po deve ser reconstituido para formagao de uma suspensao oral conforme detalhado a seguir.

O volume de agua necessario para realizar a reconstitui¢ao e atingir a marca indicada no rotulo esta detalhado abaixo:

Volume de agua a ser adicionado para Volume final da suspensao oral reconstituicao (mL) reconstituida (mL) 62 70 Instrucdes para reconstituicao Importante: agite o frasco antes de abri-lo até deixar o po solto. Isso facilitara a reconstituicao.

1) Este medicamento tem uma tampa plastica. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horario, conforme mostra a Figura 1.

ee io tee.

a a =_/ 2) Adicione agua filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rotulo do frasco.

Recoloque a tampa e agite bem até que o po se misture totalmente com a agua.

“\\ = Be 3) Espere a espuma exatamente a marca, novamente e espere vezes for necessario ral

Z

“ay | baixar e veja se a suspensao atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se nao atingir adicione mais agua filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nivel certo. Agite até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operagao quantas até que o produto atinja o nivel correto.

| |4 —_ i 4) Abra de novo a tampa deste medicamento e encaixe totalmente o adaptador na boca do frasco.

5) A seringa dosadora nao pode conter ar. Para retira-la, puxe e empurre o émbolo, que deve estar vazio.

Em seguida, encaixe a seringa dosadora na boca do frasco, conforme indica a Figura 5.

Amoxicilina+clavulanato de potassio bula_paciente 4 © prati donaduzzi 6) Segure o fiasco de cabeca para baixo e puxe o émbolo da seringa dosadora até quea dose prescrita esteja alinhadla coma marca preta existente na seringa dosadora, como na Figura 6. As doses esto discriminadas em ‘mL.- (tnililitros) no = compa do émbolo.

a

A

7) Introduza a seringa dosadorana boca e pressione devagar o émbolo para que o Liquido ndo saia com muita forga Figura 7). Lave bema seringa dosadora apés a utiliza clo a 8) Este medicamento deve ser tormado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardé-lo na geladeira pelo perfodo mézimo de sete dias e de agitar o fiasco e retirar 0 ar da seringa dosadora antes de administrar cada dose. Apds sete dias, 0 produto deve ser descartada Em caso de chivida na preparapdo/administracdo ou para obter mais informagdes, entre em contato coma central deatendimenta ao consumidor (CAC) através do telefone 0800 709 9333 Agite a suspensao antes de usa-la, Posologia A dosage depende da idade, peso e fungdo renal do paciente e da gravidade da infecgo, Seu médico ird decidir qual a dosagem cometa para voce.

Para reduzir desconfortos no estdmago ou no intestino, tome este medicamento no inicio da refeigio O tratamenta ndo deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisdio do médica Este medicamento ¢ apresentado em ffasco que contém uma seringa dosadora, Paraa preparagao das suspensies, vide Modo de usar, acimna A dose usual diaria usualmente recomendada é - Dose haixa: 25/3,6.a 45/6,4 mg/kg/tia divididos em duas doses para infecotes leves e moderadas.

- Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecodies mais graves.

Nao ha dados clinicos disponiveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/tia em criangas menores de 2 anos.

Nao ha dados clinicos com este medicamenta para recomendar ura posologia para criangas com menos de 2 meses de idade Insuficiéneia renal (dos rins) Para pacientes com insuficiéncia renal leve a moderada (laxa de filtraglo glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessirio, Para pacientes com insuficiéncia renal grave (TFG

Siga a orientagdo do seu médico, respeitando sempre os hordrios, as doses e a durardo do tratamento.

Nao interrompao tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.0 QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amoxicilinatclavulanato de potassio_bula_paciente 5 prati donaduzzi Se vooé esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horério normal das demais. $6 #40 tome duas doses com intervala menor que 4 horas Em caso deduvidas, procure orientardo do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgido-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Asreagdes adversas esto listadas abaizn de acorda coma frequéncia Reario muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizameste medicamento): diarreia (em adultos), Reagies comms (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidiase mucocuténea (infecgo causada por fingo, caracterizada pela presenga de lesdes esbranquigadas em.

‘boca e mucosas), - enjoo e vétnito (podem ser reduzidos tommando-se este medicamento no inicio de uma refeicdo, ern adultos).

- diamreia (em criangas) Reagdes incomuns (ocorrem entre 0,1%e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) = tonbara;

- dor de cabeca;, - desconforta abdominal;

- aumenta moderado de enzimas do figado (coma AST e ALT);

- erupgdes ta pele, coceira e vermelhida Reagiies raras (ocorrementre 0,01% e0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - falla de dlébulos brancos, que pode resultar em infecgdes frequentes, como febre, calaftios, inflamagao da gatganta ou tiloeras na boca;

-baiza contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematotnas (manchas roxas que surgemn com mais facilidade que o normal);

- eriterna multiforme (lesdes das rmucosas e da pele) Reagies mnuito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteragio da coagulagio (tempo de sangramenta e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ow hematomnas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o nomal), - diminuigdo ou auséncia reversivel de granul écitos (oétulas de defesa), que pode resultar em infecdes frequentes, como febre, calaffios, inflarmagdo da garganta ou tlcerasna boca;

- destruigo de glébulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansago, dores de cabera e falta dear causada pela pritica de exercicios fidcos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos, - sinais repentinos de alerga, tais como erupgdes da pele, prurida (coceira) ou urticaria, inchago da face, dos bios, da lingua ou de ovtras partes do corpo, falta de ar, respiraco ofegante ou problemas para respirar, se esses sintorras ocomerem, pare de usar o medicamenta e procure socorro médica o rmaisrépido possivel;

- convul sées podem acorrer em pacientes com fungdo renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicament, - hipercinesia (presenca de movimentos exacerbados e incontrolaveis), tontura;

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acomrpanhada de célicas abdorninais, - sua lingua pode mmudar de cor, ficando amarela, rarrom ou preta, ¢ dat a impressio de ter pelos, - efeitos relacionados ao figado; esses sintomas podem manifestar-se como erjoo, vémita, perda de apetite, sensagdo geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reagdes relacionadas ao figado podem ocorrer até dois meses apés 0 inicio do tratamento - sintomras semelhantes aos da gripe com erupe4o cutinea, febre, glandulas inchadas e resultados anormmis de exames de sangue (incluindo 0 aumento dos globulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepéticas) [Reagio da medicamenta com eosinofilia e sintomas sistémicos(DRESS)] - meningite asséptica Outras rearées adversas - trombocitopenia parpura;

- ansiedade, insénia e confusdo mental (relatos raros), - dossite (inflama glo e inchago da lingua) Informe ao seu médico, farmacéutico ou cirurgido-dentista o aparecimento de rearies indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.

Amoxicilinatclavulanato de potassio_bula_paciente 6 © prati donaduzzi

9.0 QUEFAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDIC AMENTO?

E pouco provavel que ocorram problemas em caso de superdosagem com este medicamento. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enj oo, vimito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Este mediicamento pode ser removido da circutagio por hemodialise Observou-sea formagio de cristais na urina relacionatla ao uso de amoxicitina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e levea exmbalagem oubul do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, sevocé precisar de mais orientagées.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.2568.0256 Farmaréutico Responsavel: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIALTDA

Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Niton Arruda - Toledo - PR NPS 73.856.593/0001-66 Indistria Brasileira CAC- Centro de Atendimento ao Consumidor 080-709-9333 [email protected] www pratidonaduzzicombr

VENDA SOB PRESCRICAOMEDICA SO PODE SER VEND IDO COM RETENCAO DA RECEITA

®prati © Amoxicilinatclavulanato de potassio_bula_paciente 7 « prati conaduzzi Anexo

B

Historico de alteracaio para a bula Dados da submissao eletrénica Data do expediente .

No. expediente Dados da peticao/notificacao que altera bula Data do Assunto expediente N° ° .

do expediente Assunto Dados das alteracées de bulas Data de aprovacio Itens de bula Versdes (VP/VPS) 10452 - GENERICO - Alteragao de Texto

8. QUAIS OS MALES

- - - -

MEDICAMENTO QUE ESTE PODE ME CAUSAR?

frasco de 70 mL

VP

de Bula — RDC seringa dosadora.

10452 - GENERICO Embalagem com | - Notificagao de 2010312/19-3 apos reconstitui¢ao acompanhado de 1 60/12 19/08/2019 relacionadas Embalagem com | - Notificagao de - Apresentacées Alteragao de Texto - - - - de Bula — RDC

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

frasco de 70 mL

VP

.

i.

apos reconstituigao acompanhado de 1 60/12 seringa dosadora.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

, 10452 - GENERICO .

- Notificagao de 12/02/2019 0132115/19-3 Alteragao de Texto - - - - de Bula — RDC

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Embalagem com 1 frasco de 70 mL

VP

i.

acompanhado de 1

6. COMO DEVO USAR ESTE

60/12 .

apos reconstituigao .

seringa dosadora.

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE MECAUSAR?

, 10459 - GENERICO 23/12/2016 2643778/16-3 .

- Inclusdo Inicial de Texto de Bula — RDC 60/12 Amoxicilina+clavulanato de potassio bula_paciente Embalagem com 1 - - - - -

VP

frasco de 70 mL .