ACEBROFILINA
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
Acebrofilina Prati-Donaduzzi Xarope 5 mg/mL e 10 mg/mL.
Acebrofiinabul_pacente © prati donaduzzi
IDENTIFICACAO DO MEDICAMENTO.
acebrofilina Medicamento genérico Lei n® 9.787,de 1999
APRESENTACOES
RaropedeS mg/mL. ou 10 mg/ml. em embalagem com 1 frasco de 120 mL. acompanhada de copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS ( mg/mL) USO ADULTO (10 mg/mL)
COMPOSICAO
Cada mL do sarope de5 mg/mL contém:
acebrofilina 5 mg veiculo q.s.p.
1m Excipientes: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, ciclarata de sédio, aroma de framboesa Iiquido, Acido cittico €4 gua purificada Cada mL do sarope de 10 mg/mL. contém:
acebrofilina, 10mg veiculo q.5p.
tml Excipientes: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, ciclarata de sédio, aroma de framboesa Iiquido, vermelho amaranto, acido citrico e4gua purificada.
INFORMAGGES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENT OE INDICADO?
Este medicamento ¢ indicado para o tratamenta da obstrugéio dos bringuios, controle e a regulago do rmuco (catarro) das vias respiratérias ea expectoraggio da rico das vias respiratérias (eliminago do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta em sua formulagao um derivado de xantina e por isso possui ago broncodilatadora (Gilatago dos brénquios), rmcorreguladora (controle da quantidade de formaglo do tmuco) ¢ expectorante (imminag4o de catarro) methorando a respiragdo € a expulsto das secrepSes presentes nos bronquios, Contribuinde pata a diminuiglo da falta dear.
3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENT?
Este medicamento é contraindicado aqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formmutagio Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doengas hepaticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4, O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento nao deve ser utilizado em criancas menores de 2 anos de iade.
Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacdo médica ou do cirungiiodentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravides.
Informe seu médico o aparecimento de reagdes desagradaveis, tais como: enjoos, vémitos, batimentos ripidos da cotagdo, tremotes dor abdominal Interarao medicamento-medicamento Ouso concornitante deste medicamento com carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e os sais de itio pode levar a ura redugo da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolizagdo hepética (feita pelo figado) Ouso concotitante deacebrofilina com antibidticas macrolideos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histaminicos Ha (cimetidina, ranitidina, farotidina), alopurinol, diltiazem & iptiflavona, podem retardar a elimrinacdo da teofilira, aumentando o tisco de intosicago pela mesma, A intoxicapdo pode se desenvolver naqueles pacientes cujos nivels séricas (nivel da substdncia no sangue) jé so altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Acebroftina_bula_pactente 1 « prati conaduzzi Pode ocorrer hipocalemia (diminuigao do potassio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequéncia cardiaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuigao significativa nos niveis de teofilina no sangue quando este medicamento é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os niveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando este medicamento é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administragao conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reag6es adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.
O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redugao na eficacia da teofilina.
O uso com betabloqueadores seletivos nao é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associac¢ao.
Interacdes medicamento—alimento A alimentagao pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteinas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duragao do efeito deste medicamento.
Dietas ricas em carboidratos (agucares, cereais, pao, massas, etc.) aumentam a duracao do efeito de acebrofilina.
Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.
N&o use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saude.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Vocé deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Numero de lote e datas de fabricacaéo e validade: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A acebrofilina de 5 mg/mL, apresenta-se na forma de um xarope limpido, incolor, com sabor caracteristico de framboesa.
A acebrofilina de 10 mg/mL, apresenta-se na forma de um xarope limpido, de cor rosa, com sabor caracteristico de framboesa.
Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudang¢a no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e criancas a partir de 12 anos de idade
IDADE
Adultos © emangas a partir de 12 anos
POSOLOGIA HORARIO
Xarope Adulto: 1 copo-medida (10 mL).
A cada 12 horas Criancas a partir de 2 anos de idade
IDADE POSOLOGIA
Criancas de 2 a 3 anos Xarope Pediatrico: 2 mg/kg de peso ao dia.
Criancas de 6 a 12 anos Criancas de 3 a 6 anos Xarope Pediatrico: | copo-medida (10 mL).
Xarope Pediatrico: 2 copo-medida (5 mL).
HORARIO
A cada 12 horas A cada 12 horas Dividido em duas administracdes a cada 12 horas A duragao do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doenga.
Siga a orientacao de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso 0 paciente esquec¢a de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tao logo se lembre, ou se estiver proximo do horario da proxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de duvidas, procure orientac4o do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiao-dentista.
8. QUAIS OS MALES
Acebrofilina_bula_paciente
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
2 © prati donaduzzi Informe seu médico o aparecimento de reapdes desagradaveis, tais como: enjoos, vémitos, aumento da frequéncia cardiaca tremores, dor abdomiral e na regido do estémaga Reagies dermatologicas:
Relatos da literatura descrevemn casos de reagdes na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha com coceira) e erupgdes vesiculares (aparecimentas de pequenas bolhas) na regiao do natiz, labios superiores e bochechas além de dor e contraggo involuntéria de misculo ra regido da faringe.
Casosde dermatite de contato, assaduras, erupcdes cutineas de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sida descritos, Reagies gastrointestinais:
Em estudos clinicos fbi observado que o tratamento com acebrofilina pode promaver alterago do hébita intestinal (funcionamenta do intestino) que vatia de prisio de ventre ou intestino preso a diarreia, salivago excessiva, boca seca, nausea (enjoo), evémitos Reagies neurologic:
E possivel o aparecimento de reagtes neurolégicas, sendo a fadiga (cansago) a principal reagio adversa relatada como uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insdnia ou sonoléncia, Reagies renais:
Estudos revelam que pacientes que fazem uso deacebrofilina podem apresentar reagiies renais, como dificuldade ao urinar com ardor.
Reagies respiratorias:
Oescorrimento no nariz pode ser urna reagao adversa associada ao uso deacebtofilina, Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem coma suspensdo da medicagdo ova dinninuigaa da dose da medicamento Outras reapdes adversas slo descritas com o uso deste medicament:
Reagdo commm (ocorre entre 1% ¢ 10% dos pacientes que utilizam este medicamenta): os vémitos ocorreramn em 2,1% dos casos, néuseas eboca seca em 14%.
Reagdio incommum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizamn este medicamento): taquicardia (batimento cardiaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitacdo em 0,5% e sonoléncia em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, e dor abdominal e epigastrica em 0,4%, (dor na boca do estétmago) e falta de apetite em 0.11%.
Reagdio rara (ocorre en 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidrataggo em 0,02%, insdnia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgiio-dentista ou farmacéutico o aparecimento de reapdes indesejaveis pelo uso do medicamento.
Informe tambéma empresa através do seu servico de atendimento.
9.0 QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANT IDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENT 0?
[Nao foram relatadas casos de superdo sagem com este medicamento.
Emcaso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicaments, se possivel.
Liguepara 0800 722 6001, se vocéprecisar de mais orientardes sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS- 1.2568.0159 Farmaréutico Responsavel: Dr. Luiz Doraduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIALTDA
Rua Mitsugoro Tanala, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Industria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 080-709-9333 [email protected] ‘Acebrofllina_bula_paciente 3 © prati donaduzzi www pratidonaduzzi.combr
VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA
© prati donadurzi ‘Acebrofllina_bula_paciente &
PECICLAVEL
4 « prati conaduzzi Anexo B Historico de alteracéo para a bula Dados da peticéo/notificagéo que altera bula Dados da submiss4o eletrénica Data do expediente No. Expediente Assunto “ .
oa.
Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alteracées de bulas Data de aprovacao inn | de Alteragao de Texto de Itens de bula Versées (VP/VPS) «NDE CONDE
TEMPO POSSO
~ ~ ~ ~
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO*
9 Apresentacées relacionadas x vP Smg/mL ¢ 10mg/ mL Bula —- RDC 60/12 oa.
01/06/2016 | 5 Notificagao 1855351/16-6 | de Alteragao de Texto de
+ ONDE CONDE
- - - -
TEMPO POSSO
WED aMpneroe
VP
Xarope S5mg/mL e 10mg/ mL - - - - -
VP
Xarope S5mg/mL e 10me/ mL Bula —- RDC 60/12 10459 —