ÁGUA PARA INJEÇÃO DILUENTE
NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Diluente (água para injetáveis) Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável 2, 3, 4, 5 e 10mL Página 1 de 5 Diluente água para injetáveis
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Diluente Nome genérico: água para injetáveis
APRESENTAÇÕES
Solução injetável Caixas com 50 ampolas de vidro transparente com 2, 3, 4, 5 ou 10mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
2mL de água para injetáveis 3mL de água para injetáveis 4mL de água para injetáveis 5mL de água para injetáveis 10mL de água para injetáveis pH: 5,0 – 7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento funciona como diluente de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis ou na dissolução dos mesmos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrada diretamente por via intravenosa.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Categoria de risco na gravidez C “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.” Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” Página 2 de 5
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Não armazenar água para injetáveis adicionada de medicamentos.
Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Aspecto: Água sem substâncias adicionadas, caracterizada por líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.
No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não pode ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o volume declarado no item \"Composição\", podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à presença de um excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado.
A solução somente deve ter uso intramuscular ou intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.” Página 3 de 5 Registro MS 1.1402.0023 Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior CRF-GO: 5497
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ME - 103521 Página 4 de 5 Anexo B Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 02/09/2015 13/01/2015 21/06/2013 Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do Nº Assunto aprovação expediente expediente Nº expediente Assunto - 10454 – ESPECIFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
0027544/15-1 10454 – ESPECIFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
0497568/13-5 10461 – ESPECIFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12
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Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas
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VD TRANS X 10ML DIZERES LEGAIS SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 3ML
Alteração do texto de bula em
SOL INJ CX 50 AMP
adequação a RDC 47/2009 e
VP VD TRANS X 4ML
ao medicamento de referência.