MYRAFER

MYRAFER

(ferripolimaltose)

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

COMPRIMIDO REVESTIDO

100 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MYRAFER

(ferripolimaltose)

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 100 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

ferro elementar . . . . . . . . 100 mg* * Equivalente a 400 mg de ferripolimaltose.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MYRAFER está indicado em caso de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MYRAFER age como antianêmico em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento, indispensável para a formação da hemoglobina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MYRAFER está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização. MYRAFER não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, doenças gastrintestinais ou com anemia não causadas por deficiência de ferro ou incapacidade da sua utilização.

Deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, e estados inflamatórios do trato gastrintestinal, pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MYRAFER deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições.

Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Interações Medicamentosas: Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto, diferente dos sais ferrosos MYRAFER não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinil estradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contém fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.

O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia.

Informe ao seu médico caso tenha se submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC, protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MYRAFER encontra-se na forma de comprimido revestido oblongo de coloração rosa claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para fins de cálculo lembre-se que o teor de ferro elementar de MYRAFER é o seguinte:

1 comprimido = 100mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro suficiente para normalizar os valores de hemoglobina.

MYRAFER dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Como posologia média sugere-se:

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Ingerir, via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos (100 a 200mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

A utilização de MYRAFER deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina.

Posteriormente a terapia deve ser continuada com 100mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:

Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas:

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Ingerir, via oral, 2 comprimidos revestidos (200mg de ferro elementar) por dia.

Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 1 comprimido (100mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas):

Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente provoca fenômenos gastrintestinais (dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos, sensação de plenitude) frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

A coloração escura das fezes, quando seu uso, não é característica específica do MYRAFER, mas de todos compostos de ferro, não tendo significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de MYRAFER apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva.

Quando a ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S: 1.1462.0026 Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate CRF – SP: 19.594 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13.864-304 - Aguaí/SP CNPJ: 17.440.261/0001-25 Indústria Brasileira Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Valinhos-SP Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente N/A Nº expediente Gerado no momento do peticionamento 10/02/2022 0501243/22-4 23/04/2021 1553717/21-0 22/10/2019 2555164/19-7 24/05/2019 05/09/2018 Assunto 0454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 -ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0462949/19-3 10454 -ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0870290/18-0 10454 -ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Nº do Assunto expediente Data de aprovação Itens de bula 29/11/2022 Composição

VP/VPS 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

Composição e Dizeres Legais

VP/VPS 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 NA

9. Reações Adversas

VPS 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 NA NA

Dizeres Legais

VP/VPS 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

0843073/18-0 11197 - ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 18/02/2019 Dizeres Legais

VP/VPS 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1371972/17-6 Alteração Maior de Excipiente 25/06/2018 Correção do item Apresentação e Adequação do item Composição e Dizeres Legais

VP 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

4713191/22-8 11362 - ESPECÍFICO comprovação de segurança e eficácia RDC 242/2018 14/12/2020 4422791/20-4 10203 - ESPECÍFICO Alteração maior de excipiente 31/05/2021

NA NA NA NA NA

19/09/2022 27/08/2018 04/07/2017 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS)

MYRAFER

(ferripolimaltose)

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

SOLUÇÃO GOTAS

100 mg/mL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MYRAFER

(ferripolimaltose)

APRESENTAÇÕES

Solução gotas de 100 mg/mL em embalagem contendo frasco 10 mL + 01 adaptador ou 30 mL + 01 adaptador.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (20 gotas) da solução gotas contém:

ferro elementar . . . . . . . . 100 mg* * Equivalente a 400 mg de ferripolimaltose.

Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de doce de leite, hidróxido de sódio e água purificada.

Cada 1 gota contém 5 mg de ferro elementar.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MYRAFER é indicado em casos de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MYRAFER age como antianêmico. Atua em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MYRAFER é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto. MYRAFER não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrointestinais ou com anemia não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização.

Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, e estados inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto, em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas, deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MYRAFER deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do MYRAFER não mancha o esmalte dos dentes, porém, para pacientes portadores de prótese dentária, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar escurecimento das mesmas.

Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Interações medicamentosas: Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, MYRAFER não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.

O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia.

Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MYRAFER encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de MYRAFER:

1 mL de solução gotas = 100 mg de ferro elementar A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

MYRAFER deve ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Sugestões de posologia média:

Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano (até 12 Kg) Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir, via oral, 5,0 mg de ferro elementar por Kg, por dia, até 60mg de ferro elementar (12 gotas). Essa dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico.

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Ingerir, via oral, 1 gota/Kg/dia para crianças de até 12 Kg. Acima de 12 Kg, ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério médico.

Crianças de 1 a 12 anos Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Ingerir, via oral, 1 gota/Kg/dia, para crianças até 12 Kg. Acima de 12 Kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar) por dia.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas):

Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

A utilização de MYRAFER deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina.

Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:

Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas:

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina.

Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas):

Ingerir, via oral, 20 gotas (100mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos, sensação de plenitude) frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do MYRAFER, mas de todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica. Isso ocorre, pois, o ferro do MYRAFER apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva.

Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S: 1.1462.0026 Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate CRF – SP: 19.594 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13864-304 - Aguaí/SP CNPJ: 17.440.261/0001-25 Indústria Brasileira Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Valinhos-SP Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Assunto N/A Gerado no momento do peticionamento 0454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/09/2022 10/02/2022 0501243/22-4 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/04/2021 1553717/21-0 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 22/10/2019 2555164/19-7 10454 -ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0462949/19-3 10454 -ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/05/2019 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Nº do Assunto expediente Data de aprovação 4713191/22-8 11362 - ESPECÍFICO comprovação de segurança e eficácia RDC 242/2018 29/11/2022 14/05/2020 1507408/20-1 10199 ESPECÍFICO ALTERAÇÃO

MODERADA DE EXCIPIENTE

11/01/2021

NA NA NA NA NA NA NA NA

0843073/18-0 11197 - ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 18/02/2019 27/08/2018 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 100 MG/ML SOL GOT FR PLAS AMB X 30 ML +

ADAPT

Composição

VP/VPS

100 MG/MLSOL GOT FR PLAS AMB X 10 ML +

ADAPT

100 MG/ML SOL GOT FR PLAS AMB X 30 ML + - Composição

ADAPT VP/VPS

- Dizeres Legais 100 MG/MLSOL GOT FR PLAS AMB X 10 ML +

ADAPT

100 MG/ML SOL GOT FR PLAS AMB X 30 ML +

ADAPT

100 MG/MLSOL GOT FR PLAS AMB X 10 ML + 9. Reações Adversas

VPS ADAPT

100 MG/ML SOL GOT FR VD AMB X 30 ML + ADAPT 100 MG/MLSOL GOT FR VD AMB X 10 ML + ADAPT 100 MG/ML SOL GOT FR PLAS AMB X 30 ML +

ADAPT

100 MG/MLSOL GOT FR PLAS AMB X 10 ML + Dizeres Legais

VP/VPS ADAPT

100 MG/ML SOL GOT FR VD AMB X 30 ML + ADAPT 100 MG/MLSOL GOT FR VD AMB X 10 ML + ADAPT 100 MG/ML SOL GOT FR PLAS AMB X 30 ML +

ADAPT

100 MG/MLSOL GOT FR

VP/VPS

PLAS AMB X 10 ML + Dizeres Legais

ADAPT

100 MG/ML SOL GOT FR VD AMB X 30 ML + ADAPT 100 MG/MLSOL GOT FR VD AMB X 10 ML + ADAPT Itens de bula 05/09/2018 0870290/18-0 26/06/2017 1290856/17-8 31/05/2016 1847562/16-1 10454 -ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

10454 -ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/2012

NA NA NA NA

Correção dos itens: Apresentação e Composição, item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?, item 5.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?, item 6. Como devo usar este medicamento? e Dizeres Legais

VP

Correções ortográficas: Itens Identificação a 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VP/VPS

Versão Inicial; Inclusão de novo local de embalagem secundária

VP/VPS

100 MG/ML SOL GOT FR PLAS AMB X 30 ML +

ADAPT

100 MG/MLSOL GOT FR PLAS AMB X 10 ML +

ADAPT

100 MG/ML SOL GOT FR VD AMB X 30 ML + ADAPT 100 MG/MLSOL GOT FR VD AMB X 10 ML + ADAPT 100 MG/ML SOL GOT FR PLAS AMB X 30 ML +

ADAPT

100 MG/MLSOL GOT FR PLAS AMB X 10 ML +

ADAPT

100 MG/ML SOL GOT FR VD AMB X 30 ML + ADAPT 100 MG/MLSOL GOT FR VD AMB X 10 ML + ADAPT 100 MG/ML SOL GOT FR PLAS AMB X 30 ML +

ADAPT

100 MG/MLSOL GOT FR PLAS AMB X 10 ML +

ADAPT

100 MG/ML SOL GOT FR VD AMB X 30 ML + ADAPT 100 MG/MLSOL GOT FR VD AMB X 10 ML + ADAPT

MYRAFER

(ferripolimaltose)

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

SOLUÇÃO ORAL

10 mg/mL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MYRAFER

(ferripolimaltose)

APRESENTAÇÃO

Solução oral de 10 mg/mL. Embalagem contendo frasco 100 mL + 01 copo dosador.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL da solução oral contém:

ferro elementar . . . . . . . . 10 mg* *Equivalente a 40 mg de ferripolimaltose.

Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de doce de leite, hidróxido de sódio e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MYRAFER é indicado em caso de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MYRAFER age como antianêmico. Atua em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento, indispensável para a formação da hemoglobina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MYRAFER é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto. MYRAFER não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, doenças gastrointestinais ou com anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade da sua utilização.

Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, e estados inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MYRAFER deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do MYRAFER não mancha o esmalte dos dentes, porém para pacientes portadores de prótese dentária, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar escurecimento das mesmas.

Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Interações medicamentosas: Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, MYRAFER não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinil estradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.

O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia.

Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Após aberto, válido por 40 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MYRAFER encontra-se na forma de líquido pardo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de MYRAFER:

1mL de solução oral = 10mg de ferro elementar A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de ferro MYRAFER dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Sugestões de posologia média:

Crianças de 1 a 12 anos Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Ingerir, via oral, até 6 mL (60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas):

Ingerir, via oral, 2,5 mL a 6 mL (25 mg a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Ingerir, via oral, 10 a 20 mL (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

A utilização de Myrafer deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina.

Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses), a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:

Ingerir, via oral, 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Ingerir, via oral, 20 mL (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas):

Ingerir, via oral, até 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos, sensação de plenitude) frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do MYRAFER, mas de todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica. Isso ocorre, pois o ferro de MYRAFER apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva.

Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S: 1.1462.0026 Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate CRF – SP: 19.594 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13864-304 - Aguaí/SP CNPJ: 17.440.261/0001-25 Indústria Brasileira Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Valinhos-SP Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente N/A Gerado no momento do peticionamento 10/02/2022 0501243/22-4 23/04/2021 1553717/21-0 07/08/2020 2616003/20-0 22/10/2019 2555164/19-7 Assunto 0454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 -ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Nº do Assunto expediente Data de aprovação Itens de bula 19/09/2022 4713191/22-8 11362 - ESPECÍFICO comprovação de segurança e eficácia RDC 242/2018 29/11/2022 Composição

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9. Reações Adversas

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AMB X 100 ML + COP 13/12/2019 3446400/19-0 10199 - ESPECÍFICO Alteração moderada de excipiente 06/04/2020 Composição, e 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

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AMB X 100 ML + COP 0843073/18-0 11197 - ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 18/02/2019 Dizeres Legais

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