PROPIONATO DE CLOBETASOL

propionato de clobetasol Multilab Indöstria e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda Solução capilar 0,5 mg/g Bula Paciente Soluçao capilar – REV B Page 1 propionato de clobetasol “Medicamento genèrico Lei nº 9.787, de 1999”

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução capilar 0,5 mg/g – Embalagem contendo 1 frasco de 50 g.

USO CAPILAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 g contém:

propionato de clobetasol . . . . . . . . 0,5 mg excipientes . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 g (carbômer, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O propionato de clobetasol solução capilar é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O propionato de clobetasol solução capilar reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças da pele, como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase. O propionato de clobetasol solução capilar pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.

O tempo estimado para o início de ação de propionato de clobetasol solução capilar é de uma semana após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar propionato de clobetasol solução capilar:

Bula Paciente Soluçao capilar – REV B Page 2 - Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de propionato de clobetasol solução capilar (ver o item Composição)?

- Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro cabeludo?

- Quem usará este medicamento è uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele, incluindo dermatite (inflamação da pele)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O propionato de clobetasol solução capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Antes de usar o propionato de clobetasol solução capilar leia atentamente as observações abaixo:

- Evite que o produto caia nos olhos;

- Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;

- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver orientação médica;

- Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico. Comunique-o imediatamente em caso de infecção;

- Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase;

- Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicálo em grandes quantidades;

- A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida;

- Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções;

- Lave as mãos após a aplicação;

- Se você lavar os cabelos deve secá-los antes de aplicar o medicamento;

- A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção;

Se você usa regularmente o propionato de clobetasol solução capilar, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá-lo.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamoBula Paciente Soluçao capilar – REV B Page 3 hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando â insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima for observada, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu mèdico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticoide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recèm-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como a face;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides em longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.

Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de propionato de clobetasol solução capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento deva ser limitado há apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão Bula Paciente Soluçao capilar – REV B Page 4 Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, tem sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerãncia, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase è importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que propionato de clobetasol solução capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Gravidez e lactação Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize o propionato de clobetasol solução capilar sem falar primeiro com seu médico.

Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar o propionato de clobetasol solução capilar.

Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.

A administração de propionato de clobetasol solução capilar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em Bula Paciente Soluçao capilar – REV B Page 5 absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de propionato de clobetasol solução capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se usado quando estiver amamentando, o propionato de clobetasol solução capilar não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos bebês.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de propionato de clobetasol solução capilar ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são:

ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas:

O propionato de clobetasol solução capilar è uma solução límpida, incolor e com odor Bula Paciente Soluçao capilar – REV B Page 6 característico de álcool.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Sempre use propionato de clobetasol solução capilar exatamente como o médico lhe orientou.

Converse com seu médico caso você não tenha certeza.

Desenrosque o frasco e direcione o bico aplicador sobre a área do couro cabeludo que precisa de tratamento. Aperte ligeiramente o frasco para cobrir a área com uma camada fina e uniforme de líquido. Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha secado.

Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do propionato de clobetasol solução capilar, devido sua facilidade de pegar fogo.

Posologia:

Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar propionato de clobetasol solução capilar para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício terapêutico.

Bula Paciente Soluçao capilar – REV B Page 7 Idosos Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado, devido a maior frequência de diminuição do funcionamento do fígado ou dos rins em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção sistêmica.

Insuficiência Hepática ou Renal Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a quantidade mínima de propionato de clobetasol solução capilar deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o propionato de clobetasol solução capilar, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere atè este horário.

Não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Bula Paciente Soluçao capilar – REV B Page 8 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Atrofia (afinamento) da pele;* - Estrias;* - Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados).* Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Aumento de peso;

- Face de lua / arredondamento da face; (exemplos de características da Síndrome de Cushing);

- Obesidade;

- Afinamento da pele;* - Enrugamento da pele;* - Secura da pele;* - Alterações na cor da sua pele;* - Aumento de pelos no corpo;

- Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e quebradiço;

- Reação alérgica no local da aplicação;

- Agravamento dos sintomas já existentes;

- Dermatite de contato (inflamação da pele);

- Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus);

- Dor e irritação no local da aplicação;

- Vermelhidão;

- Erupção cutânea ou urticária;

- Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).

*Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Atraso no ganho de peso;

- Crescimento lento.

Bula Paciente Soluçao capilar – REV B Page 9 Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue;

- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;

- Aumento da pressão arterial;

- Opacidade visual (catarata);

- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma);

- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.

Informe seu mèdico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe tambèm â empresa atravès do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso do propionato de clobetasol solução capilar, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potentes, sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência da glândula adrenal. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de propionato de clobetasol solução capilar isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico.

Bula Paciente Soluçao capilar – REV B Page 10 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40 Data fabricação, lote e validade: vide embalagem Reg. M.S. nº 1.1819.0094 Farm. Resp.: Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473 Indöstria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÈDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/11/2014.

SAC 0800 600 0660 Bula Paciente Soluçao capilar – REV B Page 11

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Dados da Submissão eletrônica Data do expediente 05/03/2014 12/02/2015 10/06/2016 Nº do expediente 0160109/14-1 0135032/15-3 - Dados da petição que altera bula Assunto 10459GENÉRICO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC60/12 10452GENÉRICONotificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10452GENÉRICONotificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Bula Paciente Soluçao capilar – REV B Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações N/A N/A N/A N/A De acordo com o medicamento de referência Psorex.

VP/VPS

0,5 MG/G SOL CAPI CT FR

PLAS OPC X 50 G

N/A 6. Como devo usar este medicamento?

De acordo com o medicamento de referência Psorex.

VP

0,5 MG/G SOL CAPI CT FR

PLAS OPC X 50 G

N/A Sem alteração. Notificação para disponibilização dos textos no bulário eletrônico conforme orientação da ANVISA.

VP/VPS

0,5 MG/G SOL CAPI CT FR

PLAS OPC X 50 G