ASSERT

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

ASSERT® (cloridrato de sertralina) Bula para paciente Comprimidos revestidos 25 mg Assert_comp_V12_VP Página 1 Assert® cloridrato de sertralina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA USO ORAL

Comprimidos Revestidos

USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos contendo 25 mg de cloridrato de sertralina.

Composição:

Cada comprimido de 25 mg contém:

cloridrato de sertralina . . . . . . . . 28 mg* excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido** * Cada 28 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 25 mg sertralina base.

**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Assert® (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Assert® (cloridrato de sertralina) atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados. O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Assert® (cloridrato de sertralina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Assert ® (cloridrato de sertralina). Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): você não deve usar Assert® (cloridrato de sertralina) com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Assert ® (cloridrato de sertralina), você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Ativação de mania/hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Assert_comp_V12_VP Página 2 Perda de peso: pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão: Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Assert® (cloridrato de sertralina). Se durante o tratamento com Assert ® (cloridrato de sertralina) você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio: enquanto você estiver usando Assert® (cloridrato de sertralina), seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina): a sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Assert® (cloridrato de sertralina): você não deve usar Assert® (cloridrato de sertralina) junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Assert® (cloridrato de sertralina) sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Assert® (cloridrato de sertralina): se você está tomando outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Assert® (cloridrato de sertralina) sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Assert® (cloridrato de sertralina).

Populações especiais Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins: Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Assert® (cloridrato de sertralina) não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado: Se você tem algum problema no fígado, deve usar Assert® (cloridrato de sertralina) com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Assert® (cloridrato de sertralina).

Uso em crianças: Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC (vide item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Uso em crianças e adolescentes”).

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação: Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento.

Você não deve usar Assert® (cloridrato de sertralina) durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Assert® (cloridrato de sertralina), após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações medicamentosas:

Medicamento-medicamento Gravidade: Maior Efeito da interação: Síndrome serotoninérgica: que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), tremores, agitação, delírio e convulsões.

Assert_comp_V12_VP Página 3 Pode haver evolução para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo coração) e morte.

O aumento do risco de síndrome serotoninérgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combinações de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) com as seguintes medicações.

Medicamentos: tranilcipromina, moclobemida, selegilina.

Efeito da interação: aumento do risco de síndrome serotoninérgica.

Medicamentos: pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, Hypericum perforatum, fenfluramina e sibutramina.

Efeito da interação: foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordenação motora, confusão, ansiedade e agitação, após o tratamento com sertralina e sumatriptano.

Medicamento: sumatriptano e outros triptanos.

Efeito da interação: A coadministração de 200 mg diários de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim, seu médico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avaliação da coagulação do sangue) quando você iniciar ou interromper a terapia com a sertralina.

Medicamento: varfarina.

Efeito da interação: Devido à interação potencial e efeitos cardiotóxicos (tóxicos ao coração) da terfenadina, a associação deve ser evitada.

Medicamento: terfenadina.

Efeito da interação: pode haver um aumento do risco de convulsão nessa associação que, se possível, deve ser evitada.

Medicamento: tramadol.

Efeito da interação: arritmias do coração.

Medicamentos: medicamentos como propafenona e flecainida.

Gravidade: Moderada Efeito da interação: aumento no tremor (possível interação).

Medicamento: lítio.

Efeito da interação: Após o início do tratamento com sertralina, é recomendado que as concentrações de fenitoína no sangue sejam monitorizadas pelo seu médico e que ajustes apropriados na dose de fenitoína sejam realizados por ele.

Medicamento: fenitoína.

Efeito da interação: A administração concomitante com 200 mg diários de sertralina não potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indivíduos sadios. O risco do uso de sertralina em combinação com outros medicamentos ativos no sistema nervoso central não tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos.

Medicamento: Medicamentos que agem no SNC (carbamazepina ou haloperidol, por exemplo). A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:

Efeito da interação: A coadministração com a cimetidina causou uma diminuição substancial na eliminação da sertralina. O significado clínico destas alterações é desconhecido.

Medicamento: cimetidina.

Efeito da interação: A coadministração de 200 mg diários de sertralina com diazepam resultou em pequenas alterações estatisticamente significativas em alguns parâmetros farmacocinéticos. Aparentemente não existem efeitos clinicamente significativos desta interação.

Medicamento: diazepam Efeito da interação: A administração de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminuição no clearance de tolbutamida após uma dose intravenosa de 1000 mg devido a alterações no metabolismo do fármaco. O significado clínico dessa diminuição é desconhecido.

Medicamento: Fármacos hipoglicemiantes Medicamento-substância química Álcool: Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.

Terapia eletroconvulsiva: Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva e sertralina.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento Assert® (cloridrato de sertralina) 25 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, biconvexo, de cor branca, com um vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Assert® (cloridrato de sertralina), por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada de Assert® (cloridrato de sertralina) é de 200 mg/dia. Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial Adultos Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo: Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social: Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social:

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica. Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo.

É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção Assert® (cloridrato de sertralina) deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais Uso em crianças e adolescentes Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, Assert_comp_V12_VP Página 5 pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens. A segurança e eficácia de cloridrato de sertralina, somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar Assert® (cloridrato de sertralina), no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (> 1/10): enjoo, diarreia, indigestão, tontura, dor de cabeça, tremor, falta de apetite, insônia, sonolência, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfunção sexual (atraso na ejaculação e redução no desejo sexual).

Reação comum (> 1/100 e

Reação incomum (> 1/1.000 e

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

Desmaios, galactorréia (produção de leite fora do período da amamentação), hiponatremia (sódio diminuído no sangue), secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes à noite), aumento do risco de fraturas, contrações musculares na mandíbula, aumento do risco de convulsões, pensamentos suicidas e suicídio, alterações da menstruação, priaprismo (ereção peniana persistente e dolorosa), dermatite, reação na pele após exposição ao sol, reação alérgica grave na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente.

Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem: sonolência, distúrbios gastrintestinais como enjoo e vômito, taquicardia (aumento da frequência do coração), tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

M.S.: 1.9427.0007 Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514 Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP Registrado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - [email protected] Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/04/2019.

Assert_comp_V12_VP Página 7 ASSERT® (cloridrato de sertralina) Bula para paciente Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg Assert_comp_V12_VP Página 8 Assert® cloridrato de sertralina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA USO ORAL

Comprimidos Revestidos

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos contendo 50 mg de cloridrato de sertralina.

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos contendo 100 mg de cloridrato de sertralina.

Composição:

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina . . . . . . . . 55,95 mg* excipientes q.s.p . . . . . . . . .. 1 comprimido * Cada 55,95 mg de cloridrato de sertralina equivalem a 50 mg de sertralina base.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

cloridrato de sertralina . . . . . . . . . . . . . . . . 112 mg** excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido ** Cada 112 mg de cloridrato de sertralina equivalem a 100 mg de sertralina base.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Assert® (cloridrato de sertralina) é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania;

transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e;

sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual. Assert® é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo compulsivo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Assert® (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Assert® (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Assert® (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Assert® Assert_comp_V12_VP Página 9 faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Assert® é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Assert® sem adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Assert® Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina. Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o Assert® podem causar sintomas de disfunção sexual.

Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos. Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos. Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.

Assert® (cloridrato de sertralina) não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Assert® (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características dos produtos:

Assert® (cloridrato de sertralina) 50 mg: Comprimido branco revestido, circular, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro.

Assert® (cloridrato de sertralina) 100 mg: Comprimido revestido, circular, biconvexo, de cor branca, com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Assert_comp_V12_VP Página 10 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Assert® (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feito de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar Assert® (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Assert® (cloridrato de sertralina). Os eventos adversos associados ao tratamento com Assert® (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrointestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de Assert_comp_V12_VP Página 11 açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro.

Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

M.S.:1.9427.0007 Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514 Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP Registrado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - [email protected] Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 02/09/2019.

Assert_comp_V12_VP Página 12 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No do expediente 17/03/2020 - 2619715/19-4 29/10/2019 23/09/2019 2233897/19-7 23/05/2019 2145327/17-6 25/10/2017 2145327/17-6 Assunto 10450 –

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– Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula - - - - 5. ADVERTÊNCIAS

PRECAUÇÕES

- - - - 23/05/2019 2145327/17-6 25/10/2017 2145327/17-6 - 10450 –

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– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 –

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– - - Versões (VP/VPS)

E

Para que este medicamento é indicado?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

Advertências e precauções - Reações adversas - Dizeres Legais

VPS VP/VPS VP/VPS

23/05/2019 - Reações adversas

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25/10/2017 - Dizeres Legais

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Assert_comp_V12_VP Página 13 Apresentações relacionadas

- 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

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Histórico de Alteração da Bula 04/08/2017 24/05/2017 15/02/2017 16/08/2016 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1625344/17-2 10450 –

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– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2017 - “ O que devo saber antes de usar esse medicamento? ” - “Quais os males que esse medicamento pode me causar? ” - Resultados e Eficácia Advertências e Precauções Interações Medicamentosas - Reações Adversas 24/05/2017 Dizeres Legais (Alteração do Responsável Técnico) 15/02/2017 - Identificação do medicamento (restrição de uso) - Indicações - Posologia e modo de usar Para que este medicamento é indicado?

- Como devo usar este medicamento?

16/08/2016 Assert_comp_V12_VP Página 14 Dizeres Legais (Alteração do Responsável Técnico)

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VP/VPS - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

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VP/VPS VP/VPS - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

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- 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 - 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 Histórico de Alteração da Bula 24/05/2016 1804386/16-1 01/04/2016 1442746/16-0 01/12/2015 1044362/15-2 10450 –

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VP/VPS VP/VPS VP/VPS - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

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