VICOG

Vicog®

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

Comprimidos revestidos 5mg

BULA DO PACIENTE

Vicog® vimpocetina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg Embalagens com 10, 30 e 90 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 5 mg de vimpocetina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 5 mg Embalagens com 10, 30 e 90 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 5 mg de vimpocetina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas de deterioração cognitiva (deterioração do processo de aprendizagem) relacionados às patologias (doenças) cerebrovasculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vicog® melhora a memória e a circulação cerebral e protege o cérebro dos danos causados pela isquemia (falta de suprimento sanguíneo em um determinado órgão).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Vicog® se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula ou aos alcaloides da vinca, tais como vimblastina e vincristina; se tiver insuficiência hepática e caso de hemorragia cerebral recente ou hipertensão intracraniana.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Vicog® deve ser administrado com cuidado em pacientes com arritmias cardíacas; pacientes em tratamento da hipertensão e em pacientes com hipotensão, pois o uso prolongado de vimpocetina pode diminuir a pressão sanguínea.

O uso de vimpocetina em pacientes que possuem alguma condição de saúde deve ser discutido com o médico, antes de sua administração.

Vicog® deve ser administrado com precaução em pacientes sob tratamento com anti-hipertensivos (medicamentos que controlam a pressão sanguínea), antiarrítmicos (medicamentos que controlam os batimentos do coração) ou anticoagulantes (medicamentos que retardam a coagulação sanguínea).

O uso concomitante com ervas que podem afetar a agregação plaquetária, tais como Ginkgo biloba, Panax ginseng e gengibre, e sua utilização por pessoas com doenças relacionadas à coagulação sanguínea pode aumentar o risco de sangramento.

A administração de vimpocetina oral com alimentos aumenta sua absorção.

A vimpocetina pode aumentar o tempo de pró-trombina e a taxa de normalização internacional.

A capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas poderá estar prejudicada, principalmente nos casos de ingestão da vimpocetina com o álcool.

Não há restrições específicas para o uso de Vicog® em idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Vicog® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Vicog® são redondos de coloração branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia: 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia, por no máximo 30 dias. A seguir, 1 comprimido 3 vezes ao dia.

A posologia do Vicog® recomendada pode ser ajustada, à critério médico, conforme a necessidade e o desenvolvimento do quadro clínico do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de Vicog® é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Porém, este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios Cardiovasculares: discreta redução na pressão arterial; taquicardia (batimento acelerado do coração); aumento da excitabilidade ventricular (aumento das respostas a estímulos no ventrículo do coração).

Distúrbios Cutâneos: rubor (vermelhidão) facial; prurido (coceira intensa); parestesia (sensações cutâneas subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, etc); exantemas (erupções cutâneas ocasionadas por infecções ou alergia a substâncias).

Distúrbios Gastrintestinais: desconforto gástrico; náusea (enjoo); dispepsia (indigestão gástrica); dores abdominais.

Distúrbios do Sistema Nervoso: vertigem (sensação de movimento irregular ou giratório, seja de si próprio ou de objetos externos); ansiedade; distúrbios do sono; cefaleia (dor de cabeça); nervosismo; angústia (ansiedade intensa).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o presente não há registros de casos de superdose com a vimpocetina. Caso ocorra intoxicação acidental, recomenda-se suspender o uso e procurar um médico ou centro de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. nº: 1.0155.0233 Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP nº 6394 Fabricado e Embalado por:

Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.

Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 • Santo Amaro São Paulo/SP • CEP: 04755-060 Fabricado e Registrado por:

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP CEP: 04755-070 • CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 055 45 45

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/05/2022.

407771

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE

Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente N/A N/A 27/09/2021 3817240/21-0 25/11/2020 4162252/20-9 09/12/2019 3395057/19-1 18/02/2019 0149134/19-2 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data de aprovação Data do expediente Nº do expediente Assunto 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Assunto Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Implementação do sistema de rastreabilidade internamente, sem modificação de conteúdo (VP)

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90

3. Quando não devo usar este medicamento?

(VP/VPS) 4. O que devo saber antes de utilizar este Medicamento?

Dizeres legais

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90

(VP/VPS) Não aplicável Dizeres legais (VP/VPS)

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90

Não aplicável Identificação (VP/VPS) Itens de bula

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90

60/12 17/08/2015 0729651/15-7 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 16/10/2013 0872473/13-3 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 14/10/2013 0866766/13-7 10143 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de local de embalagem primária 14/10/2013 Identificação 4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

5 - onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6 · como devo usar este medicamento?

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada Deste medicamento?

Dizeres legais Dizeres Legais (VP/VPS)

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

(VP/VPS)

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

60/12 31/07/2013 0624700/13-8 04/02/2013 0088560/13-6 06/09/2011 778516/11-0 15/07/2010 605639/10-3 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 1470 MEDICAMENTO NOVO - Notificação da Alteração de Texto Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Adequação a RDC 47/2009 (VP/VPS)

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável (VP/VPS)

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X

30 10270 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula Adequação à RDC 47/2009 10270 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula Adequação à RDC 47/2009 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

1. Para que este medicamento é indicado?

(VP/VPS)

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Adequação a

RDC

47/2009 (VP/VPS)